IEC 60645-72025 电声学 测听设备 第7部分听觉诱发电位测量仪器标准立项发展报告

电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-AudiometricEquipment-Part7:InstrumentsfortheMeasurementofAuditoryEvokedPotentials摘要听觉诱发电位（AuditoryEvokedPotentials,AEP）测量仪器是临床听力诊断、新生儿听力筛查及职业听力监护领域的关键设备，其测量结果的准确性与可靠性直接关系到临床诊断的科学性和司法鉴定的公正性。随着数字信号处理技术、主动噪声控制技术及人工智能算法的快速发展，新一代听觉诱发电位测量仪器在性能指标、功能架构和应用场景等方面均发生了深刻变革，国际电工委员会（IEC）于2025年8月22日正式发布了IEC60645-7:2025《电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器》标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术演进脉络、核心修订内容及行业影响，重点剖析了标准在刺激信号参数、采集通道技术指标、伪迹抑制能力、电气安全要求及电磁兼容性等方面的技术规范升级，并对标准实施对产业升级和临床应用的推动作用进行了展望。报告指出，该标准的发布填补了国际范围内听觉诱发电位测量仪器专用性能规范的空白，将为全球听力诊断设备的质量控制和技术进步提供重要的标准化支撑。关键词：电声学；测听设备；听觉诱发电位；国际电工委员会；标准化；听力诊断；医疗器械Keywords:Electroacoustics;AudiometricEquipment;AuditoryEvokedPotentials;IEC;Standardization;HearingDiagnosis;MedicalDevices一、标准立项背景与意义（一）听力健康领域的全球性挑战听力损失被世界卫生组织（WHO）列为全球第三大疾病负担来源。据WHO《世界听力报告（2021）》统计，全球目前约有15亿人遭受不同程度的听力损失，其中约4.3亿人需要康复服务。预计到2050年，全球听力受损人口将超过25亿。在这一背景下，客观、精准的听力评估手段成为听力健康服务体系的核心技术支撑。听觉诱发电位测量作为唯一能够在受试者主观配合度不足的情况下（如婴幼儿、智力障碍者、伪聋患者）实现客观听力阈值评估的技术手段，其临床价值和应用范围正在持续扩大。（二）技术演进驱动的标准更新需求IEC60645系列标准是电声学领域测听设备的国际基础标准族。其中，IEC60645-1:2017规定了纯音及言语测听设备的基本要求，IEC60645-3:2020涉及短时程测试信号测听设备，而IEC60645-7则专门针对听觉诱发电位测量仪器。事实上，该标准的制定工作经历了较长时间的酝酿——早在2009年，IEC/TC29（电声学技术委员会）即启动了关于听觉诱发电位仪器标准化需求的可行性研究，随着相关技术的不断成熟和临床应用需求的持续增长，标准制定项目于2017年正式立项。近年来，听觉诱发电位测量仪器在以下技术维度取得了突破性进展：1.刺激信号生成技术：高精度数字/模拟转换器（DAC）的采样精度从早期的16位提升至24位甚至更高，刺激声的时域特性（上升/下降时间、包络控制）可实现微秒级精度调控；2.生物电信号采集技术：超低噪声前置放大器（输入噪声密度低于1nV/√Hz）、24位高分辨率模数转换（ADC）、多通道同步采集等技术的成熟，使仪器可稳定提取微伏（μV）量级的诱发电位信号；3.抗干扰与伪迹抑制技术：自适应滤波算法、独立成分分析（ICA）、基于小波变换的去噪方法及主动噪声抵消技术的应用，显著提升了在临床电磁环境下的信号采集质量；4.