ISO 119862026 眼科光学 - 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 - 防腐剂摄取和释放的测定标准立项发展报告

眼科光学——隐形眼镜和隐形眼镜护理产品——防腐剂摄取和释放的测定标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicOptics—ContactLensesandContactLensCareProducts—DeterminationofPreservativeUptakeandRelease摘要随着隐形眼镜在全球范围内的广泛使用，隐形眼镜护理产品的安全性与有效性直接关系到使用者的眼表健康。防腐剂作为护理产品中不可或缺的抗菌成分，其与隐形眼镜材料之间的相互作用——特别是防腐剂的摄取与释放行为——是影响产品临床性能和使用安全的关键因素。为规范这一重要性能指标的测定方法，国际标准化组织（ISO）制定了ISO11986:2026《眼科光学——隐形眼镜和隐形眼镜护理产品——防腐剂摄取和释放的测定》标准。本报告对该标准的立项背景、技术内容、修订历程及未来发展方向进行了系统梳理。报告指出，ISO11986:2026作为现行有效的国际标准，为隐形眼镜及护理产品中防腐剂摄取和释放的体外测定提供了统一、科学、可重复的试验方法框架，对于保障产品安全、促进国际贸易和技术交流具有重要的基础性支撑作用。此外，报告还介绍了主要参与单位及未来标准修订方向，旨在为相关领域的技术人员、标准化工作者及行业管理者提供综合性参考。关键词：隐形眼镜；防腐剂；摄取与释放；眼科光学；国际标准；护理产品；体外测定Keywords:ContactLenses;Preservative;UptakeandRelease;OphthalmicOptics;InternationalStandard;CareProducts;*InVitro*Determination一、引言1.1研究背景隐形眼镜自问世以来，已成为全球数亿人矫正视力、美容修饰及治疗辅助的重要工具。据不完全统计，全球隐形眼镜佩戴者数量持续增长，随之而来的是对隐形眼镜护理产品（包括多功能护理液、双氧水护理系统、酶清洁剂等）需求的不断攀升。这类护理产品的核心功能之一是杀灭和抑制镜片表面及储存容器中的微生物，而实现这一功能的关键成分通常是化学防腐剂，如聚六亚甲基双胍（PHMB）、聚季铵盐（Polyquaternium）、烷基三甲基溴化铵等。然而，防腐剂并非仅停留在护理液中发挥作用。当隐形眼镜浸泡于护理液中时，防腐剂分子可能被镜片材料吸附、吸收（即“摄取”），随后在佩戴过程中从镜片中缓慢释放至眼表。这一“摄取-释放”过程直接影响两个关键方面：其一，若防腐剂被过度摄取，护理液中的有效防腐浓度可能下降，削弱其抗菌效能；其二，若防腐剂在佩戴过程中大量释放，可能导致眼表组织长时间暴露于较高浓度的化学刺激物，引发角膜上皮损伤、结膜充血、干眼症状加重等不良反应。因此，开发一套科学、标准化的防腐剂摄取和释放测定方法，对于评估隐形眼镜及护理产品的生物相容性、临床安全性和产品性能一致性具有重要意义。1.2标准化的必要性在ISO11986标准制定之前，不同制造商和实验室对防腐剂摄取与释放的测定方法各异，缺乏统一的试验参数、分析手段和评价基准。这导致了以下问题：-不同实验室间测试结果缺乏可比性，阻碍了产品质量的客观评价；-产品研发过程中缺乏统一的筛选工具，增加了开发成本和时间；-监管机构在审评产品时缺乏共同的参考依据；-国际贸易中因测试方法不一致而产生的技术壁垒难以消除。在此背景下，国际标准化组织ISO/TC172/SC7（眼科光学与仪器技术委员会/眼科光学分技术委员会）启动了ISO11986系列标准的制定工作，旨在为全球隐形眼镜行业提供统一的防腐剂摄取和释放测定方法。二、标准概况2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO11986:2026||标准名称|眼科光学——隐形眼镜和隐形眼镜护理产品——防腐剂摄取和释放的测定||英文名称|Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Determinationofpreservativeuptakeandrelease||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||分类号|眼科设备||发布日期|2026年1月13日||国别|国际组织||语言|英语|2.2标准适用范围ISO11986:2026适用于所有类型的软性及硬性隐形眼镜，以及与其配合使用的各类隐形眼镜护理产品。