2026年医疗器械管理办法实操练习试题附答案

2026年医疗器械管理办法实操练习试题附答案1.2026年修订的《医疗器械唯一标识实施管理办法》规定，第三类医疗器械注册人、备案人应当于（）前完成全部境内上市第三类医疗器械的唯一标识赋码及数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。A.2025年12月31日B.2026年12月31日C.2027年12月31日D.2028年12月31日答案：B2.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：C3.医疗器械注册人、备案人发现或者获知所持有医疗器械发生导致死亡的不良事件的，应当在（）日内完成上报至所在地省级药品监督管理部门及医疗器械不良事件监测技术机构。A.7B.15C.30D.60答案：A4.经营用于医疗美容的第三类注射用透明质酸钠的企业，其进货查验记录应当保存至产品有效期后（）年，产品无有效期的应当（）保存。A.25年B.310年C.5永久D.520年答案：C5.下列医疗器械中，可以委托生产的是（）A.植入式心脏起搏器B.人工髋关节C.一次性使用无菌注射器D.体外诊断试剂（用于血源筛查的）答案：C6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械经营企业进行资质核验，应当至少每（）对入驻平台的经营企业开展一次合规性检查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：A7.实施一级召回的医疗器械，持有人应当在启动召回后（）小时内通知到所有相关经营企业、使用单位，告知其停止销售、使用相关产品。A.12B.24C.48D.72答案：B8.进口医疗器械的中文说明书、中文标签应当符合我国相关法规及标准要求，下列关于进口医疗器械标签的说法正确的是（）A.仅需要标注原产国语言的标签，附带中文翻译件即可B.应当直接标注中文标签，标签内容应当与经注册或者备案的内容一致C.可以仅在最小销售单元标注中文标签，单个产品可以不标注D.中文标签可以根据销售需要适当调整注册载明的适用范围答案：B9.医疗机构对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。A.医疗机构内部操作规范B.产品说明书载明的消毒灭菌流程C.行业通用消毒标准D.卫生健康主管部门的统一要求答案：B10.新研制的尚未列入国家医疗器械分类目录的产品，注册申请人若判定产品属于高风险医疗器械的，可以直接向（）申请第三类医疗器械注册。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.国家医疗器械技术审评中心D.所在地设区的市级药品监督管理部门答案：B11.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地县级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A12.医疗器械经营企业应当建立计算机信息管理系统，对医疗器械采购、销售、贮存等环节进行全流程记录，保证产品可追溯，其中第二类医疗器械经营企业的信息记录应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C13.下列关于医疗器械广告的说法，错误的是（）A.医疗器械广告应当经所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文号后方可发布B.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品说明书为准C.推荐给个人自用的医疗器械广告，应当显著标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”D.医疗器械广告可以利用患者的名义或者形象作证明答案：D14.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册申请。A.33个月B.56个月C.53个月D.106个月答案：B15.从事医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期答案：B16.下列不属于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务的是（）A.建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.开展上市后不良事件监测，主动收集、分析、上报不良事件C.对所生产的医疗器械的安全、有效全生命周期负责D.承担医疗器械使用环节的临床使用培训责任，对医务人员操作失误导致的不良事件承担全部责任答案：D17.医疗器械贮存环节对温湿度有特殊要求的，应当配备相应的温湿度监测设备，温湿度记录应当至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D18.下列产品中，属于第二类医疗器械的是（）A.普通医用口罩B.医用外科口罩C.医用防护服D.体外诊断试剂（用于肿瘤筛查的）答案：B19.医疗器械使用单位应当对植入类医疗器械的使用记录进行永久保存，记录内容不包括下列哪项（）A.患者姓名、身份证号、联系方式B.医疗器械的名称、型号、规格、UDI编码C.生产企业名称、注册证编号D.医务人员的职称、执业证书编号答案：D20.持有人应当定期对医疗器械的安全性、有效性进行上市后评价，第三类医疗器械持有人应当至少每（）向所在地省级药品监督管理部门提交一次上市后年度评价报告。