2026年度风险隐患排查药品安全排查治理方案

2026年度风险隐患排查药品安全排查治理方案为深入贯彻落实国家关于药品安全工作的决策部署，坚持“四个最严”要求，切实保障人民群众用药安全有效可及，防范化解药品领域重大风险，全面提升药品质量安全治理水平，结合当前药品监管形势及2026年度工作重点，特制定本排查治理方案。一、总体要求与工作目标（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实药品安全企业主体责任和监管部门监管责任。坚持问题导向、底线思维，聚焦药品、医疗器械、化妆品生产经营使用全过程存在的突出风险隐患，通过系统性排查、常态化治理、闭环式整改，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全事件的底线。推动药品监管从被动应对向主动防控转变，从传统监管向智慧监管转变，构建“隐患排查、风险研判、台账管理、整改销号、成效评估”的全链条风险防控机制。（二）工作原则1.严防严控，全面覆盖。坚持“严”字当头，对辖区内所有药品研发、生产、经营、使用单位实施全覆盖排查，检查不留死角，整改不留盲区。2.突出重点，精准施策。针对高风险品种、关键环节、重点区域（如城乡结合部、农村地区）以及新业态、新mode，实施精准排查和靶向治理，提升监管效能。3.标本兼治，着力治本。在消除显性隐患的同时，深入分析隐患产生的深层次原因，督促企业完善质量管理体系，堵塞制度漏洞，构建长效机制。4.协同联动，共治共享。加强跨部门、跨区域协同监管，强化行刑衔接、行纪衔接，鼓励社会监督，形成药品安全社会共治格局。（三）工作目标通过2026年度风险隐患排查治理，实现以下具体目标：1.风险隐患底数清晰。建立2026年度药品安全风险隐患台账，明确风险点、风险源、风险等级及防控措施，做到底数清、情况明。2.问题整改彻底到位。对排查发现的各类违法违规行为督促整改率达到100%，对重大风险隐患实行挂牌督办，确保整改措施落实落细。3.质量水平稳步提升。药品生产、经营、使用环节合规性显著提高，本地生产的药品抽检合格率保持在99%以上，医疗器械、化妆品质量水平持续向好。4.监管能力显著增强。风险监测预警、研判处置能力进一步提升，智慧监管应用场景更加丰富，应急处置更加高效。二、重点排查范围与内容本次排查治理范围涵盖药品（含中药饮片、医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品全生命周期各环节。重点排查以下六个方面的风险隐患：（一）药品生产环节风险隐患排查1.数据完整性专项排查。重点检查药品生产企业是否建立并有效运行数据可靠性管理体系，核查实验室数据、生产记录、检验记录是否存在篡改、伪造、销毁等行为。对色谱、光谱等关键仪器工作站进行审计追踪检查，确保电子数据与纸质数据一致、备份归档符合要求。2.原料药与辅料合规性排查。严查原料药来源是否合法，是否对供应商进行严格审计；是否存在使用化工原料代替药用原料、外购不合格中间体投料等违法行为。检查药用辅料、药包材的变更控制，特别是对可能影响药品安全性的变更是否按规定进行备案或研究验证。3.中药饮片生产专项治理。针对中药饮片生产企业，重点排查是否存在染色增重、掺假使假、非法加工外购中药饮片分包装等行为。检查是否严格执行GMP要求，对中药材种植、采收、加工、炮制全过程进行质量控制。重点检查毒性中药材饮片是否按核准的生产工艺组织生产，物料平衡是否符合规定。4.委托生产与持有人主体责任落实。排查药品上市许可持有人（MAH）是否对受托生产企业进行有效监督，质量协议是否履行到位，是否定期对受托方进行质量审计。检查MAH是否具备相应的质量管理能力，是否能够承担药品全生命周期的质量安全责任。（二）药品流通环节风险隐患排查1.特殊药品管理风险。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品经营企业进行全覆盖检查。重点排查票账货款是否一致，是否存在现金交易，销售流向是否真实可追溯，是否存在流入非法渠道的风险。2.药品购销渠道合规性。严厉打击“挂靠”、“走票”、伪造药品采购来源、虚构销售流向等违法违规行为。重点检查药品经营企业为无证单位或个人提供药品、超范围经营、超方式经营等行为。核查计算机系统数据与实际经营行为的一致性。3.冷链药品储运管理。对经营疫苗、胰岛素、生物制品等冷链药品的企业，重点排查冷链设施设备是否完备，温湿度监测系统是否正常运行，在库、在途温度数据是否真实、完整、不可篡改。检查应急演练开展情况，确保断电、设备故障等突发情况下的药品质量安全。