自检在药品生产质量管理中的作用与地位

贵州柏强制药股份自检在药品生产质量管理过程中作用与地位岑春8/27/20261自检在药品生产质量管理中的作用与地位第1页回顾GMP基本点（实施GMP目标)混同、差错、污染和交叉污染8/27/20262自检在药品生产质量管理中的作用与地位第2页内容什么是ＧＭＰ自检?为何要进行ＧＭＰ自检?8/27/20263自检在药品生产质量管理中的作用与地位第3页什么是ＧＭＰ自检自检（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ)是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ检验，是企业执行ＧＭＰ中一项主要质量活动．8/27/20264自检在药品生产质量管理中的作用与地位第4页什么是ＧＭＰ自检在ＩＳＯ９００１中称为"内部审核"、"内部审计"。8/27/20265自检在药品生产质量管理中的作用与地位第5页为何要进行GMP自检GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中要求条款之一。8/27/20266自检在药品生产质量管理中的作用与地位第6页为何要进行GMP自检是企业内部管理一个主要管理伎俩,自检目标是检验和评价企业在生产和质量管理方面是否符合《药品生产质量管理规范要求8/27/20267自检在药品生产质量管理中的作用与地位第7页为何要进行GMP自检经过内部自检建立起自我改进管理机制,是促使各职能部门能更有效执行GMP主要伎俩。确保制药企业生产质量管理体系能够连续地保持有效性,并不停改进和完善8/27/20268自检在药品生产质量管理中的作用与地位第8页实质上也是对企业完善生产质量管理体系自我检验,经过GMP自检,发觉企业执行GMP时存在缺点项目,并经过实施纠正和预防办法来深入提升GMP执行连续性、符合性、有效性或经过自检进行连续改进。

为何要进行GMP自检8/27/20269自检在药品生产质量管理中的作用与地位第9页GMP自检目标要求评定内容和目标符合性适宜性有效性评定药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范要求是否一致。评定药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制订与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜管理制度。评定药品生产企业制订生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地落实和执行。8/27/202610自检在药品生产质量管理中的作用与地位第10页企业实施GMP自检现实意义指出药品生产企业存在生产质量风险获取公正、客观质量管理信息,为企业管理层决议提供事实依据8/27/202611自检在药品生产质量管理中的作用与地位第11页企业实施GMP自检现实意义指出生产质量管理改进可行性增加质量管理部门与其它相关部门及人员沟通8/27/202612自检在药品生产质量管理中的作用与地位第12页企业实施GMP自检现实意义依据实时评价员工工作业绩,并可帮助企业相关部门人员进行GMP培训8/27/202613自检在药品生产质量管理中的作用与地位第13页互动讨论经过以上介绍后，对GMP自检作用有什么样了解?8/27/202614自检在药品生产质量管理中的作用与地位第14页互动讨论你认为GMP自检在我们药品生产过程中含有怎样地位?8/27/202615自检在药品生产质量管理中的作用与地位第15页怎样进行自检?建立自检书面程序，要求自检项目和标准，定时组织自检。自检完成后，作出自检汇报:自检结果评价结论改进办法及提议8/27/202616自检在药品生产质量管理中的作用与地位第16页定时进行有计划自检我是否接收了必要教育、培训和技能训练，能够胜任本岗位工作?我是否掌握了本岗位"应知应会"?8/27/202617自检在药品生产质量管理中的作用与地位第17页定时进行有计划自检O是否了解在产品质量中应负担责任?O我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好?8/27/202618自检在药品生产质量管理中的作用与地位第18页定时进行有计划自检O我是否按统计要求及时、准确地统计?O执行书面程序能否对我工作给予明确指导?8/27/202619自检在药品生产质量管理中的作用与地位第19页定时进行有计划自检O我是否能够了解书面程序?能否严格恪守?8/27/202620自检在药品生产质量管理中的作用与地位第20页定时进行有计划自检O我是否对执行书面程序定时进行检验，确保其准确性和有效性?O发觉捷径或更加好操作方法时，我是怎样处理?8/27/202621自检在药品生产质量管理中的作用与地位第21页定时进行有计划自检O个人卫生是否符合要求?是否按要求更衣?O设备、容器、用具是否按书面程序清洁?确保处于随时可用状态?8/27/202622自检在药品生产质量管理中的作用与地位第22页定时进行有计划自检O发觉可能污染产品异常情况是否马上汇报?O是否经过控制内部环境降低污染、混同和差错发生机会?8/27/202623自检在药品生产质量管理中的作用与地位第23页定时进行有计划自检O是否按书面规程对设备进行检验、维护和保养?O是否按要求统计设备使用、清洁、维护保养和润滑情况?发觉异常情况是否汇报主管?8/27/202624自检在药品生产质量管理中的作用与地位第24页自检利自省消风险O意外和明天不知道哪个先来。没有危机是最大危机,满足现实状况是最大陷阱8/27/202625自检在药品生产质量管理中的作用与地位第25页分享关于海伦.凯勒小故事8/27/202626自检在药品生产质量管理中的作用与地位第26页分享"困难就像弹簧，你强它就弱；你弱它就强。”对于困难，我们无法逃避，那么就昂起头来，用努力来战胜它你就是胜利者成功者。

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海伦.凯勒——残缺身体——完