2026年住院医疗器械监督管理条例试题及参考答案

2026年住院医疗器械监督管理条例试题及参考答案一、单项选择题1.根据最新修订的《医疗器械监督管理条例》，针对住院患者使用的第三类植入医疗器械，医疗机构应当建立的使用记录保存期限要求是（）A.永久保存B.不少于5年C.不少于10年D.不少于器械有效期后2年参考答案：A2.住院病房常规使用的一次性无菌输液器属于哪一类医疗器械分类等级（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类参考答案：C3.医疗机构发现住院患者使用医疗器械发生严重不良事件后，应当按照规定履行报告义务，正确的报告路径是（）A.仅需要报告给医疗机构内部质量管理部门，无需对外报告B.应当报告给医疗器械不良事件监测技术机构，同时告知医疗器械注册人、备案人，涉及严重伤害的还要报告给所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门C.仅需要告知供货企业，由供货企业统一上报D.仅需要报告给卫生健康主管部门，由卫生部门转报药监部门参考答案：B4.针对住院手术室使用的重复使用手术器械，医疗机构应当落实消毒灭菌质量管控要求，以下说法符合法规要求的是（）A.只要外观干净无血迹即可，不需要每批次开展消毒灭菌效果监测B.应当按照规定进行消毒灭菌效果监测，监测记录保存期限不得少于3年C.仅需要对接触破损皮肤的器械进行灭菌，接触完整黏膜的器械不需要消毒灭菌D.重复使用器械使用后直接退回供应室，不需要记录使用去向和周转信息参考答案：B5.医疗机构采购住院使用的医疗器械时，应当查验并留存供货者相关资料，以下哪项资料不属于法规要求必须留存的核心资料（）A.供货者的营业执照和经营许可证B.所采购医疗器械的注册证或者备案凭证C.所采购医疗器械的产品合格证明文件D.供货者销售人员的私人身份证复印件参考答案：D6.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗机构对过期、失效、淘汰的住院在用医疗器械，正确的处理方式是（）A.可以折价处理给基层医疗机构继续使用B.立即停止使用，按照医疗废物相关规范处置，并做好报废处置记录C.可以拆解后将可用部件组装后继续给非手术患者使用D.放在专用仓库封存即可，不需要额外处理参考答案：B7.住院病房使用的电子生命体征监测仪属于第二类医疗器械，其使用过程中定期校准的责任主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.使用该器械的医疗机构D.当地药品监督管理部门参考答案：C8.针对植入性医疗器械如人工关节、心脏支架，住院手术使用前，医疗机构应当完成哪项核心核对工作（）A.仅核对产品名称和规格型号即可B.应当核对产品注册证号、生产批号、有效期、灭菌状态，并记录对应使用患者的身份信息C.仅需要由手术医师核对，巡回护士不需要参与核对流程D.不需要留存产品包装上的追溯信息，使用后直接丢弃包装即可参考答案：B9.以下哪类住院使用的医疗器械不属于国家重点监管的高风险医疗器械范畴（）A.植入人体的骨科钢板B.一次性使用无菌注射器C.普通医用病床床单元D.植入式心脏起搏器参考答案：C10.医疗机构开展住院医疗器械临床使用管理，应当建立的核心管理制度不包括以下哪项（）A.医疗器械采购验收制度B.医疗器械使用记录管理制度C.医疗器械不良事件监测报告制度D.医疗器械定价调价制度参考答案：D11.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗机构应当对住院在用医疗器械进行定期检查，对需要校准的医疗器械，校准频率应当符合什么要求（）A.校准周期由医疗机构自行决定，不需要符合规范要求B.符合医疗器械说明书或者技术要求规定的校准周期C.每五年校准一次即可D.不需要定期校准，出现故障后再维修校准参考答案：B12.住院患者植入的心脏起搏器属于植入式第三类医疗器械，产品说明书要求每半年监测一次设备参数，该项监测工作的责任主体是（）A.