CSCO甲状腺癌诊疗指南2026

CSCO甲状腺癌诊疗指南2026一、指南制定背景与更新原则本指南基于中国临床肿瘤学会（CSCO）指南制定的循证医学证据分级体系，结合2024-2026年全球甲状腺癌领域最新高质量临床研究数据、中国人群真实世界研究结果及临床实践可及性制定，证据等级分为1A（高水平meta分析、大规模多中心随机对照研究）、1B（小规模随机对照研究、高质量观察性研究）、2A（单中心研究、专家共识）、2B（个案报道、低质量观察性研究），推荐等级分为Ⅰ级（高级别证据支持，临床可及性高，获益明确，无严重不良反应）、Ⅱ级（中等级别证据支持，获益较明确，不良反应可控）、Ⅲ级（低级别证据支持，潜在获益，需权衡风险后使用）。本次更新重点纳入3项中国人群多中心真实世界研究（纳入样本量分别为12479例、8962例、5631例）、2项针对分化型甲状腺癌（DTC）术后辅助靶向治疗的Ⅲ期随机对照研究、1项碘难治性DTC（RAIR-DTC）免疫联合靶向治疗的Ⅲ期研究、1项髓样癌（MTC）新辅助治疗的Ⅱ期研究结果，同时新增甲状腺微小乳头状癌（PTMC）主动监测指征、术中神经监测技术规范、罕见病理亚型诊疗路径等内容，所有推荐均经CSCO甲状腺癌专家委员会多轮投票确认，符合中国临床实践需求。二、诊断与分期（一）术前诊断1.血清学检查Ⅰ级推荐：所有疑似甲状腺结节患者常规检测促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、甲状腺球蛋白（Tg）、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）；疑似髓样癌患者加测降钙素（Ctn）、癌胚抗原（CEA）（1A类证据）。若基础降钙素＞10pg/ml且＜100pg/ml，可行钙刺激试验，刺激后降钙素峰值＞100pg/ml提示MTC可能性＞90%（1B类证据）。Ⅱ级推荐：有家族性MTC、多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史患者常规检测RET基因胚系突变（1A类证据）；疑似未分化癌（ATC）患者常规检测LDH、血常规、凝血功能、甲状旁腺激素（PTH）（2A类证据）。2.影像学检查Ⅰ级推荐：所有甲状腺结节患者首选高分辨率超声（US）检查，采用2025版中国甲状腺影像报告和数据系统（C-TIRADS）分类，其中C-TIRADS4A类恶性风险2%~10%，4B类10%~50%，4C类50%~90%，5类＞90%（1A类证据）；超声怀疑颈部淋巴结转移患者，加做颈部增强CT，评估淋巴结包膜外侵犯、与大血管/气道/食管的毗邻关系（1B类证据）；最大径＞4cm、疑似腺外侵犯、胸骨后甲状腺肿患者，常规行颈部+上纵隔增强CT（1A类证据）。Ⅱ级推荐：直径＞1cm的C-TIRADS4类及以上结节，可行超声造影检查，鉴别良恶性的敏感度92%、特异度85%（2A类证据）；疑似MTC、ATC患者，常规行颈胸部增强CT、腹部增强CT/超声、骨扫描，评估远处转移情况（1B类证据）；RAIR-DTC患者可选用¹⁸F-FDGPET-CT评估转移灶负荷及摄碘能力（1A类证据）。3.病理学检查Ⅰ级推荐：C-TIRADS4B类及以上、最大径≥5mm的结节；C-TIRADS4A类、最大径≥10mm或合并高危因素（童年期头颈部辐射史、甲状腺癌家族史、结节进行性增大、超声提示可疑恶性征象）的结节，常规行超声引导下细针穿刺活检（US-FNAB）（1A类证据）；FNAB细胞学诊断为不确定（BethesdaⅢ/Ⅳ类）的结节，可行穿刺洗脱液Tg检测、BRAFV600E基因检测联合诊断，敏感度可达88%（1B类证据）。Ⅱ级推荐：FNAB仍无法明确诊断的疑似恶性结节，可行粗针穿刺活检（CNB），但需排除囊性变、位置邻近血管/气管的高风险结节（2A类证据）。