ISO 249762026 中药-葛根标准立项发展报告

中药——葛根（ISO24976:2026）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Puerarialobataroot摘要随着中医药国际化的深入推进，中药国际标准的制定与实施已成为推动中医药走向世界的关键环节。葛根（*Puerarialobata*(Willd.)Ohwi）作为应用历史悠久、使用范围广泛、国际认知度较高的中药材品种，其质量控制标准的国际化需求日益迫切。本报告围绕国际标准化组织（ISO）正式发布的ISO24976:2026《中药——葛根》标准，从标准立项背景、国际标准化工作基础、标准主要内容与技术指标、编制原则与过程、主要参与单位等方面展开系统阐述。报告指出，该标准的发布填补了葛根药材国际标准领域的空白，标志着我国在中药材国际标准制定领域取得又一重要进展，对于提升中药产品质量、促进国际贸易便利化、增强我国在中医药国际标准化领域的话语权具有重要意义。本报告可为中药标准化研究人员、国际标准化工作者及中医药行业从业者提供参考与指导。关键词：中药标准化；葛根；国际标准；ISO24976；质量控制；中医药国际化Keywords:StandardizationoftraditionalChinesemedicine;Puerarialobataroot;Internationalstandard;ISO24976;Qualitycontrol;InternationalizationoftraditionalChinesemedicine一、引言中医药是中华民族的瑰宝，凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及实践经验。随着全球健康观念的转变和医疗模式的调整，中医药在国际上的认可度和应用范围持续扩展。然而，长期以来，中药产品因缺乏被国际广泛认可的质量标准和规范，在国际贸易和技术交流中面临诸多障碍。国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）作为全球最大的非政府性标准化专门机构，其发布的标准在国际贸易和技术合作中具有极高的权威性和影响力。葛根来源于豆科植物野葛〔*Puerarialobata*(Willd.)Ohwi〕的干燥根，是我国传统医学中常用的解表退热、生津止渴、升阳止泻之要药，临床应用已有两千余年历史。现代药理学研究表明，葛根中富含异黄酮类化合物（以葛根素为代表）、三萜皂苷类成分及多种微量元素，具有扩张血管、改善微循环、抗氧化、降血糖、降血脂等多种药理活性。与此同时，葛根及其提取物在食品、保健品、化妆品等领域的应用也日益广泛，其国际市场需求持续增长。在此背景下，制定并发布葛根药材的ISO国际标准，对于规范国际贸易秩序、保障产品质量安全、促进中医药国际化发展具有重大的现实意义和深远的战略影响。二、标准立项背景与必要性分析（一）国际市场需求与贸易发展形势近年来，全球植物药市场规模持续扩大。据世界卫生组织统计，全球约有80%的人口在不同程度上使用过植物来源的药品或保健品。葛根因其广泛的药理活性和较高的安全性，在国际植物药市场中占据重要地位。我国是葛根的主要生产国和出口国，年出口量持续增长。然而，由于各国对葛根药材的质量要求不尽一致，缺乏统一的国际标准，导致贸易摩擦和质量争议时有发生。具体而言，不同国家药典对葛根的定义、来源、活性成分含量限度、重金属限量等要求存在差异，部分进口国以质量标准不符为由设置技术性贸易壁垒，直接影响了我国葛根产品的国际市场份额和经济效益。（二）中医药国际化发展的战略要求（三）葛根质量控制现状与标准差距葛根现行质量控制主要依据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。现行版《中国药典》收载的葛根质量标准涉及性状、鉴别（包括显微鉴别和薄层色谱鉴别）、检查（水分、总灰分）、浸出物和含量测定（高效液相色谱法测定葛根素含量）等项目。然而，对照ISO国际标准的要求，现行质量控制体系仍存在一定的差距和提升空间。