ISO 18777-12026 医用可运输液氧系统 第1部分基本单元的一般要求和特殊要求标准立项发展报告

医用可运输液氧系统第1部分：基本单元的一般要求和特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Transportableliquidoxygensystemsformedicaluse—Part1:Commonrequirementsandparticularrequirementsforbaseunits摘要随着医疗技术的进步和人口老龄化趋势的加剧，医用氧疗在慢性呼吸系统疾病、急危重症救治及康复护理中的应用日益广泛。液氧系统因其储存效率高、纯度高、供气量大等优势，在医疗机构及居家氧疗场景中逐渐替代传统高压气态氧成为重要供氧方式。然而，医用可运输液氧系统涉及低温高压、危化品储运及直接接触患者等多重安全风险，其设计、制造、使用和维护亟需统一规范。本标准立项报告针对国际标准化组织（ISO）发布的ISO18777-1:2026《医用可运输液氧系统第1部分：基本单元的一般要求和特殊要求》，系统阐述了标准的立项背景、主要技术内容、适用范围及行业影响，围绕基本单元的结构设计、材料兼容性、低温耐受性、压力安全、标识标记等核心指标展开分析，总结国际标准对促进医疗器械国际流通、提升患者安全及推动产业升级的重要意义。报告同时介绍了主要起草单位国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会（ISO/TC121）的职责与工作成果，并对后续标准体系建设及我国转化采用提出展望与建议。关键词：医用液氧系统；基本单元；国际标准；ISO18777；医疗器械安全；可运输低温容器；标准化Keywords:Medicalliquidoxygensystems;Baseunits;Internationalstandard;ISO18777;Medicaldevicesafety;Transportablecryogenicvessels;Standardization一、引言：标准立项背景与意义氧疗是临床医学中最为基础且不可或缺的治疗手段之一，广泛应用于呼吸衰竭、心力衰竭、一氧化碳中毒、创伤休克及围手术期支持等场景。近年来，随着慢性阻塞性肺疾病（COPD）、间质性肺病等慢性呼吸系统疾病患病率持续攀升，以及居家和社区医疗模式的快速发展，长期家庭氧疗（LTOT）的需求显著增长。在供氧方式的选择上，传统的医用氧气瓶因储气量有限、运输频繁、更换成本高等局限，逐步面临来自液氧系统的竞争。医用液氧系统将高纯度氧气在低温（约-183℃）下液化储存，相比气态氧，其体积仅为同质量气态氧的约1/860，极大地提升了储存效率和单次供氧的持续时间，尤其适用于需氧量大或长期氧疗的患者。同时，液氧系统具备输出压力稳定、供气纯度高达99.5%以上等优势，已成为现代化医院集中供氧系统和家庭便携式供氧设备的重要组成部分。然而，医用可运输液氧系统在技术性能和安全保障方面有其特殊性。液氧的超低温特性对容器材质、绝热结构和密封元件提出了严苛要求；液氧本身具有强烈的助燃性和氧化性，一旦发生泄漏或接触可燃物，可能引发严重事故。此外，液氧系统的使用涉及压力容器监管、危化品运输规范、医疗器械注册管理等多个领域，若无统一标准，不同生产企业的产品在接口尺寸、安全阀设定、充装兼容性等方面存在显著差异，既增加了使用机构的管理负担，也可能造成交叉使用的安全隐患。长期以来，医用液氧系统的主要技术规范多由各国标准化机构或行业协会自行制定，缺乏全球层面的统一协调。这一局面不仅限制了产品的国际流通和市场准入，也对跨国医疗救援、多中心临床试验和国际贸易构成了障碍。在此背景下，国际标准化组织（ISO）启动了医用可运输液氧系统的国际标准编制工作，经过多轮专家讨论和技术审议，于2026年正式发布ISO18777-1:2026，填补了该领域国际标准的空白。该标准的发布为全球医用液氧系统的设计、制造、检测和监管提供了统一的技术依据，是医用气体设备标准化进程中的重要里程碑。本文围绕该标准的主要内容、技术特色和行业影响展开分析，旨在为相关企业、检测机构和监管部门的后续工作提供参考。