IEC TS 81001-2-22025 卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-2部分协调 安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告

卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分：协调安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftwareandHealthITSystemsSafety,EffectivenessandSecurity-Part2-2:Coordination-GuidancefortheImplementation,DisclosureandCommunicationofSecurityNeeds,RisksandControls摘要随着医疗信息化的深度推进，卫生软件和卫生IT系统已成为现代医疗服务体系的核心基础设施，其安全性、有效性与信息安全保障能力直接关系到患者生命安全与医疗数据隐私保护。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2025年10月正式发布了IECTS81001-2-2:2025技术规范，该标准作为IEC81001系列标准的重要组成部分，聚焦卫生软件和卫生IT系统安全需求、风险及控制措施在实施、披露和交流环节的协调与规范。本标准旨在为医疗器械制造商、卫生IT系统开发商、医疗机构及监管机构提供统一的技术框架与操作指南，解决长期以来安全控制措施在跨组织、跨系统协作中缺乏一致性协同的行业痛点。报告围绕标准的编制背景、主要内容框架、关键技术要求、与现有法规标准体系的兼容性以及预期应用价值展开系统分析。研究表明，该标准填补了卫生IT领域安全协调性指导的空白，其发布将有效促进安全风险管理的全生命周期闭环，对推动全球数字医疗生态的安全有序发展具有重要的里程碑意义。关键词：卫生软件；卫生IT系统；安全性；信息安全；风险管理；技术规范；IEC81001Keywords:HealthSoftware;HealthITSystems;Safety;Security;RiskManagement;TechnicalSpecification;IEC81001一、引言1.1研究背景全球范围内，医疗卫生行业正经历以数字化、智能化为核心的深刻变革。电子健康档案、远程医疗、移动健康应用、临床决策支持系统及基于人工智能的诊断辅助工具等卫生软件和卫生IT系统日益普及，极大提升了医疗服务的效率、可及性与质量。然而，技术进步的同时也伴随着严峻的安全挑战。一方面，卫生软件的功能安全（Safety）直接关系到患者的身体健康和生命安全，任何软件故障或逻辑错误都可能导致误诊、漏诊甚至医疗事故；另一方面，医疗数据的高度敏感性使其成为网络攻击的重点目标，勒索病毒、数据泄露、身份盗用等安全事件频发，对患者隐私和医疗机构的正常运营构成严重威胁。国际标准化组织及各主要国家和地区的监管机构已充分认识到这一问题的紧迫性。ISO/IEC81001-1:2021《卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第1部分：原则和概念》为整个系列标准奠定了总框架，定义了核心术语、基本原则与通用方法。在此基础上，本标准的制定进一步聚焦于安全需求、风险与控制措施在实施、披露和交流阶段的“协调”问题，即如何在不同利益相关方之间实现信息的有效传递、责任的明确划分及控制措施的协同落地。1.2标准编制意义IECTS81001-2-2:2025的发布具有多重现实意义：第一，弥合安全治理的碎片化困境。在复杂的医疗IT生态系统中，卫生软件开发商、医疗设备制造商、医疗机构、云服务提供商及第三方集成商等多方主体参与其中，各方在安全管理上往往各自为政，缺乏统一的协调机制。本标准通过界定各方的角色和责任，提供安全需求和风险信息交流的规范化流程，有助于构建协同一致的安全治理体系。第二，促进安全与功能的均衡发展。卫生软件的功能有效性与安全性有时存在张力，过度强调安全性可能影响系统的可用性和临床工作效率。本标准提供了一套基于风险的协调方法，帮助组织在安全需求、风险控制与产品功能之间寻求最优平衡。第三，支撑全球监管协调。各国对卫生软件和IT系统的监管要求日趋严格且存在差异，国际标准的发布为各国监管机构提供了共识性的技术参照，有助于减少贸易壁垒，促进全球医疗健康产业的健康发展。二、标准概述2.1标准基本信息根据IEC81001系列标准体系规划，本文件属于第二部分的第二分册，围绕“协调”这一关键主题展开。其发布机构为国际电工委员会（IEC），明确了信息技术在医药卫生技术应用中的标准化方向。标准版权语言为英文，为电子版加密PDF格式，目前在国际标准销售平台上正式发行。其正式名称为*HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part2-2:Coordination-Guidancefortheimplementation,disclosureandcommunicationofsecurityneeds,risksandcontrols*，编号为IECTS81001-2-2:2025，状态为现行。