2026年执业药师考试法律知识备考习题

2026年执业药师考试法律知识备考习题一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须建立药品生产质量管理规范（GMP），其核心要求不包括以下哪项？（）A.药品生产全过程符合卫生要求B.具有与药品生产相适应的设施、设备C.具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员D.药品包装、标签、说明书符合国家药品监督管理局的规定解析：GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。药品包装、标签、说明书符合国家药品监督管理局的规定属于药品包装、标签和说明书管理的内容，不属于GMP的核心要求。故选D。2.药品经营企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，以下哪种情况不属于凭处方销售处方药的情形？（）A.患者因慢性病需要长期服用处方药B.患者因急性病需要立即服用处方药C.患者因特殊需要，经执业药师审核同意购买处方药D.患者因病情需要，经医师开具电子处方购买处方药解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售，包括纸质处方和电子处方。患者因特殊需要，经执业药师审核同意购买处方药属于特殊情况，不属于凭处方销售处方药的情形。故选C。3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列哪项内容？（）A.药品的功能和主治B.药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.药品的批准文号和生产企业名称D.保证治愈率或者承诺疗效的内容解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。故选D。4.药品生产企业对所生产的药品质量负责，药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心内容包括以下哪项不属于药品质量管理体系的核心内容？（）A.药品质量目标B.药品质量策划C.药品质量控制D.药品质量改进解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。药品质量保证属于药品质量管理体系的核心内容，但题目中要求选出不属于核心内容的选项，故选D。5.药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价，以下哪项不属于药品再评价的内容？（）A.药品的有效性B.药品的安全性C.药品的质量D.药品的包装和标签解析：药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。药品的包装和标签属于药品包装、标签和说明书管理的内容，不属于药品再评价的内容。故选D。6.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，以下哪项不属于药品不良反应报告制度的内容？（）A.药品不良反应的监测B.药品不良反应的记录C.药品不良反应的评估D.药品不良反应的奖励解析：药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。药品不良反应的奖励不属于药品不良反应报告制度的内容。故选D。7.药品经营企业必须建立药品经营质量管理规范（GSP），其核心要求不包括以下哪项？（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求B.具有与药品经营相适应的设施、设备C.具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员D.药品包装、标签、说明书符合国家药品监督管理局的规定解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。药品包装、标签、说明书符合国家药品监督管理局的规定属于药品包装、标签和说明书管理的内容，不属于GSP的核心要求。故选D。8.药品生产企业必须建立药品召回制度，以下哪项不属于药品召回制度的内容？（）A.药品召回的启动B.药品召回的实施C.药品召回的评估D.药品召回的奖励解析：药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。药品召回的奖励不属于药品召回制度的内容。故选D。9.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列哪项内容？（）A.药品的功能和主治B.药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.药品的批准文号和生产企业名称D.保证治愈率或者承诺疗效的内容解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。故选D。10.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心要求不包括以下哪项？（）A.药品质量目标B.药品质量策划C.药品质量控制D.药品质量改进解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。药品质量保证属于药品质量管理体系的核心内容，但题目中要求选出不属于核心内容的选项，故选D。二、填空题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。请将答案填写在题中的横线上）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须建立药品生产质量管理规范（GMP），其核心要求包括药品生产全过程符合______要求。参考答案：卫生解析：GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故填卫生。2.药品经营企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，处方药不得在______零售企业销售。参考答案：非处方药解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。故填非处方药。3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证______或者承诺疗效的内容。参考答案：治愈率解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。故填治愈率。4.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心内容包括药品质量______、药品质量策划、药品质量控制和药品质量改进。参考答案：目标解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故填目标。5.药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价，药品再评价的内容包括药品的有效性、______、质量和使用情况。参考答案：安全性解析：药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。故填安全性。6.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的______、记录、评估和处置。参考答案：监测解析：药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。故填监测。7.药品经营企业必须建立药品经营质量管理规范（GSP），其核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合______要求。参考答案：卫生解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故填卫生。8.药品生产企业必须建立药品召回制度，药品召回制度的内容包括药品召回的______、实施、评估和处置。参考答案：启动解析：药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。故填启动。9.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列哪项内容？药品广告的内容包括药品的功能和主治、______、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。参考答案：用法、用量解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。故填用法、用量。10.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心要求不包括以下哪项？药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品______。参考答案：保证解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故填保证。三、判断题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。请判断下列各题的正误，正确的填“√”，错误的填“×”）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须建立药品生产质量管理规范（GMP），GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。（）参考答案：√解析：GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故选√。2.药品经营企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，处方药不得在非处方药零售企业销售。