二、标准范围与适用对象ISO18777-1:2026是ISO18777系列标准的第1部分，系列标准拟涵盖医用可运输液氧系统的各个子系统和功能模块，其中本部分聚焦于基本单元（baseunits）的通用要求和特殊要求。根据标准文本定义，基本单元通常指液氧系统的主要储存与蒸发部件，包括但不限于：-低温液氧储罐（含绝热壳体）；-蒸发器（气化装置）；-压力调节装置；-安全泄压阀和防爆膜片；-液位指示装置；-充装接口和输出接口；-必要的阀门组和管路系统；-移动机构（如脚轮、推车或提起手柄）。标准中的“可运输”一词明确了该设备并非永久固定在某一位置，而是可以在医疗单元之间、医院内部、或者通过车辆运送到患者居所等地进行移动使用。其工作介质为医用级液氧，符合药典规定的氧气纯度要求（通常≥99.5%）。该标准适用于：-医疗机构内使用的可移动式液氧供给装置；-居家氧疗场景中的便携式和移动式液氧系统；-用于医疗机构备用供氧或多床位供氧的液氧单元；-各类制造商设计生产并在全球市场上销售的相关产品。标准不适用于：-固定式大型液氧储罐（通常容量超过1000L，已有其他标准或法规覆盖）；-车载液氧罐在危险品运输中的结构安全要求（由联合国危险货物运输规章和IMO/ADR等法规另行约束）；-液氧低温保存的其他非医疗用途设备。通过明确适用范围和边界，该标准有助于制造商准确识别自身产品的合规路径，也便于监管机构和第三方检测机构执行一致性评估。三、标准的主要技术内容ISO18777-1:2026在结构上参考了ISO/IEC导则第2部分关于标准编写的要求，正文部分涵盖术语定义、一般要求、特殊要求（包含设计、材料、性能、测试方法）、标识与文件等方面。以下从技术层面归纳其主要内容。（一）术语与定义标准首先统一了基本单元相关的关键术语，例如“基本单元”“液氧储罐”“蒸发器”“最大允许工作压力（MAWP）”“工作温度范围”“公称容积”“充装率”“静态蒸发率”等。术语定义的统一对于国际贸易和技术交流具有基础性意义，能够有效避免因术语歧义导致的合规争议。（二）设计与结构要求标准对基本单元的设计提出了总体原则，强调安全优先和功能性并重。设计应基于风险评估结果，确保设备在正常使用、合理可预见的误用和紧急情况下的安全性。标准明确要求设计文件需包含结构图纸、材料清单、强度计算书以及风险评估报告。其中，结构设计须满足以下关键约束：1.压力容器的承压能力：基本单元的储罐部分属于低温压力容器，其承压设计应遵循公认的压力容器设计规范（如ISO21028系列或等效的ASME规范），并考虑低温工况下材料韧性的变化。2.绝热结构：储罐应具备足够的真空绝热性能，确保静态蒸发率不高于设计值，标准建议依据体积大小规定最大允许日蒸发率。3.抗倾覆和稳定性：由于基本单元需要可移动使用，标准要求设备在正常推拉、倾斜（例如上下坡道）和运输条件下保持稳定，防止倾覆造成泄漏或伤害。4.接口兼容性：充装接口和输出接口的尺寸和型式应便于识别且不得与医用气态氧接口或其他医疗气体接口相混淆，标准建议采用ISO标准接口系统以防止错误连接。（三）材料与相容性要求液氧的强氧化性和超低温特性对材料选用提出了严格要求。标准规定，所有与液氧或富氧气体接触的材料（金属、非金属、密封圈、润滑剂等）均须满足：-低温韧性：在-196℃条件下无明显脆化倾向；-氧相容性：在高压富氧环境中不燃烧、不剧烈氧化，材料应通过氧指数测试或相关燃烧性能测试；-清洁度：设备制造过程中应避免油脂、有机物等污染物的残留，出厂前应按规定的清洁程序进行脱脂处理。标准特别强调，接触氧气的非金属材料（如聚四氟乙烯、某些氟橡胶等）需提供材料相容性实验数据，并在型式试验中进行验证。（四）性能要求标准对基本单元的关键性能指标提出了定量要求：1.气密性：组装完成后的设备在最大允许工作压力下应无泄漏，检验方法通常包括氦质谱检漏或压降法。2.耐压强度：储罐壳体应能承受设计压力的1.5倍而不产生永久变形或破裂。3.安全阀性能：安全泄压装置应在设定压力范围内可靠开启和关闭，排放能力应足以防止储罐超压。4.供气压力和流量特性：在额定工况下，基本单元的输出压力应稳定在规定的调定范围内，且最大连续供气流量不得低于说明书标称值。5.液位指示准确度：液位计应能准确反映罐内液氧的剩余量，其示值误差应在规定范围内，以便使用人员及时安排充装或更换。