智能化诊断辅助功能：人工智能辅助波形判读、自动分级报告生成、云平台数据管理等新功能的引入，正在改变传统的人工判读模式。上述技术发展使得原有基于模拟电路时代制定的仪器性能指标已无法覆盖和约束新型数字化设备的性能参数，亟需对标准进行系统性修订和升级。（三）国际标准化工作的战略需求IEC60645-7:2025标准的发布具有三重战略意义：其一，它是IEC/TC29框架下首次针对听觉诱发电位仪器发布的完整专用标准，填补了该类设备国际标准的空白，使IEC60645标准族从覆盖传统行为测听设备（第1部分）、内耳式测听设备（第2部分）、短时程测试信号设备（第3部分）、耳声发射设备（第5部分）扩展到涵盖客观电生理测听设备（第7部分），实现了听力检测设备标准体系的全域覆盖；其二，该标准为各国医疗器械监管部门、临床机构和生产企业提供了统一的技术评价依据，有助于消除贸易技术壁垒；其三，该标准的发布将促进全球听觉诱发电位仪器市场的规范化发展，推动行业从低价竞争向技术质量竞争转型。二、标准主要内容与技术规范解析（一）标准适用范围与定位IEC60645-7:2025适用于设计用于测量人体听觉诱发电位信号的仪器设备，具体包括但不限于以下应用场景：-听性脑干反应（ABR）测量仪器——用于评估从耳蜗至脑干听觉通路的神经传导功能，广泛应用于新生儿听力筛查、婴幼儿听力评估及桥小脑角肿瘤定位诊断；-听觉稳态反应（ASSR）测量仪器——通过调制声刺激诱发的稳态电位实现频率特异性听力阈值评估，适用于难以配合主观测听的各年龄段受试者；-听觉中潜伏期反应（AMLR）和听觉长潜伏期反应（ALR/corticalevokedpotentials）测量仪器——用于评估听觉皮层通路的功能完整性及中枢听觉处理能力；-复合式多功能听觉诱发电位系统——集成上述多种测试模式于一体的综合平台。标准不适用于以下设备：仅用于科研目的、不涉及临床诊断的定制化实验系统；用于动物实验的听觉诱发电位测量设备；以及已由其他IEC标准覆盖的通用生物电放大器。标准中明确要求，若仪器声称符合本标准，其所有声称的测量模式均须满足相应技术要求。（二）核心术语与定义体系标准建立了一套完整的术语体系，对以下关键术语进行了明确定义：-听觉诱发电位：由声刺激诱发的、反映听觉神经系统电活动的生物电信号；-刺激声强（StimulusLevel）：以dBSPL或dBnHL（正常听力级）表示的声刺激强度；-平均次数：为提取诱发电位信号所进行的信号叠加平均的次数；-分析时间窗：单次刺激后信号采集和处理的持续时间；-伪迹抑制：通过阈值检测或算法方式拒绝包含过度干扰的采集时段的数据处理机制；-残余噪声水平：叠加平均后残余的背景噪声的均方根（RMS）值；-刺激速率：单位时间内声刺激的呈现次数（次/秒）。统一术语体系为全球范围内的仪器性能比较和临床数据互认奠定了语义基础。（三）技术性能指标要求该项标准对听觉诱发电位测量仪器的核心技术参数提出了系统性要求，主要涵盖以下几方面：1.刺激系统性能要求：标准对刺激声的频率精度（±1%以内）、强度准确性（±1dB以内或±2%以内，取较大值，与IEC60645-1保持协调）、谐波失真度、刺激声包络（上升/下降时间、平台期）的时域参数均进行了量化规定。对于插入式耳机和骨导振子等不同刺激输出换能器，分别规定了相应的校准方法和允差范围。对于气导和骨导刺激的切换时间、左右耳交替刺激的通道隔离度（串扰抑制≥80dB）等技术细节也有明确规定。2.生物电采集通道要求：涵盖输入阻抗（≥100MΩ）、共模抑制比（≥100dB@50/60Hz）、本底噪声（折合到输入端的等效噪声≤1.5μVp-p，在0.5Hz～5kHz带宽内）、增益精度与线性度（±2%以内）、模数转换分辨率（≥16bit，推荐24bit）、采样率（≥20kHz，推荐≥50kHz以实现高时间分辨率波形重建）等参数的明确指标，以保证微伏级生物电信号的保真采集。