《基层医疗机构临床试验规范化管理与质控能力提升培训班》试卷

《基层医疗机构临床试验规范化管理与质控能力提升培训班》试卷一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个最符合题目要求，请将其代码填写在题后括号内。错选、多选或未选均无分。）1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。A.2019年12月1日B.2020年7月1日C.2020年10月1日D.2021年1月1日2.临床试验中，负责保护受试者权益和安全的主要机构是（）。A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门3.受试者参加临床试验前，应当签署的文件是（）。A.病例报告表B.研究协议C.知情同意书D.监查报告4.源数据是指（）。A.病例报告表中的数据B.临床试验中的原始记录或其核证副本C.统计分析数据D.总结报告数据5.基层医疗机构承担药物临床试验机构应当实行的管理制度是（）。A.审批制B.备案制C.许可制D.认证制6.按照ICH-GCP要求，研究者向申办者报告严重不良事件的首次书面报告时限一般为（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.病例报告表中数据与源数据不一致时，正确的处理方法是（）。A.直接修改病例报告表B.修改源数据使其一致C.记录差异原因并保留源数据D.删除差异数据8.伦理委员会对临床试验的审查内容不包括（）。A.试验方案的科学性B.受试者风险与预期受益比C.研究经费预算的合理性D.知情同意书的内容9.受试者入选年龄的计算依据通常应为（）。A.身份证年龄B.签署知情同意书当日的年龄C.筛选检查当日的年龄D.随机分组当日的年龄10.试验用药品储存温度记录应当（）。A.每周记录一次B.每个工作日记录C.按方案和标准操作规程要求连续记录D.仅在药品发放时记录11.盲法试验中，紧急揭盲应当（）。A.由研究者随时决定B.仅在受试者发生紧急医疗事件需要知道治疗分组时进行C.在数据清理时进行D.在中期分析时进行12.临床试验中发生方案偏离后，正确的处理原则是（）。A.隐瞒不报B.记录并向伦理委员会和申办者报告C.修改原始记录D.立即剔除该受试者13.受试者发生不良事件后，研究者应当在原始病历中记录的内容包括（）。A.仅记录不良事件名称B.不良事件名称、发生时间、严重程度、处理措施及转归C.仅记录处理措施D.仅记录转归14.根据《药物临床试验质量管理规范》，用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至试验药物批准上市后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年15.多中心临床试验中，各中心研究者应当执行的方案是（）。A.各自修订的试验方案B.同一试验方案C.主要研究者制定的方案D.申办者现场决定的方案16.下列受试者隐私保护措施中，错误的是（）。A.使用受试者姓名缩写B.研究资料由专人保管C.数据库中使用受试者全名D.限制无关人员接触研究资料17.关于试验用药品的管理，错误的是（）。A.由专人管理B.记录发放和回收数量C.可将试验用药品转交非试验人员使用D.剩余药品按申办者要求退回18.伦理委员会审查会议应当有全体委员多少以上出席方可召开？（）A.全体委员二分之一以上且不少于5人B.全体委员三分之二以上C.全体委员三分之一以上D.全体委员四分之三以上19.临床试验中随机化的主要目的是（）。A.方便研究者操作B.减少选择偏倚C.增加样本量D.保证受试者依从性20.不良事件与试验药物因果关系判定为“肯定有关”的依据不包括（）。A.用药后出现反应的时间顺序合理B.停药后反应减轻或消失C.再次用药后反应再现D.受试者本人主诉与药物有关21.受试者随访超过方案规定的时间窗，属于（）。A.严重不良事件B.方案偏离C.严重方案违背D.以上都不是22.研究者发起临床试验中，主要研究者通常应承担的角色是（）。A.申办者和研究者双重职责B.仅负责受试者入组C.不需进行伦理审查D.不需进行临床试验注册23.基层医疗机构开展药物临床试验前，应当向省级药品监督管理部门进行的程序是（）。A.药物临床试验机构备案B.药品生产许可C.药品经营许可D.医疗机构制剂许可24.