IEC 625702025 在磁共振环境中对医疗设备和其他物品进行安全标记的标准实施规程标准立项发展报告

在磁共振环境中对医疗设备和其他物品进行安全标记的标准实施规程标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:StandardPracticeforMarkingMedicalDevicesandOtherItemsforSafetyintheMagneticResonanceEnvironment摘要随着磁共振成像（MRI）技术在临床诊疗中的广泛应用，磁共振环境中的设备安全已成为影响患者和医护人员生命安全的重大议题。射频磁场、静磁场和梯度磁场共同构成的复杂电磁环境，使得铁磁性物品、电子设备和其他医疗器件在MRI扫描室内面临移位、发热、功能失效乃至引发灼伤等严重风险。为统一全球范围内的安全标记规范，国际电工委员会（IEC）于2025年9月18日正式发布了IEC62570:2025标准，该标准规定了在磁共振环境中对医疗设备和其他物品进行安全标记的标准实施规程，涵盖标记的分类体系、图形符号、文字标识、颜色区分及标识位置等核心要素。本报告系统梳理了该标准的立项背景、国际标准化工作历程、核心技术内容及其在全球范围内的推广应用前景，分析了其对医疗器械制造商、医疗机构和监管部门的指导价值，并就该标准对提升磁共振环境安全管理水平和促进国际合作的重要意义进行了深入探讨。该标准的发布填补了国际层面磁共振安全标记规范的空白，为不同国家和地区的医疗设备准入和安全监管提供了统一的技术依据。关键词：磁共振环境；安全标记；医疗设备；IEC62570；标准化；患者安全；电磁兼容Keywords:MagneticResonanceEnvironment;SafetyMarking;MedicalDevices;IEC62570;Standardization;PatientSafety;ElectromagneticCompatibility一、引言磁共振成像技术自20世纪80年代进入临床应用以来，已发展成为现代医学影像诊断中不可或缺的核心技术手段。据统计，全球MRI设备保有量持续增长，年检查人次已突破亿级规模。然而，MRI检查环境中存在的强静磁场（通常为0.5T至7T甚至更高场强）、时变梯度磁场和射频电磁场，构成了一个复杂且潜在危险的物理环境。铁磁性物质在强磁场中可能被猛烈吸引而成为"飞弹效应"的投射物，造成设备损坏甚至人员伤亡；金属植入物或异物在射频场中可能因感应电流而过热，引发组织灼伤；电子设备则可能因电磁干扰导致功能异常。此类安全事故在全球范围内时有报道，已成为医疗安全管理中的突出隐患。在此背景下，如何在医疗设备和其他物品上以清晰、统一、无歧义的方式标示其在磁共振环境中的安全性，成为国际医学界和标准化组织关注的焦点问题。此前，美国材料与试验协会（ASTM）于2005年发布了ASTMF2503标准，率先提出了基于MRI安全分类的三类标记体系。然而，该标准仅在美国国内适用，缺乏国际层面的统一协调。随着医疗器械全球贸易的不断深化和跨国医疗合作的日益频繁，建立一项国际通用的磁共振安全标记标准已成为行业发展的迫切需求。国际电工委员会（IEC）作为全球最具权威性的国际标准化组织之一，其下属的医疗电器设备标准化技术委员会长期致力于医疗器械安全标准的制定工作。经过多年筹备和技术论证，IEC于2025年正式发布了IEC62570:2025标准，标志着全球磁共振环境安全标记进入统一规范的新阶段。本报告将从标准立项的必要性出发，系统论述该标准的制定历程、技术内容、实施意义和未来发展方向。二、标准立项背景与必要性2.1MRI技术发展与安全挑战磁共振成像技术的快速发展使得超高场强MRI系统（7T及以上）逐步进入临床研究和应用阶段。场强的提高带来更好的图像信噪比和分辨率，同时也带来更强的磁场效应和更复杂的安全问题。