DB62-T 4423-2021 放射卫生技术服务机构服务指南

CCSC57DB62/T4423—2021放射卫生技术服务机构服务指南Serviceguidelinesforradiationhealthtechnicalserviceorganization2021-09-15发布2021-09-15发布甘肃省市场监督管理局发布IDB62/T4423—2021前言 II 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 14.1资质要求 14.2人员要求 24.3设备要求 24.4实验室环境要求 25服务项目 25.1建设项目放射性职业病危害评价 25.2放射诊疗设备性能及场所防护检测 45.3外照射个人剂量监测 56服务过程质量控制 66.1服务前 66.2服务中 66.3服务后 77服务评价与改进 77.1评价方式 77.2评价内容 77.3持续改进 8附录A(规范性)放射卫生技术服务所需仪器设备 9IIDB62/T4423—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由甘肃省卫生健康委员会提出、归口并监督实施。本文件起草单位：甘肃省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：王赟、王延俊、王芳、孙卫、邬家龙、张涵宇。本文件由甘肃省疾病预防控制中心负责解释。各单位或个人在执行本文件过程中如发现需要修改和补充之处，请随时将意见和建议反馈至甘肃省疾病预防控制中心放射卫生科(地址：甘肃省兰州市城关区东岗西路310号，邮政编码：730000,E-mail:wangyanjun8243@163.com,联系方,以供今后修订时参考。DB62/T4423—20211放射卫生技术服务机构服务指南本文件规定了放射卫生技术服务的基本要求、服务项目、服务过程质量控制、服务评价与改进等方面的基本要求。本文件适用于放射卫生技术服务机构服务工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB15213医用电子加速器性能和试验方法GB17589X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GBZ120核医学放射防护要求GBZ121放射治疗放射防护要求GBZ128职业性外照射个人监测规范GBZ130放射诊断放射防护要求RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求WS76医用X射线诊断设备质量控制检测规范WS262后装γ源近距离治疗质量控制检测规范WS519X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范WS523伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测规范WS582X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范WS674医用电子直线加速器质量控制检测规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1放射卫生技术服务机构radiationhealthtechnicalserviceorganization为医疗机构提供放射诊疗建设项目放射性职业病危害评价、放射诊疗设备性能及场所防护检测、个人剂量监测等技术服务的机构。4基本要求4.1资质要求2DB62/T4423—20214.1.1应具有法人资格或法人授权资格。4.1.2应持有《放射卫生技术服务机构资质证书》。4.1.3有固定从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件。4.1.4能独立开展相应的技术服务工作。4.1.5有完善的质量管理控制体系；应满足RB/T214和相关法规及技术服务活动管理的要求。4.2人员要求4.2.1应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、专业技术和质量控制人员。4.2.2专业技术人员和管理人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。4.2.3申请放射卫生技术服务项目的专业技术负责人及专业技术人员配置应当满足《放射卫生技术服务机构管理办法》的要求。4.2.4专业技术人员必须经国家或省级卫生健康行政部门承认的相关技术部门培训，考核合格后上岗。4.3设备要求4.3.1放射卫生技术服务机构应配备满足并符合申报检测项目所必需的仪器设备，不同检测项目应当配备的仪器设备见附录A。4.3.2仪器设备的种类、数量、性能、量程、精确度等技术指标满足工作需要，仪器设备在使用前应经过检定、校准或校验并进行技术确认。4.3.3建立仪器设备档案，并实施动态管理。