ISOTR 148722025 健康信息学 - 药品识别 - 维护标识符和术语的核心原则标准立项发展报告

健康信息学药品识别维护标识符和术语的核心原则标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Coreprinciplesformaintenanceofidentifiersandterms摘要药品识别标准化是健康信息学领域的基础性工程，直接关系到患者用药安全、药物警戒监测及跨国药品监管协作的成效。随着全球医药供应链日益复杂化、电子健康记录系统广泛普及以及人工智能辅助决策在临床中的深度应用，药品标识符和术语在不同系统间的互操作性问题愈发突出。ISO/TR14872:2025《健康信息学—药品识别—维护标识符和术语的核心原则》作为国际标准化组织（ISO）发布的技术报告，系统阐述了药品识别标识符和术语维护的通用原则与最佳实践，为各国药品监管机构、医疗信息化建设方、药企及科研机构提供了权威性技术指引。本报告对该标准的立项背景、编制历程、核心内容、技术架构及其行业影响进行系统梳理和深入分析。报告指出，该标准填补了药品识别领域在标识符和术语长期维护与治理层面的国际标准空白，其发布实施将有力促进全球药品数据语义互操作，支撑药品全生命周期监管和智慧医疗生态建设。报告同时对该标准在中国的转化应用前景进行了展望，提出了标准实施与本地化适配的若干建议。关键词：健康信息学；药品识别；标识符；术语维护；互操作性；国际标准Keywords:Healthinformatics;Identificationofmedicinalproducts;Identifiers;Terminologymaintenance;Interoperability;Internationalstandards一、引言1.1研究背景药品是人类健康保障的核心资源，药品信息的准确识别与高效交换是确保用药安全、提升医疗质量、强化药品监管的重要基础。据世界卫生组织（WHO）估计，全球每年因用药错误导致的医疗伤害事件数以百万计，其中相当比例可归因于药品标识不统一和药品信息交换不畅。在此背景下，建立科学、统一、可持续维护的药品识别标准体系，已成为国际医学信息学领域的共识和迫切需求。从全球标准化发展态势来看，ISO/TC215（健康信息学技术委员会）长期致力于健康信息领域国际标准的研制工作，其中药品识别是其主要工作方向之一。此前，ISO11615、ISO11616、ISO11239、ISO11240等标准分别定义了药品标识符（MPID）、药品包装标识符（PhPID）、药品数据元素及术语与编码体系，为药品识别建立了结构化的数据框架。然而，随着药品市场持续扩容（全球上市药品数量已超过30万种且逐年增长）、生物制品及细胞基因治疗产品等新型疗法不断涌现，以及各国药品监管法规持续更新，如何保证上述标识符体系在实际运行中保持一致性、稳定性和可持续性，成为亟需回答的关键问题。ISO/TR14872:2025正是针对这一核心痛点应运而生的技术报告。1.2标准立项必要性药品识别标识符和术语的维护涉及多主体、多层级、跨法域的复杂协调工作。在实际操作中，已出现以下突出问题：-标识符变更管理缺位：药品上市许可变更、包装规格调整、成分比例优化等均可能导致原有标识符需要更新或废弃，但缺乏统一的变更管理原则；-多版本并存导致语义歧义：同一药品在不同系统、不同版本术语库中的编码不一致，导致跨国药品不良反应报告难以有效归并；-维护责任主体不清：标识符的创建、注册、更新、退役等各环节应由谁负责、遵循何种程序，在实践中存在较大差异；-本地化适配缺乏指导：各国在采用国际术语体系时需结合本国药典和监管要求进行本地化扩展，但缺少统一的适配框架。上述问题的长期存在，严重制约了药品信息在全球范围内的互认互通，也对电子处方共享、药物警戒信号检测、真实世界数据研究等新兴应用形成了技术壁垒。因此，ISO/TC215决定编制技术报告ISO/TR14872，系统梳理并总结标识符和术语维护的核心原则，为各国和相关利益方提供统一的技术指导和操作框架。