《药物临床试验质量管理规范(GCP)》试题附答案

《药物临床试验质量管理规范(GCP)》试题附答案本试卷共六部分，满分100分，考试时间120分钟。单项选择题（每题1分，共20题，共20分。每题只有一个最佳选项。）1.2020年版《药物临床试验质量管理规范》自何时起施行？A.2020年4月23日B.2020年7月1日C.2020年12月1日D.2021年1月1日2.GCP的英文全称是？A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalProgramC.GoodControlPracticeD.GeneralClinicalPractice3.伦理委员会应当至少由多少名委员组成？A.3名B.5名C.7名D.9名4.伦理委员会组成中应当有不同性别的委员，这主要体现的原则是？A.科学性B.公正性C.代表性D.效率性5.药物临床试验中，受试者的权益和安全应当优先于？A.申办者利益B.研究者利益C.科学和社会利益D.医疗机构利益6.知情同意书应当采用什么语言和文字？A.中文B.英文C.受试者或者其监护人能够理解的语言和文字D.研究机构规定的语言和文字7.试验方案经伦理委员会批准后，研究者如需修改方案，应当首先？A.直接修改并实施B.报伦理委员会审查同意C.报申办者同意即可D.记录在病历中即可8.研究者向申办者书面报告严重不良事件后，还应当向哪个机构报告？A.国家药品监督管理局B.卫生健康主管部门C.伦理委员会D.受试者家属9.病例报告表中数据更正时，应当由谁签名并注明日期？A.监查员B.研究者C.数据管理员D.申办者代表10.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物批准上市后几年？A.2年B.3年C.5年D.10年11.试验用药品的标签应当注明哪项内容？A.仅供临床试验使用B.市场售价C.生产厂家地址D.药品广告批准文号12.监查员的职责不包括下列哪一项？A.核对病例报告表数据与原始记录一致B.检查试验用药品的储存和发放记录C.代替研究者签署知情同意书D.向申办者报告监查结果13.以下哪一项属于严重不良事件？A.轻度皮疹B.一过性头晕C.导致住院或延长住院时间D.无需处理的实验室指标轻微异常14.试验用药品的接收、发放、回收记录应当由谁负责？A.申办者B.研究者或其指定人员C.伦理委员会D.数据安全监查委员会15.多中心临床试验中，各中心应当遵循什么？A.各自独立的试验方案B.统一的试验方案C.主要研究者自行决定D.监查员制定的方案16.受试者参加临床试验前，研究者应当获得受试者签署的？A.医疗同意书B.知情同意书C.免责声明D.保密协议17.临床试验的原始记录应当具备什么特征？A.可追溯、清晰、及时、准确、完整B.只需电子版C.可以修改后不保留原记录D.由申办者统一填写18.稽查与监查的主要区别在于？A.稽查由研究者实施B.稽查是系统的、独立的检查C.监查是独立的D.稽查无需记录19.伦理委员会作出审查决定后，应当以什么形式通知申办者？A.口头通知B.书面形式C.电话通知D.会议纪要即可20.试验完成后，研究者应当向伦理委员会提交？A.药品销售报告B.临床试验总结报告C.市场分析报告D.可识别身份的受试者名单多项选择题（每题2分，共10题，共20分。每题有两个或两个以上正确选项，多选、少选、错选均不得分。）1.伦理委员会审查药物临床试验方案时，应当重点审查哪些内容？A.试验方案的科学性B.受试者的风险与受益比是否合理C.知情同意书的内容D.申办者的市场占有率2.以下哪些情形属于严重不良事件？A.导致死亡B.危及生命C.导致永久或显著残疾或功能缺陷D.导致先天异常或出生缺陷3.研究者应当具备哪些条件？A.在医疗机构中具有相应专业任职资格B.具有临床试验经验C.熟悉试验方案和相关法规D.能够保证足够时间完成试验4.知情同意过程应当满足哪些要求？A.充分告知试验相关信息B.给予受试者足够时间考虑C.受试者自愿签署D.签署知情同意书并注明日期5.试验方案应当包括哪些内容？A.研究目的和设计B.受试者选择标准C.疗效评价指标D.统计学分析方法6.试验用药品的管理应当符合哪些要求？A.由研究者或其指定人员负责B.按试验方案使用C.记录接收、发放、回收和销毁D.储存条件符合要求7.申办者在临床试验中的职责包括？A.制定试验方案B.委派监查员进行监查C.保证试验用药品质量D.对临床试验数据进行管理8.原始文件包括哪些？A.病历B.实验室检查报告C.受试者日记D.药品发放记录9.关于病例报告表的填写，正确的有？A.数据应当与原始文件一致B.更正时保留原始记录C.更正由研究者签名并注明日期D.监查员可以修改数据而不签名10.关于必备文件保存期限的表述，正确的有？A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物批准上市后5年B.未用于申请药品注册的临床试验，至少保存至临床试验终止后5年C.申办者和研究者均应保存必备文件D.保存期满即可随意销毁填空题（每空1分，共20空，共20分。）1.GCP的中文全称是________。2.药物临床试验应当保护受试者的________和安全。3.伦理委员会应当由多学科背景人员组成，至少________名委员。4.伦理委员会应当有不同________的委员。5.知情同意书应当采用受试者或者其监护人能够理解的________和文字。6.受试者的权益和安全应当优先于________利益。7.严重不良事件报告应当注明受试者在临床试验中的________。8.病例报告表中数据更正应当由________签名并注明日期。9.