2026年执业药师法规考前真题模拟及答案

2026年执业药师法规考前练习题模拟及答案最佳选择题1.根据《药品管理法》及药品上市许可持有人（MAH）主体责任相关管理规定，下列关于MAH行为的说法，正确的是A.某化学药注射剂MAH，因自有生产线正在进行升级改造，经省药监局批准后，将该品种委托给另一家符合GMP条件的化学药生产企业全工序生产B.某国产创新中药MAH，为提高研究效率，将该品种的上市后不良反应监测、药物警戒工作全权委托给国内某第三方药物警戒机构，MAH不再指定专门人员负责该工作C.某进口药品境外MAH，指定国内一家药品零售连锁企业作为其境内代理人，境内代理人负责办理该药品进口备案、不良反应报告等工作，境外MAH仅负责境外生产环节质量D.某中成药MAH，因业务调整，经国家药监局批准后，将该药品的上市许可持有人变更为省内另一家符合资质要求的药品生产企业，变更完成后，原持有人不再承担该药品的质量安全责任答案：D解析：根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的企业生产，委托生产按照规定向省级药品监督管理部门备案，无需审批，因此A选项错误；药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当建立健全药物警戒体系，配备专职人员，不能将药物警戒等主体责任全权委托第三方，因此B选项错误；境外上市许可持有人对其进口药品的质量安全负主体责任，境内代理人仅负责代理办理相关事项，不能免除境外MAH的主体责任，因此C选项错误；上市许可持有人可以按照规定申请转让上市许可，经国家药监局批准后变更持有人，变更完成后新持有人承担该药品全生命周期质量安全责任，原持有人不再承担主体责任，因此D选项正确。2.根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络销售禁止清单（第一版）》，下列关于药品网络销售的行为，符合规定的是A.某国产宫颈癌疫苗生产企业，通过第三方平台向符合条件的零售药店批发疫苗B.某药品批发企业，通过自建网站向本省一家个体诊所销售其合法购进的降压处方药C.某药品零售连锁企业，通过自建APP向消费者销售处方药类丹参川芎嗪注射液D.某第三方平台提供者，为入驻的零售企业提供网络交易服务，同时在平台上自行开展非处方药零售业务答案：B解析：根据相关规定，疫苗上市许可持有人只能向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位批发疫苗，且疫苗不得向个人网络销售，因此A选项错误；药品网络销售明确禁止向个人销售注射剂（胰岛素除外），因此C选项错误；第三方平台提供者仅提供药品网络交易中介服务，不得直接参与药品网络销售活动，因此D选项错误；法律法规并未禁止药品批发企业通过网络向合法取得资质的医疗机构、其他药品经营企业销售药品，因此B选项符合规定，正确。3.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列药品中可以纳入基本医疗保险基金准予支付范围的是A.某企业生产的独家青梅发酵饮片，标注具有减肥美容保健功效B.某药企生产的新型复方抗艾滋病病毒药物，已经获批上市，纳入国家临床急需药品清单C.某国产九价HPV预防性疫苗D.某品牌药用酒，标注可治疗风湿骨痛，主要成分为人参、鹿茸等滋补药材，以滋补保健为主要作用答案：B解析：根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，主要起滋补作用的药品、保健药品、预防性疫苗（免疫规划疫苗另有规定除外）均不得纳入基本医疗保险用药目录，因此A选项的保健性质饮片、C选项的预防性HPV疫苗、D选项的滋补药酒均不符合纳入要求，错误；抗艾滋病病毒药物属于临床必需、安全有效、价格合理的治疗用药，符合纳入医保目录的条件，因此B选项正确。4.根据《中药配方颗粒管理办法》，下列关于中药配方颗粒生产经营管理的说法，错误的是A.生产中药配方颗粒，应当取得《药品生产许可证》并具备相应生产范围B.非医疗机构不得开展中药配方颗粒零售调配服务C.生产中药配方颗粒，应当使用符合国家标准的中药材，从合法合规产地购进，建立全过程质量追溯体系D.经国家药品监督管理局批准，上市许可持有人可以依法转让中药配方颗粒的上市许可答案：B解析：根据《中药配方颗粒管理办法》，取得资质的药品零售企业可以凭医疗机构开具的处方，为消费者调配中药配方颗粒，因此非医疗机构并非一律不得零售调配中药配方颗粒，B选项说法错误；A、C、D选项均符合现行管理规定，因此本题选B。