知情同意书应当使用的语言是（）。A.专业术语B.通俗易懂的语言C.英文D.缩写25.电子数据采集系统应当具备的功能是（）。A.随意修改数据B.审计追踪功能C.无需备份D.可删除原始记录26.受试者入选和排除标准的执行应当（）。A.在入组后根据情况调整B.严格执行方案规定C.由研究者灵活掌握D.由申办者随时修改27.临床试验中生物样本的采集、处理和保存应当（）。A.按照方案和标准操作规程执行B.随意处理C.仅记录数量D.不需记录冷链温度28.关于利益冲突声明，正确的做法是（）。A.研究者无需声明B.研究者应当签署利益冲突声明C.伦理委员会委员无需声明D.申办者无需声明29.试验用药品标签上至少应当包含的内容是（）。A.仅药品名称B.“仅供临床试验用”字样、药品名称、规格、批号、用法用量、有效期、储存条件等C.药品价格D.广告用语30.临床试验数据质疑处理应当（）。A.由数据管理员直接修改B.由研究者根据质疑对原始记录进行核实并回复C.删除质疑数据D.不予处理二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的五个备选项中至少有两个符合题目要求，请将其代码填写在题后括号内。错选、多选、少选或未选均无分。）31.伦理委员会审查临床试验方案时应当重点关注的内容包括（）。A.受试者风险是否最小化B.风险与预期受益是否合理C.受试者选择是否公平D.知情同意过程是否符合规范E.研究经费是否充足32.下列属于源文件的有（）。A.住院病历B.门诊病历C.实验室检查报告单D.受试者日记卡E.研究护士记录单33.研究者应当具备的条件包括（）。A.在本医疗机构执业B.具有相应专业知识和能力C.熟悉药物临床试验质量管理规范D.有权支配参与试验的人员和设备E.无需接受培训34.下列情形中属于严重不良事件的有（）。A.导致住院B.延长住院时间C.导致显著残疾D.先天性畸形E.短暂轻微恶心35.试验用药品的接收记录应当包括（）。A.药品名称B.数量C.批号D.有效期E.储存条件36.知情同意过程应当做到（）。A.充分告知B.受试者自愿C.签署书面知情同意书D.允许受试者随时退出E.可强制参加37.临床试验质量控制体系包括（）。A.质量保证B.质量控制C.监查D.稽查E.检查38.病例报告表填写要求包括（）。A.及时B.准确C.完整D.修改时需签名并注明日期E.可任意涂改39.受试者发生不良事件后，研究者应当（）。A.及时采取救治措施B.记录不良事件C.随访至稳定或恢复D.按规定报告E.隐瞒不报40.基层医疗机构参与临床试验面临的常见问题有（）。A.研究者时间有限B.专职研究团队不足C.设施设备不完善D.质量控制体系薄弱E.伦理审查能力不足三、填空题（本大题共10小题，每空1分，共20分。请将答案填写在题中横线上。）41.药物临床试验必须遵循的原则包括______、______、______。42.受试者参加临床试验前，研究者或其指定的人员应当向受试者充分说明______，并获得______。43.伦理委员会的组成应至少包括______名委员，并有不同______背景。44.研究者应当立即向______书面报告所有严重不良事件，同时向______报告；申办者应当将非预期严重不良反应向______和______报告。45.试验用药品的储存应当符合______规定的条件，并记录______。46.源数据修改时应当保留______，不得______。47.病例报告表中的数据应当与______一致，任何不一致处应有______。48.研究者应当保证有足够的时间、______和______开展临床试验。49.双盲试验中，试验药物和对照药品应当______、______、______等外观一致。50.用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至药品批准上市后______年；未用于申请注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验结束后______年。四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分。）51.简述研究者在临床试验中应当承担的主要职责（至少列出5项）。52.简述知情同意书应当包括的主要内容。53.简述严重不良事件的报告流程。54.简述基层医疗机构开展临床试验前应当做好的准备工作。