2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案一、最佳选择题1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。以下关于药品购进渠道的说法，正确的是（）A.药品生产企业可以从个人手中购进药品B.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品C.医疗机构可以从药品零售企业购进药品用于临床使用D.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从合法的药品生产、经营企业购进药品答案：D解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外，A、B选项错误；医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，不得从药品零售企业购进药品用于临床使用，C选项错误。2.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。4.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现（）A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.含有不科学地表示功效的断言或者保证答案：D解析：药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：D解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。6.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D.药品召回的主体是药品监督管理部门答案：D解析：药品召回的主体是药品生产企业，药品监督管理部门负责药品召回的监督管理，D选项错误。7.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期B.药品的商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期C.药品的通用名称、剂型、规格、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期D.药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期答案：A解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期。8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应当具有（）A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称答案：A解析：药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证的保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证的保存期限是2年。10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（）A.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗答案：B解析：第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。二、配伍选择题[1115]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回11.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）12.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）13.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（）14.药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在几日内，二级召回在几日内，三级召回在几日内，分别通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告（）15.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在几日内，二级召回在几日内，三级召回在几日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）答案：11.A；12.B；13.C；14.1日内、3日内、7日内；D；15.1日内、3日内、7日内解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，分别通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。[1620]A.红色B.橙色C.黄色D.绿色16.不合格药品库（区）应标示（）17.退货药品库（区）应标示（）18.合格药品库（区）应标示（）19.待发药品库（区）应标示（）20.发货区应标示（）答案：16.A；17.C；18.D；19.D；20.D解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。退货药品库（区）、待发药品库（区）、发货区应标示为绿色。[2125]A.1年B.2年C.3年D.5年21.《药品经营许可证》有效期是（）22.《药品生产许可证》有效期是（）23.药品批发企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）24.药品零售企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）25.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）答案：21.D；22.D；23.3年；24.2年；25.5年解析：《药品经营许可证》《药品生产许可证》有效期均为5年。药品批发企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。三、综合分析选择题（一）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛，手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现了以下情况：广告中使用了“最新技术”“疗效最佳”等表述，并且将药品的有效率与其他同类药品进行对比，声称其有效率比其他同类药品高出30%。26.该药品广告的违法之处在于（）A.使用了“最新技术”“疗效最佳”等表述B.将药品的有效率与其他同类药品进行对比C.声称其有效率比其他同类药品高出30%D.以上都是答案：D解析：药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，不得使用“最新技术”“疗效最佳”等表述，不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功效和安全性对比，A、B、C选项均属于该药品广告的违法之处。27.药品广告审查部门对该药品广告应采取的措施是（）A.撤销该药品广告审查批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.责令停止发布，并处罚款C.收回该药品广告审查批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.责令停止发布，撤销该药品广告审查批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请答案：D解析：药品广告含有违法内容的，由药品监督管理部门责令停止发布，撤销该药品广告审查批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。（二）某药品零售企业于2023年1月购进一批药品，包括阿莫西林胶囊、复方甘草片、藿香正气水等。在销售过程中，发现阿莫西林胶囊的进货价格明显高于市场同类产品，且销售利润较低。经调查发现，该批阿莫西林胶囊是从无药品生产、经营资格的个人手中购进的。28.该药品零售企业的行为违反了（）A.药品经营质量管理规范B.药品流通监督管理办法C.药品不良反应报告和监测管理办法D.药品召回管理办法答案：B解析：药品零售企业不得从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，该企业从无药品生产、经营资格的个人手中购进阿莫西林胶囊，违反了药品流通监督管理办法。29.药品监督管理部门对该药品零售企业应给予的处罚是（）A.警告，责令限期改正B.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.依法追究刑事责任答案：B解析：药品零售企业从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。30.该药品零售企业购进的复方甘草片属于（）A.含特殊药品复方制剂B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品答案：A解析：复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。四、多项选择题31.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCE解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于劣药，D选项错误。