与此同时，各类植入式医疗器件（如心脏起搏器、脑深部刺激器、人工耳蜗等）和体内异物（如金属碎片、外科夹等）的磁共振兼容性问题日益复杂。在此背景下，医疗设备制造商、医院安全管理者和临床工程技术人员迫切需要一套明确、统一的安全标记体系，以指导设备和物品的MRI安全分类和标识。2.2现有标准的局限性与国际协调需求尽管ASTMF2503标准为MRI安全标记提供了基础框架，但其在实际应用中逐步暴露出若干局限性。首先，ASTMF2503作为美国国家标准，其标记体系与其他国家和地区的法规要求缺乏有效衔接。例如，欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）对医疗器械标签和标记有专门规定，需要与国际标准协调一致。其次，随着MRI技术和医疗设备的不断发展，原有标记体系的覆盖范围和标识精度已难以满足新型设备和复杂临床情境的需要。第三，全球范围内缺乏统一的认证认可机制，不同国家市场的设备标记要求存在差异，增加了制造商的合规成本和医疗机构的管理难度。2.3国际标准化组织的响应鉴于上述问题，国际电工委员会医疗器械标准化技术委员会（IEC/TC62）及其下属的电磁兼容分技术委员会在2018年前后启动了磁共振安全标记国际标准的预研工作。经过多轮技术论证和成员体投票，IEC于2020年正式批准设立IEC62570标准制定项目，由来自美国、德国、日本、中国、法国、韩国等主要医疗器械生产和使用国家的专家共同参与起草工作。三、标准编制过程与工作历程3.1标准制定组织架构IEC62570:2025标准的制定由IEC/TC62（医疗电器设备技术委员会）负责归口管理，具体由SC62A（医用电气设备通用要求分技术委员会）下设的特别工作组（AdHocGroup）承担起草工作。工作组汇集了来自全球各国的医疗器械制造商代表、临床工程专家、放射科医师、监管机构人员和标准化专业人士，确保了标准内容的多方参与和广泛代表性。3.2编制阶段与时间节点该标准从立项到正式发布经历了以下主要阶段：-2019年至2020年：标准预研和必要性论证阶段。工作组调研了主要国家的磁共振安全标记法规和标准现状，评估了建立国际标准的可行性。-2020年至2021年：标准草案初步起草阶段。工作组在ASTMF2503基础上，结合各国反馈意见，形成了标准工作草案（WorkingDraft）。-2021年至2022年：委员会草案（CommitteeDraft,CD）阶段。草案分发至各国家委员会征求意见，共收到来自15个国家的200余条修改意见。-2022年至2023年：国际标准草案（DraftInternationalStandard,DIS）阶段。工作组对CD阶段意见进行了逐条处理和完善，形成了DIS文本。-2023年至2024年：最终国际标准草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS）投票阶段。各成员国进行了为期三个月的最终投票，草案以高赞成率获得通过。-2025年9月18日：IEC62570:2025版正式出版发布。3.3各阶段主要技术争论与解决在标准编制过程中，各参与方围绕以下核心技术问题进行了深入研讨：（一）安全标记分类体系的选择美国代表团主张继续沿用ASTMF2503的三级分类体系（MRSafe、MRConditional、MRUnsafe），欧洲和日本专家则建议纳入更细化的分级方案。经过多轮讨论，工作组最终达成一致，保留了三级分类的总体框架，但细化了MRConditional类别的标识信息披露要求，增加了磁共振条件参数（如静磁场场强限制、射频功率限制、梯度磁场切换率限制等）的标注规定。（二）标记图标的通用性和可识别性为保证标记在不同文化背景和使用环境中具有高度的辨识度，工作组对标记图标的颜色、形状、文字和图形要素进行了专门设计。