依法执业自查工作制度

依法执业自查工作制度第一章总则第一条为全面贯彻落实依法治国基本方略，切实规范本单位执业行为，防范法律风险，保障医疗安全及运营合规，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国医师法》、《护士条例》等相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，制定本制度。第二条本制度所称依法执业自查，是指本单位及其医务人员对本机构及其人员遵守医疗卫生法律法规规章情况进行自查，并对发现的违法违规问题进行整改的自我管理活动。第三条依法执业自查工作应当坚持全员参与、全面覆盖、注重实效、持续改进的原则。通过建立常态化、标准化的自查机制，将法律风险防控关口前移，确保本单位所有执业活动均在法律框架内运行。第四条本制度适用于本单位各部门、各科室及全体在岗医务人员、管理人员及其他技术人员。凡在本单位从事执业活动的一切人员，均须遵守本制度规定。第五条依法执业自查工作的目标是：实现执业许可合规、人员资质合规、诊疗行为合规、医疗文书书写规范、传染病防治合规、药事管理合规、放射诊疗合规、母婴保健合规、医疗服务价格合规及信息安全合规，杜绝重大违法违规行为的发生。第二章组织机构与职责第六条本单位成立依法执业管理委员会，作为依法执业自查工作的领导机构。委员会由单位主要负责人任主任，分管医疗、法务、质控的副院长任副主任，成员包括医务科、护理部、院感科、药剂科、设备科、财务科、信息科、人事科等职能部门负责人。第七条依法执业管理委员会的主要职责：（一）审定本单位依法执业自查工作制度及年度工作计划；（二）统筹协调依法执业自查工作中的重大问题，研究解决自查发现的重大违法违规隐患；（三）审核依法执业自查工作报告及整改落实情况；（四）保障依法执业自查工作所需的人员、经费及设备支持。第八条医务科（或质控科）作为依法执业自查工作的日常管理部门（以下简称“自查管理部门”），履行以下职责：（一）组织制定依法执业自查年度实施方案和具体检查清单；（二）组织实施全面自查、专项自查及日常自查工作；（三）对各科室自查情况进行汇总、分析、评估，并撰写自查报告；（四）督促相关科室对发现的问题进行整改，并跟踪整改效果；（五）建立依法执业自查档案，负责相关资料的归档保存；（六）组织开展依法执业法律法规培训及宣传教育工作。第九条各临床、医技及其他业务科室主任是本科室依法执业自查的第一责任人，负责：（一）落实本单位依法执业自查工作部署；（二）组织本科室人员开展日常自查，建立本科室自查台账；（三）对自查发现的本科室问题及时进行整改，并向自查管理部门报告整改情况；（四）配合自查管理部门开展的专项检查和督查工作。第十条全体医务人员应当自觉遵守法律法规，规范执业行为，并积极参与依法执业自查培训，主动学习相关法律知识，对自身执业行为进行自我约束和自我检查。第三章自查内容与标准第十一条本单位依法执业自查内容包括但不限于以下方面，具体检查标准详见附件《依法执业自查标准清单》。第十二条执业资质自查：（一）单位执业许可情况：重点检查《医疗机构执业许可证》是否在有效期内，是否按规定进行校验；实际执业地址、名称、诊疗科目、床位数量等是否与登记事项一致；是否存在伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的行为。（二）人员资质情况：检查所有医师、护士、医技人员是否取得相应执业资格，是否经注册取得执业证书；是否按期进行延续注册及变更注册；医师是否按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业；是否存在非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的情况；多点执业人员是否按规定备案。（三）特殊岗位上岗资质：检查麻醉药品、第一类精神药品处方权，抗菌药物处方权，放射工作人员证，母婴保健技术考核合格证等特殊资质的授权与管理情况。第十三条诊疗活动自查：（一）医疗技术管理：重点检查是否开展卫生行政部门核定诊疗科目以外的诊疗活动；是否开展禁止或限制临床应用的医疗技术；开展新技术、新项目是否按规定进行了伦理审查和备案。（二）病历书写与管理：检查病历书写是否客观、真实、准确、及时、完整；病历资料是否按规定妥善保管和保存；是否存在伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料的行为；知情同意书签署是否规范。（三）处方管理：检查处方开具是否符合《处方管理办法》，用药是否适宜，是否存在超说明书用药且未履行相关程序；是否存在开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的违规行为。