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A21.下列哪种情形不属于医疗器械再评价的启动情形？A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有新的认识的B.医疗器械不良事件监测数据显示产品可能存在缺陷的C.同类产品在境外出现质量问题的D.产品销量连续三年下滑的答案：D22.医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围且拒不改正的，药监部门可以处（）罚款。A.1万-5万B.1万-10万C.2万-20万D.5万-30万答案：B23.第二类医疗器械产品注册由（）部门审批。A.国家药监局B.所在地省级药监局C.所在地设区的市级药监局D.所在地县级药监局答案：B24.下列不属于医疗器械经营企业质量负责人任职要求的是（）A.具有医学、药学等相关专业大专以上学历B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验C.熟悉医疗器械监督管理相关法律法规D.必须具有执业药师资格答案：D25.第三方平台提供者发现入驻企业销售未取得注册证的第三类医疗器械的，应当立即停止为其提供平台服务，并在（）小时内报告所在地药监部门。A.12B.24C.48D.72答案：B26.医疗器械经营企业销售给个人的家用医疗器械，应当主动告知的内容不包括（）A.产品使用方法B.产品禁忌事项C.产品进货价格D.注意事项答案：C27.第一类医疗器械生产企业应当向（）办理生产备案。A.所在地设区的市级药监局B.所在地县级药监局C.所在地省级药监局D.国家药监局答案：A28.下列关于UDI应用的说法错误的是（）A.经营企业采购医疗器械时应当核验产品UDI标识B.使用单位应当将植入类医疗器械UDI关联到患者电子病历C.持有人不需要在产品外包装标注UDID.监管部门可以通过UDI追溯产品全链条流向答案：C29.导致严重伤害但未造成死亡的医疗器械不良事件，持有人应当在获知后（）日内上报。A.7B.15C.30D.60答案：B30.经营第二类医疗器械的企业应当取得（）后方可开展经营活动。A.医疗器械经营许可证B.第二类医疗器械经营备案凭证C.医疗器械生产许可证D.营业执照即可答案：B31.医疗器械注册人、备案人应当履行的质量主体责任包括下列哪些内容（）A.建立并运行产品全生命周期质量管理体系B.落实医疗器械唯一标识实施要求，完成赋码及数据上传C.开展上市后研究和不良事件监测，及时控制风险D.依法履行医疗器械召回责任，主动消除产品质量风险答案：ABCD32.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的有（）A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.植入式人工耳蜗C.医美用可吸收埋线D.医用高压氧舱答案：ABC33.从事第二类医疗器械经营的企业，应当具备下列哪些条件（）A.与经营规模相适应的经营场所、贮存场所B.与所经营产品相适应的质量管理人员C.健全的医疗器械经营质量管理制度D.能够实现产品全流程追溯的计算机信息管理系统答案：ABCD34.医疗器械网络销售禁止销售下列哪些产品（）A.植入式心脏瓣膜B.医美用注射用A型肉毒毒素C.戒毒用医疗器械D.放射性治疗设备答案：ABCD35.下列属于医疗器械严重不良事件的有（）A.导致患者死亡B.导致患者永久性肢体功能障碍C.导致患者住院时间延长D.危及患者生命答案：ABCD36.医疗器械说明书和标签不得包含下列哪些内容（）A.治愈率、有效率等疗效性承诺内容B.与其他企业同类产品的功效对比内容C.“最先进”“最佳”等绝对化表述D.利用专家、患者名义进行推荐的内容答案：ABCD37.药品监督管理部门开展医疗器械监督检查时，可以采取下列哪些措施（）A.进入生产经营使用场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、票据、账簿、记录等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械、违法使用的零配件、原材料等D.查封涉嫌从事违法生产经营活动的场所答案：ABCD38.关于医疗器械委托生产的说法，正确的有（）A.委托方应当是取得医疗器械注册证或者备案凭证的注册人、备案人B.受托方应当具备与受托生产产品相适应的医疗器械生产许可或者备案资质C.委托方应当对受托方的生产条件、质量管理能力进行评估，签订质量协议D.高风险植入性医疗器械不得委托生产答案：ABCD39.下列关于医疗器械召回的说法，正确的有（）A.召回分为一级、二级、三级三个等级B.一级召回针对使用该产品可能导致严重健康危害的情形C.二级召回应当在3日内通知相关经营使用单位D.召回完成后持有人应当向药监部门提交召回评估报告答案：ABCD40.医疗器械使用单位应当建立的医疗器械管理制度包括（）A.进货查验记录制度B.贮存管理制度C.使用前核查制度D.不良事件报告制度答案：ABCD41.持有人有下列哪些情形的，药监部门可以责令暂停生产、进口、经营、使用相关产品（）A.产品存在重大质量隐患的B.未按要求开展不良事件监测情节严重的C.质量管理体系存在严重缺陷，可能影响产品安全有效的D.未按要求提交年度自查报告的答案：ABC42.下列关于进口医疗器械经营的说法正确的有（）A.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签B.