IEC 60335-2-1132025 家用和类似用途电器的安全第2-113部分包含激光和强光源的美容器具的特殊要求标准立项发展报告

家用和类似用途电器的安全第2-113部分：包含激光和强光源的美容器具的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HouseholdandSimilarElectricalAppliances–Safety–Part2-113:ParticularRequirementsforBeautyCareAppliancesIncorporatingLasersandIntenseLightSources摘要随着美容技术的快速发展和消费者对居家美容护理需求的持续增长，包含激光和强光源的美容器具已广泛应用于家庭及类似场所。此类器具在提供脱毛、嫩肤、祛斑等美容功效的同时，其辐射安全、电气安全及使用过程中的潜在风险引发了国际社会的广泛关注。为填补现行家用电器安全标准体系在激光与强光源美容器具领域的空白，国际电工委员会（IEC）于2025年10月正式发布IEC60335-2-113:2025标准。该标准作为IEC60335系列标准的第2-113部分，针对包含激光和强光源的美容器具提出了特殊安全要求，涵盖辐射防护、电气绝缘、机械强度、温升限值及标志说明等关键技术指标。本报告系统梳理了该标准的立项背景、制定过程、核心技术内容及其对产业发展的深远影响，旨在为相关生产企业、检测机构及标准化工作者提供全面的技术参考与实施指导。报告认为，该标准的发布填补了国际家用电器安全标准体系在美容光辐射领域的空白，对促进全球美容器具产业规范化发展、保障消费者使用安全具有里程碑意义。关键词：家用电器安全；IEC60335-2-113；激光美容器具；强光源；特殊要求；国际标准Keywords:householdappliancesafety;IEC60335-2-113;laserbeautyappliances;intenselightsources;particularrequirements;internationalstandard1引言1.1研究背景近年来，全球美容护理产业呈现爆发式增长态势。据行业统计数据显示，家用美容仪市场规模已从2018年的约300亿元增长至2025年的超过千亿元，年均复合增长率保持在20%以上。其中，基于激光（Laser）和强脉冲光（IntensePulsedLight,IPL）技术的美容器具因其显著的脱毛、嫩肤、祛斑等功效，成为家用美容仪市场中增长最为迅猛的细分品类。然而，与此类产品市场高速扩张形成鲜明对比的是，国际标准化领域长期缺乏针对包含激光和强光源的美容器具的专用安全标准。虽然IEC60335-1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》为家用电器提供了通用的安全基准，但激光和强光源美容器具涉及的光辐射安全、眼部防护、皮肤接触安全等特殊风险超出了通用标准的覆盖范围。与此同时，IEC60825-1《激光产品的安全第1部分：设备分类和要求》等激光安全标准主要面向工业、医疗等专业领域，其对家用场景的适用性存在显著局限。在此背景下，迫切需要制定一项专门针对包含激光和强光源的家用美容器具的安全标准，以填补标准空白、统一技术要求、指导产品设计生产，并为市场监管提供技术依据。1.2标准基本信息本标准由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）家用电器安全技术委员会（TC61）归口管理，标准编号为IEC60335-2-113:2025，完整名称为《家用和类似用途电器的安全第2-113部分：包含激光和强光源的美容器具的特殊要求》（Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part2-113:Particularrequirementsforbeautycareappliancesincorporatinglasersandintenselightsources）。标准于2025年10月23日正式发布，状态为现行有效，分类号归入“人体保健器具”，正式版本为法语版。1.3编制依据与原则IEC60335-2-113:2025的编制严格遵循IEC导则规定的标准制定程序和原则，并充分参考了以下法规政策文件和技术标准：-法规政策依据：欧盟《低电压指令》（2014/35/EU）、《通用产品安全指令》（2001/95/EC）、《化妆品法规》（ECNo1223/2009）中关于美容产品安全的相关要求；美国FDA关于辐射emitting产品的监管要求（21CFR1040）。