4.网络售药违法违规行为。监测检查药品网络交易服务平台及零售企业，严查未取得资质开展网络售药、销售禁止网络销售的药品（如医疗机构制剂、特殊管理药品）、违规展示处方药信息、不凭处方销售处方药、伪造处方等行为。重点排查“网红”药品、含特殊药品复方制剂的网络销售合规性。（三）药品使用环节风险隐患排查1.医疗机构药房规范化管理。重点检查二级以上医疗机构及民营医院、个体诊所的药品购进渠道是否合法，是否执行进货查验制度。核查药品储存养护条件，特别是冷藏、避光等特殊要求药品的储存管理。严查使用过期、变质药品，擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂等行为。2.重点品种使用监测。加强对抗菌药物、辅助用药、集中带量采购中选药品的使用管理检查。核查处方审核和调配情况，是否存在超适应症、超剂量用药等风险。3.不良反应监测与报告。检查医疗机构是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否按规定收集、评价、上报药品不良反应，是否存在瞒报、漏报行为。（四）医疗器械质量安全风险隐患排查1.疫情防控用医疗器械。持续关注呼吸机、制氧机、血氧仪、医用防护服、口罩等产品，重点排查生产企业原材料控制、生产过程检验、出厂放行等环节；经营企业进货查验、储运条件等环节。2.集采中选医疗器械。对国家组织集中带量采购中选的冠脉支架、人工关节、晶体等高值医用医疗器械，开展专项检查。重点检查中选产品配送、使用环节的质量管理，确保中选产品来源可溯、去向可追、责任可究。3.无菌与植入性医疗器械。重点排查生产企业洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品放行等关键环节；经营企业是否具备低温、冷藏储存条件及运输能力；使用科室是否建立并执行使用前质量检查制度。（五）化妆品安全风险隐患排查1.特殊化妆品注册管理。重点检查特殊化妆品生产经营企业是否经营未经注册的特殊化妆品，是否存在更改产品名称、配方等违法行为。2.化妆品标签标识。排查化妆品标签是否标注真实、完整，是否存在虚假或者引人误解的内容，是否明示或者暗示医疗作用，是否标注“全成分”等法定信息。3.化妆品网络经营。严查化妆品电子商务平台经营者对平台内经营者身份核验义务履行情况，排查平台内经营者是否销售假冒伪劣、过期化妆品，是否违法宣称美白、祛斑、防脱发等特殊功效。4.美容美发机构使用。检查美容美发机构、宾馆等是否非法自行配制化妆品，是否使用超过使用期限、无中文标签、假冒伪劣化妆品。（六）监管机制与能力建设风险排查1.检查执法规范性。排查监管执法过程中是否存在程序违法、处罚畸轻畸重、吃拿卡要等廉政风险和履职风险。2.技术支撑能力。排查药品检验检测、医疗器械检测、化妆品检测机构是否存在检验数据失真、超范围检验、延误检验周期等风险。3.应急管理体系。排查药品安全应急预案是否完善，应急队伍、物资储备是否到位，应急演练是否定期开展。三、风险隐患排查实施步骤本次排查治理工作分为四个阶段，压茬推进，确保实效。（一）动员部署与自查自纠阶段（2026年1月—2月）1.制定具体实施方案。各相关单位根据本方案要求，结合辖区实际，制定详细的实施细则，明确任务分工、时间节点和工作要求。2.广泛宣传动员。通过会议、培训、媒体宣传等多种形式，向企业传达排查治理工作精神，督促企业增强主体责任意识。3.企业全面自查。督促辖区内所有“两品一械”生产经营使用单位对照排查重点，开展全方位、无死角的自查。企业需建立自查台账，对发现的问题立行立改，形成《自查报告》并签字盖章上报监管部门。对自查发现的问题并及时整改的，可依法从轻或减轻处罚。（二）集中排查与风险研判阶段（2026年3月—8月）1.开展监督检查。在企业自查基础上，监管部门结合年度检查计划，采取飞行check、双随机抽查、交叉互查等方式，对重点企业、重点品种、重点环节开展现场检查。对风险等级高的企业实施全覆盖检查。2.强化抽检监测。加大对高风险品种、投诉举报集中品种、既往抽检不合格品种的抽检力度。利用不良反应（事件）监测哨点，收集风险信号，为排查提供靶向。3.风险会商研判。建立定期风险会商机制，每月召开一次风险研判会，综合监督检查、监督抽检、不良反应监测、网络监测、投诉举报等数据，分析研判区域性、系统性风险隐患，形成《风险隐患清单》。（三）整改落实与案件查处阶段（2026年9月—10月）1.建立整改台账。对排查发现的风险隐患，逐一建立整改台账，明确整改责任单位、责任人、整改措施和完成时限，实行销号管理。