（）参考答案：√解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。故选√。3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。（）参考答案：√解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。故选√。4.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心要求包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。（）参考答案：√解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故选√。5.药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价，药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。（）参考答案：√解析：药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。故选√。6.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。（）参考答案：√解析：药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。故选√。7.药品经营企业必须建立药品经营质量管理规范（GSP），其核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。（）参考答案：√解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故选√。8.药品生产企业必须建立药品召回制度，药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。（）参考答案：√解析：药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。故选√。9.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列哪项内容？药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。（）参考答案：√解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。故选√。10.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心要求不包括以下哪项？药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证。（）参考答案：×解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故选×。四、简答题（本大题共8小题，每小题2分，共16分。请简要回答下列问题）1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求。参考答案：药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。解析：GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故简要回答药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的核心要求。参考答案：药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故简要回答药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。3.简述药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列哪项内容？参考答案：保证治愈率或者承诺疗效的内容。解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。故简要回答保证治愈率或者承诺疗效的内容。4.简述药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心内容包括哪些？参考答案：药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故简要回答药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。5.简述药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价，药品再评价的内容包括哪些？参考答案：药品的有效性、安全性、质量和使用情况。解析：药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。故简要回答药品的有效性、安全性、质量和使用情况。6.简述药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，药品不良反应报告制度的内容包括哪些？参考答案：药品不良反应的监测、记录、评估和处置。解析：药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。故简要回答药品不良反应的监测、记录、评估和处置。7.简述药品经营企业必须建立药品经营质量管理规范（GSP），其核心要求包括哪些？参考答案：药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故简要回答药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。8.简述药品生产企业必须建立药品召回制度，药品召回制度的内容包括哪些？参考答案：药品召回的启动、实施、评估和处置。解析：药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。故简要回答药品召回的启动、实施、评估和处置。五、应用题（本大题共8小题，每小题4分，共24分。请根据以下案例，回答问题）案例一：某药品生产企业生产的某种药品，因质量问题被药品监督管理部门责令召回。该企业建立了药品召回制度，并按照规定进行了召回。请简述该企业药品召回制度的建立和实施过程。参考答案：药品召回制度的建立和实施过程包括药品召回的启动、实施、评估和处置。解析：药品召回制度的建立和实施过程包括药品召回的启动、实施、评估和处置。具体包括药品召回的启动，即药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即启动召回程序；药品召回的实施，即药品生产企业应当按照召回计划，及时召回问题药品；药品召回的评估，即药品生产企业应当对召回过程进行评估，确保召回效果；药品召回的处置，即药品生产企业应当对召回后的药品进行处置，防止再次流入市场。故简述药品召回的启动、实施、评估和处置。案例二：某药品经营企业销售处方药时，未按规定凭医师开具的处方销售，被药品监督管理部门责令改正。请简述该企业违反了哪些规定？参考答案：该企业违反了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。该企业未按规定凭医师开具的处方销售处方药，违反了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故简述处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。案例三：某药品广告中含有保证治愈率或者承诺疗效的内容，被药品监督管理部门责令停止发布。请简述该企业违反了哪些规定？参考答案：该企业违反了《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。该企业药品广告中含有保证治愈率或者承诺疗效的内容，违反了《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》。故简述药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。案例四：某药品生产企业生产的某种药品，因质量问题被药品监督管理部门责令召回。该企业建立了药品召回制度，并按照规定进行了召回。请简述该企业药品召回制度的建立和实施过程。参考答案：药品召回制度的建立和实施过程包括药品召回的启动、实施、评估和处置。解析：药品召回制度的建立和实施过程包括药品召回的启动、实施、评估和处置。具体包括药品召回的启动，即药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即启动召回程序；药品召回的实施，即药品生产企业应当按照召回计划，及时召回问题药品；药品召回的评估，即药品生产企业应当对召回过程进行评估，确保召回效果；药品召回的处置，即药品生产企业应当对召回后的药品进行处置，防止再次流入市场。故简述药品召回的启动、实施、评估和处置。案例五：某药品经营企业销售处方药时，未按规定凭医师开具的处方销售，被药品监督管理部门责令改正。请简述该企业违反了哪些规定？参考答案：该企业违反了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。该企业未按规定凭医师开具的处方销售处方药，违反了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故简述处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。案例六：某药品广告中含有保证治愈率或者承诺疗效的内容，被药品监督管理部门责令停止发布。请简述该企业违反了哪些规定？参考答案：该企业违反了《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。