ISO 244432021Amd 12026 化妆品 防晒剂体外UVA光防护的测定 修订案1标准立项发展报告

化妆品防晒剂体外UVA光防护的测定修订案1标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Cosmetics—DeterminationofsunscreenUVAphotoprotectioninvitro—Amendment1摘要随着全球化妆品行业的快速发展和消费者对防晒产品功效要求的日益提升，UVA光防护能力的准确评价已成为行业关注的核心技术议题。ISO24443:2021为防晒化妆品UVA体外光防护测定提供了国际统一的技术框架，而随着光学测量技术、体外培养模型及光谱分析方法的持续进步，原标准中部分技术细节已难以满足当前行业对检测精度和重现性的更高需求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO24443:2021/Amd1:2026修订案。本报告系统梳理了该修订案的立项背景、修订内容、技术影响及行业应用前景。报告指出，本次修订重点优化了紫外照射剂量校正程序、标准化基板选择要求及光谱数据处理方法，增强了标准对新型防晒剂配方（包括纳米级物理防晒剂和有机组合物）的适用性。修订案的发布将有效提升全球范围内防晒产品UVA防护评价结果的一致性和可比性，为产品宣称合规、国际贸易技术协调及消费者权益保护提供更为坚实的技术支撑。本报告亦对主要参与单位及其技术贡献进行了介绍，并对标准未来的演进方向作出展望。关键词：防晒化妆品；UVA光防护；体外测定；ISO24443；标准修订；紫外光谱法；光稳定性Keywords:Sunscreencosmetics;UVAphotoprotection;Invitrodetermination;ISO24443;Standardrevision;Ultravioletspectroscopy;Photostability一、引言紫外线辐射按照波长范围可分为UVA（320-400nm）、UVB（290-320nm）和UVC（100-290nm）三个波段。其中UVA辐射穿透力强，可到达皮肤真皮层，是导致光老化、光线性皮肤病及皮肤色素沉着的重要诱因。近年来的流行病学研究和临床实验证据表明，UVA辐射与皮肤癌（尤其是黑色素瘤）的发生密切相关，因此UVA防护效果已成为评价防晒化妆品质量安全的关键指标之一。在全球标准化领域，ISO24443:2021《化妆品—防晒剂体外UVA光防护的测定》是当前国际上用于评估防晒产品UVA防护能力的权威方法标准。该方法通过在体外模拟太阳光谱照射条件下测定样品的UVA透射光谱，计算UVA防护因子（UVA-PF）及临界波长等关键参数，从而实现对防晒产品UVA防护性能的定量评价。然而，随着近年来新型防晒剂原料的不断涌现、配方体系的日趋复杂化以及体外测试技术（如高精度光谱仪、标准化皮肤模拟基板等）的快速发展，原标准在适用性和精密度方面暴露出一些亟需改进的问题。为此，国际标准化组织化妆品技术委员会（ISO/TC217）启动了针对ISO24443:2021的修订工作，并于2026年2月10日正式发布修订案ISO24443:2021/Amd1:2026。二、标准修订背景与立项依据2.1国际法规与行业需求驱动全球多个主要经济体对防晒化妆品的UVA防护要求日趋严格。欧盟委员会关于防晒产品标签声称的推荐（CommissionRecommendation2006/647/EC）要求UVA防护能力至少为SPF值的三分之一，并以临界波长≥370nm作为广谱防晒的判定依据。美国FDA于2021年发布的最终法规（SunscreenDrugProductsforOver-the-CounterHumanUse）中对广谱防晒测试程序进行了更新，要求在原有SPF测定的基础上强化了对UVA防护的验证要求。中国国家药品监督管理局于2023年发布的《化妆品安全技术规范》修订版中对防晒化妆品UVA防护功效评价方法提出了更为明确的规范要求。在此法规环境下，ISO24443作为国际上引用最为广泛的体外UVA防护测试方法，其技术指标的准确性和可操作性直接关系到企业产品研发、上市注册与市场宣称的质量基础。不同国家和地区在采纳该标准时存在的操作差异，也对标准的精密度条款和细节规范提出了更高要求。2.2技术发展推动标准升级近年来，体外UVA防护测试领域取得了一系列技术突破。高精度分光光度计的波长分辨率和动态范围显著提升；标准化粗糙板（polymethylmethacrylate,PMMA）的制备工艺更加成熟，批次间一致性大幅改善；体外测试用标准防晒产品的配方体系亦有所更新。此外，针对纳米级物理防晒剂（如纳米氧化锌、纳米二氧化钛）的散射特性建模及有机防晒剂的光降解动力学研究取得了新进展。这些技术进步为修订标准的测试条件和计算模型创造了条件。此外，多个国际实验室间比对研究结果提示，在特定测试条件下（尤其是高SPF值产品及含物理防晒剂的产品），原标准方法的实验室内和实验室间变异系数偏大，有必要通过修订优化测试参数，提升方法的稳健性。