具体体现在以下方面，包括质量控制指标相对有限，除葛根素外，对大豆苷、大豆苷元等活性成分的同步质量控制尚未形成硬性指标；检测方法的技术细节、精密度要求和实验室可操作性在不同机构间存在差异；重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素等外源性有害残留物的限量控制标准体系尚待进一步完善；药材等级规格划分依据缺乏统一的国际标准参照。这些差距构成了制定葛根ISO标准的重要技术动因。三、ISO及中医药标准化工作基础（一）ISO/TC249概况与工作进展ISO/TC249（中医药技术委员会）成立于2009年，秘书处设在中国上海，目前由上海市中医药研究院承担秘书处工作。该技术委员会的工作范围涵盖中医药领域所有标准化工作，包括中药材传统炮制、中药产品质量控制、中医药信息、中医药医疗设备等方面（不包括针灸等已设有专门技术委员会的领域）。ISO/TC249的成立是中医药标准化发展史上的里程碑事件，为中国主导制定中医药国际标准搭建了权威平台。ISO/TC249目前设有多个工作组（WorkingGroup，WG），分别负责中药材质量与安全、中药产品、中医药信息、中医药设备等不同领域的标准制定工作。其中，中药材质量与安全工作组（WG1）主要负责中药材、中药饮片等原材料的质量标准和检测方法标准。葛根国际标准即在该工作组框架下开展研制工作。（二）我国承担中医药ISO标准制定的经验积累截至ISO24976:2026标准发布前，我国已在ISO/TC249框架下成功主导制定了数十项中医药国际标准，涵盖中药材（如三七、灵芝、枸杞子、人参、金银花等）、中药提取物、中药饮片、中医药信息等多个领域。这些标准不仅为后续标准的制定积累了丰富的工作经验，还形成了较为成熟的工作模式和协调机制，为葛根等大宗中药材国际标准的顺利推进奠定了坚实基础。四、ISO24976:2026标准主要内容（一）标准范围与适用对象ISO24976:2026《中药——葛根》适用于豆科植物野葛〔*Puerarialobata*(Willd.)Ohwi〕干燥根的质量控制，规定了葛根药材的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则以及包装、标识、贮存和运输要求。该标准覆盖葛根药材从生产、加工到流通环节的全链条质量控制要求，适用于葛根药材的生产企业、检验机构、经营企业和使用单位。（二）关键技术指标与质量要求ISO24976:2026在技术指标设置上，充分参考了《中国药典》现行版葛根质量标准的框架体系，并结合国际市场对植物药质量控制的通行要求进行了优化和提升。标准的主要技术内容包括：1.来源与性状。规定葛根为豆科植物野葛的干燥根，对药材的形态、大小、颜色、质地、气味等性状特征作出统一描述。2.鉴别方法。包括显微鉴别（粉末特征）和薄层色谱鉴别，确保药材的真实性，防止伪品和混淆品。3.检查项目。规定水分、总灰分的限量要求；明确重金属及有害元素的限量指标（铅、镉、砷、汞、铜）；规定有机氯农药残留等有害残留物的最大残留限量。4.含量测定。采用高效液相色谱法（HPLC）对葛根素（Puerarin）含量进行测定，同时对大豆苷（Daidzin）和大豆苷元（Daidzein）等主要异黄酮类成分的含量也提出控制要求，以更为全面地反映药材的质量状况。该标准对色谱条件、对照品要求、系统适用性试验等检测细节进行了明确规定，确保检测结果的准确性和可重现性。（三）标准的技术特点与先进性ISO24976:2026在技术内容上体现了以下特点和先进性：其一，多指标质量控制体系的引入，改变了以往单一成分控制的局限，从多成分协同控制的角度提升标准的科学性；其二，在检测方法的适用性和可操作性方面进行了充分验证，确保不同实验室之间检测结果的可比性；其三，充分考虑了国际植物药质量控制的通行规则，在技术指标设置上与欧美药典相关要求实现有效衔接，增强了标准的国际适用性。五、标准制定原则与主要编制过程（一）编制原则ISO24976:2026的制定遵循以下基本原则：一是遵循ISO标准制定规则和程序，确保标准制定过程的公开透明、协商一致和广泛参与；二是以科学试验数据和风险评估为依据，确保标准技术指标的科学性与合理性；三是参照《中国药典》等权威质量标准，保持与国际通行标准体系的一致性；四是考虑生产实际和贸易需求，兼顾标准的适用性和可操作性；五是注重与现行法规和标准的协调配套，避免冲突与重复。