临床实验室质量管理

1.[A1型题]以下不是临床实验室范畴的是A.血液免疫学实验室B.临床病理实验室C.细胞学检验实验室D.微生物学实验室E.化学检验实验室答案：B解析：医疗机构临床实验室指的是对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，临床病理实验室不属于临床实验室范畴。2.[A1型题]关于临床实验室以下不正确的是A.实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务B.实验室一般不提供结果解释及提供建议C.实验室可以提供结果解释和为进一步适当检查提供建议D.以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的E.对来自人体材料进行生物学、临床微生物学、临床血液学、临床免疫学、临床细胞学等检验的实验室答案：B解析：临床实验室指的是以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。3.[A1型题]与临床实验室的作用和功能不符的是A.在人体健康状况的评估中，可以不设临床实验室B.提供其检查范围内的咨询服务C.许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用D.诊断方面：重要的是早期诊断及确诊E.传染病流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作答案：A解析：临床实验室提供信息是非常广泛的，在不同情况下发挥不同的作用，主要表现在下述几个方面：（1）诊断方面：重要的是早期诊断及确诊（2）在治疗方面：许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用（3）在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门（4）在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作。临床实验室的功能主要为在受控的情况下，以科学的方式收集，处理，分析血液、体液及其他人体材料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，同时实验室应提供其检查范围内的咨询服务。咨询服务包括检验项目的选择，检验结果的解释和为进一步适当检查提供建议。4.[A1型题]目前，我国的临床实验室的主要存在形式应除外A.妇幼保健院（所）的实验室B.采供血机构的实验室C.医学院校的实验室D.医院内的检验科、部分临床科室的实验室E.门诊部、诊所的实验室答案：C解析：当前，我国的临床实验室的主要存在形式为：①医院内的检验科、部分临床科室的实验室；②门诊部、诊所的实验室；③妇幼保健院（所）的实验室；④性病、结核病防治院（所）的实验室；⑤采供血机构的实验室；⑥卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室；⑦卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室；⑧独立的临床检验机构；⑨疗养院等机构的实验室；⑩其他。5.[A1型题]关于管理的概念无误的是A.管理的第一要素是管理人、财、物B.管理的基本对象是财、物、信息等内容C.真正的管理是针对财、物、信息等的管理D.管理是对组织的资源进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性活动E.管理工作的核心是对人的管理答案：D解析：管理是对组织的资源进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性活动，计划、组织、领导、控制等行为活动是有效整合资源的部分手段或者是方式，因而他们本身并不等于管理，管理的核心在于对现实资源的有效整合。临床实验室有技术人员、检验设备、财力投入和检验信息等，如何将以上的资源有效整合利用是实验室管理工作的核心。管理的第一要素是集体活动，只有集体活动才需要协调。管理的基本对象是人。6.[A1型题]成功管理者非必须具备的条件应是A.评估与改进B.必需的人力、设备、资金等资源C.管理者必需具备领导团队达到目标的权利D.管理者的学识水平和工作经历E.个人工作岗位描述和工作目标答案：D解析：成功的临床实验室管理者至少必须具备以下5个条件：①实验室希望达到的目的或者是目标；②管理者必须具备领导团队达到目标的权利；③必需的人力、设备、资金等资源；④个人工作岗位描述和工作目标；⑤评估与改进。7.[A1型题]管理的核心是A.对财、物、信息的管理B.计划、组织、领导C.对现实资源的有效整合D.集体活动E.对人的管理答案：C解析：管理是对组织的资源进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性活动。计划、组织、领导、控制等行为活动是有效整合资源的部分手段或者是方式，因而他们本身并不等于管理，管理的核心在于对现实资源的有效整合。8.[A1型题]临床实验室的工作人员，应有详细的病史记录和定期进行健康检查的制度，这是为了A.防止患病B.发现传染源C.健全保健措施D.提高免疫力E.关心职工答案：C解析：为了健全保健措施，临床实验室的工作人员，应有详细的病史记录和定期进行健康检查的制度。9.[A1型题]纠正行动最常用的是A.发奖金B.给员工放假C.道歉D.除外控制E.关禁闭答案：D解析：纠正行动最常用的是除外控制，也就是纠正由标准与实际工作成效的差距产生的偏差。10.[A1型题]因工作急需所采购的物资或在校准／检测过程中的消耗品、来不及检验的仪器，不能确定质量的，在这种情况下A.不必审核，可以投入使用B.经实验室授权人审批后，可以不做记录和标识后就可放行使用C.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信校准／检测操作员的经验和技术水平，可以投入使用D.仍不准投入使用E.要经实验室授权人审批后，做好记录和标识后方可放行使用答案：E解析：因工作急需所采购的物资或者是在校准（检测）过程中的消耗品、来不及检验的仪器，不能确定质量的，在此种情况下要经实验室授权人审批后，做好记录和标识后方可放行使用。11.[A1型题]关于领导不正确的是A.领导的本质是监督B.领导是一门艺术C.领导是对人们施加影响的艺术或过程D.领导应该影响、指导和激励下属使下属的才能得以发挥E.传统的领导者乐于发号施令答案：A解析：领导是领导者及其领导活动的简称，传统的领导者乐于发号施令。但领导本是一门艺术，领导是管理的基本职能，它贯穿于管理活动的整个过程，是对人们施加影响的艺术或者是过程，领导应该影响、指导和激励下属使下属的才能得以发挥。领导的本质是人与人之间的一种互动过程。12.[A1型题]在进行组织活动时可以不考虑的是A.民主集中制B.命令惟一性C.分等原则D.责任性E.目标性答案：A解析：在进行组织活动时应注意下述原则：①目标性：每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致；②权威性：必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容；③责任性：每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应；④分等原则：每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置；⑤命令惟一性：一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导；⑥协调性：实验室的活动或工作应很好结合，不应发生冲突或失调。13.[A1型题]关于ISO15189不正确的是A.2003年2月国际标准化组织制定的B.是专门针对临床实验室的管理标准C.这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标志D.提出28项管理与技术的具体要求E.全称是《医学实验室－质量和能力的专用要求》答案：D解析：ISO15189：2007就称作医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025：2005中检验与核准实验室的一般要求。14.[A1型题]关于组建临床检验中心，负责临床实验室管理说法不正确的是A.