32.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.召回已销售的药品E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估答案：ABC解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品召回是药品生产企业的责任，D选项错误；对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估是药品生产企业的工作，E选项错误。33.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据C.处理药品质量事故的依据D.药品审批的依据E.药品价格调整的依据答案：AD解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，也是药品审批的依据。34.医疗机构不得采用的供药方式有（）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用答案：ABCE解析：医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供处方药，不得通过邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，A、B、C、E选项均符合题意；医疗机构按国家有关规定向患者提供麻醉药品是合法的，D选项不符合题意。35.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.计算机系统答案：ABCDE解析：药品批发企业的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证、计算机系统等。五、判断题36.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（）答案：√解析：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，符合药品生产企业销售药品的规定。37.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。38.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（）答案：√解析：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者，这是药品广告的基本要求。39.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）答案：√解析：该表述符合药品不良反应的定义。40.药品召回分为主动召回和被动召回。（）答案：×解析：药品召回分为主动召回和责令召回。六、填空题41.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，合格的，方可（）。答案：出厂销售解析：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，合格的，方可出厂销售，这是保证药品质量的重要环节。42.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、（）、购货数量、购进价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。答案：供货单位解析：药品经营企业购销药品的记录应包含药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。43.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）种。答案：2解析：医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，以规范药品采购。44.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。答案：企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得批准文号不得发布。45.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展（），对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。答案：药品安全性研究解析：药品生产企业应对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究，及时告知相关信息。七、简答题46.简述药品经营企业的开办条件。答：药品经营企业的开办条件包括：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；（5）遵循合理布局和方便群众购药的原则。47.简述药品不良反应报告的程序和要求。答：药品不良反应报告的程序和要求如下：（1）药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（2）报告内容应当真实、完整、准确。（3）药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。（4）药品经营企业、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。48.简述医疗机构制剂的管理要点。答：医疗机构制剂的管理要点包括：（1）医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。（2）医疗机构制剂只能供本单位临床使用，不得在市场上销售或者变相销售。医疗机构制剂不得发布广告。（3）医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。（4）医疗机构制剂的标签和说明书应当按照国家食品药品监督管理总局有关药品标签和说明书的管理规定印制，其文字、图案应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，并不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、服务等信息。49.简述药品召回的分类及实施主体。答：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。药品召回的实施主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。50.简述药品广告的审查管理规定。答：药品广告的审查管理规定如下：（1）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（2）药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（3）药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（4）非药品广告不得有涉及药品的宣传。（5）药品广告审查机关应当对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查，并在受理申请之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国家食品药品监督管理总局备案。对批准的药品广告，药品广告审查机关应当予以公告。八、案例分析题51.某药品生产企业生产的药品“感冒清片”，在市场上销售一段时间后，陆续有消费者反映服用该药品后出现头晕、恶心等不良反应。药品生产企业得知后，立即展开调查。经调查发现，该批次药品在生产过程中，某关键生产环节的温度控制出现偏差，导致药品质量不符合标准。问题：（1）该药品生产企业应采取哪些措施？（2）对该企业的行为应如何定性和处罚？答：（1）该药品生产企业应采取的措施包括：①立即停止生产该批次药品，并对已生产的药品进行封存。②对已销售的药品进行召回，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品。③对该批次药品进行质量检验，查明质量不符合标准的原因，并采取相应的整改措施，防止类似问题再次发生。④对服用该药品出现不良反应的患者进行跟踪调查，及时救治，并承担相应的责任。⑤向所在地省级药品监督管理部门报告该药品不良反应情况及调查处理结果。（2）该企业的行为定性为生产劣药。处罚措施如下：①没收违法生产、销售的药品和违法所得。②并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款。③责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。52.某药品零售企业在销售药品时，发现某品牌的阿莫西林胶囊价格明显低于市场同类产品，怀疑其质量有问题。经向供货商核实，得知该批阿莫西林胶囊是从非法渠道购进的。问题：（1）该药品零售企业应如何处理？（2）药品监督管理部门对该零售企业和供货商应如何处罚？答：（1）该药品零售企业应采取的措施包括：①立即停止销售该批阿莫西林胶囊，并对已销售的药品进行追踪，通知购买者停止使用。②向当地药品监督管理部门报告该情况，配合药品监督管理部门的调查。③对该批阿莫西林胶囊进行封存，并提供相关购进凭证等资料。（2）药品监督管理部门对该零售企业的处罚：①没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。②有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。对供货商的处罚：①没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。②有违法所得的，