4.3.4共享设备应具有协议或合同书。4.4实验室环境要求4.4.1实验室环境应满足RB/T214和相关法规及技术服务的要求。4.4.2检测方法或检测仪器对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境有要求的，应按要求进行有效、准确地测量并记录。4.4.3检测实验室应划分样品待检区和已检区。4.4.4实验室内务整洁有序，检测仪器放置合理、便于操作，配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施。5服务项目5.1建设项目放射性职业病危害评价5.1.1工作流程见图1。DB62/T4423—20213接受委托、签订委托协议准备阶段1收集有关资料(法规、标准、技术资料)2初步调查分析准备阶段3确定评价单元，筛选重点评价因子拟定评价方案质控审查确定评价方案根据评价方案开展评价工作建设项目工程分析建设项目工程分析汇总、分析资料国家、地方有关法规标准报告编制及评审阶段策和建议报告编制及评审阶段编制评价报告报告审核、签发(编制组成员互审互校、负责人总审通校、审核人通审通校、签发通审专家评议：修改、完善评价报告提交正式报告评价资料整理、归档图1建设项目职业病危害放射防护评价工作流程图DB62/T4423—202145.1.2准备阶段签订委托协议书项目负责人审查申请资料的完整性，在10个工作日内确定是否满足申请条件，提出受理与否的建议。拟定评价方案项目负责人根据评价工作需要，确定评价组长，并组织协调专业技术人员成立评价工作组；评价工作组对委托单位的总平面布置、工艺流程、设备布局、卫生防护措施、组织管理等资料进行初步调查分析，确定评价单元，筛选重点评价因子，拟定评价方案。评价方案包括：概述，评价方法、范围及内容，项目概况，项目分析，组织计划(评价程序、质量控制措施、工作进度、人员分工、经费预算)等。质控审核项目负责人根据建设项目具体情况确定是否召开专家评审会和内审会。质控审核应贯穿于整个评价过程。确定评价方案项目负责人组织人员对评价方案进行技术审查，审查评价方案的准确性、可行性及完整性，确定评价方案。5.1.3实施阶段依据国家法律、法规、标准等进行建设项目职业病危害评价，依据评价方案开展评价工作。通过建设项目工程分析，放射卫生调查，对职业病危害因素进行定性、定量识别，对职业人员的健康影响进行评价；通过资料调研和现场调查分析，将获取资料与法规和标准要求的数值比较并对符合程度做出评估；根据不同类型建设项目，不同类型评价报告，采用检查表法、类比法与定量分析法相结合原则进行定性和定量评价。5.1.4报告编制及评审阶段汇总、分析实施阶段获取的各类资料、数据，做出评价结论，提出对策和建议，在委托协议书期限内完成评价报告编制。报告内容至少应包括：建设项目概况与工程分析、辐射源项分析、防护措施评价、辐射监测计划、辐射危害评价、应急准备与响应、结论和建议等。具体内容及要求参考标准GBZ/T181。报告分级审核，编制组成员互审互校，负责人总审通校，审核人通审通校，签发人通审。5.2放射诊疗设备性能及场所防护检测5.2.1工作流程签订委托协议书、现场检测和出具报告。5.2.2签订委托协议书委托协议书至少应包括被检测单位名称、检测项目、放射诊疗设备型号或场所情况、检测依据等内5.2.3现场检测5DB62/T4423—2021现场检测需由两名以上专业技术人员共同完成，检测人员应具有从事放射卫生工作经验，应熟悉《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》等相关法律、法规、标准、技术规范以及本机构质量管理手册和程序文件，应熟练掌握检测设备使用，了解检测程序和检测方法，熟练掌握数据处理方法，应接受过业务培训，具有相应检测项目的检测能力。医用X射线诊断设备质量控制检测和防护性能检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求依据标准WS76;X射线计算机体层摄影装置质量控制检测的要求和方法依据标准WS519或GB17589;伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测依据标准WS523;医用电子直线加速器质量控制检测方法依据标准WS674和GB15213,钴-60远距离治疗机防护与安全检测依据标准GBZ161,后装γ源近距离治疗质量控制检测依据标准WS262,X、y射线立体定向放射治疗系统质量控制检测依据标准WS582;放射诊断场所放射防护检测方法依据标准GBZ130;放射治疗场所放射防护检测方法依据标准GBZ121;核医学放射防护检测方法依据标准GBZ120。5.2.4出具报告放射卫生技术服务机构在委托协议书期限内完成报告的编制。报告内容至少应包括：被检测单位名称、被检测设备名称、唯一性编码、检测项目、检测依据、判定依据、检测数据和结果、检测结论等。