3.信号平均与时域分析能力：对叠加平均的算法正确性、平均次数设置范围（不低于1至不少于4096次）、平均后触发时基精度（±0.1%或±20μs）等进行了规定，并明确了通过标准信号发生器验证系统时基精度的方法。4.伪迹检测与抑制机制：要求设备具备自适应伪迹拒绝阈值设定功能，当输入信号幅度超过设定阈值时自动拒绝该段数据的叠加。标准还要求设备具备实时监测并显示残余噪声水平的功能，帮助操作者判断信号采集质量。5.电气安全与电磁兼容性：按照IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）和IEC60601-1-2（电磁兼容性要求）执行，针对患者漏电流、电介质强度、静电放电抗扰度（±8kV接触放电/±15kV空气放电）、射频电磁场辐射抗扰度（3V/m，80MHz～2.7GHz）等方面明确了合规要求。6.环境适应性要求：规定了仪器在温度（+10℃～+35℃）、相对湿度（30%～90%）、大气压力（700hPa～1060hPa）等正常工作环境条件下的性能指标。7.校准与质控：要求仪器应提供内置校准信号源和自动校准验证功能，明确标准建议的校准周期（不超过12个月）。校准方法须可追溯到国家和国际标准。三、标准实施与行业影响分析（一）对生产企业的影响IEC60645-7:2025的实施对听觉诱发电位仪器制造企业提出了更为严格的技术要求。生产企业需要：1.依据标准要求重新审视和优化产品设计方案——包括刺激声学模块的精度设计、生物电采集前端低噪声电路设计、数字信号处理算法的验证验证等；2.建立覆盖全生命周期的风险管理体系，严格执行ISO14971医疗器械风险管理标准，确保仪器在全生命周期中的安全性和有效性；3.完善技术文档和质量体系，以满足医疗器械监管机构的注册审评要求；4.积极参加国际比对试验和能力验证活动，持续验证产品性能与国际先进的差距。这将在客观上加速行业洗牌，淘汰技术力量薄弱、仅依靠低价竞争的低端生产企业，推动行业集中度提升和技术水平整体升级。（二）对临床应用的促进在临床层面，IEC60645-7:2025的实施将从以下几方面推动听觉诱发电位技术的规范化应用：1.提升诊断结果的可比性：统一的技术指标要求使不同品牌仪器之间的测量结果具有更强的可比性，为多中心临床研究和跨区域医疗协作提供了技术基础；2.强化质量控制意识：标准对校准周期、环境条件、残余噪声监测等的明确要求，促使临床科室建立更加规范的质量控制制度和标准操作流程（SOP）；3.支撑新生儿听力筛查项目：随着我国《新生儿疾病筛查管理办法》及各地听力筛查方案的深入实施，采用符合IEC60645-7标准的ABR设备开展筛查工作，有助于保障筛查质量、降低漏筛率和误筛率；4.助力司法鉴定标准化：在职业性噪声聋诊断、伤残等级评定等司法鉴定场景中，标准的应用为客观听力评估提供了更权威的技术依据。（三）标准协调与国际化对接IEC60645-7:2025的发布对于我国标准化工作具有重要参考价值。目前，我国涉及听觉诱发电位设备的标准主要包括GB/T9706.1（医用电气设备安全通用要求）系列以及部分行业标准中的相关条款。建议国内相关标准化技术委员会（如全国电声学标准化技术委员会SAC/TC23、全国医用电器标准化技术委员会SAC/TC10）积极推进该国际标准的转化工作，制定对应的国家标准或行业标准（建议采用修改采用MOD或等同采用IDT方式），以促进国内产品与国际先进水平的对接，支撑国产高端听力诊断设备参与国际竞争。四、主要起草单位介绍：国际电工委员会电声学技术委员会（IEC/TC29）IEC60645-7:2025标准由国际电工委员会电声学技术委员会（IEC/TC29）组织制定，秘书处设在丹麦标准协会（DanishStandards）。