ISO 196612026 中药-知母标准立项发展报告

中药——知母国际标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—Anemarrhenaasphodeloidesrhizome摘要关键词：中药标准化；知母；ISO19661:2026；国际标准；质量控制；中医药国际化AbstractThestandardizationoftraditionalChinesemedicine(TCM)isacriticalpathwayforadvancingtheglobalrecognitionandapplicationofTCM,aswellasanessentialfoundationforensuringthesafety,efficacy,andqualitycontrolofTCMproducts.Asacommonlyusedheat-clearingandfire-purgingmedicinalmaterial,*Anemarrhenaasphodeloides*rhizomepossessesalonghistoryofmedicinaluseandbroadprospectsforinternationalapplication.However,ithaslongfacedprominentchallengesininternationaltradeandqualitycontrol,includingtheabsenceofunifiedstandardsandinconsistenciesinqualityevaluationsystems.ThisreportfocusesontheinternationalstandardISO19661:2026"TraditionalChinesemedicine—*Anemarrhenaasphodeloides*rhizome"issuedbytheInternationalOrganizationforStandardization(ISO).Itsystematicallyelaboratesonthebackgroundandsignificanceofthisstandard,analyzesitscoretechnicalcontentsintermsofterminologydefinitions,qualityrequirements,testingmethods,andpackaginglabeling.Furthermore,itexploresthestandard'ssignificantapplicationvalueinfacilitatinginternationaltradeof*Anemarrhenaasphodeloides*rhizome,promotinghigh-qualityindustrialdevelopment,andleadingtheformulationofinternationalstandards.ThereportpointsoutthatthepublicationofISO19661:2026fillsthegapintheinternationalstandardizationof*Anemarrhenaasphodeloides*rhizomeandprovidesanexemplarymodelfortheconstructionofTCMstandardizationsystemsinChinaandglobally,representingamilestoneinadvancingtheinternationalizationofTCM.Lookingahead,withthecontinuousimprovementoftheinternationalstandardsystemforTCM,high-qualitymedicinalmaterialssuchas*Anemarrhenaasphodeloides*rhizomewillplayanevengreaterroleinhealthcareworldwide.ThisreportservesasavaluablereferenceforTCMresearchers,standardizationprofessionals,drugregulatoryauthorities,andinternationaltradepractitioners.Keywords:TCMstandardization;*Anemarrhenaasphodeloides*rhizome;ISO19661:2026;internationalstandard;qualitycontrol;internationalizationoftraditionalChinesemedicine一、引言中医药是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，作出一系列重大决策部署。《中华人民共和国中医药法》明确要求“加强中医药标准化建设”，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》提出“推进中医药标准化国际化”。