2026年大学药学(药事管理学)试题及答案

2026年大学药学(药事管理学)试题及答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。）1．根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药及其制剂C．兽药D．血液制品2．境内生产化学药品的批准文号格式为（）A．国药准字H+4位年号+4位顺序号B．国药准字Z+4位年号+4位顺序号C．国药准字S+4位年号+4位顺序号D．国药准字HJ+4位年号+4位顺序号3．药品生产质量管理规范的英文缩写为（）A．GLPB．GCPC．GMPD．GSP4．麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）A．1年B．2年C．3年D．5年5．药品经营许可证的有效期为（）A．3年B．4年C．5年D．6年6．药品不良反应报告的基本原则是（）A．越少越好B．可疑即报C．严重才报D．确定因果关系后报7．执业药师注册有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年8．新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过（）A．3年B．4年C．5年D．6年9．非处方药分为甲类和乙类，其分类依据是（）A．价格B．给药途径C．安全性D．有效性10．处方一般不得超过（）A．3日用量B．5日用量C．7日用量D．14日用量11．下列属于假药情形的是（）A．药品成份的含量不符合国家药品标准B．变质的药品C．超过有效期的药品D．未注明产品批号的药品12．国家对疫苗实行（）A．自由流通制度B．强制接种制度C．免疫规划制度D．定点经营制度13．药品召回分级中，使用该药品可能引起严重健康危害的为（）A．一级召回B．二级召回C．三级召回D．四级召回14．医疗机构配制的制剂不得（）A．在本医疗机构内使用B．在市场上销售C．凭处方使用D．进行质量检验15．药品经营企业购进药品，必须执行进货检查验收制度，验明（）A．药品数量B．药品价格C．药品合格证明和其他标识D．药品广告批准文号16．第二类精神药品处方保存期限为（）A．1年B．2年C．3年D．5年17．药品广告批准文号的有效期为（）A．1年B．2年C．3年D．5年18．以下不得发布药品广告的药品是（）A．甲类非处方药B．乙类非处方药C．医疗机构制剂D．中药保护品种19．国家基本药物目录原则上每几年调整一次（）A．1年B．2年C．3年D．5年20．药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前（）申请换发。A．1个月B．3个月C．6个月D．12个月二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。多选、少选、错选均不得分。）1．下列属于特殊管理的药品有（）A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品E．抗生素2．药品经营企业购进药品应当（）A．执行进货检查验收制度B．验明药品合格证明和其他标识C．不符合规定要求的不得购进D．可以事后补充验收E．只核对数量3．不得发布药品广告的药品包括（）A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品E．医疗机构制剂4．药品标签必须注明的内容有（）A．通用名称B．批准文号C．产品批号D．有效期E．用法用量5．根据《处方管理办法》，处方书写应当（）A．字迹清楚，不得涂改B．如需修改，在修改处签名并注明修改日期C．每张处方限于一名患者用药D．药品名称可以使用自行编制代码E．特殊情况超剂量使用时注明原因并再次签名6．执业药师继续教育每年要求（）A．累计不少于30学分B．专业科目不少于20学分C．公需科目不少于10学分D．累计不少于90学分E．可以跨年累计7．药品批发企业质量负责人应当具备的条件包括（）A．大学本科以上学历B．执业药师资格C．3年以上药品经营质量管理工作经历D．中专以上学历E．5年以上药品生产经历8．药品注册申请包括（）A．新药申请B．仿制药申请C．补充申请D．再注册申请E．广告申请9．药品零售企业必须凭处方销售的药品有（）A．注射剂B．医疗用毒性药品C．第二类精神药品D．甲类非处方药E．乙类非处方药10．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当报告（）A．新药监测期内国产药品的所有不良反应B．其他国产药品新的和严重不良反应C．进口药品首次获准进口5年内的所有不良反应D．进口药品满5年的新的和严重不良反应E．所有已知一般不良反应三、填空题（本大题共9小题，每空1分，共20分。请将答案填写在题中横线上。）1．现行《药品管理法》自______年______月______日起施行。2．药品生产质量管理规范简称______，药品经营质量管理规范简称______。3．国家对药品实行______与______分类管理制度。4．药品批准文号格式中，H代表______，Z代表______，S代表______。5．麻醉药品和第一类精神药品处方保存______年，第二类精神药品处方保存______年。6．药品生产许可证、药品经营许可证有效期均为______年，届满前______个月申请换发。7．