《药物临床试验质量管理规范(GCP)》培训考核试题附答案

《药物临床试验质量管理规范(GCP)》培训考核试题附答案一、单项选择题（每题1.5分，共20题，共30分）1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）自何时起施行？A.2003年9月1日B.2016年12月1日C.2020年7月1日D.2020年12月1日2.GCP的英文全称是：A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalProcedureC.GoodClinicalPrincipleD.GeneralClinicalPractice3.伦理委员会审查临床试验的职责不包括：A.保护受试者权益和安全B.审查试验方案的科学性C.批准试验用药物的生产D.审查知情同意书4.知情同意书应当由谁签署：A.研究者代为签署即可B.受试者或其法定代理人C.申办者D.监查员5.研究者获知严重不良事件（SAE）后，除方案另有规定外，一般应在多长时间内报告申办者：A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时6.下列哪项属于源文件：A.统计分析报告B.病例报告表C.原始医疗记录、实验室检查报告D.监查报告7.用于申请药品注册的临床试验必备文件，申办者应当至少保存至试验药物被批准上市后：A.1年B.2年C.3年D.5年8.监查员的主要职责不包括：A.核实病例报告表数据与源文件一致B.评估研究者是否遵循方案和GCPC.对受试者进行医学治疗D.确认试验用药品管理符合要求9.临床试验中随机化的主要目的是：A.便于统计分析B.减少选择偏倚，使组间基线均衡C.增加样本量D.保证盲法实施10.双盲试验中，紧急揭盲的条件是：A.研究者怀疑受试者分组B.发生需要明确治疗措施的紧急医学事件C.受试者要求D.申办者要求11.伦理委员会会议审查时，同意票应达到：A.出席委员半数B.全体委员半数C.出席委员三分之二D.全体委员三分之二12.病例报告表（CRF）中数据更正应遵循的原则是：A.直接涂改覆盖原记录B.由研究者更正并签名、注明日期，保留原记录可见C.由监查员更正D.重新填写一份13.受试者参加临床试验前，研究者应当：A.先进行治疗再补签知情同意书B.充分告知试验内容并取得自愿签署的知情同意书C.只需口头同意D.由家属签字即可，无需本人知晓14.试验用药品的标签至少应包含：A.药品通用名、规格、批号、有效期、贮存条件、“仅供临床试验用”等B.仅药品名称C.研究者姓名D.受试者姓名15.不良事件（AE）的定义是：A.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系B.仅指与试验药物肯定有关的不良反应C.受试者原有疾病加重不属于不良事件D.仅指导致住院的事件16.临床试验方案变更，若涉及试验目的、设计、终点、主要统计学考虑等重大变更，应当：A.研究者自行决定后实施B.报伦理委员会批准后方可实施，必要时报药品监督管理部门C.无需审批，记录即可D.仅通知申办者17.研究者应当保证在临床试验中获得的受试者个人信息：A.可以公开B.严格保密，未经授权不得泄露C.可以提供给其他申办者D.随意存放18.质量控制（QC）的主要目的是：A.发现系统性问题B.在质量体系中为保证临床试验质量而采取的一系列常规操作活动，如数据核对C.代替监查D.仅对统计结果复核19.下列哪类人员可以担任临床试验主要研究者：A.具备相应资格和经验的医师B.护士C.药学技术人员D.医学院学生20.受试者参加临床试验期间有权：A.必须完成全部访视后才能退出B.随时退出且不需要说明理由C.需经研究者同意才能退出D.退出后不能获得任何补偿二、多项选择题（每题2分，共10题，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.伦理委员会审查临床试验时应至少关注哪些内容：A.受试者风险与预期获益的合理性B.知情同意书内容C.研究者资质与条件D.试验方案的科学性E.受试者招募方式2.知情同意书应包括哪些要素：A.试验目的、过程与期限B.受试者可能的风险与获益C.替代治疗措施D.保密原则E.受试者自愿参加且可随时退出3.下列属于严重不良事件（SAE）的有：A.导致死亡B.危及生命C.需要住院治疗或延长住院时间D.导致永久或显著残疾/功能缺陷E.先天性畸形或出生缺陷4.申办者在临床试验中的职责包括：A.建立质量管理体系B.选择合格的研究者和试验机构C.提供研究者手册D.负责试验用药品的生产、包装、标签和编码E.