（二）病理分型与分期1.病理分型本次指南细化罕见亚型定义：①DTC占所有甲状腺癌的94.3%，包括乳头状癌（PTC，87.5%）、滤泡癌（FTC，6.2%）、Hürthle细胞癌（0.6%），其中PTC亚型新增“高细胞型/柱状细胞型/弥漫硬化型/鞋钉型”为高危亚型，侵袭性显著高于经典型；②MTC占3.6%，分为散发性（75%）、遗传性（25%，包括MEN2A、MEN2B、家族性MTC）；③ATC占1.1%，恶性程度最高，中位生存期仅6~10个月；④其他罕见类型包括甲状腺鳞状细胞癌、肉瘤、淋巴瘤等，占比不足1%。2.分期标准采用AJCC/UICC第9版甲状腺癌分期系统，核心调整为：①DTC、MTC的年龄截断值从55岁上调至60岁，60岁以下DTC患者仅存在远处转移为Ⅱ期，60岁及以上患者T1aN1a为Ⅰ期、T3bN1b为Ⅲ期、远处转移为Ⅳ期；②T3a定义为最大径＞4cm且局限于甲状腺内，T3b定义为任意大小肿瘤侵犯带状肌（胸骨舌骨肌、胸骨甲状肌、甲状舌骨肌、肩胛舌骨肌）；③ATC所有病例均为Ⅳ期，其中ⅣA期为肿瘤局限于甲状腺/仅侵犯带状肌，ⅣB期为侵犯大血管/气道/食管/纵隔/喉返神经，ⅣC期为远处转移。三、外科治疗（一）原发灶手术范围1.DTCⅠ级推荐：符合以下任意一项者行全甲状腺切除术：①肿瘤最大径＞4cm；②双侧多灶癌；③合并腺外侵犯（T3b及以上）；④存在颈部淋巴结转移或远处转移；⑤童年期头颈部辐射史；⑥一级亲属有甲状腺癌病史（1A类证据）。符合以下所有条件者可行腺叶+峡部切除术：①肿瘤最大径≤1cm且局限于单侧腺体内；②无腺外侵犯征象；③无颈部淋巴结转移及远处转移；④对侧腺叶无结节；⑤无甲状腺癌家族史、无辐射史（1A类证据）。Ⅱ级推荐：肿瘤最大径1~4cm、局限于单侧、无淋巴结转移的低危DTC患者，可充分知情同意后选择腺叶+峡部切除术，10年复发率与全甲状腺切除术无统计学差异（1B类证据）。2.MTCⅠ级推荐：所有MTC患者均行全甲状腺切除术，无论肿瘤大小及是否双侧发病（1A类证据）；遗传性MTC患者根据RET基因突变位点行预防性手术：MEN2B患者需在1岁前手术，RET密码子634突变患者需在5岁前手术，其他低危突变位点患者可在10岁前或结节出现时手术（1B类证据）。3.ATCⅠ级推荐：ⅣA期、部分经评估可R0切除的ⅣB期患者，可行全甲状腺切除+受累器官切除+颈部淋巴结清扫，术后辅助放化疗可延长中位生存期至18~24个月（1B类证据）；ⅣC期患者一般不推荐常规手术，仅在出现气道梗阻、吞咽困难等急症时行姑息性切除/气管切开（1A类证据）。（二）颈部淋巴结清扫范围1.DTCⅠ级推荐：术前超声/CT提示中央区（Ⅵ区）淋巴结转移者，行治疗性中央区淋巴结清扫（1A类证据）；cN0的T3/T4期、PTC高危亚型、合并对侧淋巴结转移患者，行预防性同侧中央区淋巴结清扫（1B类证据）；术前证实侧颈部（Ⅱ~Ⅴ区）淋巴结转移者，行治疗性侧颈区清扫，清扫范围需包含Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ区，Ⅴ区仅在受累时清扫，Ⅰ区常规不清扫（1A类证据）。Ⅱ级推荐：cN0、肿瘤最大径≤2cm的低危PTC患者，可不行预防性中央区清扫，10年复发风险仅增加0.8%，且可显著降低甲状旁腺功能减退、喉返神经损伤发生率（1B类证据）。2.MTCⅠ级推荐：所有MTC患者均常规行同侧中央区淋巴结清扫，术前降钙素＞100pg/ml者加行同侧侧颈区清扫（1A类证据）；术前证实双侧淋巴结转移者，行双侧中央区+双侧侧颈区清扫（1B类证据）。（三）围手术期管理规范1.神经保护Ⅰ级推荐：所有甲状腺手术常规使用术中神经监测（IONM），喉返神经损伤发生率可从2.3%降至0.5%（1A类证据）；存在二次手术、腺外侵犯、胸骨后甲状腺肿等高危因素患者，推荐使用连续神经监测，实时评估神经功能（2A类证据）。