（四）传染病防治：检查传染病疫情报告、控制、医疗救治和预防控制措施是否到位；病原微生物实验室生物安全管理是否符合规定；消毒隔离制度是否执行到位；医疗废物分类、收集、贮存、转运和处置是否符合规范。第十四条药事与器械管理自查：（一）药品管理：检查药品采购渠道是否合法；是否使用假劣、过期、变质药品；特殊药品（麻精毒放）管理是否符合“五专”管理要求；药品储存养护条件是否符合要求。（二）医疗器械管理：检查医疗器械采购、验收、储存、使用和维护记录是否完整；是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；大型医用设备是否取得配置许可证。第十五条医疗服务与收费自查：（一）收费行为：检查医疗服务价格项目执行标准是否准确；是否存在分解收费、套用项目收费、重复收费、变相收费、无医嘱收费等价格违法行为；费用清单是否如实向患者提供。（二）医疗服务：检查是否恪守职业道德，尊重患者权益；是否存在诱导就医、虚假宣传等行为；是否发布虚假医疗广告。第十六条放射诊疗自查：（一）许可与安全：检查开展放射诊疗工作是否取得《放射诊疗许可证》；放射诊疗建设项目是否进行职业病危害预评价和控制效果评价；放射工作人员职业健康监护及个人剂量监测是否落实。（二）设备与场所：检查放射诊疗场所和设备防护检测是否符合国家有关标准、规范的要求；是否配备受检者防护用品并规范使用。第十七条信息安全与隐私保护自查：（一）数据安全：检查是否建立患者隐私保护制度；是否违规泄露、买卖患者个人信息；电子病历系统是否符合相关安全规范。（二）网络运行：检查核心业务信息系统运行安全及应急备份机制建设情况。第四章自查方式与频次第十八条本单位依法执业自查分为全面自查、专项自查和日常自查三种方式。第十九条全面自查是指对自查内容涉及的所有条款进行的系统性检查。（一）全面自查每年至少进行一次。通常安排在每年的第四季度，结合年度工作总结进行。（二）全面自查应当覆盖所有科室、所有岗位和所有诊疗环节，确保无死角。第二十条专项自查是指针对某一特定领域、特定法律法规或特定风险隐患进行的深入检查。（一）出现以下情形之一时，应当立即组织开展专项自查：1.上级卫生健康行政部门发布专项检查或整治行动通知时；2.本单位发生重大医疗纠纷、医疗事故或不良事件时；3.本单位诊疗科目、床位、人员等发生重大变更时；4.法律法规发生重大修订或新法律法规实施时；5.在日常自查或全面自查中发现某领域存在普遍性或突出性问题时。（二）专项自查可根据实际需要随时组织，由自查管理部门牵头，相关职能部门配合。第二十一条日常自查是指各科室在日常工作中对依法执业情况进行的经常性检查。（一）各临床及医技科室应当每月至少组织一次科内日常自查。（二）职能部门应当根据职责分工，对分管领域进行常态化巡查。（三）医务人员应当在执业过程中随时对自身行为进行自我约束，发现违规苗头立即纠正。第二十二条自查工作可以采取查阅文件资料、现场核查、询问考核、系统数据提取、追踪检查等方式进行。鼓励利用信息化手段开展自查，提高自查效率和精准度。第五章工作流程与实施第二十三条制定计划。自查管理部门应当于每年年初制定年度依法执业自查工作计划，明确自查目的、范围、内容、时间安排、责任分工和具体要求，报依法执业管理委员会批准后实施。第二十四条组织实施。（一）全面自查和专项自查由自查管理部门牵头成立检查组，检查组成员由依法执业管理委员会成员、相关职能部门骨干及外聘法律顾问（必要时）组成。（二）检查组应当依据《依法执业自查标准清单》进行逐项检查，并做好详细记录。检查记录应当包括检查时间、检查人员、检查地点、检查对象、发现问题描述、证据材料等。（三）各科室日常自查由科主任组织，使用统一的自查记录表，记录自查情况。第二十五条问题判定与风险评估。（一）对于自查发现的问题，检查组应当依据相关法律法规进行准确判定，区分“违规”、“隐患”及“管理缺陷”。（二）对发现的问题进行风险分级。根据违法违规行为的性质、情节轻重及可能造成的后果，将风险划分为高、中、低三个等级。1.高风险：涉及严重违反法律法规，可能导致吊销执业许可、责令停业、承担刑事责任或造成严重社会影响的问题。2.中风险：违反一般性管理规定，可能导致行政处罚、经济赔偿或较大医疗安全风险的问题。3.低风险：属于内部管理不规范、制度执行不到位，尚未造成明显后果，通过整改即可纠正的问题。第二十六条问题整改。（一）自查工作结束后，自查管理部门应当汇总检查结果，形成《依法执业自查问题清单》，下发至相关责任科室。（二）责任科室接到问题清单后，应当认真分析原因，制定整改措施，明确整改责任人及整改时限，填写《依法执业自查整改报告表》。