已开展了32项室间质量评价计划B.2005年参加各专业质评活动计划机构数量为1830家C.其计划项目参加累计数达到7770家D.卫生部临床检验中心于1981年12月正式批准成立E.1980年全国范围内组织开展了临床化学室间质量评价活动答案：A解析：70年代末，我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差，远远不能满足临床医师和患者的要求。为了提高我国临床检验工作水平，卫生部于1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究，其主要任务是临床检验技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等。卫生部临床检验中心成立后，在卫生部的直接领导下，1980年在全国范围内组织开展了临床化学室间质量评价活动，其后于1985、1988和1989年相继开展了临床细菌、乙肝免疫诊断和临床血液学的质评活动，迄今为止已开展了28项室间质量评价计划，2005年参加各专业质评活动计划机构数量为1830家，其计划项目参加累计数达到7770家，提高了临床检验结果的准确性和可比性。现阶段已有30个省、自治区、直辖市和部分城市成立了省、市临床检验中心并积极地开展了地区性的质量改进活动，和卫生部临床检验中心一起，形成了一个检验医学质量控制网络，提高了专业人员的业务水平、工作责任心和对质量体系的认识，推动了方法学的改进和统一，加强了仪器的校准工作，促进了检验工作的标准化，为改变我国临床检验的落后面貌作出了贡献。15.[A1型题]ISO15189是A.《临床实验室改进法案》B.《临床实验室改进法修正案》C.《检测和校准实验室能力的通用要求》D.《医学实验室质量和能力的专用要求》E.《实验室生物安全通用要求》答案：D解析：2003年2月国际标准化组织制订了专门针对临床实验室的管理标准，即ISO15189：2003（E）《医学实验室一质量和能力的专用要求》，简称ISO15189。16.[A1型题]《临床实验室管理办法》的基本思路表现中应除外A.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康B.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责C.防止医源性感染和扩散D.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围E.规范实验人员的业务培训及继续教育模式，对临床实验室管理均提出了明确要求答案：E解析：该办法的基本思路有下述4个方面：（1）明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围。（2）规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、检验人员的资格认定到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求。（3）强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散。（4）明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。17.[A1型题]下列哪种英文缩写代表澳大利亚国家检测机构协会A.NATAB.CNACLC.ILACD.APLACE.UKAS答案：A解析：澳大利亚的国家检测机构协会（NATA）是政府授权认可实验室资质的权威机构。18.[A1型题]医学实验室认可与工业检测实验室从标本来源的角度来说，它们之间最重要的区别在于A.标本存在基质效应B.标本数据量大C.结果解释难度大D.标本取材要求高E.仪器自动化程度高答案：A解析：实验室认可是权威机构按照规定要求对实验室质量能力与技术能力的正式认可，医学实验室认可与工业检测实验室从标本来源的角度来说，它们之间最重要的区别在于标本存在基质效应。19.[A1型题]以下哪一个认可准则更适合于医学实验室A.ISO15193B.ISO17025C.GB／T15481－2000D.ISO15190E.ISO15189答案：E解析：ISO15189对医学实验室或者是临床实验室定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或者是评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或者是其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或者是微生物进行判定、测量或者是描述存在与否的操作。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或者是临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。20.[A1型题]关于实验室认可和质量体系认证以下哪一种说法是错误的A.质量体系认证同样要求实验室具备一定的技术能力B.当今美国是按照CLIA88对临床实验室进行强制性认可C.目前使用的ISO17025，源自ISO／CERTICO导则25－1978，是1999年版D.经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准工作的能力E.实验室认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；认证对象是产品、过程或服务答案：A解析：实验室认可和质量体系认证，即ISO17025是实验室认可服务的国际标准，当前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025：2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。实验室认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；认证对象是产品、过程或服务，经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准工作的能力，当今美国是按照CLIA88对临床实验室进行强制性认可。21.[A1型题]GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理不正确的是A.安全工作行为应尽可能减少使用利器B.利器用后应放在塑料袋内统一处理C.尽量使用替代品D.尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2／3前置换E.禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套答案：B解析：GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理：应培训实验室工作人员安全操作尖利器具及装置。禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或者是从注射器上移去针头。安全工作行为应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到2／3前置换。22.[A1型题]GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任A.可以在工作区域中喝水B.个人物品、服装和化妆品不应该放在有规定禁放的和可能发生污染的区域C.可以在工作区域内使用化妆品D.在工作区域内可以佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝E.可以在工作区域内处理隐形眼镜答案：B解析：GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任：禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应束在脑后。在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。23.