进口医疗器械应当取得我国医疗器械注册证或者备案凭证C.进口医疗器械应当经出入境检验检疫部门检验合格D.进口第二类医疗器械不需要取得注册证答案：ABC43.医疗器械贮存应当符合下列哪些要求（）A.按照产品说明书、标签标示的要求进行贮存B.温湿度有特殊要求的，应当配备相应的监测和调控设备C.过期、失效、淘汰的产品应当单独存放并有明显标识D.医疗器械与非医疗器械应当分开存放答案：ABCD44.下列属于医疗器械违法违规行为的有（）A.经营无合格证明文件的医疗器械B.伪造、变造医疗器械经营许可证C.超出注册证载明的适用范围宣传产品D.经营过期的医疗器械答案：ABCD45.医疗器械注册人应当建立的质量管理体系文件包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.相关记录表单答案：ABCD46.自然人可以作为医疗器械注册人申请第三类医疗器械注册。（×）47.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。（√）48.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药监部门申请经营许可。（×）49.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则，不需要等损害原因明确后再上报。（√）50.进口医疗器械的注册人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，承担相应的法律责任。（√）51.医疗器械召回等级分为三级，其中三级召回是指使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（×）52.第三类医疗器械经营企业应当建立计算机信息管理系统，保证产品追溯信息可查。（√）53.一次性使用的医疗器械使用后应当按照医疗废物管理规定销毁，不得重复使用。（√）54.医疗器械广告应当经省级药监部门审查批准，取得广告批准文号后发布。（√）55.第二类医疗器械应当在2028年底前完成全部产品的UDI赋码及数据上传。（×）56.医疗器械经营企业可以超出经营范围经营低风险医疗器械。（×）57.未取得UDI赋码的第三类医疗器械不得上市销售、进口。（√）58.医疗机构可以自行对进口第三类医疗器械进行拆解、组装后使用。（×）59.医疗器械注册证可以出租、出借给其他企业使用。（×）60.持有人可以委托符合资质的企业开展医疗器械不良事件监测工作。（√）案例1：2026年3月，A省药监局执法人员对辖区内某医疗器械经营企业甲开展日常检查，发现三项违法线索：一是甲企业经营的三类注射用透明质酸钠凝胶（医美用途）的进货查验记录仅保存到产品有效期后2年，该产品有效期为3年，2022年1月生产，2022年3月甲企业进货，2023年10月全部售出；二是甲企业在其自营网店销售该款注射用透明质酸钠，未在店铺首页公示其医疗器械经营许可证，仅在“资质专区”三级隐藏目录下上传了扫描件；三是甲企业2025年12月收到2例消费者使用该产品后出现局部红肿、结节的不良事件报告，未向药监部门上报，也未告知产品持有人。请结合2026年《医疗器械监督管理条例》及配套规章回答：1、甲企业存在哪些违法违规行为？2、针对上述违法行为，药监部门应当作出怎样的行政处罚？答案：1、甲企业存在三项违法违规行为：第一，未按照规定保存医疗器械进货查验记录。2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》明确要求，第三类医疗器械经营企业应当保存进货查验记录至医疗器械有效期后5年，无有效期的永久保存，案涉产品为第三类医美高风险医疗器械，甲企业仅保存至有效期后2年，不符合法定要求。第二，从事医疗器械网络销售未按规定在经营活动主页面显著位置公示经营许可证件。《医疗器械网络销售监督管理办法》（2025修订）要求，从事医疗器械网络销售的企业应当将医疗器械经营许可证或者备案凭证在其从事经营活动的主页面显著位置公示，甲企业将资质文件放在三级隐藏目录下，未履行公示义务。第三，未按照规定报告医疗器械不良事件。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当在15日内上报属地药监部门，同时告知产品持有人，甲企业收到2例不良事件报告超过3个月未上报，也未告知持有人，违反法定要求。2、行政处罚依据及内容：第一，针对未按规定保存进货查验记录的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，责令改正，给予警告，并处2万元罚款。第二，针对未按规定公示经营许可证件的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条，责令改正，给予警告，并处1万元罚款。第三，针对未按规定上报不良事件的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第九十四条，责令改正，给予警告，并处5万元罚款。合并处罚：责令甲企业限期改正全部违法行为，给予警告，并处8万元罚款。案例2：2026年5月，B市市场监管局接到举报，称辖区内某医美机构乙使用的某品牌植入式隆鼻假体属于未取得医疗器械注册证的产品，且该机构未建立医疗器械进货查验记录，使用后的假体废物未按照规定处置。执法人员现场检查核实：一是乙机构正在使用的3盒隆鼻假体无中文标签、无中文说明书，无医疗器械注册证编号，持有人为境外某企业，未取得我国三类医疗器械注册证，货值金额合计1.2万元；二是乙机构无法提供上述假体的进货查验记录、