该企业药品广告中含有保证治愈率或者承诺疗效的内容，违反了《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》。故简述药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。案例七：某药品生产企业生产的某种药品，因质量问题被药品监督管理部门责令召回。该企业建立了药品召回制度，并按照规定进行了召回。请简述该企业药品召回制度的建立和实施过程。参考答案：药品召回制度的建立和实施过程包括药品召回的启动、实施、评估和处置。解析：药品召回制度的建立和实施过程包括药品召回的启动、实施、评估和处置。具体包括药品召回的启动，即药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即启动召回程序；药品召回的实施，即药品生产企业应当按照召回计划，及时召回问题药品；药品召回的评估，即药品生产企业应当对召回过程进行评估，确保召回效果；药品召回的处置，即药品生产企业应当对召回后的药品进行处置，防止再次流入市场。故简述药品召回的启动、实施、评估和处置。案例八：某药品经营企业销售处方药时，未按规定凭医师开具的处方销售，被药品监督管理部门责令改正。请简述该企业违反了哪些规定？参考答案：该企业违反了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。该企业未按规定凭医师开具的处方销售处方药，违反了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故简述处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。【标准答案及解析】一、单项选择题1.D解析：GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。药品包装、标签、说明书符合国家药品监督管理局的规定属于药品包装、标签和说明书管理的内容，不属于GMP的核心要求。故选D。2.C解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。患者因特殊需要，经执业药师审核同意购买处方药属于特殊情况，不属于凭处方销售处方药的情形。故选C。3.D解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。故选D。4.D解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。药品质量保证属于药品质量管理体系的核心内容，但题目中要求选出不属于核心内容的选项，故选D。5.D解析：药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。药品的包装和标签属于药品包装、标签和说明书管理的内容，不属于药品再评价的内容。故选D。6.D解析：药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。药品不良反应的奖励不属于药品不良反应报告制度的内容。故选D。7.D解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。药品包装、标签、说明书符合国家药品监督管理局的规定属于药品包装、标签和说明书管理的内容，不属于GSP的核心要求。故选D。8.D解析：药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。药品召回的奖励不属于药品召回制度的内容。故选D。9.D解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。故选D。10.D解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。药品质量保证属于药品质量管理体系的核心内容，但题目中要求选出不属于核心内容的选项，故选D。二、填空题1.卫生解析：GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故填卫生。2.非处方药解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。故填非处方药。3.治愈率解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。故填治愈率。4.目标解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故填目标。5.安全性解析：药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。故填安全性。6.监测解析：药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。故填监测。7.卫生解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故填卫生。8.启动解析：药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。故填启动。9.用法、用量解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。故填用法、用量。10.保证解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故填保证。三、判断题1.√解析：GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故选√。2.√解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，处方药不得在非处方药零售企业销售。处方药销售必须凭医师开具的处方销售。故选√。3.√解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。故选√。4.√解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故选√。5.√解析：药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。故选√。6.√解析：药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。故选√。7.√解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故选√。8.√解析：药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。故选√。9.√解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。药品广告的内容包括药品的功能和主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、批准文号和生产企业名称等。故选√。10.×解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故选×。四、简答题1.药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。解析：GMP的核心要求包括药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故简要回答药品生产全过程符合卫生要求、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员。2.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故简要回答药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。3.保证治愈率或者承诺疗效的内容。解析：根据《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率或者承诺疗效的内容。故简要回答保证治愈率或者承诺疗效的内容。4.药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。解析：药品质量管理体系的核心内容包括药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。故简要回答药品质量目标、药品质量策划、药品质量控制、药品质量保证和药品质量改进。5.药品的有效性、安全性、质量和使用情况。解析：药品再评价的内容包括药品的有效性、安全性、质量和使用情况。故简要回答药品的有效性、安全性、质量和使用情况。6.药品不良反应的监测、记录、评估和处置。解析：药品不良反应报告制度的内容包括药品不良反应的监测、记录、评估和处置。故简要回答药品不良反应的监测、记录、评估和处置。7.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。解析：GSP的核心要求包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。故简要回答药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节符合卫生要求、具有与药品经营相适应的设施、设备、具有能够对所经营药品进行质量管理和检验的机构或者人员。8.药品召回的启动、实施、评估和处置。解析：药品召回制度的内容包括药品召回的启动、实施、评估和处置。故简要回答药品召回的启动、实施、评估和处置。五、应用题案例一：药品召回制度的建立和实施过程包括药品召回的启动、实施、评估和处置。解析：药品召回制度的建立和实施过程包括药品召回的启动、实施、评估和处置。具体包括药品召回的启动，即药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即启动召回程序；药品召回的实施，即药品生产企业应当按照召回计划，及时召回问题药品；药品召回的评估，即药品生产企业应当对召回过程进行评估，确保召回效果；药品召回的处置，即药品生产企业应当对召回后的药品进行处