2021年，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，进一步强调要“深化中医药国际交流合作，推动中医药标准国际化”。在此背景下，中药国际标准化工作进入快速发展期，以ISO/TC249（中医药技术委员会）为平台的中药国际标准制定工作持续取得突破性进展。知母为百合科植物知母（*Anemarrhenaasphodeloides*Bge.）的干燥根茎，首载于《神农本草经》，列为中品，具有清热泻火、滋阴润燥的功效，主治外感热病、高热烦渴、肺热燥咳、骨蒸潮热、内热消渴、肠燥便秘等症。知母含有甾体皂苷类（如知母皂苷AⅢ、芒果苷等）、黄酮类、生物碱类、多糖类等多种活性成分，现代药理学研究表明其具有抗炎、解热、降血糖、抗抑郁、抗肿瘤等多种药理活性。知母在中国、日本、韩国及东南亚各国均有广泛使用，也是出口创汇的重要中药材品种之一。然而，由于各国药典标准存在差异，知母药材在国际贸易中面临着标准不统一、质量参差不齐等问题，亟需制定统一的国际标准加以规范。ISO19661:2026《中药——知母》正是在上述背景下，由国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）组织制定，经历提案（NP）、工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段，历时数年最终于2026年2月12日正式发布。该标准的发布实施，将有效提升知母药材国际贸易的质量一致性，为各国药品监管机构提供技术依据，对推动中医药国际化发展具有重要的支撑作用。二、标准制定背景与意义2.1国际中药标准化发展现状中药国际标准化工作起步于21世纪初。2009年，ISO正式批准成立中医药技术委员会（ISO/TC249），秘书处设在中国上海，标志着中医药标准化工作正式纳入国际标准化体系。截至目前，ISO/TC249已发布多项中药相关国际标准，涵盖中药材、中药饮片、中药检测方法等多个领域，包括ISO18662（中药——术语）、ISO21309（中药——丹参）、ISO21314（中药——黄连）等，初步构建起中药国际标准体系建设。然而，相较于中药品种的丰富多样性，已发布的中药国际标准数量仍十分有限，大量常用中药材品种尚缺乏统一的国际质量规范。2.2知母药材国际标准缺失问题知母作为大宗常用中药材，年需求量在数千吨以上，国际贸易量持续增长。但知母药材的国际标准化工作此前尚属空白，国际市场上知母的质量评价主要依赖各国药典或企业内控标准，不同国家、不同企业之间对知母的质量要求差异显著。例如，《中华人民共和国药典》对知母药材的鉴别主要采用薄层色谱法和高效液相色谱法，以芒果苷和知母皂苷BⅡ为指标成分进行含量测定；《日本药局方》收载知母的标准与药典有所不同；而韩国《大韩药典》以及欧美草药专论中也均有各自不同的质量规定。这种标准差异导致国际贸易中知母药材的质量争议时有发生，制约了知母药材的国际贸易规模和产业健康发展。因此，制定统一的知母药材国际标准具有重要的现实紧迫性。2.3标准发布的重要意义ISO19661:2026的正式发布具有多重重要意义。第一，标准填补了ISO框架下知母药材质量标准领域的空白，进一步完善了中药国际标准体系，为其他类似中药材品种的国际标准化工作提供了可资借鉴的范例。第二，标准统一了知母药材的质量评价要求，为国际贸易各方提供了共同的技术语言和合格评定依据，有助于减少贸易壁垒、降低交易成本。第三，标准提升了知母药材的质量可追溯性和临床用药安全性，有利于保障公众用药安全。第四，标准的发布增强了我国在中药国际标准制定领域的话语权和影响力，体现了我国在中医药领域的引领地位和负责任大国担当。三、标准内容解析ISO19661:2026规定了中药知母（*Anemarrhenaasphodeloides*rhizome）的术语和定义、技术要求、检验方法、包装、标签、储存和运输等要求。该标准适用于以栽培或野生知母为原料，经产地加工干燥后作为中药材流通使用的知母药材。3.1范围与术语定义标准界定了知母药材的范围，明确了适用于*Anemarrhenaasphodeloides*Bge.的干燥根茎。标准确立了与国际接轨的术语定义体系，对“知母”“杂质”“水分”“总灰分”“酸不溶性灰分”“醇溶性浸出物”“含量测定”等关键术语作出了明确界定。术语定义的规范化处理，为国际贸易和质量检验提供了统一的技术语言，有效避免了因术语差异引起的歧义和争议，保障了标准执行的一致性和可操作性。3.2质量要求在质量要求方面，标准从性状描述、鉴别、检查和含量测定四个维度构建了完整的质量评价体系。（1）性状描述。标准从形状、大小、表面特征、质地、断面特征和气味等方面对知母药材进行了系统描述。规定了知母药材呈长条状，微弯曲，略扁，偶有分枝，长3～15cm，直径0.8～1.5cm，表面黄棕色至棕色，一端有浅黄色的茎叶残痕等。性状描述为现场快速初步鉴别提供了简便依据。（2）鉴别。标准规定了显微鉴别和薄层色谱鉴别方法。显微鉴别规定了知母粉末中草酸钙针晶束、纤维、导管等显微特征；薄层色谱鉴别以芒果苷对照品和知母皂苷BⅡ对照品为参照，规定了供试品色谱在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点。上述鉴别方法具有操作简便、重现性好的特点。（3）检查。