2.甲状旁腺保护Ⅰ级推荐：手术中采用“精细化被膜解剖”技术，原位保留至少1枚具有血供的甲状旁腺；无法原位保留的甲状旁腺常规行自体移植，移植后永久性甲状旁腺功能减退发生率可降至＜1%（1A类证据）；术后24小时常规检测PTH及血钙，PTH＜10pg/ml者常规补充碳酸钙及骨化三醇，根据血钙水平调整剂量（1B类证据）。四、分化型甲状腺癌术后分层管理（一）复发风险分层2026版指南更新分层标准，更贴合中国人群预后特征：风险分层判定标准10年复发率低危符合所有条件：①肿瘤局限于甲状腺内，最大径≤2cm；②无腺外侵犯、无淋巴结转移、无远处转移；③手术完整切除所有病灶；④无高危病理亚型；⑤术后¹³¹I显像无甲状腺床外异常摄碘灶<2%中危符合任意一项：①肿瘤最大径2~4cm；②镜下腺外侵犯；③有淋巴结转移（转移淋巴结数≤5枚，最大径均<0.2cm）；④存在高危病理亚型；⑤术后¹³¹I显像仅甲状腺床有少量摄碘5%~20%高危符合任意一项：①肿瘤最大径>4cm；②肉眼腺外侵犯；③转移淋巴结数≥6枚，或转移淋巴结最大径≥3cm，或淋巴结包膜外侵犯；④远处转移；⑤手术残留肉眼可见病灶30%~80%1.初始期（术后1年）Ⅰ级推荐：高危患者TSH抑制至<0.1mU/L（1A类证据）；中危患者TSH抑制至0.1~0.5mU/L（1A类证据）；低危患者仅行腺叶切除者TSH维持在0.5~2.0mU/L，行全甲状腺切除者TSH维持在0.1~1.0mU/L（1B类证据）。Ⅱ级推荐：合并骨质疏松、心律失常的60岁以上中高危患者，可适当放宽TSH抑制目标，中危患者维持在0.5~1.0mU/L，高危患者维持在0.1~0.5mU/L，同时补充钙剂及维生素D、定期监测骨密度及心电图（2A类证据）。2.随访期（术后1年以上）Ⅰ级推荐：低危患者随访5年无复发征象，TSH可维持在正常参考范围（0.5~4.5mU/L）（1A类证据）；中危患者5年无复发，TSH维持在0.5~2.0mU/L；高危患者无复发征象，TSH维持在0.1~0.5mU/L，持续10年以上可放宽至0.5~2.0mU/L（1B类证据）。（三）¹³¹I治疗1.适应证Ⅰ级推荐：高危患者术后常规行¹³¹I清甲+清灶治疗，剂量100~200mCi，可降低30%的复发风险（1A类证据）；中危患者术后可行¹³¹I清甲治疗，剂量30~100mCi，可提高随访Tg监测的准确性（1B类证据）。Ⅱ级推荐：低危患者术后无需常规行¹³¹I治疗，10年复发率与接受清甲治疗患者无差异（1A类证据）；RAIR-DTC转移灶患者，若¹⁸F-FDGPET-CT提示病灶代谢活跃，可尝试¹³¹I联合维莫非尼（BRAFV600E突变阳性）治疗，摄碘率可提升42%（2A类证据）。2.禁忌证妊娠及哺乳期女性、计划6个月内妊娠的女性、严重肝肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）、术后切口未完全愈合者禁用¹³¹I治疗。五、进展期甲状腺癌的系统治疗（一）RAIR-DTC1.治疗指征Ⅰ级推荐：出现以下任意一项者启动系统治疗：①转移灶进行性生长（6个月内体积增大≥20%）；②出现症状性转移灶（骨痛、压迫气道/神经等）；③危及重要器官功能（脑转移、肺转移导致肺功能下降）（1A类证据）；无症状、生长缓慢的转移灶可每3~6个月随访，暂不启动治疗。2.一线治疗Ⅰ级推荐：优先选择高选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）：①仑伐替尼，客观缓解率（ORR）73%，中位无进展生存期（PFS）18.3个月，中国人群数据显示ORR达78.4%，中位PFS20.1个月（1A类证据）；②索拉非尼，ORR12.2%，中位PFS10.8个月，适用于合并基础疾病、无法耐受仑伐替尼不良反应的患者（1A类证据）。