生产企业必须免费上门监测B.患者自行在家监测即可C.为患者实施植入手术的医疗机构D.当地医疗器械不良事件监测机构参考答案：C13.医疗机构召回住院患者已经植入的缺陷医疗器械，产生的相关诊疗费用应当由谁承担（）A.患者自行承担B.实施手术的医疗机构承担C.缺陷医疗器械的注册人、生产企业承担D.基本医保基金承担参考答案：C14.以下哪种情形不属于医疗器械使用中的违法违规行为（）A.使用未备案的第一类医疗器械B.使用注册证过期的第三类植入医疗器械C.按照法规要求永久保存植入性医疗器械使用记录D.从无资质个人手中采购一次性无菌医用耗材参考答案：C15.针对住院病区使用的无菌医疗器械，使用前医务人员应当核对哪项核心信息（）A.产品的中标价格B.产品的广告宣传内容C.产品的灭菌状态和有效期D.产品的生产企业注册地址参考答案：C16.医疗机构应当建立住院医疗器械临床使用质量控制制度，根据法规要求，哪个主体具体负责日常管理工作（）A.医疗机构应当设立或者指定专门的部门或者人员负责医疗器械使用质量监督管理工作B.由各临床科室自己管理，不需要专门部门或者专人负责C.由医院财务部门负责全流程管理D.由医院后勤保障部门负责管理参考答案：A17.当住院病区发生群体性医疗器械不良事件，造成3名及以上患者人身伤害时，医疗机构应当在多长时间内上报至相关监管部门（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内参考答案：B18.医疗机构使用进口医疗器械给住院患者诊疗，应当核验哪项核心文件（）A.进口医疗器械的通关凭证和合法注册证B.进口生产企业营业执照原件C.进口医疗器械的英文原厂说明书即可D.不需要核验任何文件，供货方提供产品即可使用参考答案：A19.住院病区使用的重复使用医疗器械，每一位患者使用后应当落实哪项处理要求（）A.消毒灭菌合格后方可给下一位患者使用B.直接给下一位患者使用，只要外观干净即可C.用75%酒精擦拭消毒表面即可使用D.放在通风处晾干24小时后即可使用参考答案：A20.根据2024年最新修订的《医疗器械监督管理条例》，违规使用不合格医疗器械造成患者人身损害的，最高罚款金额可以达到货值金额的（）A.5倍B.10倍C.15倍D.30倍参考答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗机构在住院患者医疗器械使用管理中，应当建立并保存哪些法定记录（）A.采购记录B.验收记录C.使用记录D.维护维修记录E.报废处置记录参考答案：ABCDE2.下列关于住院使用一次性医疗器械的说法，符合法规要求的有（）A.一次性使用医疗器械不得重复使用B.使用过的一次性使用医疗器械应当按照国家有关规定销毁并做好记录C.发现一次性无菌医疗器械包装破损、超过有效期的，不得投入使用D.未用完的剩余一次性无菌医疗器械可以重新消毒后给其他患者使用E.一次性医疗器械使用后可以直接混入普通生活垃圾丢弃，不需要专门处理参考答案：ABC3.医疗机构发现住院使用的医疗器械存在设计缺陷或者质量缺陷，可能危害人体健康的，应当立即采取哪些措施（）A.立即停止使用该批次缺陷医疗器械B.及时通知医疗器械注册人、备案人以及供货企业C.对已经使用该缺陷器械的住院患者以及出院患者进行随访评估，必要时采取临床干预措施D.及时报告所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门E.封存剩余的缺陷医疗器械，配合监管部门开展调查参考答案：ABCDE4.住院手术室使用的大型医疗器械如术中神经导航设备，医疗机构应当落实哪些维护管理要求（）A.建立设备使用登记制度，记录每一次使用情况B.定期进行维护、保养、校准C.完整记录维护保养和校准情况D.设备出现故障后立即停止使用，维修合格检验后方可继续投入使用E.仅需要在采购入库的时候验收，后续使用过程中不需要维护保养参考答案：ABCD5.以下哪些行为违反了《医疗器械监督管理条例》关于住院医疗器械使用管理的规定（）A.从无合法资质的经营企业采购骨科内固定钢板用于住院手术B.为了降低成本，重复使用一次性使用无菌缝合针C.