[A1型题]2003年中国实验室国家认可委员会依据哪种标准认可了我国的20多个临床实验室A.ISO／FDIS15189B.ISO9001C.EP7－AD.ISO9002E.ISO／IEC17025答案：E解析：2003年ISO15189正式发布前，CNAL已经依据ISO／IEC17025认可了我国的20多个临床实验室，如卫生部临床检验中心、广州金域医学检验所等。24.[A1型题]GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室安全工作行为A.使用卫生间前后可以不用洗手B.可以在实验室内吃东西C.可以戴手套吸烟D.摘除手套，使用卫生间前后可以不用洗手E.实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴手套也应立即洗手答案：E解析：GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室安全工作行为：实验室工作人员在实际或者是可能接触了血液、体液或者是其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或者是吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。实验室应为过敏或者是对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员提供洗手用的替代品。洗手池不得用于其他目的。25.[A1型题]1994年10月11日，我国成立的实验室认可机构为A.TELARCB.CNACC.APLACD.SCCE.PCBC答案：B解析：中国实验室国家认可委员会（CNAL）于1994年10月11日成立，经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立，并授权统一负责实验室和检查机构国家认可及相关工作。26.[A1型题]全面质量管理一般用英文缩写是A.AQPB.TQMC.AQCD.TQPE.TQC答案：B解析：全面质量管理，即TQM（TotalQualityManagement）就指的是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过受益而达到长期成功的管理途径。27.[A1型题]GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为A.实验室工作人员每年都应做健康查体，可以不保存记录B.健康记录可以公开C.工作人员健康查体的血清不必保存D.实验室工作人员每年不必做健康查体E.所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染，并应按规定保存免疫记录答案：E解析：GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态：所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。应要按照有关规定保存免疫记录。对一特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生部门的建议制定。28.[A1型题]ISO9000：2000标准关于质量控制的定义是A.质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力B.质量管理中致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标的部分C.质量管理的一部分，致力于满足质量要求D.质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任E.质量管理的一部分，致力于稳定质量的活动答案：C解析：ISO9000：2000国际标准“质量管理”的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。29.[A1型题]以下哪条不符合外部供应品的有关要求A.通常情况下，同一厂家不同批号的试剂盒成分是可以相互交换的B.实验室不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。尚未规定的，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书C.试剂、溶液等供应品必须加以标记，包括：识别名、储存要求、制备日期和失效期及其他与正确使用的有关的信息D.有权威机构出具证明，证明过期的试剂不影响检验结果的准确性和可靠性时，方可在规定的延长期间使用E.实验室不能使用超过其失效期的试剂答案：A解析：外部支持服务和供应品管理程序的目的对检测工作有关的外部支持服务、仪器设备和消耗性材料等供应品的采购进行有效的管理，保证外部支持服务和供应品的质量能够满足本公司检测工作的需求。2.范围：适用于对检测工作有影响的外部支持服务、仪器设备和消耗性材料等供应品的采购、验收和存储过程的管理。外部供应品的有关要求：有权威机构出具证明，证明过期的试剂不影响检验结果的准确性和可靠性时，方可在规定的延长期间使用，实验室不可以使用超过其失效期的试剂，试剂、溶液等供应品必须加以标记，包括：识别名、储存要求、制备日期和失效期及其他与正确使用的有关的信息，通常情况下，同一厂家不同批号的试剂盒成分是不可以相互交换的，实验室不可以使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。尚未规定的，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。30.[A1型题]室间质评的作用不包括以下哪条A.增加患者和临床对实验室能力的信任B.评价实验室的检测能力C.监测测定过程D.补充实验室内部的质量控制程序E.是实验室现场检查的补充答案：C解析：室间质量评价的作用：室间质量评价或简称室间质评（EQA）是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为下述四点：a.评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增加患者和临床医生对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存与发展而言，是非常重要的。室间质量评价（EQA）的目的：EQA是为确定实验室能力而进行的活动。31.[A1型题]以下关于室内质量控制的陈述不正确的是A.室内质量控制活动应在日常常规工作的基础上进行B.室内质量控制活动应在最佳条件下进行C.室内质量控制是质量控制的重要组成部分D.室内质量控制可以间接评价检验结果的准确性E.室内质量控制可以评价检验结果的精密度答案：B解析：室内质量控制由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。室内质量控制是质量控制的重要组成部分，该活动应在日常常规工作的基础上进行，目的是检测和控制实验室常规工作的精密度，也就是实验室测定的批内和批间重复性如何，结果决定了实验室即时测定结果的可靠性和有效性。32.[A1型题]关于操作手册的规定，以下陈述不正确的是A.手册必须由实验室负责人批准、签字并注明日期B.实验室所使用的检验方法都应有操作手册C.更换领导或改变手册内容必须由现任实验室负责人批准、签字并注明日期D.实验室必须保存有开始和停止使用的操作手册的副本，并保存到停止，使用一年后才可销毁E.制定的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉、遵守答案：D解析：实验室所使用的检验方法都应有操作手册，实验室操作手册是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，确保实验室质量方针的实现，手册一定要由实验室负责人批准、签字并注明日期，制定的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉、遵守，手册一定要由实验室负责人批准、签字并注明日期。33.[A1型题]质量管理体系构成不正确的是A.程序B.结论C.资源D.过程E.组织结构答案：B解析：质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，质量管理体系构成包括组织结构、过程、程序、资源等。34.[A1型题]在临床实验室日常工作中，每一项检验报告必须经历的过程错误的是A.