对试验进行监查和稽查5.试验方案应包括哪些内容：A.试验目的和设计B.受试者入选和排除标准C.疗效和安全性评价指标D.统计学方法E.伦理考虑6.下列哪些属于源文件：A.住院病历B.实验室检查报告单C.受试者日记卡D.心电图原始记录E.监查报告7.关于盲法，正确的有：A.双盲指受试者和研究者均不知道分组B.单盲指仅受试者不知道分组C.设盲应规定揭盲程序和紧急揭盲条件D.开放试验不需要盲法E.盲底应由申办者妥善保存8.试验用药品的管理要求包括：A.按方案规定的剂量和用法使用B.专人负责保管和记录C.记录发放、回收、剩余数量D.不得转交他人使用E.温度等贮存条件符合要求9.研究者终止受试者参加试验的情形可包括：A.受试者出现严重不良事件B.受试者要求退出C.研究者认为继续参加可能损害受试者健康D.受试者不遵守方案E.试验提前终止10.数据记录与报告的基本要求包括：A.及时、准确、完整、规范、真实B.更正保留原记录C.电子数据系统应有权限控制和审计追踪D.禁止随意删除或覆盖数据E.记录应可溯源三、判断题（每题1分，共10题，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构进行。（）2.研究者可以委托他人签署知情同意书。（）3.病例报告表中数据错误可以由监查员直接修改。（）4.伦理委员会应当对正在实施的临床试验进行年度跟踪审查。（）5.申办者应当为受试者购买保险或提供其他补偿方式。（）6.严重不良事件报告后无需随访。（）7.试验用药品可以销售给受试者。（）8.所有不良事件都应当记录并报告，无论是否与试验药物有关。（）9.监查员负责确保临床试验按照方案和GCP实施，并核实数据。（）10.临床试验数据统计分析完成后，研究者可以随意更改锁定数据库中的数据。（）四、填空题（每空1分，共10空，共10分）1.GCP的中文全称为__________。2.受试者参加临床试验前必须签署__________。3.伦理委员会应当至少由____名委员组成，包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及不同性别委员。4.严重不良事件的英文缩写为__________。5.试验方案、知情同意书等文件的修改应当经__________批准后方可实施。6.用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后____年。7.临床试验数据管理中，原始数据与病例报告表数据的一致性核对称为__________。8.双盲试验中，为紧急医疗需要而拆阅个别受试者盲底的过程称为__________。9.研究者应当保证受试者个人信息__________，未经授权不得泄露。10.申办者应当在临床试验开始前向药品监督管理部门提交__________，并获得批准或备案后方可实施。五、简答题（每题5分，共3题，共15分）1.简述研究者应当具备的条件和主要职责（至少列出5项）。2.简述知情同意过程的基本要求。3.简述申办者在安全性报告方面的主要职责。六、案例分析/应用题（共2题，共15分）1.（7分）某II期临床试验中，试验组50例，对照组50例。试验组发生严重不良事件6例，其中2例经研究者判断与试验药物可能有关；对照组发生严重不良事件3例。问题：（1）计算试验组和对照组严重不良事件发生率。（2）计算试验组中与试验药物可能有关的严重不良事件发生率。（3）研究者获知试验组1例严重不良事件后，应当在多长时间内报告申办者？报告后还应完成哪些工作？2.（8分）某临床试验中，研究者未按方案要求进行第4周实验室检查，直接在病例报告表中填写了正常值。监查员发现后要求更正。问题：该行为违反了哪些GCP原则？应如何正确处理？参考答案与解析一、单项选择题1.C解析：我国现行《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月发布，自2020年7月1日起施行。2.A解析：GCP英文全称为GoodClinicalPractice。3.C解析：伦理委员会不负责批准试验用药物的生产，其职责是保护受试者权益和安全，审查试验方案、知情同意书等。4.B解析：知情同意书应由受试者或其法定代理人签署。5.B解析：研究者获知严重不良事件后应立即报告申办者，行业通行做法为获知后24小时内书面报告，方案可规定更严格时限。6.C解析：源文件包括原始医疗记录、实验室检查报告等，病例报告表和监查报告不属于源文件，除非方案规定病例报告表直接作为源文件。7.D解析：用于申请药品注册的临床试验必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年。