-技术标准依据：-IEC60335-1:2020《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》（第六版）-IEC60825-1:2014《激光产品的安全第1部分：设备分类和要求》（第三版）-IEC62471:2006《灯和灯系统的光生物安全性》-ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中相关设计控制理念-ISO14971《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》-编制原则：以IEC60335-1通用要求为基础，结合美容器具的特点制定特殊要求；坚持风险导向，针对激光和强光源带来的特殊危害提出有针对性的防护措施；保持与现有标准体系的协调一致，避免重复和冲突；充分考虑家用场景下非专业人员操作的实际情况，适当高于专业设备的安全要求。2标准立项背景与市场需求分析2.1产业快速发展催生标准需求家用美容器具市场的蓬勃发展是推动本标准立项的核心驱动力。据市场研究机构Statista数据，2024年全球家用美容仪市场规模已达约180亿美元，预计2030年将突破350亿美元。其中，基于激光和IPL技术的脱毛仪占据了最大的市场份额，约占总量的35%以上。从技术发展角度看，随着半导体激光器和氙灯技术的成熟与成本下降，原本仅在专业美容机构使用的激光和强光设备已实现小型化和家用化。当前市场上主流产品包括：家用激光脱毛仪（波长通常为755nm、808nm或1064nm）、IPL强脉冲光脱毛仪（波长范围400-1200nm）、射频+光量子复合美容仪等。这些设备输出功率从数百毫焦到数十焦耳不等，若设计或使用不当，可能对使用者的皮肤和眼睛造成热损伤或光化学损伤。2.2安全事件频发推动标准制定行业快速发展的同时，安全事故也时有发生。根据美国消费品安全委员会（CPSC）和欧盟安全门（SafetyGate）系统的通报数据显示，2019-2023年间，因家用光辐射美容器具导致的眼部损伤、皮肤灼伤等事故在全球范围内累计超过200起。事故原因主要集中在以下方面：1.防护联锁装置失效——部分产品缺少有效的眼部防护触发机制；2.辐射剂量超限——产品实际输出能量超出宣称的安全范围；3.误操作风险——产品在使用中缺乏有效的防误触设计；4.标签和说明书警示不足——缺乏针对敏感人群（如孕妇、癫痫患者、深色皮肤人群）的充分警示。这些安全事件的频繁发生，促使IEC加快了相关标准的制定进程。2.3法规监管框架的推动欧盟委员会在2019年发布的美容产品安全评估报告中明确建议，将包含激光和强光源的消费类美容设备纳入强制性安全标准覆盖范围。2021年，欧盟在《通用产品安全法规》（EU2023/988）修订讨论中进一步强调了此类产品标准制定的紧迫性。与此同时，中国国家标准化管理委员会也在积极推动家用光辐射美容设备安全标准的制定，IEC60335-2-113的发布为我国相关国家标准的制修订提供了重要的国际参考。上述背景表明，无论是从产业升级、消费者保护还是国际贸易便利化的角度，制定一项专门针对包含激光和强光源美容器具的国际安全标准都具有充分的必要性和紧迫性。3标准制定过程与主要技术内容3.1制定过程IEC60335-2-113的制定工作可追溯至2019年。2019年IECTC61全会上，德国国家委员会正式提出新工作项目提案（NP提案），建议针对包含激光和强光源的消费者美容器具制定专项安全标准。该提案获得了多数成员国支持，经投票后于2020年正式立项，编号为IEC60335-2-113。标准制定过程遵循IEC国际标准制定路径：5个阶段|时间节点|主要工作内容:---:|:---:|:---:NP（新工作项目提案）|2019年10月|德国提出NP提案，TC61大会讨论WD（工作组草案）|2020年1月|成立特别工作组（AHG-33），启动草案编制CD（委员会草案）|2021年6月|完成CD稿，分发各国家委员会征求意见CDV（投票草案）|2023年5月|形成CDV稿，进行成员国正式投票，通过率超过95%FDIS（最终国际标准草案）|2025年3月|通过FDIS投票，2025年10月正式出版发布各阶段共收到来自30余个成员国的超过500条技术意见，经过多轮讨论和修改，标准最终于2025年10月23日发布实施。3.2标准适用范围本标准适用于额定电压不超过250V的单相器具或三相器具，属于家用及类似用途的、包含激光和强光源的美容器具。具体适用产品包括但不限于：-家用激光脱毛/理疗器具-家用强脉冲光（IPL）脱毛/嫩肤器具-包含激光或强光源的复合功能美容器具（如激光+射频复合美容仪）本标准的“强光源”定义涵盖了：发光强度或辐照度超过一定阈值的非相干光源，包括IPL光源和LED光疗光源等。标准不适用于：专供医疗用途的激光设备、仅用于眼部美容的器具、普通无源美容器具（如按摩仪）。