使用未取得医疗器械注册证的人工晶体为住院患者开展白内障手术D.按照法规要求对植入性医疗器械使用记录进行永久保存E.对过期淘汰的心电监护仪按规定进行报废处置参考答案：ABC6.下列关于医疗器械不良事件上报的说法，符合法规要求的有（）A.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械不良事件仅指因医疗器械质量缺陷导致的伤害事件，正常使用下的非预期伤害不属于不良事件C.住院患者使用医疗器械后发生的严重不良事件，医疗机构必须在规定时限内上报D.患者出院后发生的与住院期间使用植入医疗器械相关的不良事件，医疗机构也应当按规定上报E.任何与医疗器械相关的患者伤害事件都属于应当上报的医疗器械不良事件参考答案：ACD7.针对住院使用的大型医用设备，以下说法符合法规要求的有（）A.属于需要取得配置许可证的大型医用设备，医疗机构必须取得配置许可证后方可投入使用B.大型医用设备的使用操作人员必须具备相应的资质条件方可上岗操作C.大型医用设备不需要定期校准，只要能开机正常出结果就可以使用D.大型医用设备发生故障后，必须由原生产企业派人维修，其他任何机构不得维修E.医疗机构应当建立大型医用设备使用档案，完整记录使用、维护、维修情况参考答案：ABE8.医疗机构在贮存住院备用医疗器械时，应当符合哪些要求（）A.按照医疗器械说明书和标签标示的贮存条件存放B.对贮存的医疗器械定期进行盘点检查，及时清理过期变质产品C.无菌医疗器械必须存放在符合要求的阴凉干燥、通风防尘的专用储存环境中D.不同风险类别的医疗器械可以混合存放，不需要分类管理E.过期医疗器械可以和合格医疗器械一起存放，只要不发错患者就行参考答案：ABC9.《医疗器械监督管理条例》规定，违法使用不合格医疗器械给住院患者造成损害的，应当承担赔偿责任的主体包括（）A.缺陷医疗器械的注册人B.缺陷医疗器械的生产企业C.缺陷医疗器械的经营企业D.违规使用该医疗器械的医疗机构E.患者本人参考答案：ABCD10.医疗机构从网络平台采购住院使用的医疗器械时，应当落实哪些合规管理要求（）A.核实网络销售者的合法经营资质B.核实所采购医疗器械的注册或者备案信息真实性C.要求供货方提供对应批次产品的合格证明文件D.留存完整的采购验收记录，保存期限符合法规要求E.为了降低采购成本，可以直接采购个人售卖的二手植入性医疗器械参考答案：ABCD三、判断题（每题1分，共20分）1.第一类住院使用医疗器械产品不需要取得注册证，仅需办理产品备案即可上市，医疗机构可以合法采购使用。（）参考答案：√2.一次性使用无菌导尿管属于第二类医疗器械。（）参考答案：×3.所有植入人体的医疗器械，其使用记录都应当永久保存。（）参考答案：√4.医疗机构可以将过期还能正常使用的大型医疗器械折价出租给基层医疗机构继续使用。（）参考答案：×5.医疗机构发现医疗器械不良事件隐瞒不报的，违反《医疗器械监督管理条例》规定，会受到行政处罚。（）参考答案：√6.普通玻璃体温计属于第一类医疗器械，上市仅需备案无需注册。（）参考答案：√7.重复使用的医疗器械，医疗机构应当按照规定进行消毒、灭菌，检验合格后方可投入使用。（）参考答案：√8.医疗机构采购医疗器械的时候，只要价格低于市场均价就可以采购，不需要查验供货方资质。（）参考答案：×9.住院手术使用的人工心脏瓣膜属于第三类植入性医疗器械，风险程度高，属于国家重点监管范畴。（）参考答案：√10.医疗器械使用记录只要记录产品名称就可以，不需要记录患者信息和使用日期。（）参考答案：×11.对于已经报废的医疗器械，只要还能正常使用，就可以继续在住院病区给轻症患者使用。（）参考答案：×12.医疗器械注册人、备案人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，及时召回存在缺陷的产品，医疗机构应当配合召回工作开展。（）参考答案：√13.住院患者根据医嘱自行从市场购买用于院外使用的医疗器械，医疗机构仅需要核对产品信息、告知使用注意事项，不需要纳入医疗机构内部使用记录管理。（）参考答案：√14.