（二）标准研制历程ISO24976:2026标准从提案到正式发布，经历了规范而严格的ISO标准制定流程。具体而言，包括新工作项目提案（NP）阶段、工作草案（WD）阶段、委员会草案（CD）阶段、国际标准草案（DIS）阶段、最终国际标准草案（FDIS）阶段以及标准出版发布阶段。在此过程中，项目团队完成了大量的药材样品收集、检测实验和方法学验证工作，对来自我国主要葛根产区的多批样品进行了系统分析，为技术指标的确定提供了充分的数据支撑。同时，项目团队通过ISO/TC249平台与各成员国专家进行了多轮深入沟通，就标准草案中的关键技术内容达成共识，最终推动标准顺利发布。六、主要参与单位介绍ISO24976:2026标准的制定汇聚了国内多家科研院所、高校和企业的专业技术力量，其中，中国中医科学院中药资源中心作为该标准研制的核心技术支撑单位，发挥了不可替代的组织协调和技术攻关作用。中国中医科学院中药资源中心是专门从事中药资源调查、评估、保护和可持续利用研究的国家级科研机构，是国家中医药管理局中药资源调查重点研究室和教育部中药资源与药效组分重点实验室的依托单位。中心长期致力于中药标准化研究，在中药材质量控制、标准物质研制、国际标准制定等方面积累了大量研究成果和实践经验，是我国中药资源领域重要的科学研究基地和人才培养摇篮，也是ISO/TC249国内技术对口单位的重要技术支撑力量。在中国中医科学院中药资源中心的牵头组织下，项目团队发挥多学科交叉优势，整合了生药学、分析化学、药理学、标准化研究等多领域专家力量，完成了葛根药材的资源调查、样品收集、检测分析、方法学验证和标准草案起草等全过程技术工作。同时，团队在标准制定过程中积极协调国内相关企事业单位和专家参与标准研讨和意见反馈，与国际同行保持密切沟通，确保标准内容的科学性、公正性和国际适用性。七、标准实施意义与预期影响（一）对中药国际贸易的促进效应ISO24976:2026的发布对于促进葛根及葛根相关产品的国际贸易具有直接的积极影响。一方面，统一的质量标准有助于消除因标准差异造成的技术性贸易壁垒，简化贸易流程，降低交易成本；另一方面，该国际标准的发布将引导葛根生产企业和出口商更加重视质量管理，提升产品国际竞争力。（二）对中药标准化体系建设的推动作用该标准的实施进一步丰富了中药国际标准体系，为其他中药材品种国际标准的制定提供了技术路径和方法学参考。其在多指标质量控制、检测方法标准化、国际协调互认等方面的实践经验，对推动中药标准化体系的整体发展和完善具有重要的示范意义。（三）对中医药国际传播与交流的深化影响中药国际标准不仅是技术规范，更是中医药文化国际传播的重要载体。ISO24976:2026的发布有助于增进国际社会对中药安全性、有效性和质量可控性的理解与信任，为中药在全球范围内更广泛的医疗健康应用中发挥作用创造有利条件。八、结论与展望ISO24976:2026《中药——葛根》国际标准的正式发布，是中药标准化工作取得的又一标志性成果。该标准以科学、严谨的技术内容为葛根药材的国际流通和质量管理提供了统一的规范依据，充分展现了我国在中药国际标准研制领域的实力和水平。这一成果的取得，与ISO/TC249机制的有力支撑、各参与单位的协同努力以及国际合作共识的逐步深化密不可分。展望未来，中药国际标准化工作仍面临诸多机遇与挑战。一方面，随着全球对天然药物需求的持续增长和中医药国际影响力的不断提升，国际社会对中药标准的关注度和需求将与日俱增；另一方面，中药成分的复杂性、质量控制的高要求以及不同国家法规体系的差异，也为标准的制定和实施带来源源不断的新课题。在此背景下，我国应进一步深化ISO/TC249平台的参与深度，加强中药标准化基础研究，完善标准制定的人才培养体系，深化与各成员国的标准化合作，以更加积极的姿态参与中药国际标准治理，推动中医药标准化、国际化事业迈向新的高度。可以预见，随着更多中药材ISO标准的制定和发布，中医药将以更加标准化、规范化的形态走向世界，在构建人类卫生健康共同体中发挥更大作用。参考文献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[M].北京:中国医药科技出版社,2020.[2]国务院.中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）[Z].2016.[