标准与IEC60335-1配套使用，IEC60335-1中的通用要求经本标准修改或补充后，构成包含激光和强光源的美容器具的完整安全要求。3.3核心技术内容IEC60335-2-113设置了涵盖电气安全与光辐射安全两大维度的体系化技术条款。在电气安全方面，标准对IEC60335-1的适用条款进行了针对性的修改和补充；在光辐射安全方面，标准规定了辐射输出限值、分级分类要求以及防护措施要求。以下为条款体系的概览：条款号|条款名称|对应IEC60335-1条款|主要修改或补充内容:---:|:---|:---|:---第2条|规范性引用文件|第2条|增加引用IEC60825-1、IEC62471、IEC/TR62471-2等光安全标准第3条|术语和定义|第3条|新增术语：强光源、辐射输出、联锁装置等第5条|试验的一般条件|第5条|增加对样机数量及环境条件的具体规定第6条|分类|第6条|增加光辐射类别分类要求（1类/2类/3类）第7条|标志和说明|第7条|增加辐射警告标志、波长标签及详细使用说明第10条|输入功率和电流|第10条|增加功率波动范围的特殊试验条件第11条|发热|第11条|增加光辐射窗口表面温升的限定试验第13条|工作温度下的泄漏电流和电气强度|第13条|增加贮存电容放电的额外测试要求第15条|耐潮湿|第15条|增加美容液、凝胶等液体泄漏的防护试验第17条|变压器和相关电路的过载保护|第17条|增加触发电路和储能电路的过载保护试验第19条|非正常操作|第19条|增加联锁失效、传感器故障等模拟故障试验第20条|稳定性和机械危险|第20条|增加跌落试验要求及意外触发防护要求第21条|机械强度|第21条|增加光源窗口承受冲击载荷的测试要求第22条|结构|第22条|增加触发开关结构、联锁装置、防止意外辐射等要求第30条|耐热和耐燃|第30条|增加光源附近非金属材料的耐热灼热丝试验等级第32条|防辐射、毒性和类似危害|第32条|核心条款，全面规定光辐射安全限值及测试方法3.3.1电气安全核心要求标准在电气安全方面对以下内容作出了重点规定：防触电保护与电容放电。鉴于激光和强光源美容器具普遍采用高压触发电路和储能电容，标准在第8章和第13章中增加了针对电容放电的特殊要求。标准规定，在器具断电后1秒内，可触及的带电部件电压须降至34V以下，且储能电容的残余能量不得超过特定限值。这一要求有效避免了使用者在上次使用结束后短时间内因触碰辐射窗口或电极而遭受电击的风险。温升限值的特殊规定。光源在工作时会产生大量热量，导致器具表面温度显著升高。标准在第11章特别规定：与使用者皮肤直接接触的辐射窗口表面温度在正常工作状态下不得超过41℃，器具外壳外表面最高温升限值须在IEC60335-1表3基础上做适当修正。由于光源元件的持续发热特性，标准允许对连接光源部件的内部布线及其绝缘的温升限值在一定条件下适当放宽，但须满足制造商规定的额定条件。非正常工作与故障模拟。标准在第19章对非正常操作试验条件作出了重大扩展，增加以下故障模拟场景：（1）联锁装置失效或旁路情况下的连续辐射试验；（2）冷却风扇故障导致的光源过热试验；（3）光电传感器失效时的误触发辐射试验；（4）光源控制电路短路或开路故障试验。在这些试验中，器具整体须满足：不得喷出火焰或熔化金属，辐射窗口温度不得超过安全限值，且不得产生超出标准允许范围的辐射输出。3.3.2光辐射安全核心要求光辐射安全是本标准最核心的内容，也是区别于通用安全标准的显著特征。辐射防护联锁系统。标准第22章对防意外辐射的结构设计提出了明确要求：器具须配置至少两道独立的防护措施（如结构防护加电子联锁、双重联锁等），防止器具在未与皮肤正确接触时发生意外辐射。当器具的辐射窗口未与皮肤形成有效接触（即自由空间距离超过规定阈值）时，联锁系统须在极短时间内自动切断辐射输出。辐射触发须为主动操作——即使用者须同时执行至少两个独立操作（如同时按下两个独立按键或开关）才能触发辐射输出，以最大限度降低误触发的概率。辐射输出限值与分级。标准参照IEC60825-1的激光安全分级体系和IEC62471的光生物安全评价方法，将包含激光和强光源的美容器具分为以下光辐射安全类别：辐射安全类别|判定依据|允许使用场景:---:|:---|:---1类|辐射输出在正常使用和可预见的误用条件下均不会超过安全限值（依据IEC60825-11类限值或IEC62471无危害等级）|无需额外防护措施即可家用2类|辐射输出在正常使用条件下安全，但在直视等特定条件下可能造成危害（对应IEC62471低危害等级）|家用，但须配置接触感知联锁，并附详细警示3类|辐射输出超过2类限值，需依赖皮肤接触联锁正常工作来保障安全|仅限家用，须满足本标准的全部防护要求（包括双重联锁、自动停止等）对于特定波长的激光器具，标准还规定了峰值功率和能量密度的量化限值。例如，用于脱毛的激光器具在皮肤表面的辐照量不得超