处方一般不得超过______日用量，急诊处方一般不得超过______日用量。8．药品召回分为______、______、______三级。9．执业药师注册有效期为______年。四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分。）1．简述《药品管理法》中假药和劣药的法定情形。2．简述药品不良反应报告的主体和报告范围。3．简述处方药与非处方药分类管理的基本要求。4．简述药品经营质量管理规范中药品零售企业处方审核和调配的要求。五、计算分析题（本大题共1小题，共10分。）某省2025年药品不良反应监测网络共收到药品不良反应报告12500份，其中新的不良反应报告2800份，严重不良反应报告950份，新的且严重的不良反应报告250份。请计算：（1）新的和严重不良反应报告合计占比（结果保留至小数点后两位）；（2）若该省药品不良反应报告总数较2024年增长8%，求2024年报告总数（四舍五入取整数）；（3）结合计算结果，分析该省药品不良反应监测工作应关注的重点。六、综合分析题（本大题共1小题，共10分。）某药品零售连锁企业某门店，执业药师临时不在岗。店员甲向顾客乙销售阿莫西林胶囊2盒，未索取处方，也未登记顾客信息。顾客乙服药后出现皮疹、瘙痒，经医院诊断为药物过敏反应。药品监管部门调查发现，该门店当日处方药销售记录缺失，计算机系统未拦截无处方销售处方药，质量管理制度未有效执行。请结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及处方药管理规定，分析：（1）该门店存在哪些违法行为？（2）相关法律责任有哪些？（3）该企业应当采取哪些整改措施？参考答案一、单项选择题1．C2．A3．C4．C5．C6．B7．D8．C9．C10．C11．B12．C13．A14．B15．C16．B17．B18．C19．C20．C二、多项选择题1．ABCD2．ABC3．ABCDE4．ABCDE5．ABCE6．ABC7．ABC8．ABCD9．ABC10．ABCD三、填空题1．2019；12；12．GMP；GSP3．处方药；非处方药4．化学药品；中药；生物制品5．3；26．5；67．7；38．一；二；三9．5四、简答题1．假药情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药情形包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。2．药品不良反应报告主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。报告范围为：新药监测期内的国产药品报告所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内报告所有不良反应，满5年的报告新的和严重不良反应。鼓励报告其他不良反应。3．国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭处方，消费者可以自行判断、购买和使用。非处方药分为甲类和乙类，乙类非处方药安全性更高。非处方药标签和说明书应当醒目、易懂，并印有OTC标识。经营处方药和非处方药的企业应当具备相应条件，处方药不得采用开架自选方式销售。4．药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核和指导合理用药。处方审核人员应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，告知处方医师并记录，必要时报告。调配处方时应当核对药品名称、规格、剂量、用法用量等内容，确保准确无误。处方应当留存备查，不得擅自更改或者代用。执业药师不在岗时，应当挂牌告知并暂停销售处方药。五、计算分析题（1）新的和严重不良反应报告合计占比：新的和严重不良反应报告数＝2800＋950－250＝3500份。占比＝3500÷12500×100%＝28.00%。（2）2024年报告总数：2024年报告总数＝12500÷（1＋8%）＝12500÷1.08≈11574.07份。四舍五入取整数为11574份。（3）该省药品不良反应监测工作应关注的重点：新的和严重不良反应报告占比为28.00%，整体报告数量较上年有所增长，但仍需进一步提高新的和严重不良反应报告比例。应加强药品上市许可持有人、医疗机构和经营企业的监测主体责任落实，强化重点品种、重点环节和重点人群的不良反应监测，提高报告质量和风险信号挖掘能力，及时开展风险评价与预警，保障公众用药安全。六、综合分析题（1）该门店存在以下违法行为：未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊，违反处方药分类管理规定；执业药师不在岗时销售处方药，未进行处方审核和药学服务，违反药品经营质量管理规范关于处方审核和药学服务的要求；处方药销售记录缺失，违反药品经营质量管理规范关于记录完整、可追溯的要求；计算机系统未有效拦截无处方销售处方药，质量管理制度未有效执行，未依法履行药品经营企业主体责任。（2）相关法律责任：依据《药品管理法》，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。未凭处方销售处方药的，由药品监督管理部门依法给予警告、罚款等行政处罚。给顾客造成药物过敏等损害的，应当依法承担民事赔偿责任。对执业药