（三）对于高风险问题，必须立即采取紧急措施制止违规行为，并依法执业管理委员会上报，必要时邀请外部专家进行指导。（四）整改措施应当包括：立即纠正违规行为、修订完善相关制度、加强流程管控、开展针对性培训、追究相关人员责任等。第二十七条整改追踪与复核。（一）自查管理部门负责对各科室整改情况进行追踪督办。（二）整改期限届满后，自查管理部门应当组织对整改效果进行复核。对于整改不到位的科室，应当责令重新整改，并视情况通报批评。（三）实行“闭环管理”，确保发现的问题件件有落实，事事有回音。第二十八条报告与公示。（一）全面自查工作结束后，自查管理部门应当撰写年度依法执业自查工作报告，报依法执业管理委员会审议。（二）年度自查工作报告应当包括：自查工作开展情况、总体执业状况、发现的主要问题、风险等级评估、整改落实情况、下一步工作计划等。（三）本单位应当在规定期限内，将年度依法执业自查总结报告通过互联网医疗机构依法执业自查管理系统向所在地卫生健康行政部门报告。（四）自查结果及整改情况应当在单位内部进行适当公示，接受全体员工监督，但涉及保密内容除外。第六章结果应用与奖惩第二十九条依法执业自查结果作为本单位科室绩效考核、评优评先、医务人员职称晋升、定期考核、绩效分配的重要依据。第三十条建立依法执业奖惩机制。（一）奖励：对在依法执业自查工作中表现突出，主动发现重大隐患并及时避免不良后果发生的科室或个人，给予表彰奖励；对在年度自查中无任何违法违规记录的科室，给予适当绩效加分。（二）惩处：1.对自查中发现的违法违规行为，除责令整改外，应当依据本单位相关规定对责任人进行批评教育、通报批评、扣发绩效奖金等处理。2.对于明知故犯、屡查屡犯的科室或个人，视情节轻重给予暂停执业活动、离岗培训、延迟晋升等处理。3.对于因严重违法违规行为导致行政处罚、医疗事故或造成重大经济损失的，依法依规追究相关责任人的法律责任及行政责任，实行“一票否决”。第三十一条对于自查中发现并主动及时报告、积极采取有效措施整改到位的违法违规行为，在处理相关责任人时，可依据情节轻重依法从轻、减轻或免予处罚。第三十二条对于隐瞒不报、弄虚作假、拒不整改或整改不力的科室和个人，一经查实，从严从重处理，并追究科室负责人的领导责任。第三十三条外部检查联动。当卫生健康行政部门进行监督检查时，应当积极配合，如实提供资料，并根据检查结果及时更新本单位自查重点，优化管理措施。第七章档案管理第三十四条建立健全依法执业自查档案管理制度。自查管理部门负责自查档案的统一管理。第三十五条自查档案应当包括以下内容：（一）依法执业自查制度及相关工作文件；（二）年度自查工作计划及实施方案；（三）自查记录表、检查评分表、问题清单；（四）整改报告表、整改追踪记录；（五）自查年度工作报告；（六）相关会议纪要、培训记录；（七）其他相关资料。第三十六条自查档案应当专人保管，专柜存放。纸质档案应当至少保存3年，重要档案应当长期保存。鼓励建立电子档案，实现信息化存储和查询。第三十七条档案管理应当严格遵守保密规定，严禁擅自对外泄露自查档案内容。法律法规规定需要公开的除外。第八章培训与宣传第三十八条建立依法执业法律法规培训长效机制。将依法执业知识纳入新员工岗前培训、医务人员继续医学教育及中层干部管理培训的必修内容。第三十九条培训内容应当包括：医疗卫生法律法规、部门规章、诊疗规范、依法执业自查制度、典型案例分析等。第四十条每年至少组织一次全院性的依法执业法律法规集中培训。各科室应当利用科务会、晨会等形式，开展经常性的法律学习。第四十一条定期开展依法执业宣传月、宣传周活动，通过院内网、宣传栏、微信公众号等多种渠道，普及法律知识，营造“知法、懂法、守法、用法”的良好氛围。第四十二条培训应当进行考核，考核结果记入个人技术档案，确保培训取得实效。第九章附则第四十三条本制度所称“以上”、“以内”均包含本数。第四十四条本制度未尽事宜，参照国家及省市卫生健康行政部门相关规定执行。第四十五条本制度由医务科（或质控科）负责解释。第四十六条本制度自发布之日起施行。原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。附件：依法执业自查标准清单（示例）序号自查项目自查内容检查方法风险等级频次要求1机构执业许可1.1《医疗机构执业许可证》是否在有效期内。1.2实际执业地址、名称、诊疗科目是否与许可证一致。1.3是否存在出卖、转让、出借许可证行为。查看许可证正副本；现场核对科室挂牌。高每年一次2医务人员资质2.1医师、护士是否取得执业资格并注册。2.2是否存在非卫生技术人员从事诊疗活动。2.3医师多点执业是否备案。查阅人事档案、排班表；抽查人员在岗情况。高每月一次3医疗技术管理3.1是否开展超诊疗科目范围的诊疗活动。3.2限制类医疗技术是否备案并符合规范。查阅手术分级管理记录；抽查