2.督促整改到位。对一般性隐患，督促企业限期整改；对重大隐患，实行挂牌督办，跟踪整改落实情况，直至隐患彻底消除。整改完成后，组织复查验收，确保整改不走过场。3.严查违法违规行为。对排查中发现的违法违规线索，依法立案调查。坚持“处罚到人”原则，对严重违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。（四）总结提升与长效治理阶段（2026年11月—12月）1.总结评估。对排查治理工作进行全面总结，评估工作成效，提炼好经验、好做法，分析存在的问题和不足。2.完善制度机制。针对排查中发现的共性问题、深层次问题，研究制定完善监管制度、标准规范的意见和建议，堵塞监管漏洞。3.建立长效机制。将风险隐患排查治理常态化、制度化，将行之有效的做法固化为长效监管机制，持续提升药品安全保障水平。四、风险分级与管控措施根据风险隐患的性质、危害程度、发生概率等因素，将风险隐患分为三级，实施分级管控。风险等级定义描述典型情形管控措施一级风险（重大风险）可能导致系统性、区域性药品安全事件，或造成严重人身伤害、重大社会影响的风险。1.非法添加化学药物成分；2.特殊药品流弊风险；3.大规模生产假药劣药；4.数据严重造假；5.疫苗、血液制品等高风险产品严重违规。1.立即采取紧急控制措施（封存、暂停生产销售使用）；2.主要领导包案，挂牌督办；3.24小时应急值守；4.依法从严从重查处；5.及时发布警示信息。二级风险（较大风险）可能导致较大药品安全事件，或造成一定人身伤害、较大社会影响的风险。1.擅自变更关键生产工艺；2.超范围、超方式经营；3.冷链药品脱链；4.使用过期药品；5.抽检不合格（非非法添加）。1.责令限期整改；2.增加监督检查频次；3.约谈企业主要负责人；4.实施针对性抽检；5.跟踪复查整改情况。三级风险（一般风险）违反药品监管法律法规，但尚未造成实质性危害，或质量管理体系存在一般性缺陷的风险。1.记录不规范、不完整；2.标签标识瑕疵；3.人员培训不到位；4.储存养护条件轻微不符合要求；5.未按规定上报不良反应。1.下达责令改正通知书；2.现场指导整改；3.纳入日常监管重点；4.加强法律法规培训。五、综合治理与整改措施（一）压实企业主体责任1.强化关键人员责任。督促企业法定代表人、主要负责人对药品安全负总责，明确质量负责人、生产负责人、经营负责人的具体责任。开展企业主要负责人法律法规考核，考核不合格的不得上岗。2.完善质量管理体系。指导企业对照GMP、GSP等规范要求，全面梳理质量管理体系文件，确保文件具有可操作性并有效执行。鼓励企业引入国际先进质量管理经验，实施质量提升行动。3.加强内部审核与自查。督促企业定期开展内部质量体系审核和风险评估，对发现的问题主动整改，形成自查自纠的良性循环。（二）强化智慧监管赋能1.推进药品追溯体系建设。督促药品上市许可持有人、经营企业落实药品追溯主体责任，按照规定上传追溯数据，实现药品全生命周期可追溯。利用大数据分析，精准发现虚假销售、回流药等风险。2.深化“互联网+监管”。应用非现场监管系统，对药品生产经营企业的关键岗位、关键环节进行远程视频监控和数据监测。利用AI技术分析网络销售页面，自动识别违规宣传、销售禁售药品等行为。3.建设风险预警模型。整合监管数据，构建药品安全风险预警模型，对异常数据波动、潜在风险因子进行智能分析，实现风险早发现、早预警、早处置。（三）严厉打击违法行为1.畅通投诉举报渠道。落实投诉举报奖励制度，鼓励内部员工举报、社会公众举报，拓宽案源线索渠道。2.深化行刑衔接。健全与公安机关、检察机关的协作机制，在案件移送、检验认定、证据固定等方面加强配合，严厉打击危害药品安全犯罪行为。3.实施信用联合惩戒。建立药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业及其法定代表人、主要负责人，依法实施失信联合惩戒，使其“一处失信，处处受限”。（四）加强部门协同联动1.强化跨部门协作。加强与卫健、医保、公安、网信、商务等部门的沟通协作，在信息共享、联合执法、案件查办等方面形成合力。例如，与医保部门联动，打击骗保与药品回扣关联的违法行为；与网信部门联动，清理网络虚假违法广告。2.加强跨区域协作。针对跨区域案件，加强与产地、流向地监管部门的协查联动，实现案件线索互移、调查结果互认，消除监管盲区。六、保障措施（一）加强组织领导成立2026年度药品安全风险隐患排查治理工作领导小组，主要领导任组长，分管领导任副组长，各相关科室、直属单位负责人为成员。领导小组下设办公室，负责统筹协调、信息汇总、督促检查等工