标本采集与运送B.标本检测C.发出报告D.医师申请院长批准E.标本编号答案：D解析：在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，但是不包括医师申请院长批准，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。35.[A1型题]关于程序以下叙述错误的是A.程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则B.程序可以形成文件，也可以不形成文件C.为进行某项活动或过程所规定的途径D.凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”E.程序有管理性的、技术性的和管理兼技术性的三种答案：E解析：程序指一个环节，内部嵌套着一系列复杂的列逻辑慎密的一个组件，如若一个地方出问题则会影响到整个主体（可以理解为事务），为进行某项活动或者是过程所规定的途径，程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，程序可以形成文件，也可以不形成文件，凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或者是“文件化程序”，是管理方式的一种，是能够发挥出协调高效作用的工具，应该充分重视它的作用，不断地将工作从无序整改到有序。36.[A1型题]关于质量管理体系四要素之间的内在联系无误的是A.质量管理是通过对资源的管理实现的B.组织结构是程序的继续和细化C.彼此间有相互依存的内在联系D.过程的质量取决于组织结构E.彼此间是绝对独立的答案：C解析：全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。质量管理体系四要素之间，彼此间是相对独立的，彼此间有相互依存的内在联系。37.[A1型题]以下不是实验室建立质量管理体系的要点的是A.重视质量和效益的统一B.强调个人领导能力C.注意整体优化、强调预防为主D.注重质量策划E.强调过程概念答案：B解析：实验室质量管理体系的建立是要有明确的目的及规范的管理，有效的制约和高效的机制，能自我发展和完善的有机整体，要点是重视质量和效益的统一、注意整体优化、强调预防为主、强调过程概念、注重质量策划。38.[A1型题]为了实施质量体系A.及时修订文件B.及时撤出作废文件C.及时撤出失效文件D.在与质量活动有关的部门和岗位上都使用相应的有效版本文件E.以上都对答案：E解析：当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。为了实施质量体系在与质量活动有关的部门和岗位上都使用相应的有效版本文件，及时撤出失效文件、作废文件，并及时修订文件。39.[A1型题]对质量体系的总要求能够归纳为A.做你所写的（写入文件的内容一定要做到）B.记你所做的（做到的事情一定要有记录）C.写你所做的（应该做到的事情一定要写成文件）D.以上都对E.以上都不对答案：D解析：ISO9000质量管理体系认证标准的基本要求：产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。不管是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000的基本指导思想，对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。40.[A1型题]当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。以下不是检测记录范围的是A.实验室接受标本的日期和时间B.未达到标本接受标准的标本情况C.标本的特定惟一编号D.标本收集的日期和时间E.患者的姓名或识别号码答案：D解析：当进行标本的处理或者是检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。检测记录必须包括：①患者的姓名或者是识别号码；②标本的特定惟一编号；③实验室接受标本的日期和时间；④未达到标本接受标准的标本情况；⑤进行检测的工作人员。41.[A1型题]定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是A.精密度B.特异性C.准确度D.系统误差E.灵敏度答案：A解析：定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是精密度。42.[A1型题]室间质量评价即能力验证指的是A.利用实验室间的比对，对实验室的整个的管理工作进行全面的判定B.利用室间及室内的比对，对实验室的校准工作进行判定C.利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定D.利用实验室内的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定E.利用实验室内的比对，对实验室的质量控制水平进行判定答案：C解析：室间质量评价是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它指的是为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。43.[A1型题]对于实验室的仪器或设备应建立档案，所建的档案不应有的内容是A.制造商的资质证明B.目前所放置的地点和位置C.仪器或设备标识D.接受时的状况E.到货日期和投入运行日期答案：A解析：对于实验室的仪器或设备应建立档案，所建的档案至少应包括下述内容：①仪器或设备标识；②制造商名称，仪器或设备的型号、序列号或其他惟一性识别方式；③制造商的联系方式（适用时）；④到货日期和投入运行日期；⑤目前所放置的地点和位置；⑥接受时的状况（新购置的、使用过的或曾修理过的等）；⑦制造商的说明书或复印件；⑧证实设备可以使用的设备性能验证或评估的实验记录；⑨已执行或计划进行的维护程序；⑩设备的损坏、故障、检修的记录。44.[A1型题]EQA是由专门机构所采用的一系列办法，对实验室的检验结果进行评价，其实质是A.对各实验室之间的各种任意检测项目进行比较B.判断实验室当天报告的准确性C.控制各实验室的当天检验报告D.控制各实验室的隔天检验报告E.在各实验室之间建立检验结果的比较答案：E解析：EQA是由专门机构所采用的一系列办法，对实验室的检验结果进行评价，其实质是在各实验室之间建立检验结果的比较。45.[A1型题]ISO84021994中定义为“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”的术语是指A.质量体系B.质量控制C.实验室认可D.质量管理E.全面质量管理答案：B解析：ISO8402：1994文件将质量控制定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”ISO9000：2000文件将质量控制修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”质量控制指的是直接和分析测定有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。而质量保证则集中监测治疗的指标和结果。46.[A1型题]质量控制应除外的活动是A.仪器维护、校准和功能检查B.室间质量评价C.技术文件、标准的编写D.通过室内质控评价检测系统是否稳定E.对新的分析方法进行对比实验答案：C解析：质量控制包括的活动有：①通过室内质控评价检测系统是否稳定；②对新的分析方法进行对比实验；③室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验室结果和参考实验室结果进行对比；④仪器维护、校准和功能检查；⑤技术文件、标准的应用。47.[A1型题]质量控制目的为A.控制与分析无关的某个环节B.降低运行成本C.检测分析过程中的误差D.敏感性E.特异性答案：C解析：质量控制目的包含：检测分析过程中的误差、控制与分析有关的各个环节、防止得出不可靠的结果等。质量控制的优点是对分析过程的质量有了较明确的执行方法和判定标准，并且用客观的统计学方法进行评价。48.[A1型题]以下活动中的哪一项必须有与其工作无直接责任的人员来进行A.质量体系审核B.