（五）标识、标签与说明书标准对标识提出了详尽要求，包括产品铭牌上应标注的制造商信息、型号、序列号、公称容积、最大允许工作压力、净重/总重、制造日期、标准的引用编号以及警示标记（如“禁止烟火”“保持通风”“氧化剂”等）。说明书应完整包含安装、充装、操作、紧急情况处理、日常检查和维护保养的指引。（六）特殊要求针对基本单元作为移动式医疗设备的特点，标准还列出了以下特殊要求：-运输振动与冲击：设备在模拟运输振动条件下应保持结构完整性和功能正常；-环境适应性能：设备在规定的温度范围（如-20℃至+50℃）和湿度环境下应可正常工作；-电磁兼容性：配置电子液位计或报警装置的基本单元应满足医用电气设备的电磁兼容要求（可参考ISO60601系列标准的相关条款）；-声响报警要求：当液位过低或压力异常时，若配备报警装置，其音量应大于环境背景噪声并清晰可辨。四、标准的实施与行业影响（一）提升产品安全水平ISO18777-1:2026通过对设计、材料、性能和测试的全面规范，为制造商建立了一套系统化的质量保障要求。在全球范围内，医用液氧系统的生产从此有了可依循的统一底线，能够有效减少因设计缺陷、选材不当或制造工艺不稳定导致的安全事件。标准的出台也将引导企业将设计重心从“满足本国最低要求”转向“对标国际安全基准”，从而全面改善产品的安全水平。（二）促进国际贸易和技术交流国际标准是消除技术性贸易壁垒的重要工具。过去，不同国家对医用液氧系统的技术要求不尽相同，企业在出口时往往需要针对不同市场进行重复测试和认证。ISO18777-1的发布，为各成员国采用或参考提供了共同的技术基础，预期的协调一致效应将显著降低合规成本，缩短产品进入多国市场的时间周期。同时，统一的术语和测试方法也便于各国技术专家在同一声明基础上进行比较和评估，促进技术交流和经验互鉴。（三）支持监管体系和法规完善对于尚未建立医用液氧系统专项监管制度的国家和地区，ISO18777-1可作为其制定本国技术法规和注册审查指南的重要技术支撑。即使对于已有成熟监管框架的国家，该标准也可作为补充技术依据，用于审评新产品或对市场现有产品开展监督抽检。（四）推动居家和社区氧疗的规范化居家氧疗是医用液氧系统增长最快的应用领域之一。与医疗机构环境相比，家庭使用场景中缺乏专业的操作和维护人员，对设备的易操作性、安全性和可靠性提出了更高要求。该标准中对标识、说明书、报警装置和抗误用设计的要求，为患者居家安全使用液氧系统提供了技术保障，有助于居家氧疗服务在我国及全球范围内进一步推广和普及。五、主要起草单位介绍ISO18777-1:2026由国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会（ISO/TC121）归口制定，具体由该技术委员会下属的工作组（WorkingGroup）承担起草工作。ISO/TC121成立于20世纪中叶，是ISO框架内专门负责麻醉设备、呼吸设备、急救设备及相关医用气体系统标准制定的技术委员会。其秘书处由美国国家标准协会（ANSI）承担，目前共有来自数十个成员体的专家参与工作，并与国际电工委员会（IEC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）及世界卫生组织（WHO）保持着密切的合作关系。在ISO18777-1的起草过程中，ISO/TC121汇集了来自临床医学、生物医学工程、低温工程、标准化法规和产业界的多方专家，全面考虑了临床使用的实际需求、工程技术可行性以及全球监管环境的协调性。委员会历时数年，经过多轮委员会草案（CD）和国际标准草案（DIS）征求意见，在广泛收集各国反馈的基础上反复修改完善，最终形成了各方认可的正式版本。中国作为ISO的常任理事国，一直积极参与ISO/TC121的相关工作，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）对口承担国内技术归口工作，组织国内企业和检测机构参与相关国际标准投票和意见反馈，推动中国标准与国际标准体系的深度衔接。六、结论与展望ISO18777-1:2026是国际上首个专门针对医用可运输液氧系统基本单元的标准，填补了现行标准体系的关键空白。该标准以安全为核心，覆盖产品设计、材料选择、性能测试、标识和文件等全要素，体现了当前国际医疗器械标准化工作的前沿水平。标准的落地实施，对提高医用液氧系统的