三、修订案主要内容ISO24443:2021/Amd1:2026修订案在维持原标准总体技术框架的基础上，对以下核心技术内容进行了修订和补充：3.1紫外照射剂量校正程序的优化修订案调整了紫外照射源（尤其是模拟太阳光源）输出强度的校准和验证规程，明确了以光谱辐射计定期校验的频次和允差范围。校准过程中的光谱失配修正因子计算方式更加清晰，降低了不同实验室之间因光源差异带来的系统偏差。3.2标准化基板（PMMA板）技术要求的补充修订案增加或细化了PMMA基板的表面粗糙度参数（Ra值允许范围）、批次验收试验方法以及基板来源追溯要求。这一修订有利于减少由于基板表面特性差异而导致的样品涂布量不均及由此带来的UVA-PF测定误差。3.3光谱数据处理和分析方法的完善针对高SPF产品（SPF≥50）的测试数据，修订案改进了UVA-PF的计算策略，引入加权光谱积分的新推荐方案；同时明确了异常光谱数据的识别准则和处理流程，提高了数据报告的规范性和可比性。3.4标准适用范围的进一步明确修订案进一步明确了标准对于以下产品类型的适用范围及特殊处理办法：含物理防晒剂的悬浮液型产品、防水/耐水型产品、喷雾及棒状剂型等。对于组合使用UVA和UVB吸收剂的新型复配体系，修订案补充了相应的操作注意事项。3.5精密度数据的更新修订案提供了更新后的实验室内和实验室间精密度数据（重复性限和再现性限），这些数据来自于最新一轮国际实验室循环试验（ringtrial）的结果，更能反映当前技术水平下方法的实际表现。四、标准实施的意义与影响4.1对防晒化妆品行业的深远影响ISO24443:2021/Amd1:2026的发布为防晒产品UVA防护性能的体外评价提供了更加严谨和可靠的技术依据。企业在新产品研发阶段即可采用改进后的方法进行配方筛选和宣称验证，不仅有助于提高产品开发的科学性和效率，也有利于减少因测试方法不统一带来的合规风险。4.2促进国际贸易技术协调标准修订案的实施将进一步促进各国家和地区在防晒化妆品技术法规层面的协调。各国监管机构在参照ISO标准制定本国技术规范时，可采用统一的修订版方法，减少因技术细节不一致造成的重复检测和技术壁垒，便利国际贸易流通。4.3提升消费者保护水平通过更为准确的UVA防护评价，消费者能够获得更加真实可靠的产品信息，从而做出科学合理的防晒选择。这对于预防UVA引起的皮肤损伤和长期健康风险具有重要的公共卫生意义。五、主要参与单位介绍ISO24443:2021/Amd1:2026修订工作由国际标准化组织化妆品技术委员会（ISO/TC217）下设的WG7工作组主导推进。其中，法国标准化协会（AFNOR）作为该技术委员会的秘书处承担单位，在修订工作中发挥了核心组织作用。法国标准化协会（AFNOR）成立于1926年，是法国国家标准化机构，也是ISO的创始成员之一和常任理事国代表。AFNOR负责协调法国国内各利益相关方参与国际标准制定工作，在化妆品标准化领域拥有深厚的专业积累和广泛的国际合作网络。在ISO24443修订案研制过程中，AFNOR充分发挥其技术协调和项目管理能力，组织了多轮国际比对试验，广泛征集了来自全球各国监管机构、行业协会、检测机构及企业代表的技术意见，为修订案的科学性和适用性提供了重要保障。此外，AFNOR在推进修订案与欧盟化妆品法规（Regulation(EC)No1223/2009）技术要求的衔接方面亦发挥了积极的桥梁作用。六、结论与展望ISO24443:2021/Amd1:2026修订案的发布是防晒化妆品国际标准化工作的重要进展。该修订案通过优化照射剂量校正程序、完善基板技术要求、改进光谱数据处理方法及更新精密度数据，有效回应了行业技术发展和法规需求变化带来的新挑战。修订案的实施将进一步增强防晒产品UVA防护体外评价方法的科学性、准确性和国际一致性，为全球防晒化妆品行业的规范化发展和消费者健康保护提供坚实支撑。展望未来，随着防晒技术的持续创新和评估科学的发展，ISO24443标准体系仍将面临持续更新的需求。可能的演进方向包括：对新型生物标志物和体外重建皮肤模型的整合、针对个性化防晒产品的评价方法开发、以及数字化光学仿真技术在UVA防护预测中的应用。中国作为全球重要的化妆品生产和消费大国，应积极参与国际标准的制修订工作，及时将国内的研究成果和实践经验转化为国际标准的技术输入，在全球防晒标准化治理中发挥更为积极的建设性作用。参考文献[1]ISO24443:2021/Amd1:2026,Cosmetics—DeterminationofsunscreenUVAphotoprotectioninvitro—Amendment1.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2026.[2]EuropeanCommission.CommissionRecommendationof22September2006ontheefficacyofsunscreenproductsandtheclaimsmaderelatingthereto.OfficialJournaloftheEuropeanUnion,2006.[3]U.S.FoodandDrugAdministration.SunscreenDrugProductsforOver-the-CounterHumanUse:FinalRule.FederalRegister,2021.[4]国家药品监督管理局.