监督检验C.试验管理D.管理评审者E.合同评审者答案：A解析：质量审核的目的是评价是否需要采取改进或者是纠正措施，它与旨在解决生产经营过程控制或者是产品验收的“监督”或者是“检验”不同，不能混淆。为了实现上述目的，质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但被审核单位或者是部门的有关人员应密切配合，并可依据内外分为内部质量审核（即某一组织对其内部的质量审核）和外部质量审核。49.[A1型题]实验室中对质量体系运行全面负责的人是A.实验室组员B.技术负责人C.专业实验室组长D.质量负责人E.最高管理者答案：E解析：最高管理者全面负责实验室的工作，对实验室具有决策权和支配权。50.[A1型题]审核过程中确定的不符合项必须A.第二方审核B.第三方审核C.第一方审核D.备受审核方管理层认可E.记录答案：D解析：审核中假设审核员认为某个事实表明了一个不合格项，应提出来和受审方讨论。在维持质量改进的过程中，内审起着关键作用。内审必须得到高级管理人员的全面支持。51.[A1型题]开展质量内部审核的主要目的为A.检验质量体系文件的编写情况B.修改程序文件C.修改质量手册D.实现质量／服务的改进E.寻找质量体系存在的问题答案：D解析：开展质量内部审核的主要目的是发现问题，促使各部门采取纠正和预防措施，以实现质量或者是服务的改进。52.[A1型题]质量体系包括的内容错误的是A.程序B.过程C.反馈D.资源E.组织机构答案：C解析：质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或者是服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。质量体系指为保证产品、过程或者是服务质量，满足规定（或者是潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。53.[A1型题]将质量体系文件分为四个层次，以下说法正确的是A.第二层次是表格B.第一层次是质量手册C.第二层次是作业指导书D.质量记录包括检测细则、操作规程E.第四层次是报告答案：B解析：质量体系文件分为四个层次，第一层次为质量手册，是规定组织质量管理体系的文件；第二层次为程序文件是为进行某项活动或者是过程所规定的途径的文件；第三层次为作业指导书成服务规范；第四层次是质量记录，即证明产品达到了所要求的质量。以及验证质量体系有效运行的各种记录。54.[A1型题]中心向社会和客户承诺内容不正确的是A.实施质量体系的保证B.检测质量的承诺C.高效优质的服务D.遵守国内标准E.职业规范答案：D解析：中心向社会和客户承诺内容有职业规范、高效优质的服务、检测质量的承诺、实施质量体系的保证，均按照国际要求的标准，保证优质质量。55.[A1型题]关于程序性文件不正确的是A.其详细程度取决于该项活动的复杂程序、所采用的方法及人员素质B.必须符合质量手册的规定和要求C.它应该具有承上启下功能，即上接作业指导书，下接质量手册D.为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件E.必须以质量手册为依据答案：C解析：程序性文件是为进行某项活动或者是过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。程序为进行某项活动或者是过程所规定的途径。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制，其详细程度取决于该项活动的复杂程序、所采用的方法及人员素质。程序性文件必须以质量手册为依据。必须符合质量手册的规定和要求；同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作业指导书。56.[A1型题]程序性文件的结构和内容应除外A.适用范围B.目的C.工作程序D.封面E.前言答案：E解析：程序性文件的结构和内容有1.封面包括a.实验室名称；b.文件名称；C.文件编号；d拟制人；e.审核人；f批准人；批准日期；g.发布及生效日期；h.有效版本；i.受控号/保密等级；j.共多少页；k发文登记号；0.序号；P.修改记录。2.目的：说明文件所控活动的目的。3.适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。4.定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。5.职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。6.工作程序；7.引用文件与质量记录。57.[A1型题]关于记录的分类及作用不正确的是A.记录可以是数据、文字，但不可以是图表B.记录可以是文字记载的书面材料，也可以是微机存储的数据和存储于软盘上的材料C.质量活动记录最常见是检验过程或校准过程所获得的数据和信息D.记录的主要作用是质量活动运行情况的证明E.记录有两种，即质量记录及活动记录答案：A解析：质量记录，是指已经进行过的质量活动所留下的记录。是用以证明质量体系有效运行客观证据。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。ISO标准描述的质量体系，要求供方应制定质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。记录定义（ISO9000：2005）：阐明所取得的结果或者是提供所完成活动证据的文件。记录的主要作用是质量活动运行情况的证明，记录有两种，即质量记录及活动记录，质量活动记录最常见是检验过程或者是校准过程所获得的数据和信息，记录可以是文字记载的书面材料，也可以是微机存储的数据和存储于软盘上的材料。58.[A1型题]临床实验室日常管理中人员梯队结构及其职责应除外A.职务B.职称C.专业D.学历E.年龄答案：E解析：所有进入实验室的人员都一定要严格遵守实验室各项规章制度；所有进入实验室的人员都应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全；临床实验室日常管理中人员梯队结构及其职责为学历、职务、职称、专业，但不包括年龄。59.[A1型题]程序性文件编写通常不要求有A.规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件B.输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施C.对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述D.每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系E.实验原理和检验目的答案：E解析：程序性文件编写的一般要求有：①每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或者是成一组相互关联的要素要进行描述；②每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系；③规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件；④明确各环节转换过程中各项要素的要求；⑤输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。60.[A1型题]在质量体系的实施过程中，错误的是A.执行效果必须有记录B.执行情况必须有记录C.文件必须得到切实执行D.只要具有相应的文件就可以E.关系质量体系要求的活动必须有文件答案：D解析：在质量体系的实施过程中必须记住这样三句话：“关系质量体系要求的活动必须有文件”；“文件必须得到切实执行”；“执行情况及效果必须有记录”。“文件、执行、记录”就是实施质量体系的六字诀。61.[A1型题]以下不是质量手册的结构的是A.正文B.封面和标题页C.各种附录D.适用对象E.发布人及发布令答案：D解析：质量手册的结构至少包括下列几个部分：①封面和标题页：a名称；b发布日期；c版次和（或）现行修订日期和（或）修订编号；d页号；②发布人及发布令；③目次；④定义如果有的话；⑤正文；⑥各种附录；⑦修正页。62.[A1型题]质量体系文件包括A.质量手册和记录B.质量手册、程序性文件、标准操作规程和记录C.