质量管理体系五大工具介绍及应用课件模板

20XX/XX/XX质量管理体系五大工具介绍及应用汇报人：目录01体系演进质量管理体系的发展历程与各国标准02标准统一ISO/TS16949的概念与过程模式03五大工具APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP详解04改进方法8D程序与6σDMAIC模型体系演进01质量管理体系的发展历程与各国标准质量管理体系的演进趋势顶层·质量优秀模式TQM、6SIGMA—卓越追求中层·行业特殊标准汽车ISO/TS16949、航空AS9000、电信TL9000底层·基础质量体系ISO9001—通用框架国家/地区标准名称发布时间国际ISO9000—德国VDA6.11998意大利AVSQ—美国QS-90001998法国EAQF1995从ISO9000开始，各国逐步发展出补充标准及行业标准美国QS9000体系QS9000——美国三大汽车公司通用的供应商质量体系要求克莱斯勒供方质量保证手册福特Q-101质量体系标准通用北美创优目标及货车制造公司基本要求QS9000核心手册QSR质量体系要求QSA质量体系审核APQP&CP产品质量先期策划和控制计划FMEA潜在失效模式及后果分析PPAP生产件批准程序SPC统计过程控制MSA测量系统分析欧洲汽车质量体系与标准困境各国标准并存，全球供应链的质量管理障碍欧洲三国标准对比标准国家基础标准主要车厂VDA6.1德国ISO9004+QS9000奔驰、大众、奥迪、保时捷EAQF法国ISO9001标致、雪铁龙、雷诺AVSQ意大利ISO9001FIAT、IVECOVDA6.1

额外要求：产品安全、财务考虑，分管理部分（7个要素）与制造部分（16个要素）多标准认证困境供应商需应对

VDA6.1、AVSQ、QS-9000、EAQF

四套体系核心矛盾认证成本与管理复杂度倍增标准统一02ISO/TS16949的概念与过程模式ISO/TS16949概念ISO/TS16949

是全球汽车行业统一现行的质量体系技术规范，终结了各国标准并存的混乱局面开发组织IATF成员AIAG美国VDA德国SMMT英国ANFIA意大利CCFA/FIEV法国标准演进BS5750ISO9000QS-9000/VDA/AVSQ/EAQFISO/TS169492002年

发布第一版后推出第二版与

ISO9001:2000

相关联，针对汽车行业的设计/开发、生产、安装和服务规定质量体系要求质量管理过程模式ISO/TS16949:2002

采用质量管理过程模式，核心机制为

P-D-C-A循环

与

COP顾客导向过程①

顾客导向以顾客要求为输入，以顾客满意为输出，贯穿产品实现全过程②

管理职责明确质量方针与目标，确保资源保障③

资源管理配置人力、设施、环境等必要资源④

产品实现从设计到交付的增值活动链⑤

测量、分析和改进持续监控过程绩效，驱动持续改进整个过程模式强调增值活动与信息流的闭环管理，实现质量管理体系的持续改进与ISO9001的关系第一层：质量手册明确ISO9001、ISO/TS16949及顾客相关体系要求，确定途径与职责第二层：程序确定谁做、做什么、何时做，涵盖五大工具APQP&CPFMEAMSASPCPPAP第三层：作业指导书回答如何做，将程序要求转化为具体操作步骤第四层：其他文件表格、标记、标签等记录信息，形成质量记录，支撑体系可追溯性五大工具03APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP详解五大技术手册概况→→→→五大技术手册覆盖从产品策划到过程控制、从测量分析到生产批准的全流程，是汽车行业质量管理的核心工具集0102030405从产品策划→过程控制→测量分析→生产批准APQP产品质量先期策划第一版·1994年6月FMEA潜在失效模式和后果分析第三版·2001年7月MSA测量系统分析第三版·2002年3月SPC统计过程控制第二版·2005年7月PPAP生产件批准程序第四版·2006年3月APQP策划与进度时间节点管控：通过产品质量策划进度图表（PRODUCTQUALITYPLANNINGTIMINGCHART）进行管控，确保策划活动按计划推进APQP&CP—产品质量先期策划和控制计划APQP全称AdvancedProductQualityPlanning核心定位产品质量先期策划的系统化路径，包含五个阶段01计划和确定项目02产品设计和开发验证03过程设计和开发验证04产品和过程确认05反馈、评定和纠正措施五大工具使用阶段五大工具使用阶段APQP阶段对应工具计划和定义—产品设计和开发DFMEA过程设计和开发PFMEA产品和过程确认MSA、SPC、PPAP反馈、评定和纠正措施—APQP贯穿全过程，DFMEA在设计阶段介入，PFMEA在过程设计阶段介入，MSA、SPC、PPAP在产品和过程确认阶段集中应用，各工具协同构成完整的质量保证链条FMEA概念与类型FMEA——失效模式与影响分析，预先识别潜在问题、提高质量与可靠性的系统化活动FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。FMEA确保在