二、标准编制概况2.1编制过程ISO/TR14872:2025由国际标准化组织ISO/TC215（健康信息学）技术委员会制定，其编制过程历经多轮国际研讨和技术论证。来自全球各国的医药监管机构、标准化组织、医疗信息化企业、学术机构及行业组织的专家共同参与了该技术报告的起草与评审工作。该标准编制工作于2022年前后正式启动，经过工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）等各阶段的技术评审和意见征询，于2025年正式发布。标准文件为电子版加密PDF格式（售价808元人民币），正文为英文，适用于全球范围内的药品监管、医疗信息化和药学服务领域。截至发布时，该标准状态为“现行”。2.2标准定位ISO/TR14872属于技术报告（TechnicalReport）类型，其定位并非强制性的规范性标准，而是面向标准实施者提供技术指导和建议的最佳实践集合。该技术报告与ISO/TC215框架下已有的规范性标准（如ISO11615、ISO11616等）形成互补：规范性标准解决“是什么”的问题，即药品标识符和术语的结构与定义；本技术报告解决“怎么做”的问题，即如何对标识符和术语实施有效的全生命周期维护。2.3标准适用范围本技术报告适用于以下主体和应用场景：-药品监管机构：在药品注册审评和上市后监管中维护国家或区域药品标识符体系；-医疗信息化建设和运维方：在电子健康记录（EHR）、电子处方（ePrescribing）、药品目录管理等系统中实施和维护药品标识符和术语；-医药企业：在产品全生命周期管理、药品上市后警戒和供应链追溯中规范使用标识符；-标准研发和维护组织：开发和维护药品术语库、编码体系和映射表的标准化机构；-科研与公共卫生机构：利用药品标识符开展药物流行病学研究、药物利用研究和真实世界数据分析。三、标准核心内容分析ISO/TR14872:2025围绕药品识别标识符和术语的维护，提出了系统化的核心原则。以下从若干关键维度对其内容进行深入分析。3.1标识符管理的治理框架标准明确提出，标识符和术语的维护需要有清晰的治理结构。治理框架包括：明确的管理责任主体、透明的决策流程、规范的变更管理流程以及有效的利益相关方沟通机制。标准建议各国或各相关组织在采用ISO药品标识符系列标准时，应指定专门的管理机构（如国家药品监管机构下设的数据标准中心），负责标识符的注册、发布、变更通知和版本管理。同时，管理主体应建立咨询机制，确保医疗机构、药企、药房和IT供应商等利益相关方的意见得到充分采纳。3.2标识符的全生命周期管理原则标准强调标识符和术语的全生命周期管理（LifecycleManagement），包括创建、发布、使用、变更、版本控制和退役六个核心环节。针对每个环节，标准给出了具体的原则建议：-创建：标识符应在药品信息首次提交或变更申请时分配，确保唯一性、持久性和无意义性（即标识符本身不含业务含义），避免因业务属性变化导致标识符失效；-发布：标识符应在权威数据源（AuthoritativeSource）中及时发布，并配套提供必要的元数据（如标识符类型、状态、生效日期等）；-变更管理：应建立规范化的变更管理流程。当药品信息发生实质性变化时（如有效成分变化），应创建新的标识符而非修改原有标识符；非实质性变化（如包装描述更新）则保持标识符不变；-退役：标识符退役后应保留其历史记录，确保已发生的用药记录和不良事件报告仍可追溯解析；-版本控制：所有变更应有完整的版本记录，便于查询历史状态和追踪演进轨迹。3.3术语的一致性维护原则药品识别术语（包括药物名称、剂型、给药途径、规格单位等）的维护需要确保在纵向（不同层级间）和横向（不同系统间）两个维度上的一致性。标准提出了以下原则：-语义稳定性：术语定义应保持稳定，如确需调整定义，应通过规范的修订程序并影响评估后进行；-映射管理：不同术语体系之间（如WHOATC分类与各国药典术语之间）应建立并持续更新映射关系，映射结果应经专家审核；-多语言一致性：多语言环境下的术语翻译应确保语义对等而非字面直译，避免因翻译差异造成临床用药错误；-废弃术语的管理：对废弃术语应明确标注其状态（如“deprecated”），并指引用户使用替代术语，同时保留废弃术语用于历史数据检索。