ISO 213702026 中药石斛茎标准立项发展报告

中药石斛茎标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Dendrobiumofficinalestem摘要关键词：中药标准化；石斛茎；国际标准；ISO21370；质量控制；国际贸易Keywords:StandardizationofTraditionalChineseMedicine;Dendrobiumofficinalestem;InternationalStandard;ISO21370;QualityControl;InternationalTrade一、引言中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年传承发展，形成了独特的理论体系和实践方法。近年来，随着健康观念的转变和国际社会对传统医学重视程度的提升，中医药国际化进程不断加快。世界卫生组织（WHO）已将传统医学纳入《国际疾病分类》（ICD-11），标志着传统医学正式进入国际公共卫生体系。在此背景下，制定中医药国际标准成为推动中医药走向世界的重要技术支撑。石斛为兰科（Orchidaceae）石斛属（*Dendrobium*）多年生草本植物，是我国传统名贵中药，始载于《神农本草经》，被列为上品。唐代医学经典《道藏》将铁皮石斛列为"中华九大仙草"之首，历代医籍均对其有详细记载。石斛具有益胃生津、滋阴清热的功效，现代药理学研究证实其含有石斛多糖、生物碱、氨基酸等多种活性成分，具有免疫调节、抗肿瘤、抗氧化、降血糖等多种药理作用。铁皮石斛（*Dendrobiumofficinale*KimuraetMigo）作为石斛属中的珍稀品种，其药用价值和经济价值均居于前列。然而，长期以来，石斛茎的国际贸易面临质量标准缺失的困境。不同国家和地区的石斛质量参差不齐，检测方法和评价指标各异，导致国际贸易摩擦频发，用药安全难以有效保障。因此，制定统一的石斛茎国际标准具有重要的现实意义和战略价值。二、项目立项背景（一）产业现状与标准化需求我国是全球最大的石斛生产国和消费国。据统计，全国石斛种植面积已超过20万亩，年产鲜品约10万吨，涉及种植户和企业数十万家。铁皮石斛产业已形成从种苗繁育、人工种植、加工炮制到产品开发的完整产业链，年产值超过百亿元。浙江省乐清市、云南省普洱市等地已成为铁皮石斛的重要产区，产业集聚效应显著。然而，石斛产业的快速扩张也带来了一系列问题。一是产品质量参差不齐，市场上以次充好、以假乱真现象时有发生；二是质量控制技术落后，缺乏统一的检测标准和评价方法；三是国际贸易壁垒突出，因质量标准不一致导致的贸易纠纷逐年增加。这些问题的存在，迫切需要通过制定国际标准来加以规范和解决。（二）国际标准化环境ISO（国际标准化组织）作为全球最大的非政府标准化组织，其制定的标准在国际贸易中具有举足轻重的地位。ISO/TC249（中医药技术委员会）成立于2009年，秘书处设在中国上海，专门负责中医药领域的国际标准化工作。截至目前，ISO/TC249已发布多项中医药国际标准，涵盖中药原材料、中药饮片、针灸针具、中药煎煮设备等多个领域。在中药材标准方面，ISO已先后发布了三七种子种苗、丹参、枸杞子、灵芝等多项国际标准。这些标准的发布实施，为中药材国际贸易提供了统一的质量评价依据，有力促进了中药材的国际流通。然而，石斛作为重要的大宗中药材，其国际标准的制定工作一直滞后于产业发展需求。（三）标准的必要性和紧迫性石斛茎国际标准的缺失带来了多方面的问题。首先，在国际贸易中，不同国家和地区对石斛茎的质量要求不一致，容易引发贸易争端。其次，缺乏统一的检测方法和技术指标，导致产品质量评价缺乏客观依据。第三，标准的缺失也影响了石斛药材的国际认可度和市场竞争力。因此，制定ISO21370:2026《中药石斛茎》国际标准具有必要性和紧迫性。三、标准研制过程（一）提案与立项阶段ISO21370:2026标准的研制工作由中国率先提出。2019年，中国向ISO/TC249提交了新工作项目提案（NP），建议制定石斛茎国际标准。提案经各成员国投票表决后获得通过，正式立项。中国组建了由中国中医科学院中药资源中心牵头，联合国内高校、科研院所及龙头企业参与的国内专家工作组。（二）起草与研讨阶段标准立项后，工作组按照ISO标准制定程序，开展了一系列研制工作。工作组系统收集了国内外石斛茎质量研究资料和检测数据，比较分析不同产地铁皮石斛的质量特征，组织开展了多轮实验室间比对试验，为技术指标的确定提供了充分的数据支撑。在标准起草过程中，工作组多次召开国际研讨会，通过ISO/TC249平台与各成员国专家进行技术交流和意见磋商。韩国、德国、澳大利亚、加拿大等国的专家积极参与讨论，在检测方法选择、限量指标设定等方面形成了广泛共识。（三）投票与发布阶段经过多轮修改和完善，标准先后经历了委员会草案（CD）阶段、国际标准草案（DIS）阶段和最终国际标准草案（FDIS）阶段的审查和投票。各阶段投票均获得高比例赞成票，未收到实质性反对意见。2026年2月6日，ISO21370:2026《TraditionalChinesemedicine—Dendrobiumofficinalestem》正式由国际标准化组织发布实施。四、标准核心技术内容（一）标准适用范围ISO21370:2026标准规定了中药石斛茎（铁皮石斛）的术语和定义、技术要求、检验方法、包装、标签、储存及运输等方面的要求。