APQP

过程中考虑并处理潜在问题，贯穿于设计和制造开发过程的每一个阶段，也可用于问题解决。SFMEA系统FMEA从系统层面识别潜在失效，覆盖整体架构与接口分析DFMEA设计FMEA开始早于过程，完成时间在早期的图样完成和任何工具的制造开始之前PFMEA过程FMEA开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前FMEA分析过程分析要素关键问题功能要求功能、特性或要求是什么？潜在失效模式会是什么问题？（无功能/部分功能/功能过强/功能降级/功能间歇/非预期功能）潜在失效后果后果是什么？严重度S有多糟糕？潜在失效起因/机理起因是什么？频度O发生的频率如何？现行控制（预防/探测）怎样能得到预防和探测？探测度D该方法在探测时有多好？RPN（S）×（O）×（D），风险顺序数建议措施能做些什么？（设计更改/过程更改/特殊控制/标准、程序或指南的更改）FMEA通过

S×O×D

的

RPN

值实现风险优先级量化排序在单一FMEA范围内，RPN

值（1-1000）可用于设计中所担心的事项的排序PFMEA工作流程RPN=(S)×(O)×(D)严重度

×

频度

×

探测度取值范围1-1000产品登记新产品/Revision，明确不良类型与管理方法会议召集决定进行事项，提出改善对策与特别特性指定分析RPN起草/审批，输入措施事项，ActionItem通报实施改善最终评价起草/审批再次分析RPN未达标则Revision循环，达标则进入下一阶段未达标则Revision循环，达标则进入下一阶段（Phase/StepEnd）MSA与测量变差五种测量系统变差类型测量系统必须处于统计稳定状态——变差不受特殊原因支配偏倚观测平均值与基准值的差值重复性同一评价人、同一仪器、多次测量同一零件同一特性的变差再现性不同评价人、同一仪器、测量同一零件同一特性时平均值的变差稳定性持续时间内测量同一基准或零件单一特性的总变差线性量具工作范围内偏倚值的差值Calibration校准Self-Calibration自校准GaugeR&R量具重复性与再现性测试仪校准流程仪器准备检查测试仪状态，确认工作环境符合要求标准件测量使用已知标准件进行基准测量偏差记录对比测量结果与标准值，记录系统偏差调整确认修正仪器参数并验证，确保满足使用要求校准是MSA中确保测量精度的重要环节校准流程覆盖从仪器准备、标准件测量、偏差记录到调整确认的完整闭环，最终保证测量系统在预期工作范围内保持准确性和稳定性SPC概念实时监控科学区分提前预警SPC——统计过程控制（StatisticalProcessControl）Statistical·Process·ControlStatistical统计数据和分析技术Process对生产过程能力的分析Control通过PDCA循环的可持续管理检测检查并剔除不符合规范的产品事后把关，成本已发生预防在第一步避免生产无用输出，消除浪费源头控制，资源零损耗过程控制系统的核心工具是控制图，用于区分变差的随机原因与特殊原因VSSPC与过程控制SPC是连接过程分析与过程改进的桥梁010203计划→实施→研究→措施的PDCA循环，持续推动过程能力提升分析过程•本过程应做什么？•会出现什么错误？•本过程正在做什么？•达到统计控制状态？•确定能力维护过程•监控过程性能•查找变差的特殊原因并采取措施改进过程•改进过程从而更好地理解普通原因变差•减少普通原因变差SPC控制图应用区分变差根源识别特殊原因与普通原因指导局部措施或系统措施质量成本双控持续保持可预测状态实现更高质量、更低单件成本有效能力提升过程稳定运行释放更大产能空间01收集采集过程数据并绘制于控制图02控制计算实验控制限，识别特殊原因变差并即时处置03分析及改进量化普通原因变差，制定并实施减小措施重复三阶段循环，驱动过程持续改进过程能力指数分析等级Cpk范围状态措施A+2.0≤Cpk完美考虑简化管理和成本维护A1.67≤Cpk良好保持并持续改善B1.33≤Cpk≤1.67一般工艺需改进C1.0≤Cpk≤1.33部分不良流程与管理改进DCpk≤1.0严重不良应急措施及改善标准Cp（过程能力指数）Cp=(SU-SL)/6σCpk（偏移能力指标）Cpk=(1-k)Cp=(1-k)×(SU-SL)/6σM:目标值μ:过程平均值SU:规格上限SL:规格下限k=|M-μ|/((SU-SL)/2)PPAP概念与范围PPAP——生产件批准程序（ProductionPartApprovalProcess）PPAP适用范围散装材料内部及外部供应商现场生产材料内部及外部供应商现场生产件内部及外部供应商现场维修零件内部及外部供应商现场散装材料除非顾客要求，PPAP可不作要求PPAP提交要求18项提交内容设计文件设计记录工程更改文件（如有）顾客工程批准（如要求）设计FMEA过程分析过程流程图过程FMEA验证记录尺寸结果材料、性能试验结果初始过程研究测量系统分析具有资格的实验室文件控制计划后续提交零件提交保证书（PSW）外观批准报告（AAR，如适用）生产件样品标准样品检查辅具符合顾客特殊要求的记录强制提交情形新产品或新零件首次供货前不合格品纠正对以前问题的整改验证设计/过程变更ECN变更且涉及设计记录、规范或材料，须经顾客批准PPAP提交流程通过监视与接口管理，确保PPAP提交的完整性与有效性PPAP提交是APQP成果的集中验证与交付输入组织准备项目小组、多方协调、顾客代表设计开发DFMEA、DOE、图样规范更改过程策划工艺路线、PFMEA、控制计划验证确认MSA、SPC、全尺寸性能报告目标管理特殊特性、培训计划、质量目标输出听取顾客意见量产确认交付和服务减少变差持续改进改进方法048D程序与6σDMAIC模型8D与6σ方法