血站技术操作规程（2026版）

血站技术操作规程（2026版）第一部分总则1.1制定依据本规程依据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《血站管理办法》《临床输血技术规范》及GB18467《献血者健康检查要求》、GB18469《全血及成分血质量要求》、WS/T797《血液筛查核酸检测技术规程》等现行法律法规和国家标准制定，是血站开展采供血业务的强制性技术准则，适用于各级各类血站、单采血浆站及开展储供血业务的医疗机构血库。1.2基本要求血站所有技术操作必须遵循“安全第一、质量优先、全程可控、可追溯”的原则，建立覆盖献血者招募、血液采集、制备、检测、储存、发放、运输全流程的质量管理体系，每个关键环节至少设置2名具备相应资质的人员复核，所有操作记录至少保存10年，特殊献血者、稀有血型血液相关记录永久保存。血站从业人员必须持有相应岗位的《采供血从业人员资格证书》，每年完成不少于40学时的岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，操作过程中严格执行生物安全防护要求，按规定佩戴个人防护装备，避免职业暴露。第二部分献血者招募与健康检查2.1献血者招募2.1.1招募范围优先招募18-55周岁健康公民，既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的，年龄可放宽至60周岁；单采血小板献血者年龄不超过60周岁，且既往单采血小板记录无不良反应。2.1.2告知义务招募时需以纸质及电子形式明确告知献血者献血条件、献血流程、所献血液用途、可能发生的不良反应、无偿献血权益及免责条款，献血者需签署《无偿献血知情同意书》后方可进入健康检查环节。2.2健康检查2.2.1一般检查①体重：男性≥50kg，女性≥45kg；单采血小板献血者体重≥55kg。②血压：收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉压差≥30mmHg；血压超出上述范围但3次非同日测量值均在正常高值内，且无高血压病史，经医师评估后可参与献血。③脉搏：60-100次/分钟，高度耐力运动员脉搏≥50次/分钟且节律整齐，视为合格。④体温：≤37.3℃，无寒战、咳嗽、腹泻等急性疾病症状。⑤皮肤：穿刺部位无损伤、炎症、皮疹、疤痕，无静脉注射毒品痕迹，全身无大面积溃疡、黄染、水肿。2.2.2健康征询需逐项核查以下内容，存在任意一项不符合者暂缓或永久不能献血：①永久不能献血情况：患有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝等经血传播疾病，恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病、严重心脑血管疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病、精神疾病，有吸毒史、同性恋史（男男）、多个性伴侣者，接受过器官移植、骨髓移植者。②暂缓献血情况：近14天内有传染病接触史、近7天内有感冒发热症状、近3天内服用过阿司匹林或抗血小板类药物、近1个月内接种过减毒活疫苗、近3个月内接受过纹身或穿孔手术、近6个月内接受过输血或血液制品、女性处于月经期前后3天、妊娠期、流产后未满6个月、分娩及哺乳期未满1年。2.2.3快速检测健康检查合格后需完成以下快速检测，结果合格方可进入采集环节：①血红蛋白：男性≥120g/L，女性≥115g/L，采用硫酸铜法检测时，男性比重≥1.052，女性比重≥1.050。②谷丙转氨酶（ALT）：≤50U/L（速率法）。③乙肝表面抗原（HBsAg）：胶体金法检测阴性，灵敏度不低于0.5IU/ml。