2.2标准定位与技术类型IECTS81001-2-2:2025属于技术规范（TS）类型文件，TS相对于国际标准（IS）而言，通常用于技术发展较快的领域，能够更快响应行业需求和技术变化，为后续正式标准的制定提供前期规范和试点验证。这一定位既保证了标准内容的专业性和前瞻性，也为未来的进一步修订和完善预留了弹性空间。本标准的适用范围涵盖卫生软件和卫生IT系统的全生命周期，包括产品设计、开发、部署、运营、维护及退役等各个阶段中的安全需求识别、风险评估、控制措施实施、安全事件披露及信息交流等活动。标准的适用对象包括但不限于医疗器械制造商、卫生IT系统供应商、医疗保健机构、信息安全服务提供商以及相关的监管和评估机构。三、标准主要内容框架3.1核心术语与概念界定本文件对系列标准中使用的核心术语进行了明确界定和统一，重点区分了“安全性”（Safety）与“安全”（Security）两个在中文语境中容易混淆但在英语中含义迥异的概念。其中，“安全性”指卫生软件在正常运行和合理可预见的误用条件下不产生不可接受伤害风险的能力；“安全”则侧重于对信息系统和数据的保护，即保障信息的机密性、完整性和可用性。在卫生软件和卫生IT系统的语境中，安全性和安全性两者相互关联、互为支撑。此外，标准还对“安全需求”“安全风险”“控制措施”“安全事件”“披露”等关键术语进行了统一界定，为各利益相关方的沟通协作奠定了共同的语义基础。3.2安全管理体系与组织协调标准明确指出，安全管理的有效性高度依赖于实施组织全面的安全管理体系。标准将ISO/IEC27001信息安全管理体系（ISMS）的要求和卫生软件特有的安全目标进行了深度融合，引入风险管理原则，帮助组织实施覆盖全生命周期的安全管理措施，明确各参与方的安全管理职责与协同机制。在对安全需求进行优先级排序时，标准充分考虑了其对患者安全、临床操作和数据保护的影响程度，并提出了基于风险评估的决策方法。标准强调安全控制措施的选择和实施应与系统的预期用途、使用环境和残余风险可接受水平相匹配，同时需关注供应链上各参与方之间控制措施的兼容性和互补性，避免因接口处控制缺失而引发整体安全漏洞。3.3安全需求、风险与控制的实施披露披露是本标准关注的核心主题之一。标准针对安全需求、风险和控制措施的披露提出了明确要求：相关组织应当主动向用户、集成方和患者等利益相关方披露系统已知安全风险和已实施的控制措施，确保使用方能够基于充分的安全信息做出系统采用和使用决策。标准详细规定了披露的内容应涵盖安全漏洞、风险等级、缓解措施、残余风险等信息，同时明确了披露的适当时机（如产品发布时、重大更新时、安全事件发生时）和适当渠道（如产品说明书、安全公告、合规报告等），并强调安全披露的及时性——安全漏洞一经确认，应在规定时限内完成向受影响方的通报。3.4安全信息的交流与协作针对安全信息的沟通与交流，标准设计了一套系统化的流程框架，覆盖安全需求传递、风险信息共享、事件响应协同等多个维度。标准建议各参与方通过安全信息共享协议、定期安全评估会议和共同的安全事件响应机制等方式，形成常态化的安全协作关系。此外，标准强调在卫生软件和卫生IT系统的部署与集成过程中，上游供应商向系统集成方传递技术安全约束，系统集成方将临床使用环境中特有的安全风险反馈给上游制造商，从而实现双向互动的信息闭环。这种机制能够有效降低因信息不对称而导致的系统性安全风险。3.5安全事件管理与持续改进在安全事件管理方面，标准就安全事件的监测、检测、响应和恢复过程提出了全面建议。组织应当建立安全事件的监测与上报机制，对安全事件进行分类分级，设定清晰的升级路径。标准同时强调了事后分析与改进的重要性，要求组织对安全事件进行根源分析，识别安全管理体系的薄弱环节，将经验教训反馈至产品设计和安全管理流程的持续改进中。该部分内容与ISO/IEC27035（信息安全事件管理）保持一致的框架逻辑，同时充分考虑了医疗环境的安全事件处置在时效性和患者安全保护方面存在的特殊要求。四、标准与现有法规及标准体系的协调4.1与IEC81001系列标准的关系IEC81001系列标准是卫生软件和卫生IT系统安全领域的顶层标准族，目前系列规划包括多个组成部分：-IEC81001-1：确定了整个系列的基础原则、核心概念与通用术语，是系列内所有标准共同遵循的框架性文件；-IEC81001-2-1：聚焦于安全有效性（Securityeffectiveness）相关的具体技术要求；-IEC81001-2-2（本文件）：聚焦于安全需求、风险与控制在实施、披露和交流各环节的“协调”，与第2-1部分形成互补关系；-系列后续部分：正在规划和制定中。本文件作为系列标准的组成部分，在术语定义、体系架构和基本原则层面对IEC81001-1保持严格的一致性和引用关系，确保整个标准体系的内部一致性和逻辑完整性。4.2与ISO/IEC27001信息安全管理体系的关系ISO/IEC27001是国际上应用最广泛的信息安全管理体系标准，规定了组织建立、实施、维护和持续改进信息安全管理体系的要求。本文件在组织层面的安全管理要求和控制措施建议上充分参考了ISO/IEC27001的框架和控制集，同时结合卫生软件和卫生IT系统的特殊安全目标进行了医疗场景适配性调整。