3.4质量保证与合规性原则为确保标识符和术语维护的可靠性，标准还明确了质量管理和合规性要求，包括定期审核和验证机制、维护流程的文档化管理以及与国际监管要求的衔接。这些要求旨在帮助各维护主体建立和维护一套可信赖的质量管理体系。3.5与相关标准的关系ISO/TR14872与ISO/TC215框架下的多项标准形成互补关系：-ISO11615（药品标识符（MPID）的编码）定义了药品标识符的结构和编码规则；-ISO11616（药品包装标识符（PhPID）的编码）则规定了包装层面的标识规范；-ISO11239（药品数据元素与术语）明确了药品数据的结构和术语要求；-ISO11240（药品计量单位）统一了药品剂量单位的表达方式；-ISO/TS20443（药品标识符的解析）规范了标识符解析服务的实现方式，关注标识符在分布式环境中的解析机制。本技术报告在上述标准的基础上，聚焦于“维护”这一关键环节，为各类标识符和术语的长期可持续运行提供了统一的方法论和操作框架，与上述标准共同构成了一套完整的药品识别标准体系。四、标准技术要点分析4.1技术架构特点ISO/TR14872:2025在技术架构上呈现出三个突出特点：第一，面向生态的协同架构。标准将标识符和术语的维护置于一个包含多个角色的生态系统中进行考量，而非仅从单一技术系统角度出发。标准明确了标识符注册机构、术语维护组织、系统实施方、终端用户等多方角色在维护流程中的责任分工和接口关系，确保了维护工作的系统性和协同性。第二，异构环境下的兼容性设计。药品识别标识符和术语的应用环境高度异构——不同国家和地区采用不同的监管体系（如FDA、EMA、NMPA），不同系统采用不同的数据模型（如HL7FHIR、ISO/EN13606、CDISC等）。标准在提出维护原则时充分考虑了异构环境下的适配需求，强调原则的中立性和灵活性。第三，数据治理驱动的管理闭环。标准将标识符和术语维护上升至数据治理层面，建立了从标识符申请、审核、注册、发布、变更到退役的完整管理闭环，并要求各环节有据可查、可审计。这一设计理念与当前国际上医疗健康数据治理的主流趋势高度一致。4.2关键问题解决方案针对近年来国际药品识别实践中出现的新问题，本技术报告在以下方面提出了针对性的原则方案：生物制品和可互换药品的标识问题。随着生物类似药和可互换生物制品的市场增长，如何在标识符层面体现治疗等效性而同时保持产品身份的区分，已成为药物警戒监控的难点。标准提出，生物制品的标识符维护应保存完整的产品谱系信息（包括生产批次和供应链节点数据），同时通过特定机制（如附加属性）支持可互换性判断，而非简单依赖标识符本身的变化。全球贸易与本地监管间标识符映射问题。跨国药品贸易需要同时满足出口国和进口国的标识符要求，标准建议采用“全球统一标识符+本地化映射表”的双层架构，确保全球识别的同时支持本地合规。同时，标准强调了区域性标识符的互认映射机制，避免重复新建标识符体系。药品标识与临床决策支持系统的整合问题。临床决策支持系统（CDSS）在用药安全中的价值日益凸显，但标识符和术语不一致会制约CDSS的有效运行。标准提出，标识符维护应支持与CDSS所需的临床知识库之间的语义映射，确保标识符变更能够同步反映到临床规则中，并强化了决策支持应用与标识符维护之间的双向交流机制。五、标准参与单位介绍ISO/TR14872:2025的制定汇聚了全球健康信息学领域的顶尖专家和组织。在众多参与单位中，中国国家卫生健康委统计信息中心（以下简称“统计信息中心”）作为中国在该领域的核心技术支撑单位之一，深度参与了本技术报告的研讨和编制工作。统计信息中心是国家卫生健康委员会直属事业单位，承担全国卫生健康信息化规划、标准制定、数据管理和统计分析等重要职能。近年来，统计信息中心积极参与ISO/TC215国际标准化工作，牵头或参与了多项健康信息学国际标准和国家标准的研制。