程序文件和标准操作规程D.质量手册和程序文件E.标准操作规程和记录答案：B解析：质量体系文件分为4个层次，它们是：第一层次质量手册、第二层次程序性文件、第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）、第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。63.[A1型题]作业指导书应除外的内容是A.操作要点B.操作方法C.实施步骤D.质量控制要求E.实验人员的业务培训答案：E解析：作业指导书一般应包含作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。64.[A1型题]作临床生化定量测定，一般采取空腹血液标本，空腹时间以多长时间为宜A.12小时左右B.2小时左右C.24小时左右D.4小时左右E.8小时左右答案：E解析：空腹采血指的是禁食8小时后空腹采取的标本，一般是在晨起早餐前采血。可以避免饮食成分和白天生理活动对检查结果的影响，同时因每次均在固定时间采血也便于对照比较。65.[A1型题]分析前阶段质量保证的主要目的为保证检验结果的A.再现性B.稳定性C.反映患者当前病情的真实性D.重复性E.准确性答案：C解析：分析前阶段始于临床医生的申请，包括检验要求、患者准备、原始样本采集、运送至实验室，至检验分析开始时结束。此阶段质量保证的主要目的是保证检验结果的目的是保证检验结果能够真正反映患者当前病情的真实。66.[A1型题]用EDTA抗凝血作以下检验，影响检验结果最大的是A.HctB.CaC.RBCD.HBsAgE.TP答案：B解析：EDTA是一种抗凝剂，临床上比较常用。EDTA-K2是临检工作中最常用和最重要的抗凝剂和试剂之一，其机制是通过与水相中的钙离子形成稳定的整合物而阻正血液凝固。EDTA的盐类有钾、钠、锂盐、均溶于水，钾盐较钠盐的溶解度大，全血胞计数最好使用EDTA的钾盐。一般来说edta抗凝血可以检查的项目比较多，主要包括下述几种：第一，可以检查血常规，也就是血细胞分析，血常规主要包括白细胞、血红蛋白、血小板，其中白细胞又可以分为嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞；第二，可以检查血型；第三，也可以检查有无abo溶血，血液的抗体效价等等。用EDTA抗凝血作下列检验，影响检验结果最大的是Ca。67.[A1型题]以下哪个因素在定量测定中属于非生物性干扰因素A.运动B.营养C.溶血D.生理节律变化E.年龄答案：C解析：干扰物是临床实验室检测误差的一个很重要的来源，它们在某种程度上对病人来说表现为是一种危害。常规工作中精密度通过室内质控监控，准确性通过与参考物质作比较试验进行验证，但实验室不能很容易的检测干扰物质引起地误差。在定量测定中属于非生物性干扰因素的为溶血因素。68.[A1型题]某全血标本，在室温中放置了4小时才送检，这时可能引起以下何种变化A.血钾增高、血糖降低B.两者皆增高C.两者皆降低D.对结果无影响E.血钾降低、血糖增高答案：A解析：室温下血液标本GLU每小时约降解5%，主要原因是葡萄糖的酵解作用和细胞对糖的消耗吸收。血液离体后，糖酵解为红细胞供给能量，细菌分解葡萄糖，白细胞降解酶作用，这些因素都会导致血糖浓度随放置时间的延长而逐渐下降。随着血液离体时间的延长，由于ATP产生障碍、细胞膜通透性增加，导致离子发生细胞内外的转移，4小时后K+、Na+水平升高。全血标本在室温中放置了4小时才送检，可能导致血钾增高、血糖降低。69.[A1型题]所有送检标本，皆应视作具有以下何种潜在性危害的标本A.毒性B.致癌性C.致畸性D.生物危害性E.过敏性答案：D解析：临床试验中所有送检标本均取自人体，人体标本即为生物标本，故所有送检标本都应视作具有生物潜在性危害。70.[A1型题]口服避孕药可引起血浆中甲状腺素结合球蛋白、铜蓝蛋白、转铁蛋白增高，因而对以下测定可产生何种影响A.甲状腺素、铁、铜离子皆增高B.甲状腺素增高，铁、铜离子降低C.甲状腺素降低，铁、铜离子增高D.仅甲状腺素增高E.甲状腺素、铁、铜离子皆降低答案：A解析：口服避孕药可引起血浆中甲状腺素结合球蛋白、铜蓝蛋白、转铁蛋白增高，甲状腺素结合球蛋白是甲状腺激素在血液循环中的主要载体蛋白，对甲状腺激素的贮存、运输、代谢以及维持甲状腺激素的浓度和游离甲状腺激素的动态稳定，均具有重要的作用。铜蓝蛋白是由肝实质细胞合成，正常人体内含铜100～150mg，主要位于骨、肝脏和肌肉中。铜蓝蛋白具有转运血浆铜功能。转铁蛋白亦称铁传递蛋白、运铁蛋白，是脊椎动物血浆中主要的糖蛋白，直接参与铁离子的运输和代谢。因此甲状腺结合球蛋白、铜蓝蛋白、转铁蛋白增高，可使甲状腺素、铁、铜离子皆增高。71.[A1型题]以下何种物质红细胞中含量比血浆中低A.CaB.ASTC.HbD.CrE.LDH答案：A解析：Ca属于无机盐，不含红细胞。72.[A1型题]进食高脂肪食物后可引起以下何种物质测定值大幅度增高A.UAB.ALTC.TGD.BUNE.GLU答案：C解析：饮食中脂肪被消化吸收后，以甘油三酯的形式循环与血液中，所以饮食中进食高脂肪食物可引起TG增高。73.[A1型题]维生素C对某些试验的干扰作用主要是因为它的A.与被测物的络合作用B.改变了反应的pHC.改变了被测物的空间结构D.氧化性E.还原性答案：E解析：维生素C具有还原性，会干扰某些检验项目的检测结果。维生素C会与葡萄糖竞争酶，干扰尿糖结果。74.[A1型题]造成血清／血浆标本中被测成分分布不均匀的因素主要为A.脂血B.药物C.高胆红素D.高纤维蛋白原E.溶血答案：A解析：高脂血症所产生的混浊对某些指标测定的影响，同样取决于所采用的测定方法。通常而言，脂血通过样品不均一性、水置换、亲脂成分的吸收而影响检验结果的准确性。肉眼可见的脂血标本可影响总蛋白的测定、电泳及色谱分析等。造成血清／血浆标本中被测成分分布不均匀的因素主要是脂血。75.[A1型题]一般认为用于确诊实验的分析方法为希望有A.测定效率高B.高灵敏度C.高特异性D.回收率高E.重复性好答案：C解析：由于敏感度和特异度都有一定的限度，所以在不同情况下，侧重点可能有所不同。如人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目，以避免漏诊，为了确诊，则应选用特异度较高的试验，以避免误诊。76.[A1型题]溶血标本不宜于检测以下何项指标A.TCB.TGC.AMYD.GGTE.LDH答案：E解析：溶血标本对很多常用检测结果有影响，如ALT、AST、LDH、CK、UA、GLU、BUN等。77.[A1型题]对真空采血管的评价，哪一种说法是有误的A.减少溶血的发生B.即使不加添加剂，亦可快速分离出血清C.可控制采血量D.减少采血过程中的生物性污染E.操作方便，减少工作强度答案：B解析：真空采血管需添加隔离胶，促凝剂才能快速分离血清。78.[A1型题]“患者准备”是A.分析中程序内容B.检验后程序内容C.检验程序内容D.检验前程序内容E.预防措施答案：D解析：分析前阶段亦称检验前程序，按时间顺序，该阶段始于来自临床医师的申请，包括检验要求、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内部的传递，至检验分析过程开始时结束。79.[A1型题]检测系统应除外A.消耗品B.质控品C.校准品D.检测人员E.仪器答案：D解析：质控品：用于检查分析仪器或者是方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或者是方法的性能。校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。检测系统包括仪器、校准品、质控品、消耗品，不包括检测人员。80.[A1型题]临床检验的量值溯源的中心内容是A.参考物质与实际样品具有相同的基质B.常规测定方法具有特异性C.各测量方法的测量值与已公认的标准发生联系D.用一级参考测量方法直接测量样品E.建立参考实验室答案：C解析：临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。检验方法学分类包括：决定性方法：经详尽研究尚未发现不准确度或者是不确定性原因的方法；参考方法：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法：可满足临床或者是其他目的需要的日常使用的方法。81.[A1型题]不能溯源至SI单位的临床检验项目为A.