8.C解析：监查员不负责对受试者进行医学治疗，医学治疗由研究者负责。9.B解析：随机化的主要目的是减少选择偏倚，使组间基线均衡，提高可比性。10.B解析：紧急揭盲仅在发生需要明确治疗措施的紧急医学事件时进行。11.B解析：伦理委员会会议审查时，同意票应超过全体委员半数，且出席委员应超过半数。12.B解析：病例报告表数据更正应由研究者更正并签名、注明日期，保留原记录可见。13.B解析：受试者参加临床试验前必须充分告知并取得自愿签署的知情同意书。14.A解析：试验用药品标签至少应包含药品通用名、规格、批号、有效期、贮存条件及“仅供临床试验用”等内容。15.A解析：不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。16.B解析：涉及重大变更的方案修改应报伦理委员会批准后方可实施，必要时报药品监督管理部门。17.B解析：研究者应保证受试者个人信息严格保密，未经授权不得泄露。18.B解析：质量控制是在质量体系中为保证临床试验质量而采取的一系列常规操作活动，如数据核对。19.A解析：主要研究者应为具备相应资格和经验的医师。20.B解析：受试者有权随时退出试验且不需要说明理由。二、多项选择题1.ABCDE解析：伦理委员会应关注受试者风险与获益、知情同意书内容、研究者资质与条件、试验方案科学性及受试者招募方式等。2.ABCDE解析：知情同意书应包括试验目的、过程与期限、风险与获益、替代治疗措施、保密原则及自愿参加、可随时退出等要素。3.ABCDE解析：严重不良事件包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、永久或显著残疾/功能缺陷、先天性畸形或出生缺陷等。4.ABCDE解析：申办者职责包括建立质量管理体系、选择合格研究者与机构、提供研究者手册、负责试验用药品管理、监查和稽查等。5.ABCDE解析：试验方案应包括目的和设计、入选排除标准、疗效和安全性评价指标、统计学方法及伦理考虑等。6.ABCD解析：监查报告不属于源文件；住院病历、实验室检查报告单、受试者日记卡、心电图原始记录均属于源文件。7.ABCDE解析：双盲指受试者和研究者均不知道分组，单盲指仅受试者不知道分组；设盲应规定揭盲程序；开放试验不需盲法；盲底由申办者妥善保存。8.ABCDE解析：试验用药品管理需按方案使用、专人保管记录、记录发放回收剩余数量、不得转交他人、贮存条件符合要求。9.ABCDE解析：研究者可因SAE、受试者要求退出、健康损害风险、不遵守方案或试验提前终止等情形终止受试者参加。10.ABCDE解析：数据记录应真实、准确、完整、规范、及时，更正保留原记录，电子系统应有权限控制与审计追踪，禁止随意删除覆盖数据，记录可溯源。三、判断题1.√解析：药物临床试验应在具备条件并按规定备案的临床试验机构进行。2.×解析：知情同意书应由受试者或其法定代理人签署，研究者不能委托他人签署。3.×解析：病例报告表数据错误应由研究者更正并签名、注明日期，监查员不能直接修改。4.√解析：伦理委员会应对正在实施的临床试验定期跟踪审查，至少每年一次。5.√解析：申办者应为受试者提供保险或保证，承担相关损害的治疗费用及补偿。6.×解析：严重不良事件报告后应进行随访，提供后续信息直至事件解决或稳定。7.×解析：试验用药品不得销售。8.√解析：所有不良事件均应记录并报告，无论是否与试验药物有关。9.√解析：监查员负责确保临床试验按方案和GCP实施并核实数据。10.×解析：数据库锁定后数据不得随意更改，确需更改需按程序进行并保留审计追踪。四、填空题1.药物临床试验质量管理规范2.知情同意书3.74.SAE5.伦理委员会6.57.源数据核查（或数据核对）8.紧急揭盲9.保密10.临床试验申请（或药物临床试验申请）五、简答题1.研究者应当具备的条件和主要职责：条件：具备相应专业资格和执业资格；熟悉GCP和试验方案；具有试验所需的专业知识和经验；有足够的时间和资源完成试验；有权支配所需人员和设备。主要职责：保护受试者权益和安全；按照方案实施试验；负责医疗决策；取得知情同意；记录和报告数据；报告严重不良事件；接受监查、稽查和视察；保证数据真实、完整、可溯源。2.知情同意过程的基本要求：充分告知试验目的、过程、期限、预期获益、可能风险、替代治疗、保密原则、自愿参加及可随时退出等内容；使用通俗易懂的语言；给予受试者充分时间考虑；由受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书并注明日期；研究者签字并注明日期；不得存在强制或不正当