五、应用分析题（本大题共2小题，每小题5分，共10分。）55.某基层医疗机构拟开展一项随机对照试验，比较新降压药与标准治疗对收缩压降低效果。预期两组收缩压降低值的标准差均为10mmHg，检验水准α=0.05（双侧），检验效能1-β=0.80，预计组间差异δ=5mmHg，采用1:1平行设计。请计算每组所需样本量（写出公式和计算过程，已知Zα/2=1.96，Zβ=0.84）。56.某基层医院药物临床试验中，研究护士发现一例受试者随访超窗7天，且未记录超窗原因。该受试者超窗期间出现头晕，研究者未在原始病历中记录。请分析该事件中存在的问题，并提出正确的处理措施。参考答案与评分标准一、单项选择题（每小题1分，共30分）1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.C8.C9.B10.C11.B12.B13.B14.C15.B16.C17.C18.A19.B20.D21.B22.A23.A24.B25.B26.B27.A28.B29.B30.B二、多项选择题（每小题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）31.ABCD32.ABCDE33.ABCD34.ABCD35.ABCDE36.ABCD37.ABCDE38.ABCD39.ABCD40.ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.伦理；科学；诚信（或赫尔辛基宣言、药物临床试验质量管理规范、试验方案，意思对即可）42.试验的详细情况；知情同意书43.7；性别和专业44.申办者；伦理委员会；药品监督管理部门；卫生行政部门45.试验方案；温湿度46.修改痕迹；覆盖或删除原始数据47.源文件；说明或记录48.人员；设施设备49.剂型；外观；包装50.5；5四、简答题（每小题5分，共20分）51.答案要点：（1）签署研究协议和试验方案，保证按方案开展试验；（2）熟悉试验方案、研究者手册等资料；（3）保证有足够的时间、人员、设施设备开展试验；（4）充分告知受试者并取得知情同意；（5）保障受试者安全，及时处理不良事件并记录报告；（6）保证源数据和病例报告表真实、完整、准确；（7）管理试验用药品，记录发放回收；（8）接受监查、稽查和检查；（9）按规定完成试验报告和总结；（10）遵守伦理原则和保密要求。（答出任意5项即可得满分，每项1分）52.答案要点：（1）试验目的、方法、过程及期限；（2）受试者预期可能的风险和不适；（3）受试者预期可能的受益；（4）可供选择的其他治疗或处理方法；（5）发生损害时的补偿或治疗；（6）受试者资料保密说明；（7）受试者自愿参加和随时退出的权利；（8）联系人和联系方式；（9）试验性质及受试者可能被终止试验的情况；（10）受试者人数等信息。（答出任意5项即可得满分，每项1分）53.答案要点：（1）研究者发现严重不良事件后，应当立即采取必要的救治措施，保障受试者安全；（2）研究者应在24小时内向申办者书面报告，随后及时提供详尽书面报告；（3）研究者同时向伦理委员会报告严重不良事件；（4）涉及死亡事件的，研究者应当向申办者和伦理委员会提供所需的其他资料；（5）申办者收到报告后应当评估，并按规定向药品监督管理部门和卫生行政部门报告非预期严重不良反应；（6）研究者应在源文件和病例报告表中如实记录严重不良事件及随访转归。（答出关键流程即可酌情给分，满分5分）54.答案要点：（1）完成药物临床试验机构备案；（2）组建研究团队并开展GCP及相关法规培训；（3）制定临床试验管理制度和标准操作规程；（4）建设或确认临床试验所需的设施设备，如受试者接待室、药品储存设施、资料保存设施等；（5）建立健全伦理委员会及其审查机制；（6）建立质量控制体系，明确质控人员职责；（7）评估拟开展项目的可行性和风险；（8）与申办者签订合同，明确各方职责。（答出任意5项即可得满分，每项1分）五、应用分析题（每小题5分，共10分）55.答案要点：样本量计算公式为：n=代入已知数据：n=n=n=每组至少需要63例受试者，两组共计126例。（公式2分，代入过程2分，结果及取整1分，共5分）56.答案要点：存在问题：（1）受试者随访超窗7天，属于方案偏离，研究者未及时记录并报告；（2）受试者超窗期间出现头晕，属于不良事件，研究者未在原始病历中记录，存在漏记漏报；（3）源