2026年执业药师之药事管理与法规题库含答案

2026年执业药师之药事管理与法规题库含答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据2023年修订的《药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是（）A.化学原料药及其制剂B.生物制品C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）D.保健食品答案：D2.某药品批发企业拟经营含特殊药品复方制剂，需重点核查供货方资质的证明文件不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.药品批准证明文件C.供货单位销售人员授权书D.《麻醉药品和精神药品运输证明》答案：D（含特殊药品复方制剂不属于麻醉药品和第一类精神药品，无需运输证明）3.关于药品经营质量管理规范（GSP）中储存与养护的要求，下列说法错误的是（）A.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%B.中药材与中药饮片应分库存放C.拆除外包装的零货药品应集中存放D.近效期药品应按月填报效期报表答案：D（近效期药品应按日填报效期报表）4.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的条件不包括（）A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员（至少2名）答案：D（需有专职管理人员，无人数限制）5.某药品零售企业销售甲类非处方药时，未主动向消费者提供用药指导，违反了（）A.《药品流通监督管理办法》B.《处方药与非处方药分类管理办法》C.《药品经营质量管理规范》D.《消费者权益保护法》答案：C（GSP要求非处方药销售应主动提供用药指导）6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B7.关于中药保护品种的说法，正确的是（）A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年或10年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的期限B.中药二级保护品种的保护期限为15年，期满后可申请延长7年C.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理D.中药保护品种在保护期内，其他生产企业可经省级药品监督管理部门批准仿制答案：C（一级保护品种不得仿制；一级保护期每次延长不超过第一次期限；二级保护期为7年，可延长7年）8.某药品上市许可持有人（MAH）委托某药品生产企业生产注射用头孢曲松钠，下列责任划分错误的是（）A.MAH对药品质量负主体责任B.受托生产企业对生产过程中的质量负责C.MAH需建立药品追溯系统，受托企业无需参与D.药品上市后不良反应监测由MAH负责答案：C（受托生产企业需配合MAH完成追溯）9.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查答案：D10.药品广告中必须标明的内容不包括（）A.药品通用名称B.忠告语（如“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”）C.药品生产企业名称D.药品批准文号答案：C（需标明药品生产企业或药品经营企业名称）11.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是（）A.警告，责令改正，并处5000元以下罚款B.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：B12.关于药品注册分类，下列属于化学药3类的是（）A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的改良型新药C.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品D.境内申请人仿制已在境外上市但未在境内上市原研药品的药品答案：D（3类为境内仿制境外已上市未在境内上市的原研药；4类为境内仿制境内已上市原研药）13.医疗机构配制的制剂可以在下列哪种情形下调剂使用（）A.本省内其他医疗机构因临床急需而市场无供应B.经省级卫生健康主管部门批准，在相邻省医疗机构使用C.经国家药品监督管理局批准，在全国范围调剂D.向药品经营企业销售答案：A（需经省级药监部门批准；不得销售）14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A15.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数是（）A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B16.关于互联网药品信息服务的说法，错误的是（）A.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.非经营性互联网药品信息服务不得发布药品广告C.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准D.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年答案：B（非经营性可发布经批准的药品广告）17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B18.某药品批发企业在购销活动中，存在“票、账、货、款不一致”的情形，违反了（）A.《药品流通监督管理办法》关于药品购销记录的规定B.《药品经营质量管理规范》关于销售管理的规定C.《反不正当竞争法》关于商业贿赂的规定D.《药品管理法》关于药品追溯的规定答案：A（票账货款一致是《药品流通监督管理办法》的明确要求）19.关于执业药师注册的说法，正确的是（）A.执业药师注册有效期为3年，期满前30日申请延续B.执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应申请变更注册C.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册D.执业药师注册证由省级药品监督管理部门颁发答案：B（注册有效期5年；健康原因应办理暂停而非注销；注册证由国家药监局或其授权的省级药监局颁发）20.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回时，应在几日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（）A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内答案：C（一级召回1日，二级3日，三级7日）二、多项选择题（每题2分，共10题）1.下列属于国家基本药物遴选原则的有（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.中西药并重答案：ABCD2.根据GSP，药品零售企业陈列药品时应符合的要求包括（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应分柜摆放C.外用药与其他药品应分开摆放D.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜答案：ACD（处方药与非处方药应分区陈列，而非分柜）3.下列属于麻醉药品的有（）A.芬太尼B.地西泮C.美沙酮D.哌醋甲酯答案：AC（地西泮为第二类精神药品，哌醋甲酯为第一类精神药品）4.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义作推荐C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较答案：ABCD5.