5.根据《医疗器械分类规则》，对需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实施的管理类别是A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：B解析：医疗器械按照风险程度分为三类，第一类风险程度低，实施常规管理即可保证安全有效；第二类为中度风险，需要严格控制管理才能保证安全有效；第三类为高风险，需要采取特别措施严格控制管理才能保证安全有效，因此本题正确答案为B。6.根据《处方药与非处方药转换评价管理规定》，下列药品中，可以申请转换为非处方药的是A.监测期内的新型抗流感病毒新药B.用于普通感冒退热、头痛的口服阿司匹林片剂C.注射用阿莫西林钠D.含磷酸可待因的复方口服镇咳溶液答案：B解析：根据现行规定，监测期内的新药、注射剂、含麻醉药品的复方制剂均不得申请转换为非处方药，因此A、C、D选项错误；用于解热镇痛的口服阿司匹林片剂，符合非处方药安全性要求，可以依法申请转换为非处方药，因此B选项正确。7.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位对疫苗储存运输全过程的温度监测记录，其保存期限要求是A.至少保存2年B.至少保存5年C.至疫苗有效期满后不少于2年D.至疫苗有效期满后不少于5年答案：D解析：《疫苗管理法》明确规定，疫苗冷链储存、运输全过程的温度监测记录，保存期限不得少于疫苗有效期满后五年，因此D选项正确。8.根据《处方管理办法》，医疗机构开具盐酸哌替啶处方，每张处方的最大用量是A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A解析：根据《处方管理办法》，麻醉药品注射剂盐酸哌替啶每张处方为一次常用量，仅可在医疗机构内使用，因此A选项正确。9.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品广告发布行为，符合规定的是A.某降压处方药广告宣称“服用一个疗程，血压永久恢复正常，无需终身服药”B.某感冒灵颗粒非处方药广告，在省级少儿电视频道黄金档插播C.某新型抗肿瘤处方药广告，仅在国家指定的医学专业期刊上发布D.某维生素C非处方药广告宣称“本产品经国家药品监督管理局批准，安全性全国最高”答案：C解析：药品广告不得含有夸大疗效、虚假保证的内容，不得利用国家机关、国家批准文件的名义作宣传，不得在未成年人大众媒体发布药品广告，因此A选项夸大疗效、B选项面向少儿发布药品广告、D选项利用国家审批名义宣传均不符合规定，错误；处方药不得面向公众发布广告，仅可在国家指定的医学、药学专业刊物上发布，因此C选项正确。10.根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，下列关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是A.特定全营养配方特殊医学用途配方食品，可以直接通过网络向消费者销售B.所有特殊医学用途配方食品必须经国家市场监督管理总局注册后方可生产销售C.适用于0-12月龄婴儿的特殊医学用途配方食品，可以按照普通婴幼儿配方食品管理D.特殊医学用途配方食品的标签可以标注“对XX疾病具有辅助治疗作用”答案：B解析：特定全营养配方特殊医学用途配方食品需要在医务人员指导下使用，不得直接面向消费者销售，因此A选项错误；所有特殊医学用途配方食品都必须经国家市场监督管理总局注册，即使是适用于1岁以下婴儿的品种也不例外，因此B选项正确，C选项错误；特殊医学用途配方食品不属于药品，标签不得标注疾病治疗功效，因此D选项错误。配伍选择题[11~13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.核发药品批发企业《药品经营许可证》的部门是12.核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的部门是13.核发单体药店《药品经营许可证》的部门是答案：11.B12.B13.C解析：根据《药品经营监督管理办法》，从事药品批发活动（包括药品零售连锁企业总部的批发经营活动），应当经省级药品监督管理部门批准核发《药品经营许可证》；从事药品零售活动（包括单体药店、药品零售连锁门店），应当经设区的市级药品监督管理部门批准核发《药品经营许可证》，因此对应答案分别为B、B、C。