县级以上人民政府药品监督管理部门有权对医疗机构住院使用的医疗器械进行监督检查，医疗机构应当配合检查，不得拒绝隐瞒。（）参考答案：√15.只要医疗器械还在标注的有效期内，就一定是合格产品，可以放心给患者使用。（）参考答案：×16.医疗机构使用未经注册的第三类医疗器械给住院患者诊疗，属于违法行为，情节严重的会被吊销医疗机构执业许可证。（）参考答案：√17.医疗器械消毒灭菌效果监测记录不需要长期保存，完成监测后就可以丢弃。（）参考答案：×18.住院病区使用的中心供氧系统属于医疗器械范畴，需要按照《医疗器械监督管理条例》进行管理。（）参考答案：√19.医务人员可以私自收取患者费用，给住院患者推荐使用非医疗机构采购的医疗器械，不违反法规规定。（）参考答案：×20.医疗机构应当定期对住院医务人员进行医疗器械监督管理相关法规培训，提高合规使用意识。（）参考答案：√四、案例分析题（每题20分，共40分）1.某三级甲等医院骨科，2025年10月为一名56岁住院患者实施股骨颈骨折人工股骨头置换手术，手术中医师使用了某国内企业生产的人工股骨头假体，手术结束后，巡回护士仅将产品纸质标签粘贴在临时医嘱单背面，没有存入患者住院病历原件，也没有建立医院统一要求的植入性医疗器械使用登记台账。三个月后该患者出现假体松动下沉，需要再次手术取出假体并翻修，患者向监管部门投诉医院，调查发现，本次手术使用的人工股骨头是从一家具备合法经营资质的企业采购的，产品有合法注册证，质量检验合格，但是医院无法提供该批次产品的完整使用信息，仅能在手术记录中查到产品型号，无法查到产品生产批号、灭菌批号和唯一追溯序列号，采购验收环节也没有留存该批次产品的随货同行单和验收记录。请根据《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）该医院在此次植入性医疗器械使用管理中存在哪些违规行为？（2）针对植入性医疗器械的使用记录管理，《医疗器械监督管理条例》规定的法定要求是什么？参考答案：（1）该医院存在三处明显违规行为：第一，未按照法规要求建立完整的植入性医疗器械使用记录，可追溯信息严重缺失，无法实现产品从生产、流通到使用的全链条溯源，不符合医疗器械使用质量管理的核心要求。第二，未按要求将植入性医疗器械的追溯信息存入患者住院病历档案，仅粘贴在临时医嘱单上，无法保证信息能够永久可查询，违反了植入性医疗器械记录永久保存的要求。第三，采购验收环节管理不规范，未按法规要求留存对应批次产品的随货同行单和验收记录，无法完整证明采购渠道的合法性和产品来源的可追溯性，违反了医疗器械采购验收管理的规定。（2）根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗机构应当建立真实、完整、准确、可追溯的医疗器械使用记录，其中植入人体的医疗器械，使用记录必须永久保存；使用记录应当至少涵盖产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、唯一序列号、使用日期、住院患者基本信息、手术操作人员信息等核心内容，确保产品从采购入库到临床使用的全链条可追溯；对于植入性医疗器械，应当将产品的原始追溯标签、合格证明等凭证存入患者住院病历档案，保证信息长期可查询、可溯源，满足后续医疗纠纷处理、产品召回、不良事件调查的需求。2.某县级人民医院内科住院病房，2026年1月当地药品监督管理部门开展日常监督检查，发现该病房储物间存放有12支一次性使用无菌胰岛素注射器，已经超过有效期3个月，另有5盒一次性使用无菌输液器，包装因储存不当出现破损，无法保证无菌状态，病房护士长解释称这些物品已经准备报废，还没来得及统一处理，暂时放在储物间存放。进一步检查发现，该病房对使用后的一次性输液器没有按照规定进行毁型处理，直接放入普通生活垃圾中清运出院。此外，检查还发现该医院半年前从一名没有经营资质的个人手中采购了10台便携式心电监护仪，全部投入住院病区用于日常生命体征监测，该款心电监护仪有合法的医疗器械注册证，供货个人提供了产品合格证明，但是无法提供供货企业的资质文件和授权销售委托书