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法正确的有（）A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等全过程负责B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：BCD（MAH对生产经营等全过程负责，但非临床研究、临床试验可委托）6.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》的条件包括（）A.有与配制制剂相适应的药学技术人员B.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.有与配制制剂相适应的场所D.配备依法经过资格认定的药学技术人员，直接接触药品的工作人员每年进行健康检查答案：ABCD7.下列情形中，应按假药论处的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：CD（AB为假药定义，CD为按假药论处的情形）8.关于疫苗流通管理，下列说法正确的有（）A.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业销售B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗答案：BCD（疫苗上市许可持有人不得委托药品批发企业销售，只能销售给疾控机构）9.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品（除获准的医疗机构外）答案：ABCD10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）A.建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.对本单位生产、经营、使用的药品开展不良反应监测C.配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展的不良反应调查D.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众答案：ABCD三、案例分析题（每题5分，共10题）案例1：2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内某药店进行检查，发现该药店存在以下问题：①未凭处方销售处方药“左氧氟沙星片”（货值金额2000元）；②销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买者身份证信息；③货架上摆放的“维生素C片”已超过有效期（货值金额500元）。问题：该药店的违法行为应如何定性及处罚？答案：①未凭处方销售处方药违反《药品流通监督管理办法》第18条，依据第38条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。②销售含特殊药品复方制剂未登记身份证信息违反《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》，依据《药品管理法》第126条，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。③销售过期药品属于销售劣药，依据《药品管理法》第117条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足1万元按1万元计算，即处10万-20万元罚款）；情节严重的，吊销药品经营许可证。案例2：某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进一批中药饮片（货值金额10万元），并销售给下游药店。经查，该批中药饮片不符合药品标准，但未造成人员伤害后果。问题：该批发企业的行为应如何定性及处罚？答案：①从无资质企业购进药品违反《药品管理法》第55条，依据第129条，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下罚款（10万元×5=50万元至10万元×10=100万元）；情节严重的，吊销药品经营许可证。②销售不符合药品标准的中药饮片属于销售劣药，依据《药品管理法》第117条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（10万元×10=100万元至10万元×20=200万元）；可以责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。案例3：某医疗机构未经批准，将其配制的“清热解毒合剂”（中药制剂）销售给其他医疗机构使用，销售额5万元。问题：该医疗机构的行为应如何处理？答案：①医疗机构将配制的制剂在市场销售违反《药品管理法》第76条，依据第124条，没收违法销售的制剂和违法所得（5万元），并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款（5万元×2=10万元至5万元×5=25万元）；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。案例4：某药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，导致某药品的严重不良反应未及时报告，造成2名患者出现肝损伤。问题：该MAH应承担哪些法律责任？答案：①未按规定开展不良反应监测违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第39条，依据《药品管理法》第134条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件。②造成患者损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例5：某互联网药品信息服务网站发布“某抗癌药有效率95%”的广告，经查该广告未取得药品广告批准文号。问题：该网站的违法行为应如何处罚？答案：①发布未取得批准文号的药品广告违反《广告法》第46条，依据《广告法》第58条，责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用5倍以上10倍以下罚款（广告费用无法计算或明显偏低的，处10万元以上100万元以下罚款）；情节严重的，吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、1年内不受理其广告审查申请。②广告中宣称“有效率95%”违反《药品管理法》第90条关于药品广告不得说明治愈率或有效率的规定，加重处罚。案例6：某疫苗配送企业在运输新冠疫苗时，因冷藏车故障导致运输温度超出规定范围2小时，未及时采取补救措施，且未记录温度数据。问题：该企业的行为违反了哪些法规？应如何处理？答案：①未按规定温度运输疫苗违反《疫苗管理法》第37条，依据第85条，没收违法所得和违法运输的疫苗，并处20万元以上100万元以下罚款；造成严重后果的，处100万元以上300万元以下罚款，10年内不得从事疫苗运输活动。②未记录温度数据违反《疫苗管理法》第38条关于全程追溯的规定，依据第85条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款。案例7：某药店执业药师张某因个人原因长期不在岗，药店安排其他人员代其签字审核处方。问题：该药店的行为应如何处理？答案：①执业药师未在职在岗违反《药品流通监督管理办法》第18条关于处方药销售需执业药师审核的规定，依据《药品管理法》第126条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。②安排非执业药师代签处方属于提供虚假药品经营质量管理记录，依据《药品管理法》第128条，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。案例8：某药品生产企业在生产注射用青霉素钠时，擅自更改生产工艺