对于已获得ISO/IEC27001认证的组织而言，本标准的实施可以较为顺畅地融入既有的安全管理体系，减少重复建设和合规成本。4.3与ISO/IEC62304医疗器械软件生命周期标准的关系ISO/IEC62304规定了医疗器械软件的生命周期过程要求，是医疗器械软件开发和维护的核心标准。本文件与ISO/IEC62304在生命周期过程的框架上保持兼容，但侧重点有所不同：ISO/IEC62304侧重于软件工程过程的质量和安全性保障，而本文件侧重于安全需求、风险和控制在多方协同环境下的沟通协调与实践落地。两者在医疗器械软件的安全管理中互为补充，共同构成完整的合规框架。4.4与各国监管法规的衔接在全球主要监管辖区，卫生软件和卫生IT系统的安全性已成为监管审查的重点领域。欧盟《医疗器械法规》（MDR2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR2017/746）对包含软件的医疗器械提出了包括IT安全在内的通用安全与性能要求；美国食品药品监督管理局（FDA）相继发布了关于医疗器械网络安全的最终指南，强调对网络安全风险管理全过程的审查要求；中国国家药品监督管理局（NMPA）亦发布了多项涉及医疗器械软件和网络安全的技术审查指导原则。IECTS81001-2-2:2025的发布，为各辖区监管机构在安全协调性方面的审查和评估提供了国际共识性的参考依据，有助于推进监管要求的国际趋同化。五、主要修订单位或标委会介绍本文件由国际电工委员会（IEC）下属的IEC/TC62（医用电气设备技术委员会）归口管理。IEC/TC62是国际电工委员会中负责医用电气设备、医用电气系统和卫生软件领域标准制定的专业技术委员会，其工作范围涵盖医疗实践中使用的电气设备和系统，包括与患者直接接触的监护设备、治疗设备、诊断设备、实验室设备以及近年来快速发展的卫生软件和卫生IT系统。IEC/TC62下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），其中与IEC81001系列标准密切相关的包括：-SC62A：负责医用电气设备通用要求，包括IEC60601系列标准的安全和基本性能通用要求；-SC62B：负责诊断成像设备的相关标准；-SC62C：负责放射治疗、核医学和辐射剂量设备的相关标准；-WG4：为专门负责IEC81001系列标准制定和维护的工作组，汇聚了来自全球医疗健康、信息技术和信息安全领域的顶尖专家。IEC/TC62在标准制定过程中遵循国际标准化组织的共识协商机制，各成员国通过国家委员会参与技术讨论和投票表决。本文件的制定汇集了来自医疗设备制造商、卫生IT企业、临床医疗机构、学术研究机构、监管部门和认证机构等多方代表的智慧和经验，反映了当前全球卫生软件和IT系统安全领域的最新技术共识和实践总结。六、结论与展望IECTS81001-2-2:2025作为IEC81001系列标准的关键组成部分，聚焦卫生软件和卫生IT系统工程中安全需求、风险与控制的协调问题，提出了系统化、结构化的实施、披露和交流指南。该标准的发布填补了国际标准体系中卫生软件安全协调性指导的空白，为制造商、医疗卫生机构、监管机构、测评机构及其他相关方提供了统一的技术依据和操作指南。从应用价值来看，本标准的实施将带来多方面的积极成效：在行业层面，标准的推广普及有助于规范安全信息的披露和交流实践，显著降低因安全信息不透明或传递不畅导致的系统性风险。各利益相关方在统一框架下进行安全协同，有利于构建更为稳固的医疗信息生态系统安全防线。在患者层面，更完善的安全协调机制最终将转化为更可靠的医疗服务和更有效的隐私保护，直接惠及广大患者的健康权益和隐私权益。在产业层面，统一的国际标准为全球卫生软件和IT系统市场提供了共同的“技术语言”，有助于降低跨国合规成本、减少重复性安全评估，促进市场准入和技术创新。展望未来，随着人工智能、云计算、物联网等新兴技术在医疗领域的深度应用，卫生软件和IT系统的安全边界将持续扩展，安全协调的复杂度和重要性将进一步上升。IEC81001系列标准体系有望在未来进一步完善，覆盖更多细分领域和新型技术场景，如人工智能医疗器械的算法安全与公平性评估、云原生医疗应用的供应链安全管理、医疗物联网设备的大规模安全协同等。持续的标准创新将为全球数字健康发展不断注入新的规范动力，最终为构建一个更安全、更高效、更可信的全球数字医疗生态体系做出坚实贡献。参考文献[1]IECTS81001-2-2:2025,HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part2-2:Coordination-Guidancefortheimplementation,disclosureandcommunicationofsecurityneeds,risksandcontrols.Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2025.[2]ISO/IEC81001-1:2021,HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part1:Principlesandconcepts.Geneva:IS