标准规定了杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分等限量指标。要求杂质不得过2%，水分不得过12.0%，总灰分不得过8.5%，酸不溶性灰分不得过2.5%。同时，标准还规定了重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的限量要求，以及有机氯农药残留量的检测要求，与《中华人民共和国药典》现行版的规定保持一致。（4）含量测定。标准采用高效液相色谱法对知母皂苷BⅡ和芒果苷两种指标成分进行含量测定，规定按干燥品计算，含知母皂苷BⅡ不得少于0.45%，含芒果苷不得少于0.70%。含量测定指标的选择兼顾了知母中甾体皂苷类和黄酮类两大类主要活性成分，能够较为全面地反映药材的整体质量水平。3.3检验方法标准对各项质量指标的检验方法作出了具体规定，包括高效液相色谱法（HPLC）测定知母皂苷BⅡ和芒果苷含量所用色谱条件、对照品溶液制备、供试品溶液制备、系统适用性试验等详细参数；水分测定采用烘干法，总灰分和酸不溶性灰分测定采用炽灼残渣法；浸出物测定采用稀乙醇作溶剂的热浸法，规定醇溶性浸出物不得少于35.0%（按干燥品计，以稀乙醇为溶剂）。各检测方法均经过方法学验证，具有良好的精密度、准确度、专属性、耐用性和重现性。3.4包装、标签、储存与运输标准对知母药材的包装材料、标签标识、储存条件和运输方式提出了明确要求。标准规定包装应符合药用包装材料的有关规定，应能有效地防潮、防污染、防止破损；标签应标明品名、产地、采收日期、生产单位（或经销单位）、保质期、储存条件、标准编号等信息；储存应置于通风干燥处，防霉变、防虫蛀；运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装运输。这些规定的实施将有效保障知母药材在流通环节的质量稳定性和可追溯性。四、主要编制单位介绍ISO19661:2026的制定是在ISO/TC249的组织框架下，由来自多个国家的专家共同协作完成的。其中，中国作为该标准的主要发起国和主导编制国，发挥了核心作用。在标准编制过程中，上海市中医药国际标准化研究中心作为ISO/TC249国内技术对口单位的重要支撑机构，承担了标准提案论证、技术指标研究、国内外意见协调、草案编制等大量技术工作。上海市中医药国际标准化研究中心（以下简称“中心”）依托上海中医药大学建设，是国内从事中医药国际标准化研究的专业机构之一。中心汇聚了中药学、药学、标准化、国际贸易等多学科专业人才，长期承担ISO/TC249国内技术对口工作，牵头或参与制定了多项中医药国际标准。中心拥有先进的中药分析检测平台，配备高效液相色谱仪、气相色谱-质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪等高精度分析仪器设备，具备中药化学成分分析、重金属检测、农药残留检测等综合检验能力，为标准技术指标的确定提供了坚实的实验数据支撑。在ISO19661:2026编制过程中，中心组织国内中药学专家、分析检测专家和标准化专家组成起草工作组，系统收集了中国药典、日本药局方、韩国药典等主要药典中关于知母的质量标准资料，比较分析了各国标准的异同，在此基础上提出了融合各国标准的国际标准草案框架。工作组成员还积极与日本、韩国、德国、澳大利亚等国家的专家沟通协调，就知母的来源认定、指标成分选择、含量限度设定等关键问题进行了多轮磋商和技术论证，最终达成共识。此外，中心组织开展的方法学验证研究覆盖了不同产地、不同采收期、不同加工方式的知母样品，共计收集和分析代表性样品120余批，确保了标准技术指标的科学性和适用性。该标准的成功发布，充分展示了中心在中医药国际标准化领域的专业技术水平和组织协调能力。五、标准应用前景与挑战5.1应用前景5.2面临挑战然而，标准的实施推广也面临一定挑战：一是各国对中药质量评价理念和方法存在差异，国际社会对标准中某些技术指标的认同度有待进一步检验；二是标准与国际草药监管合作组织（IRCH）、世界卫生组织（WHO）等国际组织相关指南要求的衔接需要进一步完善；三是标准实施效果需要经过实践检验，后续还需要根据产业发展和技术进步情况进行复审和修订；四是部分国家和地区的中药标准体系尚不健全，标准的推广应用需要配套的技术支撑和能力建设。六、结论与展望ISO19661:2026《中药——知母》的发布是中药国际标准化工作的重要成果，也是中医药现代化、国际化进程中的重要里程碑。该标准的制定立足国际视野，结合各国药典质量控制的先进经验，融合了现代分析技术与传统评价方法，构建了科学合理、可操作性强、国际适用性广的知母药材质量标准体系。标准的发布不仅填补了知母国际标准的空白，为国际贸易提供了统一的技术规范，也为其他中药材国际标准的制定提供了有益参考，充分展示了中国在中医药国际标准领域的引领作用和技术实力。展望未来，中药国际标准化工作仍任重道远。一方面，应继续推进ISO/TC249框架下更多常用中药材品种国际标准的制定，不断充实和完善中药国际标准体系；另一方面，应注重标准间的协调统一，推动ISO标准与各国药典标准的互认衔接，促进中药国际标准在全球范围内的广泛应用。同时，应加强标准实施后的跟踪评价与修订完善工作，确保标准的技术内容始终与产业发展水平和技术进步程度保持同步。此外，还应持续深化与WHO、IRCH等国际组织的合作，