绿色方形边框代表"MR安全"，黄色三角形边框配以感叹号代表"条件性安全"，红色圆形边框加对角线代表"MR不安全"，这一标识体系兼顾了国际通行的安全色标准和视觉传达规律。（三）新旧标准过渡期的处理为便于行业平稳过渡，标准在附录中规定了从ASTMF2503标记体系向IEC62570标记体系转换的实施建议，允许制造商在规定过渡期内逐步完成标记更新，既保证了标准的严肃性和权威性，又兼顾了产业实施的可行性。四、标准核心技术内容4.1标准适用范围与基本框架IEC62570:2025标准适用于在磁共振环境中使用的所有医疗设备和其他物品，包括但不限于：主动植入式医疗器械、被动植入式医疗器械、体外医疗设备、手术器械、监护设备、辅助装置以及被带入MRI扫描室的其他物品（如轮椅、输液泵、氧气瓶、清洁工具等）。标准的基本框架包括：术语和定义、标记分类体系、标记图形和符号要求、标记文字信息要求、标记颜色和尺寸规范、标记位置和耐久性要求、制造商标签标注指南以及附录中的实施指导等内容。4.2安全等级分类与标记体系标准建立了明确的三级安全标记分类体系：（一）MR安全（MRSafe）该类标记表示物品在特定磁共振环境中的所有条件下均不产生已知的安全危害。标记采用绿色背景配以白色"MR"字样，外框为绿色方形。适用于完全由非金属、非磁性材料制成的设备和物品。（二）MR条件安全（MRConditional）该类标记表示物品在特定的磁共振条件下已被证明是安全的，但需满足明确的限定条件。标记采用黄色背景配以黑色"MR"字样，外围为黄色等边三角形边框。标记须附有详细的条件说明，包括但不限于：最大允许静磁场强度（B0）、空间梯度磁场限制、最大射频功率（以特定吸收率SAR值表示）、梯度磁场切换率（dB/dt）限制以及扫描持续时间限制等。（三）MR不安全（MRUnsafe）该类标记表示物品在磁共振环境中会产生不可接受的危害，禁止带入MRI扫描区域。标记采用红色背景配以白色"MR"字样，外框为红色圆形加斜杠。适用于含有铁磁性材料或可能受磁场显著影响而对人体产生危害的物品。4.3标记的技术要求与实施指南标准对标记的具体制作和标注提出了详细技术要求：（一）标记尺寸与可见性标记的最小尺寸应根据设备或物品的物理尺寸和使用环境进行适配，确保在正常使用距离和照明条件下清晰可辨。标准规定了最小标记面积、图形要素的比例关系以及高对比度的颜色搭配方案。（二）标记位置与附着力标记应设置在设备或物品的显著位置，确保操作人员在使用前能够方便地看到。对于重复使用的医疗器械，标记应具备足够的耐磨性和耐久性，经受常规清洁消毒程序而不褪色、不脱落。（三）包含的附加信息对于MRConditional类标记，标准要求在标记主体附近或产品标签上提供完整的条件说明。此外，标准鼓励制造商标注以下附加信息：设备在磁共振环境中的特殊操作注意事项、可能存在的潜在风险提示以及生产厂家的联系信息等。（四）标记在临床管理中的运用标准的附录部分还提供了标记在医疗机构内部管理中应用的建议，包括：建立磁共振安全检查制度、培训MR安全管理人员、制定各类物品的准入和标识管理流程等，帮助医疗机构将标记体系有效落实到日常安全管理之中。五、主要参与单位介绍5.1国际电工委员会医疗器械标准化技术委员会（IEC/TC62）IEC/TC62是IEC下属负责医用电气设备领域标准制定的专业技术委员会，其工作范围涵盖医用电气设备的安全性、性能和电磁兼容性等领域的标准化工作。该委员会下设多个分技术委员会和工作组，其中SC62A负责医用电气设备的通用要求，SC62B负责诊断成像设备，SC62C负责放射治疗设备，SC62D负责医疗设备电磁兼容性（EMC）。在IEC62570:2025标准的制定过程中，IEC/TC62发挥了统筹组织和总体协调的核心作用。委员会从标准立项的可行性论证、工作组成员的遴选、与相关国际组织（如ISO、WHO）的技术协调到标准的最终审查发布，实施了全流程的专业管理。