甲状腺激素B.胆固醇C.葡萄糖D.糖化血红蛋白E.尿素答案：D解析：能溯源至SI单位的只有25-30个，它们主要是一些化学定义明确的小分子化合物，包括电解质类物质（如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等）、代谢物类物质（如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等）和某些甾体类激素及甲状腺激素。糖化血红蛋白有国际参考测量过程（非一级参考测量过程），也有用此参考测量过程定值的国际参考物质，但不可以溯源至SI单位。82.[A1型题]以下说法正确的是A.电解质类物质不能溯源至SI单位B.不能溯源至SI单位的检验项目一般不能用于临床C.一些生物大分子类物质的量值溯源只能停止在较低水平D.国际参考测量方法就是一级参考测量方法E.目前国际上常用的临床检验项目大多数都能溯源至SI单位答案：C解析：临床检验领域基体标准物质除了可以评价测量方法外，它最重要的作用是充当一般校准物或者是工作标准的上级标准，直接传递量值。正是由于以上所述的原因。临床检验相关测量领域对最完整的、准确测量溯源系统需求更为迫切。与计量密切相关的溯源系统高端部分主要包括纯物质、基准（一级）参考方法和一级标准物质。对于临床参考系统来说，临床检验样品是生物样品，有高度复杂性。理想溯源链的溯源终点是SI单位。溯源至SI单位的前提是必须有一级参考物质和参考测量过程，二级参考物质和参考测量过程，即量值传递的过程。目前国际上临床检验项目大约有400~600个，能溯源至SI单位的只有25~30个。一些生物大分子类物质的量值溯源只能停止在较低水平。主要是一些化学定义明确的小分子化合物，包括电解质类物质（如钾、钠、氯镁、钙、锂离子等）代谢物类物质（如胆固醇、三酰甘油、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等）和某些甾体类激素及甲状腺激素、酶等。这些项目所占数目不大，却是临床检验常规项目的主要组成部分。83.[A1型题]根据IS0／CD17511简化的量值溯源图其链的顶端理想的是A.二级参考测定方法B.决定性方法C.一级参考物质D.国际单位制（SI）单位E.级参考测定方法答案：D解析：溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或者是国际规定的参考方法上，最好是溯源到SI（国际单位制）。故量值溯源图其链的顶端理想是国际单位制（SI）单位（选D）。84.[A1型题]量值溯源的前提是A.不存在基质效应B.常规测量方法特异性高C.参考物质的理化性质与实际临床样品接近D.测量方法对基质效应不敏感E.必须有一级参考物质答案：B解析：量值溯源的前提是常规测量程序具有足够的分析特异性，所测量的量与参考测量程序所测量的量一致。85.[A1型题]溯源至SI单位的检验项目的参考系统主要来自于A.欧共体标准局（BCR）B.大学的专业实验室C.美国NISTD.有关国际组织E.德国临床化学会（DGKC）答案：D解析：溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或者是国际规定的参考方法上，最好是溯源到SI（国际单位制）。故溯源至SI单位的检验项目的参考系统主要来自于有关国际组织（选D）。86.[A1型题]溯源等级图A.用n等级校准（n＝1）等级B.两个等级间的不确定度之比是固定的C.由（n=1）等级向n等级溯源D.要指明测量不确定度的类型E.不同于溯源性体系表答案：D解析：溯源等级图是一种代表等级顺序的框图，用以表明计量人的计量特性与给定量的基准之间的关系。溯源等级图：溯源等级是对给定量或者是给定型号计量器具所用的比较链的一种说明，以此作为其溯源的证据，要指明测量不确定度的类型。87.[A1型题]基质效应A.对基质效应越敏感的测量方法越好B.是客观存在的C.测量方法与基质效应无关D.由于其无法避免测量值溯源中不会限制参考物质的直接使用E.仅与参考物质有关答案：B解析：基质效应，基质指的是样品中除分析物以外的组分，由于基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性，这些影响和干扰被称作基质效应，是客观存在的。最常用的去除基质效应的方法是，通过已知分析物浓度的标准样品，同时尽可能保持样品中基质不变，建立一个校正曲线。88.[A1型题]在不同溯源阶段中测量参考物质或标准品时，测量方法测量结果与用这些测量方法测量实际样品时测量结果的数字关系的一致程度，指的是临床检验参考物质或校准品的A.准确性B.特异性C.互通性D.一致性E.有效性答案：C解析：参考物质的互通性是参考物质的重要属性，指的是用不同测量程序测量相同物质时，各测量程序所得测量结果之间的一致程度。89.[A1型题]构成检测系统性能项目中应除外A.回收率B.精密度C.分析特异性和参考区间D.准确度E.分析灵敏度答案：A解析：评价一个新的检测系统必须对构成检测系统性能的6个项目，即：精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间，逐一进行实验评估。90.[A1型题]典型的不确定度来源一般除外A.测量条件、样品基质B.是否进行室内质控C.仪器、试剂D.操作人员的影响及随机影响E.化学反应定量关系答案：B解析：典型的不确定度来源包含：取样、存储条件、仪器、试剂、化学反应定量关系、测量条件、样品基质、计算影响、空白修正、操作人员的影响及随机影响等。91.[A1型题]以下不是临床实验室检测系统的不确定度的是A.B类标准不确定度B.标准不确定度C.相对不确定度D.绝对不确定度E.合成不确定度答案：D解析：临床试验室检测系统的不确定度可分为：①标准不确定度：用标准偏差给出的不确定度；②A类标准不确定度：用统计方法评定出的不确定度。其评定方法称作A类评定；③B类标准不确定度：用非统计方法评定出的不确定度。其评定方法称作B类评定；④合成不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度；⑤扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布在指定概率内含于此区间；⑥相对不确定度：不确定度除以被测量之值。92.[A1型题]不确定度的评估的步骤应除外A.计算相对不确定度B.计算合成标准不确定度C.识别不确定度的来源D.不确定度分量的量化E.规定被测量答案：A解析：不确定度的评估在原理上很简单，一般分以下步骤：①规定被测量：要清楚地写明被测量以及被测量与被测量所依赖的输入量的关系；②识别不确定度的来源：要列出不确定度可能来源的完整清单；③不确定度分量的量化：测量或者是估计的每一个潜在的不确定度分量应以标准偏差的形式表示，并根据方和根的规则进行合成，以得到合成标准不确定度，然后依据概率使用适当的包含因子给出扩展不确定度。93.[A1型题]检测系统为完成一个检验项目的测定所涉及多种要素组合，但除外A.质量控制程序B.维护保养程序C.仪器、试剂D.样品存储条件E.校准品、质控品、消耗品答案：D解析：完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，也称为检测系统。94.[A1型题]按EP9－A进行方法学比较实验时，对于标本，错误的是A.可以使用对某一方法有干扰的标本，以分析干扰的影响B.尽量避免使用贮存样本C.无明显干扰D.应该来源于健康人或者患者E.样本至少40例答案：A解析：EP9－A进行方法学比较实验时，临床实验室在比对分析时，至少需40份样本，应该来源于健康人或者是者患者，可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰，最好能溯源至标准物质或者是参考方法，尽量避免使用贮存样本。具有比待评方法更低的不确定度和相同的浓度单位；线性范围应至少与待评方法范围一致。95.[A1型题]按NCCLSEP6进行线性评价时，高值标本的值应该A.高于线性上限30％B.等于线性上限C.高于线性上限50％D.高于线性上限20％E.高于线性上限10％答案：A解析：按NCCLSEP6进行线性评价时，线性范围指的是系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。高值标本浓度应高于线性上限30%。96.