在药品识别标准化领域，统计信息中心已组织完成了国家药品标识符编码规则的制定和试点工作，在此次ISO/TR14872的编制过程中，统计信息中心重点在以下方面做出了积极贡献：-标识符变更管理原则的制定：结合我国药品批准文号管理的实践经验，提出了在全生命周期管理中加入审批环节节点的建议；-多语言术语一致性原则的完善：基于中文药品通用名称和药品编码（YD码）体系的应用经验，为非英文环境下的术语维护提供了参考案例；-本地化适配框架的设计：提出了ISO标识符体系在不同法规环境下的扩展和适配方法论，为发展中国家采用国际标准提供了操作性指引。同时，苏州智能医疗研究院和国家药品监督管理局信息中心等单位也在技术验证和术语规范化方面提供了有力支撑。这些来自中国专家的贡献，提升了本技术报告对不同法规环境和语言背景的普适性，也进一步增强了中国在健康信息学国际标准制定中的话语权和影响力。六、标准应用前景与实施建议6.1国际应用前景ISO/TR14872:2025的发布，为全球药品识别标识符和术语的维护提供了统一的技术指引。该技术报告可望在以下领域发挥重要作用：-全球药物警戒体系优化：通过规范标识符维护，提高药品不良反应报告的归并质量，提升信号检测的灵敏度和准确性；-跨境电子处方和用药记录共享：为跨国医疗协作中药品信息的准确传递提供技术基础；-真实世界数据研究支撑：为基于真实世界数据的药物评价和卫生技术评估提供可靠的数据基础；-医药产品供应链追溯：支持全球药品供应链的透明化和可追溯性建设，有力打击假劣药品。6.2中国实施建议结合我国药品监管和医疗信息化发展实际，本技术报告在中国的转化应用可从以下方面重点推进：国家标准采标转化。建议全国医用电器标准化技术委员会或相关健康信息标准化技术委员会适时启动ISO/TR14872的采标转化工作，形成国家标准或行业标准指导性技术文件，为药品识别标识符和术语维护提供国内规范。建立国家药品标识符维护中心。依托国家药品监督管理局信息中心或类似权威机构的职责和能力，建立国家层面的药品标识符注册与维护中心，负责标识符分配、变更管理和信息发布，并建立与国际标识符体系的映射维护机制。推进药品标识符在电子处方和医保结算中的应用。将药品标识符体系与电子处方流转、医保药品编码、集中采购等业务场景有机结合，实现药品信息的一致性和可追溯性。开展多层级培训和试点推广。选取若干省份和三甲医院开展标识符维护管理试点，验证标准在我国医疗信息化环境下的可实施性，积累经验后逐步推广，并同步加强对医疗机构信息技术人员和药学人员的标准化培训。七、结论与展望ISO/TR14872:2025《健康信息学—药品识别—维护标识符和术语的核心原则》作为国际标准化组织在药品识别领域的重要技术报告，首次从全生命周期维护的视角系统阐述了药品标识符和术语管理的核心原则与方法框架。该技术报告的发布填补了药品识别标准体系中“维护”环节的空白，与ISO11615、ISO11616等规范性标准共同构成了从定义、编码到维护管理的完整闭环，为全球药品信息的规范交换和高效利用提供了坚实基础。参考文献[1]ISO/TR14872:2025,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Coreprinciplesformaintenanceofidentifiersandterms.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2025.[2]ISO11615:2017,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresforuniqueidentificationandexchangeofregulatedmedicinalproductinformation.[3]ISO11616:2017,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—