该标准规定了体外测定防腐剂从护理产品中被隐形眼镜材料摄取以及在模拟佩戴条件下从镜片中释放的试验方法。2.3标准的历史沿革ISO11986系列标准经历了持续的技术演进。早期的版本侧重于基础试验框架的建立，随着隐形眼镜材料种类的增加（如硅水凝胶材料的广泛应用）、新型防腐剂体系的引入以及分析检测技术的进步，标准在不断修订中完善了试验细节和适用性。本次发布的ISO11986:2026版本，在原有技术框架的基础上进一步优化了试验参数和分析方法，体现了当前行业的最新技术水平。三、标准主要技术内容3.1总体试验原理ISO11986:2026所规定的测定方法基于以下核心原理：将已知表面积的隐形眼镜镜片浸泡于含有已知浓度防腐剂的测试溶液中，在一定温度和时间条件下孵育，使防腐剂被镜片摄取；随后将已摄取防腐剂的镜片转移至不含有防腐剂的释放介质中，在模拟佩戴条件下（如设定的温度、pH值和泪液离子强度）进行孵育，定期取样测定释放介质中的防腐剂浓度，从而绘制防腐剂摄取和释放的时间-浓度曲线。3.2关键试验参数标准对以下关键试验条件作出了明确规定：（1）试验溶液：标准规定了测试用护理液的配制方法、防腐剂的种类选择及浓度范围，确保试验结果的代表性和可重复性。（2）镜片规格：标准明确了试验用隐形眼镜镜片的规格要求，包括镜片的屈光度（通常为平光或低负度数镜片）、直径、基弧、含水量等参数，并对镜片的前后表面面积计算方法进行了规范。（3）孵育条件：标准规定了摄取阶段的孵育温度（通常模拟室温或使用温度）、孵育时长及振荡频率（如适用），以模拟实际使用场景。（4）释放介质：标准规定了释放试验所使用的人工泪液配方或其替代溶液，其离子成分、pH值、渗透压和蛋白质含量均需模拟人眼生理条件。（5）分析检测方法：标准推荐了适用于不同防腐剂类型的高效液相色谱法（HPLC）、紫外-可见分光光度法或其他适宜的分析手段，并对方法的灵敏度、精密度和回收率提出了要求。3.3试验步骤概要标准规定的试验流程主要包括以下阶段：1.样品准备：按照标准要求选择合适的镜片样品，记录其规格参数，必要时进行预处理。2.防腐剂摄取试验：将镜片置于一定体积的测试护理液中，在规定的条件下孵育至设定时间点；在每个时间点取出镜片和/或测试液样品，测定溶液中剩余的防腐剂浓度，计算镜片的摄取量。3.防腐剂释放试验：将已完成摄取步骤的镜片用缓冲溶液快速漂洗以去除镜片表面残留的护理液（注意避免洗脱已摄取的防腐剂），随后转移至预热至规定温度的释放介质中，在设定的时间点取样，测定释放介质中防腐剂的浓度。4.数据处理与报告：根据试验结果计算每个时间点的摄取量和释放量，绘制摄取/释放曲线，并按照标准要求的形式出具试验报告。3.4结果表达与评价标准规定了摄取量和释放量的表示方式，通常以单位镜片质量（µg/g）或单位镜片表面积（µg/cm²）所对应的防腐剂质量为计量单位。此外，标准还提供了结果报告中需包含的必要信息清单，如试验条件、镜片批号、分析方法的验证数据等，以确保报告内容的完整性和可追溯性。四、标准的意义与应用4.1对行业的技术支撑作用ISO11986:2026的发布和实施，为隐形眼镜及护理产品行业带来了以下重要价值：第一，统一了试验方法。标准在全球范围内为防腐剂摄取和释放的测定建立了统一的试验方法和评价基准，使得不同制造商、不同实验室乃至不同国家之间的测试结果具备了可比性。第二，支撑了产品研发和质量控制。在产品配方和镜片材料的筛选阶段，标准化的测试方法为研发人员提供了可靠的筛选工具，有助于在早期识别防腐剂与镜片材料之间的不兼容性，从而加快研发进程。在上市后的质量控制中，标准方法可用于监控产品批间一致性。第三，服务了监管和安全性评价。监管机构在评估隐形眼镜及其护理产品的安全性时，可以利用依据本标准获得的摄取和释放数据，评估佩戴者眼表组织的防腐剂暴露水平，从而更准确地判断产品的整体安全性。4.2在标准体系中的定位ISO11986:2026是ISO/TC172/SC7框架下眼科光学标准体系的重要组成部分。它与其他相关标准（如ISO18369系列隐形眼镜标准、ISO14729隐形眼镜护理产品微生物学要求标准、ISO10993系列生物相容性评价标准等）共同构成了覆盖隐形眼镜产品安全性和有效性评价的系统性标准集，相互补充、协同作用。