[A1型题]按EP9－A进行方法学比较实验时，实验天数通常是几天A.20B.5C.10D.1E.2答案：B解析：按EP9－A进行方法学比较实验时，厂家用于建立或确认声明标准，标本数量应≥100份；增加样本数将提高统计估计值的可信度。如重复测量，应计算其平均值；手工方法应重测2次。临床实验室在比对分析时，至少需40份样本，如果实验室主管认为单次测量合适，则测定1次是可接受的；如重复或多次测量，应该计算其平均值或中位数后再进行不同浓度样本间的比较，实验天数通常是10天。97.[A1型题]标准物质的定值结果通常表示为A.标准差±总不确定度B.标准误±总不确定度C.标准值±不准确度D.标准值±总不确定度E.标准值±不精密度答案：D解析：标准物质定值结果一般表示为：标准值±总不确定度，要明确指出总不确定度的含义并指明所选择的置信水平。当构成总确定度的第二部分和第三部分可以忽略时，定值结果也可以使用如下信息表示：标准值、标准偏差、测定数目。98.[A1型题]该标准物质稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可以用于校准决定性方法及为二级标准物质定值的为A.一级标准物质B.患者样本C.质控品D.二级标准物质E.校准品答案：A解析：一级参考物用于校正决定性方法，评价和校正参考方法，以及为"二级参考物"定值。99.[A1型题]新临床检验方法评价的关键点，错误的是A.正确对待反馈结果B.正确的使用统计工具，以便正确地估计误差C.作出方法客观的结论D.整个任务应用临床观点E.执行正确的试验，收集所需的数据答案：A解析：临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑检验结果的可溯源性，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，能够发现实验室结果准确性的偏倚。新临床检验方法评价的关键点为整个任务应用临床观点，作出方法客观的结论，正确的使用统计工具，以便正确地估计误差，执行正确的试验，收集所需的数据。100.[A1型题]在检验方法学的研究中，性能的最实际的评价是以下哪项A.灵敏度B.单次重复C.日内精密度D.日间精密度E.批内精密度答案：D解析：日间精密度是性能的最实际的评价，因为它包括了由于不同操作人员、仪器日间的变化、不同移液器的使用、以及实验室的温度或其他条件的变化而可导致方法性能的改变。101.[A1型题]如果具有可溯源性或已建立准确度和精密度的必备的比较方法可获得，应依据（）来检验准确度A.干扰试验B.回收试验C.方法比较试验D.放散试验E.相关试验答案：C解析：如果具有可溯源性或已建立准确度和精密度的必备的比较方法可获得，应需要根据方法比较试验来检验准确度。102.[A1型题]单位浓度的微量变化所引起指示物理量的变化，此变化被称作A.检测极限B.精密度C.灵敏度D.特异性E.准确度答案：C解析：灵敏度为某方法对单位浓度或者是单位量待测物质变化所产生的响应量的变化程度。103.[A1型题]回收率的计算公式以下哪一项是正确的A.（回收浓度－加入浓度）／加入浓度×100％B.（回收浓度－加入浓度）／回收浓度×100％C.加入浓度×100％D.（回收浓度／加入浓度）×100％E.回收浓度×100％答案：D解析：回收率=回收浓度／加入浓度×100％，其中回收浓度=测定浓度－基础浓度，加入浓度=标准液浓度×标准液量／（血浆量+标准液量）。104.[A1型题]用于确定偏倚是否是统计上的显著性的试验是A.u检验B.t＇检验C.χ2检验D.F检验E.t检验答案：E解析：t检验的t值可以用于确定偏倚是否是统计上的显著性。105.[A1型题]临床实验方法可以应用实验性能标准来衡量，它包括医学决定水平和A.系统分析误差B.恒定误差C.操作误差D.比例误差E.允许的分析误差答案：E解析：性能标准（PS）亦称分析目标，应根据不同的应用目的（筛选、诊断、预后、监测）而异。由允许分析误差和医学决定水平这两项内容决定。106.[A1型题]以下NCCLS文件中用于评价临床化学设备精密度的是A.EP10－AB.EP9－AC.EP5－AD.EP6－PE.EP7－P答案：C解析：EP5－A用于临床化学设备操作精密度评价。用于临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。107.[A1型题]干扰试验中加入干扰物形成的误差是A.恒定系统误差B.方法误差C.比例系统误差D.随机误差E.操作误差答案：A解析：干扰试验用于测定某物质加到样品中产生的系统误差，干扰物的浓度一定时，产生的是恒定量的误差，误差的实际大小，随干扰物的浓度而异。108.[A1型题]一致性声明（草案）中提出可建立分析质量技术要求的层次模型应除外A.基于当前技术水平的目标B.未发表的专业性推荐文件C.性能目标的确定机构D.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响E.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响答案：B解析：IFCC／IUPAC／WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。（1）评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。（2）评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响：①基于生物变异分量的数据；②基于临床医师观点分析的数据。（3）已发表的专业性推荐文件：①来源于国家和国际专业团体；②来源于地区性或者是个别的专家。（4）性能目标由以下机构确定：①政府机构；②室间质量评价（EQA）计划的组织者。（5）基于当前技术水平的目标：①由室间质评或者是能力验证计划数据证实；②当前关于方法学的发表文章。109.[A1型题]与某些绝对的物理量有关系的方法为A.厂家方法B.不好确定C.决定性方法D.参考方法E.常规方法答案：C解析：决定性方法是指与某些绝对的物理量有关系，如质量。它们被用于检测物质来提供与分析物真值最接近的值。110.[A1型题]理想的回收率与实际的回收率是有一定的差距，这里所指的理想回收率应为A.120％B.99％C.100％D.50％E.90％答案：C解析：回收是将分析物定量加入被测标本中，分析所用方法对加入增量的实际检出能力。用回收率表示。回收率越接近100％越好。111.[A1型题]临床上对从没患过某种疾病的人群，它相应的实验检测得到阴性结果的这一现象，可用以下哪种名称表示A.诊断科学性B.诊断敏感性C.诊断灵敏度D.诊断特异性E.诊断效果答案：D解析：诊断特异性为没有这类疾病的人群中获得阴性结果的可能性。112.[A1型题]在方法学评价中，一般认为相关系数是对于以下哪种情况的估计A.过失误差B.偶然误差C.系统误差D.操作误差E.相对偏差答案：C解析：相关系数是对于系统误差的估计。113.[A1型题]为了检查某种检测方法的特异性，常在检测中加入一定浓度的其他成分以造成误差，这类试验称作A.放散试验B.干扰试验C.回收试验D.方法比较试验E.相关试验答案：B解析：干扰描述的是除了分析物以外，某些其他成分的影响或者是一组成分对分析物测量的准确度的影响。为了检查某种检测方法的特异性，常在检测中加入一定浓度的其他成分以造成误差，这类试验称为干扰试验。114.[A1型题]考查候选方法的准确性应选择的评价试验为A.校正试验B.回收试验C.对照试验D.干扰试验E.重复性试验答案：B解析：回收试验：所谓回收即分析方法正确测定加入常规分析样品中的纯分析物的能力。目的是测定比例系统误差，以衡量候选方法的准确度。115.[A1型题]当检测结果在某一浓度作为医学解释是最关键的浓度时称这一浓度为A.临界水平B.阈值C.平均浓度D.平均水平E.决定水平答案：E解析：医学决定水平指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或者是治疗起关键作用的某一被测成分的浓度。116.[A1型题]直线回归分析中，相关系数为正时A.表示y随x的增加而增加B.表示y随x的增加而不变C.表示y随x的减少而增加D.表示y变x就变E.表示y随x的增加而减少答案：A解析：回归方程为y=a+bx，斜率b和y轴上的截距a均为固定值，假设为正时，y随x的增加而增加。117.[A1型题]当某种现象（y）受另一种现象（x）的影响，致y随着x的变动而有规律地变动，这种协同的变异关系，在统计学上称作A.直线关系B.统一关系C.