Ⅱ级推荐：BRAFV600E突变阳性患者，可选择达拉非尼+曲美替尼联合治疗，ORR69%，中位PFS18.1个月，不良反应发生率低于仑伐替尼（1B类证据）。3.二线及以上治疗Ⅰ级推荐：一线TKI治疗进展后，可换用普拉替尼，针对RET融合阳性RAIR-DTC的ORR达89%，中位PFS未达到（1A类证据）；PD-L1表达≥1%的患者，可选择特瑞普利单抗联合仑伐替尼，ORR达67%，中位PFS21.5个月，为2026年新增Ⅰ级推荐（1A类证据，基于2024年JClinOncol发表的中国多中心Ⅲ期研究）。（二）进展期MTC1.一线治疗Ⅰ级推荐：RET突变阳性患者，优先选择普拉替尼，ORR71%，中位PFS未达到，优于传统TKI（1A类证据）；卡博替尼，ORR28%，中位PFS11.2个月，适用于无RET突变或普拉替尼进展的患者（1A类证据）。Ⅱ级推荐：新辅助治疗：肿瘤局部晚期、无法R0切除的MTC患者，术前使用普拉替尼治疗3~6个月，ORR达58%，R0切除率提升至47%（2A类证据，2025年中国多中心Ⅱ期研究）。2.二线治疗Ⅰ级推荐：一线治疗进展后，可选择安罗替尼，中国人群ORR28.9%，中位PFS9.0个月（1B类证据）。（三）ATC1.一线治疗Ⅰ级推荐：BRAFV600E突变阳性患者，选择达拉非尼+曲美替尼+帕博利珠单抗联合治疗，ORR68%，中位总生存期（OS）14.5个月（1A类证据）；无BRAF突变患者，选择白蛋白紫杉醇+卡铂+帕博利珠单抗联合治疗，ORR42%，中位OS10.6个月（1B类证据）。2.局部治疗联合Ⅰ级推荐：寡转移（转移灶≤5个）患者，系统治疗基础上联合立体定向放射治疗（SBRT），可延长局部控制时间至24个月以上（2A类证据）；脑转移患者优先行SBRT，避免全脑放疗导致的认知功能损伤（1B类证据）。六、主动监测与随访管理（一）PTMC主动监测本次指南新增PTMC主动监测指征，符合以下所有条件的患者可选择主动监测，替代即刻手术：①肿瘤最大径≤5mm，局限于甲状腺腺体内，距离被膜≥2mm、距离喉返神经/气管≥1mm；②无颈部淋巴结转移及远处转移征象；③无甲状腺癌家族史、无童年期头颈部辐射史；④穿刺病理为经典型PTC，无高危亚型；⑤患者知情同意且依从性良好（1A类证据，基于2024年中国12479例PTMC真实世界研究，随访10年疾病进展率仅1.8%）。监测方案为：前2年每6个月复查甲状腺超声，2年无进展者每年复查1次；若监测期间出现肿瘤增大≥3mm、出现淋巴结转移、患者主动要求手术，则转为手术治疗。（二）术后随访方案1.DTC随访Ⅰ级推荐：全甲状腺切除患者，术后前2年每6个月检测Tg、TgAb，每年复查颈部超声；低危患者5年后每年复查1次，中高危患者前10年每6个月复查1次，10年后每年复查1次（1A类证据）；可疑复发患者加做颈部增强CT、¹³¹I全身显像、¹⁸F-FDGPET-CT（1B类证据）。腺叶切除患者，术后每6~12个月检测甲状腺功能、Tg、TgAb，每年复查颈部超声，随访方案同全甲状腺切除患者。2.MTC随访Ⅰ级推荐：术后前2年每3个月检测降钙素、CEA，每6个月复查颈部超声、颈胸部CT；2年无异常者每6个月检测肿瘤标志物，每年复查影像学；降钙素倍增时间<6个月提示预后差，需全面评估转移情况（1A类证据）。3.ATC随访Ⅰ级推荐：治疗期间每2个月复查颈胸部CT、腹部影像学，每1个月检测血常规、肝肾功能、甲状腺功能，评估治疗反应及不良反应（2A类证据）。七、特殊人群管理（一）妊娠相关甲状腺癌1.诊断：妊娠期间发现的甲状腺结节，评估流程同非妊娠人群，可行US-FNAB检查，但禁止行CT、PET-CT等放射性检查（1A类证据）。2.治疗：妊娠早期发现的DTC，若为低危，