五、主要参与单位及标委会介绍5.1ISO/TC172/SC7简介ISO11986:2026由国际标准化组织（ISO）下属的眼科光学与仪器技术委员会（ISO/TC172）中的眼科光学分技术委员会（SC7）负责制定和维护。该分技术委员会汇集了来自全球各成员体的专家，涵盖了眼科光学领域的科研机构、生产企业、检测机构和监管部门的专业人士，在隐形眼镜、人工晶状体、眼镜镜片等眼科光学产品的标准化方面拥有丰富的技术积累和权威影响力。5.2主要参与单位介绍在ISO11986:2026的编制和修订过程中，各国标准化机构和企业积极参与了技术讨论和试验验证工作。其中，作为在国际标准化活动中具有重要影响力的成员，以下单位在该标准的制定与完善中发挥了突出作用：美国国家标准学会（ANSI）及其技术咨询小组：ANSI作为美国ISO活动的协调机构，组织来自美国眼科光学行业的技术专家深度参与了本标准各阶段的工作。美国作为全球隐形眼镜及其护理产品最大的生产和消费市场之一，其行业专家在标准试验方法的设计、验证和修订过程中提供了大量来自实际生产和临床使用经验的第一手数据和意见建议。多个总部位于美国的全球知名隐形眼镜及护理液制造商在其技术专家的参与下，为标准中试验参数的最优化和可操作性作出了重要贡献。英国标准协会（BSI）：BSI在眼科学标准化方面拥有悠久的历史和成熟的技术积累。英国专家团队在标准编制过程中积极承担了多项技术验证工作，特别是在分析检测方法的比对研究方面贡献了重要力量。德国标准化学会（DIN）：DIN及其下属的眼科光学标准化委员会长期活跃于ISO/TC172/SC7的工作中。德国在高精度分析仪器制造和材料科学研究方面的技术优势为导向标准的检测方法优化提供了有力的技术支持。中国国家标准化管理委员会（SAC）：随着中国在全球隐形眼镜市场中份额的持续增长，中国专家在本标准的技术讨论中发挥了日益重要的作用。中国代表团结合国内产业的实际情况，在标准条款的适用性和可操作性方面提出了多项建设性意见。此外，来自日本、韩国、法国、瑞士等国家的标准化机构和行业代表也积极参与了标准的制修订工作，通过多轮国际研讨和实验室间比对试验，共同推动了本标准技术内容的完善与提升。六、结论与展望6.1总结ISO11986:2026《眼科光学——隐形眼镜和隐形眼镜护理产品——防腐剂摄取和释放的测定》作为当前国际上关于隐形眼镜与护理产品中防腐剂相互作用评价的核心方法标准，其发布实施对全球隐形眼镜产业具有深远意义。该标准以科学严谨的试验框架、明确可操作的试验参数和规范统一的结果表达方式，为产品研发、质量控制、监管审评和上市后监测等各个环节提供了有力的技术支撑。通过本文的梳理可以看出，该标准的制定凝聚了国际标准化组织各成员体专家的集体智慧，是国际社会在眼科光学领域深化合作、共同推进标准化事业的一项典范成果。6.2未来发展方向展望未来，ISO11986标准仍将持续发展，以适应该领域不断涌现的新需求和新挑战：一是适应新型镜片材料和新型防腐剂体系的发展。随着硅水凝胶材料的持续迭代、新型高分子材料的引入以及更加温和高效的防腐剂体系的研发，标准中试验方法的适用性和灵敏度需要不断更新和验证。二是加强与临床相关性研究的衔接。如何将体外摄取-释放数据更好地转化为临床暴露水平的预测，是未来标准修订中值得关注的重要方向，可能引入更多模拟生理条件的试验模块。三是推进分析检测技术的现代化。随着超高效液相色谱-质谱联用（UHPLC-MS/MS）等高灵敏度分析技术在常规检测中的普及，未来标准有望在保持方法普适性的同时，为先进分析技术的应用提供更大的空间。四是关注特殊人群和特殊使用场景的需求。例如，针对长期佩戴型镜片、巩膜镜等特殊镜种，以及儿童和老年人等特殊佩戴人群，标准可能需要提供更具针对性的试验方案。在标准实施和推广方面，建议各相关方——包括隐形眼镜及护理产品的制造商、检验检测机构、临床研究单位和监管机构——积极采用ISO11986:2026所规定的试验方法，积累更多不同产品类型的测试数据，为标准的后续改进和更新提供翔实的实践依据。同时，建议通过标准化培训和实验室间比对活动，推动各相关单位对标准技术内容的理解和应用水平的提升，共同促进隐形眼镜及其护理产品安全性和有效性的持续改善，更好地守护全球佩戴者的眼表健康。参考文献[1]ISO11986:2026,Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Determinationofpreservativeuptakeandrelease.Geneva:InternationalOrganizationforSt