IEC/TC62的专家们通过多年的标准化实践，积累了大量医疗器械领域的专业技术知识和国际协调经验，为该标准的科学性和国际适用性提供了坚实的组织保障。IEC/TC62目前拥有来自全球30余个国家的正式成员体和观察员体，其制定的标准被广泛认可为医疗器械领域的国际基准。该委员会与ISO/TC150（外科植入物）、ISO/TC210（医疗器械质量管理）等国际标准化组织建立了密切的合作协调机制，确保各项医疗器械标准之间的一致性和互补性。通过IEC62570:2025标准的制定，IEC/TC62进一步完善了其在医用电气设备安全标记领域的标准体系，有助于全面保障医疗设备全生命周期的安全性。六、标准实施意义与应用展望6.1对医疗器械制造商的指导价值IEC62570:2025标准的发布为全球医疗器械制造商提供了统一的安全标记技术规范。制造商在将产品推向不同国家和地区的市场时，无需针对各市场的不同要求分别设计多种标记版本，大幅降低了合规成本。标准中明确的测试和评估要求也为制造商在新产品研发设计阶段提供了清晰的技术指南，有助于制造商在产品设计初期即充分考虑MRI环境安全因素，缩短产品开发周期。6.2对医疗机构安全管理的提升对于各类医疗机构而言，本标准为MRI安全管理提供了规范化的工具。放射科和医学工程部门可以依据标准中规定的标记体系，建立设备和物品的MRI准入管理清单，规范各类物品进入扫描室前的安全检查和标识核验流程，有效防范安全事故的发生。同时，标准中规定的MRConditional类别信息标注要求，帮助临床工作人员在紧急情况下快速获取关于设备安全条件的必要信息，为安全决策提供依据。6.3对监管部门的支撑作用本标准为各国医疗器械监管机构提供了权威的技术参考。监管机构可以将标准中的分类体系和标记要求纳入医疗器械注册审评和技术审查的技术依据，统一市场准入中的标记审查尺度。同时，标准也为上市后监督和飞行检查中的安全标记核查提供了明确的技术标准，有助于提高监管效能和执法的一致性。6.4国际协调与互认前景IEC62570:2025作为国际标准，其发布将有力促进各国在磁共振安全标记领域的法规协调和技术互认。预计在未来数年内，该标准将被越来越多的国家采纳为国家标准，或作为技术法规的引用基础。此外，该标准还可望推动医疗器械国际认证机制的建设，在IECEE（IEC电工产品合格测试与认证组织）等框架下建立统一的认证测试方案，实现一次测试、全球认可的便利化目标，更好地促进医疗器械国际贸易发展。七、结论与展望IEC62570:2025《在磁共振环境中对医疗设备和其他物品进行安全标记的标准实施规程》的正式发布，是国际医疗器械标准化领域的一项重要里程碑。该标准在充分吸收ASTMF2503等既有标准实践经验的基础上，结合当今MRI技术发展的最新现状和全球医疗安全管理需求，建立了系统完整的磁共振环境安全标记体系，为全球医疗器械制造商、医疗机构和监管部门提供了统一的技术规范和操作指南。该标准的实施将有效提升磁共振环境中医疗设备安全管理的规范化水平，降低因标记不清或标识体系不一致导致的安全事故风险。同时，标准的国际化属性也有利于消除医疗器械贸易中的技术壁垒，促进全球范围内医疗技术资源的优化配置和共享。展望未来，随着磁共振技术的持续进步和新型医疗设备的不断涌现，IEC62570标准也将面临持续的修订和完善需求。建议相关标准化技术委员会密切关注以下发展趋势：超高场强MRI系统的推广应用对安全标记要求提出的新挑战；主动植入式医疗设备与MRI系统兼容性技术的快速发展；物联网技术和数字标识技术在医疗设备管理中的深度融合；以及人工智能辅助安全识别技术在临床安全管理中的潜在应用等。通过持续的标准维护和技术更新，确保该标准始终保持其技术先进性和适用性，为全球医疗安全事业发挥长久的支撑作用。参考文献[1]IEC62570:2025,Standardpracticeformarkingmedicaldevicesandotheritemsforsafetyinthemagneticres