适用于以铁皮石斛（*Dendrobiumofficinale*KimuraetMigo）干燥茎为原料的中药材的生产、质检和国际贸易。（二）关键技术指标标准对石斛茎的质量控制指标进行了系统规定，主要包括以下几个方面：1.性状特征：规定了石斛茎的形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面及气味等宏观性状要求。铁皮石斛茎呈圆柱形，多弯曲，表面金黄或黄绿色，具有明显纵沟纹。2.鉴别方法：建立了显微鉴别和薄层色谱（TLC）鉴别方法。显微鉴别主要观察维管束排列方式、草酸钙针晶等特征；薄层色谱鉴别以石斛碱为对照品，建立特征图谱。3.检查项目：包括水分（不超过12.0%）、总灰分（不超过5.0%）、酸不溶性灰分（不超过0.5%）、二氧化硫残留量（不超过150mg/kg）及重金属限量等安全性指标。4.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定石斛多糖含量，规定以干燥品计，含石斛多糖不得少于25.0%，以葡萄糖（C₆H₁₂O₆）计。5.浸出物：规定稀乙醇浸出物不得少于15.0%。（三）检测方法标准附录中详细规定了各项检测指标的具体操作方法和实验条件，包括试剂与材料、仪器设备、供试品溶液的制备、测定步骤及结果计算等。各检测方法均经过多实验室协同验证，具有良好的重复性和再现性。五、主要参与单位介绍中国中医科学院中药资源中心中国中医科学院中药资源中心是ISO21370:2026标准研制的国内技术牵头单位，在标准制定过程中发挥了核心作用。中国中医科学院中药资源中心是国家级中药资源研究机构，依托国家中医药管理局中药资源调查与评价重点研究室建设，是国家中药资源可持续利用研究的权威机构。中心聚集了一支高水平的科研团队，拥有中国工程院院士、国家杰出青年科学基金获得者等领军人才，在中药资源调查、药材质量控制、标准化研究等领域取得了一系列重大科研成果。在ISO21370:2026标准研制过程中，中国中医科学院中药资源中心承担了以下主要工作：一是牵头组织国内相关单位申报国际标准新工作项目提案；二是组织协调国内专家工作组开展标准草案的起草和修改工作；三是组织开展石斛茎质量评价技术研究，包括检测方法学验证、样品收集和分析测试；四是代表中国参加ISO/TC249国际标准会议，进行技术答辩和协调沟通；五是组织开展标准验证试验和多实验室间比对研究。中心在中药标准化研究领域拥有深厚积累，先后承担了多项中药国家标准和行业标准的制修订工作，在中药材质量控制技术方面形成了完善的方法体系，为ISO21370:2026的顺利发布提供了坚实的技术支撑。六、标准实施的意义与影响（一）对国际贸易的促进作用ISO21370:2026标准的发布实施，为全球石斛茎贸易提供了统一的质量评价依据。一方面，标准的实施有助于消除技术性贸易壁垒，促进石斛茎在国际市场上的合法流通；另一方面，统一的标准要求有助于提升石斛茎产品的国际市场信誉度，增强消费者信心，扩大市场规模。标准对石斛茎的关键质量指标提出了明确要求，将促使生产企业加强质量控制，改进种植加工技术，提高产品质量。同时，标准中规定的检测方法和技术指标为监管部门提供了执法依据，有助于打击假冒伪劣产品，维护市场秩序，推动产业优胜劣汰和转型升级。（三）对中医药国际化的积极贡献ISO21370:2026是继三七、丹参、枸杞子等之后又一重要的中药材国际标准。该标准的发布进一步完善了中医药国际标准体系，增强了中医药在国际标准制定领域的话语权和影响力。标准的实施有助于增进国际社会对中医药科学性、安全性和有效性的认知，推动中医药在更广范围、更深层次上参与国际合作与交流。七、结论与展望ISO21370:2026《TraditionalChinesemedicine—Dendrobiumofficinalestem》（中药石斛茎）国际标准的发布，是中医药标准化建设取得的又一重要成果。该标准在充分吸收中医药传统经验的基础上，融合现代分析检测技术，系统规定了石斛茎的质量控制指标和方法，具有鲜明的科学性和实用性特征。展望未来，随着中医药国际标准的不断丰富和完善，中医药标准化建设将呈现以下发展趋势：一是标准覆盖面将不断扩大，从单一药材向复方制剂、中成药等领域延伸；二是检测技术将不断升级，分子生物学、代谢组学等新技术将逐步应用于标准体系；三是标准研制与产业发展、临床应用、市场监管的结合将更加紧密。期待在ISO/TC249框架下，以ISO21370:2026为示范，推动更多中药材国际标准的研制和发布，为促进中医药传承创新发展和构建人类卫生健康共同体作出更大贡献。参考文献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2025年版一部)[S].北京:中国医药科技出版社,2025.[2]ISO21370:2026TraditionalChinesemedicine—Dendrobiumofficinalestem[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2026.[3]国家中医药管理局.中医药标准化发展规划(2021-2035年)[Z].2021.[4]国务院.中医药发展战略规划纲要(201