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物批准上市后________年。10.监查是指申办者委派的监查员对临床试验的________和报告进行监督和核查。11.稽查是指对临床试验相关活动和文件进行的系统的、独立的________。12.试验用药品的标签应当注明“仅供________使用”。13.试验方案经批准后，研究者不得擅自修改，确需修改应当报________审查同意。14.多中心临床试验中，各中心应当遵循________的试验方案。15.研究者应当保证将试验用药品仅用于________的受试者。16.受试者参加临床试验前，研究者应当获得受试者签署的________。17.临床试验的原始记录应当具备可追溯、清晰、及时、准确、________的特征。18.伦理委员会作出审查决定后，应当以________形式通知申办者。19.试验完成后，研究者应当向伦理委员会提交________。20.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后________年。简答题（每题5分，共4题，共20分。）1.简述知情同意的基本要素。2.简述严重不良事件的定义及研究者的报告要求。3.简述研究者应具备的基本条件。4.简述伦理委员会审查的重点内容。应用分析题（每题5分，共2题，共10分。）1.某药物临床试验中，研究者为加快入组进度，将3名不符合入选标准的受试者纳入试验，并且未重新获得知情同意即按照修改后的方案增加检查项目。请分析上述行为违反了GCP的哪些要求，并说明正确处理方式。2.某受试者在试验期间发生严重不良事件，研究者认为该事件与试验药物无关，未向申办者和伦理委员会报告。请分析该做法是否合规，说明理由及应当采取的措施。综合题（共1题，10分。）某申办者计划开展一项多中心III期药物临床试验，请结合GCP说明申办者在试验准备、实施和总结阶段的主要职责，至少涵盖试验方案制定、伦理审查、监查、稽查、数据管理、安全性报告、必备文件保存等内容。参考答案单项选择题答案1.B2.A3.B4.C5.C6.C7.B8.C9.B10.C11.A12.C13.C14.B15.B16.B17.A18.B19.B20.B多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC填空题答案1.药物临床试验质量管理规范2.权益3.54.性别5.语言6.科学和社会7.唯一识别编码8.研究者9.510.过程11.检查12.临床试验13.伦理委员会14.统一15.临床试验16.知情同意书17.完整18.书面19.临床试验总结报告20.5简答题参考答案1.知情同意的基本要素包括：研究者或其授权人员向受试者充分告知试验目的、方法、预期受益和风险、替代治疗、保密措施、自愿参加及可随时退出等内容；使用受试者或其监护人能够理解的语言和文字；给予受试者足够时间考虑；受试者在充分理解后自愿签署知情同意书并注明日期；无行为能力或限制行为能力者应获得其监护人同意；不得以任何方式强迫或诱导受试者参加试验。2.严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命、导致住院或延长住院时间、导致永久或显著残疾或功能缺陷、导致先天异常或出生缺陷等不良事件。研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后及时提供详尽书面的随访报告；严重不良事件报告应注明受试者在临床试验中的唯一识别编码；研究者还应当向伦理委员会报告严重不良事件；对于致死或危及生命的严重不良事件，研究者应当在首次获知后尽快报告。3.研究者应具备的基本条件包括：在医疗机构中具有相应专业任职资格；具有临床试验所需的专业知识和经验；熟悉试验方案、研究者手册和相关法规；能够保证有足够时间完成临床试验；具有良好的职业道德和科学态度；所在医疗机构具备相应的设施和设备。4.伦理委员会审查的重点内容包括：试验方案的科学性和伦理性；受试者的风险与受益比是否合理；受试者的招募方式是否公平；知情同意书的内容和告知过程是否充分；研究者的资格和能力；受试者隐私保护措施；特殊人群保护措施；试验的赔偿和保险安排等。应用分析题参考答案1.研究者违反了GCP的以下要求：擅自修改试验方案未报伦理委员会审查同意；未按照方案规定的入选标准筛选受试者；未重新获得受试者知情同意增加检查项目，损害受试者权益和知情同意权；未保证试验过程规范、数据可靠。正确处理方式：立即停止违规行为，对不符合入选标准的受试者进行安全性评估并妥善处理；将方案修改事项提交伦理委员会审查，获得书面同意后方可实施；对新增检查项目重新进行知情同意；记录并报告方案偏离；申办者应加强监查和培训，必要时向药品监督管理部门报告。2.该做法不合规。GCP要求研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，无论其是否与试验药物相关；研究者还应向伦理委员会报告严重不良事件。因果关系判断不能作为不报告的理由。应当采取的措施：研究者立即书面报告申办者和伦理委员会；在报告中注明受试者唯一识别编码；随后提供详尽随访报告；对受试者采取必要治疗和随访措施；申办者应进行安全性评估，必要时调整试验方案或采取风险控制措施。综合题参考答案试验准备阶段：申办者应制定科学、详细的试验方案和研究者手册；选择符合条件的研究者和临床试验机构；向伦理委员会提交审查材料，获得伦理委员会书面同意；完成临床试验登记；保证试验用药品质量，提供标签和说明书；与研究者签订协议。实施阶段：申办者应委派监查员对试验全过程进行监查，核对病例报