5.3外照射个人剂量监测5.3.1工作流程元件退火、分装、编号准备剂量计发放剂量计放射工作人员佩戴回收剂量计检测报告检测检测报告发放报告评价报告发放报告图2职业性外照射个人剂量监测工作流程图DB62/T4423—202165.3.2剂量计的准备、发放和回收依照国家标准GBZ128的要求准备剂量计。剂量计发放；剂量计佩带周期最长不超过3个月，剂量计佩戴周期到期前寄发下一周期的剂量计给用户。用户单位在收到新周期的剂量计后及时更换，并将已到期的剂量计回寄技术服务机构。5.3.3剂量计检测剂量计标识检测状态。经过检定合格的热释光个人剂量读出仪进行测读。完成测读的元件在专用容器内保存，待退火。5.3.4检测结果评价一般原则当放射工作人员单周期受照剂量小于1.25mSv,只需记录个人监测的剂量结果；当放射工作人员单周期受照剂量大于1.25mSv时，除记录个人监测的剂量结果外，还应进一步进行核查，根据核查结果确定该周期剂量值。剂量评价对于y或X射线的监测，当人员的年受照剂量(4个监测周期累积)低于限值20mSv时，个人剂量当量Hp(d)值直接用于评价。否则，估算人员的有效剂量；当人员的眼晶状体、皮肤和四肢的剂量有可能超过相应的年当量剂量限值时，给出年有效剂量的同时估算其年当量剂量。具体估算、评价方法参考5.3.5出具报告个人剂量监测技术服务机构在完成一个监测周期后，1个月内出具检测报告；完成1年监测后出具评价报告。报告内容和要求参照标准GBZ128。6服务过程质量控制6.1服务前6.1.1放射卫生技术服务机构应当依据相关标准结合委托单位提供的资料，与对方签订委托协议书，明确委托的项目以及双方的责任和义务等相关事宜。6.1.2放射卫生技术服务机构要及时告知被委托单位应注意的事项，并通知、协调委托单位做好准备工作。根据委托单位的需求明确需要使用的仪器设备等，使用的设备与委托项目相适应，做好服务计划，满足项目要求。6.2服务中6.2.1专业技术人员应严格按照国家法规、标准和仪器设备的操作规程实施监测、检测工作，并及时做好记录。6.2.2建立和保持仪器设备管理制度。仪器设备应由经过授权的专业技术人员进行操作和保管，定期7DB62/T4423—2021进行仪器设备维护保养及计量检定和校验，同时记录设备状态；编制仪器设备操作规程，制定期间核查计划和使用维护记录。6.2.3检测方法采用现行有效的国家、行业、地方标准或方法。应有检测方法细则和数据处理规则等作业指导文件。6.2.4为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。6.2.5积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。积极参与实验室间比对和能力验证活动。6.2.6原始记录和报告格式规范，采用法定计量单位。包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。6.3服务后6.3.1出具报告报告信息完整，应包括签发人、签发日期、检测单位名称、委托单位名称、单位印章、唯一性标识、页码、检测/评价依据、检测仪器及编号、MDL、检测项目等要素。报告实行分级审核，共同负责。纸质报告一份存档，由放射卫生技术服务机构妥善保管。6.3.2报告发放放射卫生技术服务机构完成检测任务后，在委托协议期限内完成检测/评价报告的编制、审核，并及时通知委托单位领取检测/评价报告，领取报告时签字。6.3.3档案管理档案包含：b)委托单位提供的基础资料。d)质量控制记录。7服务评价与改进7.1评价方式7.1.1应定期听取委托单位及相关第三方的建议和意见，采取设置意见箱、网上收集等方式收集信息。7.1.2应定期开展机构内的服务质量检查与考核。7.1.3宜采取定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行内部评价。每年至少开展1次自我检查，并形成检查报告。7.1.4应每年开展至少一次1次的服务满意度测评，向委托单位或相关第三方发放满意度调查问卷，并形成分析报告。7.1.5邀请相关专家或第三方专业机构，对服务质量进行评价。7.2评价内容8DB62/T4423—2021服务评价的内容包括但不限于：a)服务项目；b)服务质量；c)服务人员；d)服务满意度；e)工作记录和归档情况；7.3.1放射卫生技术服务机构通过召开工作例会、座谈会等相关会议，进行沟通交流，查找问题，分析原因，及时制定整改措施。7.3.2放射卫生技术服务机构工作人员日常工作中发现问题应及时上报相关部门，及时制定整改措施。DB62/T4423—20219(规范性)放射卫生技术服务所需仪器设备放射卫生技术服务所需仪器设备符合表A.1要求：表A.1放射卫生技术服务所需仪器设备一览表项目名称设备名称个人剂量监测X、γ、β外照射个人剂量监测热释光剂量仪或其他测读装置热释光剂量计或其他剂量计元件退火装置或其他测读附属装置数据处理计算机系统剂量计元件照射系统(可共享)中子个人剂量监测中子个人剂量监测元件(径迹片)显微镜或其他测读装置水浴锅及其他蚀刻装置数据处理计算机系统或者具有：热释光剂量仪中子个人剂量监测用热释光剂