④血型初筛：ABO血型正定型正确，RhD血型阳性（稀有血型招募按专项流程执行）。第三部分血液采集操作3.1全血采集3.1.1采集前准备①环境要求：采血室温度控制在18-26℃，相对湿度40%-60%，空气洁净度达到万级背景下局部百级，每小时空气消毒不少于1次，每日采样监测空气菌落数≤4CFU/（15min·直径9cm平皿）。②物料准备：采用符合国家规定的一次性采血袋（规格200ml、300ml、400ml），无菌有效期内，无破损漏液，抗凝剂与采血量匹配：200ml采血量对应CPD-A-1抗凝剂28ml，300ml对应42ml，400ml对应56ml。③采血者准备：严格执行手卫生消毒，戴无菌手套，每采集1人更换1次手套，若手套破损立即更换并消毒手部。3.1.2穿刺操作①选择肘正中静脉或贵要静脉作为穿刺部位，避开疤痕、炎症、静脉窦区域，采用2%碘酊消毒1分钟后75%乙醇脱碘，或采用碘伏消毒2次，消毒范围直径≥8cm，待干后穿刺，禁止触碰消毒区域。②穿刺针采用16G密闭式采血针，见回血后固定针头，指导献血者匀速握拳，采血过程中轻轻晃动采血袋使血液与抗凝剂充分混合。3.1.3采集量控制实际采血量允许误差范围为标示量的±10%，200ml规格实际采集量为180-220ml，300ml为270-330ml，400ml为360-440ml，采集时间控制在4-10分钟内，若采集时间超过15分钟需评估血液是否合格，必要时废弃。3.1.4采集后处理采血完成后指导献血者按压穿刺部位10-15分钟，休息15分钟无不适后方可离开，同时发放《无偿献血证》及献血后注意事项告知单，告知献血者24小时内避免剧烈运动、穿刺部位不要沾水、多饮水、清淡饮食。3.2单采血小板采集3.2.1采集前评估除符合全血献血者要求外，单采血小板献血者还需满足：血小板计数≥150×10^9/L且<450×10^9/L，血细胞比容≥0.36，近2周内未捐献过全血，近4周内未捐献过单采血小板，每年单采血小板捐献次数不超过24次，两次间隔不少于14天。3.2.2设备与耗材使用通过国家医疗器械注册的全自动血细胞分离机，一次性采集管路专人专用，采集过程中全血流速控制在50-80ml/min，抗凝剂（ACD-A）与全血比例为1:10-1:12，全程监测献血者血压、心率、血氧饱和度。3.2.3采集质量要求每次单采血小板含量≥2.5×10^11/袋，白细胞混入量≤5.0×10^6/袋，红细胞混入量≤8.0×10^9/袋，产品容量为200-250ml，采集完成后立即粘贴唯一性条形码，标识包括献血者编号、血型、产品类型、采集日期、有效期。3.2.4不良反应防控采集过程中若出现枸橼酸钠中毒症状（口唇麻木、手足抽搐），立即减慢流速，给予10%葡萄糖酸钙10ml口服，症状严重者停止采集，对症处理。第四部分血液检测操作4.1标本管理采集血液时同步留取不少于2管、每管不少于5ml的检测标本，标本管粘贴与血袋一致的唯一性条形码，采集后2小时内送至检验科，室温放置时间不超过4小时，2-8℃保存不超过24小时，检测前核对标本与献血者信息一致性，避免标本溶血、脂血、污染，不合格标本重新采集。4.2血清学检测所有血液必须开展以下5项血清学检测，采用2种不同厂家、不同批号的试剂分别检测，1种为国产试剂、1种为进口试剂，操作严格按照试剂说明书执行：①乙肝表面抗原（HBsAg）：检测灵敏度≤0.1IU/ml，采用ELISA法，Cutoff值判定严格遵循试剂要求，灰区标本需重复检测。②丙肝病毒抗体（抗-HCV）：检测灵敏度≤1NCU/ml，ELISA法，阳性标本需补充检测HCV核心抗原。③艾滋病病毒抗体（抗-HIV1/2）：检测灵敏度≤1NCU/ml，ELISA法，初筛阳性标本按照《艾滋病检测技术规范》开展确证试验。