该委员会成立于1954年，是IEC下设的专门从事电声学领域标准制定的技术委员会，其工作范围涵盖传声器、扬声器、耳机、助听器、测听设备、声级计及声校准器等各类电声系统的标准化工作。IEC/TC29目前设有多个工作组（WorkingGroup）和项目组（ProjectTeam），其中与本标准直接相关的是负责测听设备标准制修订的工作组WG10（测听设备）。来自各国的技术专家——包括听力学家、生物医学工程师、临床医生、计量学家及企业研发人员——共同参与标准内容的研讨与制定。标准制定过程遵循IEC导则所确立的共识程序，历经新工作项目提案（NP）、工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）及最终国际标准草案（FDIS）等各阶段，并经过各成员国正式投票表决后方可发布。值得注意的是，中国是IEC/TC29的积极成员国（P成员国），中国电子技术标准化研究院等国内机构长期参与该技术委员会的标准制修订工作。近年来，随着中国企业在电声学设备领域技术水平的提升和出口规模的扩大，中国在国际电声标准制定中的参与度和话语权持续增强。专家参与国际标准制定工作不仅有助于及时将中国在该领域的产业实践和技术经验反馈至国际标准平台，也为国内相关企业准确把握国际技术法规走向提供了良好契机。五、结论与展望IEC60645-7:2025《电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器》标准的正式发布，是国际听力检测设备标准化进程中的一座重要里程碑。该标准以技术进步为导向、以临床应用为牵引、以风险管理为主线，建立了涵盖刺激系统、采集通道、信号处理、安全性能和校准质控的全链条技术规范体系，填补了听觉诱发电位仪器国际专用标准的空白，为全球听力健康服务体系的规范化发展提供了关键标准化支撑。展望未来，随着IEC60645-7标准的正式实施，预期将在以下几个方面产生深远影响：第一，推动全球范围内听觉诱发电位仪器的技术评价体系从相对模糊走向清晰量化，促进生产企业加大研发投入，推动产品向更高精度、更强抗干扰能力、更智能化方向发展。第二，深化标准与临床实践的融合，特别是在新生儿听力筛查、人工耳蜗植入术前评估与术后效果评价、职业性噪声聋诊断、法医听力学鉴定等重点应用领域，标准将成为质量控制和技术监督的基础依据。第三，促进技术标准与监管法规的协同演进。医疗器械领域的国际经验表明，IEC标准往往被各国监管机构采纳为认可的技术规范。该标准的实施预期将对各国的医疗器械注册审评、上市后监督及临床使用管理产生积极引导作用。第四，随着人工智能辅助判读、远程医疗、可穿戴听力监测等新技术的不断涌现，未来听觉诱发电位仪器的技术形态和应用模式将继续演变。建议相关标准化技术委员会密切跟踪技术发展趋势，适时启动标准的后续修订评估，确保标准的持续适用性和前瞻性。第五，对于中国而言，应抓住IEC60645-7:2025发布的历史机遇，加快推动该国际标准的国内转化进程，同步完善国产听觉诱发电位仪器的检测评价能力和计量溯源体系，支持国内企业以国际标准为引领，实现从产品输出向标准引领的跨越，在全球听力诊断设备市场中占据更加重要的地位。听觉诱发电位技术作为连接电声学、神经生理学与临床医学的交叉领域，其标准化工作将持续受到国际学术界、产业界和监管机构的高度关注。IEC60645-7:2025的发布为这一领域的技术创新和产业进步提供了明确的方向指引，也为全球听力健康事业的发展注入了新的标准化动能。参考文献[1]IEC60645-7:2025,Electroacoustics-Audiometricequipment-Part7:Instrume