④梅毒螺旋体抗体（抗-TP）：采用ELISA法和甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）两种方法检测，任意一种阳性即判定为不合格。⑤谷丙转氨酶（ALT）：速率法，≤50U/L为合格，超过阈值需重复检测2次，取平均值判定。4.3核酸检测（NAT）所有血液必须开展HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA联合核酸检测，采用混样检测模式，混样数不超过8份，检测体系最低检出限：HBVDNA≤10IU/ml、HCVRNA≤10IU/ml、HIVRNA≤20IU/ml。混样检测阳性的，对该批次所有标本进行单样本拆分检测，单样本阳性即判定血液不合格。核酸检测实验室严格分区设置，试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区完全独立，人流物流单向流动，避免交叉污染，每批次检测设置阴性对照、阳性对照、弱阳性对照，对照结果在允许范围内方可判定本批次检测有效。4.4血型鉴定常规检测ABO血型正定型、反定型、RhD血型，疑难血型采用吸收放散试验、基因测序等方法鉴定，结果由2名检验人员双复核，稀有血型（RhD阴性、孟买血型等）单独登记，录入全国稀有血型信息库。4.5结果报告与追溯检测结果由具有中级以上职称的检验人员审核，合格血液出具检测合格报告，不合格血液出具不合格通知，同步将不合格献血者信息录入献血者屏蔽库，永久或暂时屏蔽其献血资格，检测阳性结果按照传染病报告要求24小时内上报属地疾控部门，同时以保密方式告知献血者本人，指导其就医排查。所有检测原始数据（包括仪器图谱、试剂批号、检测人员、检测时间）至少保存10年，检测标本2-8℃保存至少7天，报废标本高压灭菌后按照医疗垃圾处置。第五部分血液制备操作血液制备需在万级洁净环境下开展，百级生物安全柜内完成开放性操作，制备全过程温度控制在2-6℃（血小板制备除外），从采集到制备完成的时间不超过6小时。5.1成分分离5.1.1离心参数设置①制备去白细胞悬浮红细胞：离心力3000g，离心时间15分钟，温度4℃，分离出血浆后，向红细胞层加入100ml红细胞保存液，白细胞过滤采用白细胞滤器，过滤后白细胞残留量≤2.5×10^6/单位，血红蛋白含量≥20g/200ml全血制备单位、≥30g/300ml全血制备单位、≥40g/400ml全血制备单位。②制备新鲜冰冻血浆：离心力3500g，离心时间10分钟，温度4℃，采集后6小时内分离出血浆，立即置于-50℃以下速冻冰箱中1小时内冻结，容量200ml±10%/单位，凝血因子Ⅷ含量≥0.7IU/ml，总蛋白含量≥50g/L。③制备冷沉淀凝血因子：将新鲜冰冻血浆置于2-6℃环境中融化，3000g离心10分钟，分离出上层血浆，剩余20-30ml沉淀物即为冷沉淀，每单位（由200ml新鲜冰冻血浆制备）纤维蛋白原含量≥150mg，凝血因子Ⅷ含量≥80IU。5.1.2血小板制备采用富含血小板血浆法制备时，全血采集后6小时内，以1200g离心8分钟，温度22℃，分离出上层富含血小板血浆，再以3000g离心15分钟，移除上层贫血小板血浆，剩余50-70ml血浆即为浓缩血小板，每单位血小板含量≥2.0×10^10，储存于20-24℃水平振荡环境中，有效期5天。5.2血液辐照所有用于免疫功能低下患者、直系亲属间输注的血液成分必须经过γ射线辐照，辐照剂量为25-30Gy，辐照中心部位剂量误差不超过±10%，辐照后血液粘贴辐照标识，红细胞类产品辐照后有效期缩短为14天，血小板辐照后有效期不变。5.3病原体灭活血浆、血小板类产品常规开展病原体灭活处理，采用亚甲蓝加可见光照射法灭活血浆病原体，处理后亚甲蓝残留量≤0.3μmol/L，采用补骨脂素加长波紫外线照射法灭活血小板病原体，处理后凝血因子活性保留率≥70%，灭活后的产品需经质量检测合格后方可放行。5.4制备记录每批次血液制备过程记录包括制备时间、操作人员、设备参数、物料批号、产品数量、质量检查结果，每袋产品的制备过程可通过唯一性条形码追溯，制备完成后由质量管理人员逐袋检查外观：无溶血、无气泡、无渗漏、标签信息完整清晰，不合格产品按报废流程处置。第六部分血液储存与运输6.1血液储存不同类型血液成分严格分区储存，设立专用储血冰箱、血小板振荡箱、冰冻血浆储存冰箱、低温冷库，温度实时监控，每30分钟自动记录1次温度，超出预警范围立即声光报警：①全血、去白细胞悬浮红细胞：储存温度2-6℃，有效期35天（CPD-A-1抗凝剂）。②血小板：储存温度20-24℃，连续水平振荡，振荡频率60次/分钟，振幅5cm，手工分离浓缩血小板有效期5天，单采血小板有效期5天，若采用专用储存袋可延长至7天。③新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子：储存温度≤-18℃，有效期自采集之日起1年，≤-65℃条件下储存有效期5年。④冰冻解冻去甘油红细胞：储存温度≤-65℃，有效期10年，解冻后2-6℃储存不超过24小时。储血区域每日清洁消毒，每月监测储血设备内壁、台面菌落数≤10CFU/cm²，无霉菌生长，库存血液按照有效期先后顺序摆放，遵循“先进先出”原则发放。6.2血液运输运输血液采用专用冷链运输箱，运输过程中全程温度监控，温度数据可导出存档：①红细胞类运输：温度控制在2-10℃，最长运输时间不超过24小时，夏季高温环境下需加冰袋，避免直接接触血袋。②血小板运输：温度控制在20-24℃，避免剧烈振荡，最长运输时间不超过12小时。③冰冻血浆、冷沉淀运输：温度控制在≤-10℃，最长运输时间不超过6小时，到达目的地时产品需完全冻结，无融化痕迹。运输前核对血液数量、血型、有效期、质量状态，接收方逐袋核查外观、温度记录，核对无误后签字确认，运输过程中温度不符合要求的血液一律不得用于临床。第七部分血液发放与报废7.1血液发放严格执行“三查七对”制度，发放前核查：①查血液有效期：距离有效期不足72小时的血液需提前告知临床，优先用于急诊。②查血液外观：无溶血、无凝块、无渗漏、无乳糜、标签无破损模糊。③查检测确认血液检测结果合格，无阳性标识。核对信息：受血者姓名、性别、年龄、住院号、科室、血型、交叉配血结果，所有信息核对无误后由发放人员和领取人员双签字，血液一经发出，不得退回血站（除非血液本身存在质量问题，且未开封、储存条件符合要求）。7.2血液报废存在以下情况之一的血液必须报废：①检测结果不合格的血液，包括血清学或核酸检测阳性、ALT超标、血型鉴定不符。②超过有效期的血液。③储存、运输过程中温度不符合要求的血液。④外观不合格的血液：溶血、凝块、渗漏、污染、标签脱落无法识别。⑤临床反馈的输血不良反应溯源确认存在质量问题的血液。报废血液由质量管理人员登记，注明报废原因、数量、批次、涉及献血者信息，报血站负责人审批后，按照医疗废物处置规范高压灭菌后交由有资质的机构集中处置，报废记录永久保存，同一批次报废超过10袋的需开展根因分析，制定整改措施。第八部分质量控制与生物安全8.1日常质量监测每月对关键环节开展质量抽检：①采血环节：每月抽检不少于10份采集的全血，核查采血量、抗凝剂比例、无菌试验阴性率100%。②检测环节：每批次试剂开展室内质控，每月参加国家临检中心和省级临检中心的室间质评，合格率100%。③成分血制备：每月抽检各类型成分血不少于5份，质量指标符合GB18469要求，合格率100%。④储存环境：每月监测空气洁净度、物表菌落数、储血设备温度稳定性，符合要求。8.2职业暴露防控建立职业暴露应急处置流程，工作人员发生针刺伤、黏膜接触血液等职业暴露后，立即按照“挤、冲、消、报”流程处置：从近心端向远心端挤压伤口，挤出污染血液，用流动水冲洗5分钟