[14~16]A.按假药论处B.认定为假药C.按劣药论处D.认定为劣药14.某药品生产企业生产的板蓝根颗粒，成品包装未标明生产日期，该产品应15.某药品批发企业销售的进口降压药，未取得我国药品批准文号，未经批准进口，该药品应16.某药厂生产的阿莫西林胶囊，药品成分含量为标示量的82%，不符合国家药品标准规定的含量限度要求，该产品应答案：14.D15.B16.D解析：2019修订的《药品管理法》取消了原有的“按假药论处”“按劣药论处”分类，统一直接认定假药和劣药；未经批准进口的药品、变质药品、成分不符的药品均认定为假药；未标明有效期/生产日期、更改有效期、成分含量不符合标准、超过有效期的药品均认定为劣药，因此对应答案分别为D、B、D。[17~19]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量17.为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品硫酸吗啡缓释片，每张处方最大用量不得超过18.为门诊普通感冒患者开具非处方药对乙酰氨基酚片，每张处方最大用量不得超过19.为门诊普通急性疼痛患者开具麻醉药品盐酸吗啡注射剂，每张处方最大用量不得超过答案：17.D18.C19.A解析：根据《处方管理办法》，为门急诊癌症疼痛患者、中重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；门诊普通患者开具的普通药品处方，一般每张处方不得超过7日常用量；为门急诊普通患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，因此对应答案分别为D、C、A。综合分析选择题某省药品监督管理局在飞行检查中发现，甲药品上市许可持有人持有多个批准文号的药品，其中包括：A品种，为国产创新型化学药，批准文号为国药准字H20240012，目前处于上市后监测期；B品种，为中成药，批准文号为国药准字Z20191034，甲公司拟将该品种的上市许可转让给本省乙药品生产企业；C品种，为外用非处方药，甲公司委托丙药品生产企业生产，甲公司负责销售和全流程质量管控。请根据上述资料，回答下列问题：20.关于甲公司A品种上市后监测期管理的说法，正确的是A.监测期内A品种不得批准其他企业生产，但可以批准其他企业进口B.监测期内甲公司应当每年向国家药监局药品审评中心报送监测期内药品的生产质量、安全性有效性研究情况C.监测期自该品种批准生产之日起计算，最长不得超过10年D.监测期届满后，甲公司应当主动提出退市申请，注销该品种批准文号答案：B解析：根据《药品注册管理办法》，新药监测期内，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口该品种，因此A选项错误；新药监测期最长不得超过5年，因此C选项错误；监测期届满后，仅意味着符合条件的其他企业可以申请生产该品种，原持有人的批准文号仍然合法有效，不需要主动退市注销，因此D选项错误；监测期内，持有人应当每年向国家药监局药审中心报送药品生产、质量、安全性研究情况，因此B选项正确。21.关于甲公司转让B品种上市许可的说法，符合规定的是A.甲公司转让B品种上市许可，仅需要向甲公司所在地省级药监局备案即可B.转让完成后，乙企业成为B品种新的上市许可持有人，对该品种全生命周期质量安全承担主体责任C.转让完成后，原批准文号有效期重新计算，核发新的批准文号D.转让完成后，乙企业不得再次转让该品种的上市许可答案：B解析：上市许可转让属于行政许可变更，需要经国家药监局批准，不是仅备案即可，因此A选项错误；上市许可转让后，原批准文号有效期延续，不需要重新计算，因此C选项错误；只要符合条件，新持有人可以再次转让上市许可，法律法规未禁止二次转让，因此D选项错误；转让完成后，新持有人自动取得上市许可持有人身份，承担全生命周期主体责任，因此B选项正确。22.关于甲公司委托丙企业生产C品种的说法，错误的是A.甲公司应当向省级药监局办理委托生产备案B.甲公司应当向丙企业提供委托生产药品的完整技术文件C.丙企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产D.丙企业接受委托后，因产能不足可以将该品种的颗粒制备工序转委托给其他符合条件的生产企业答案：D解析：根据药品委托生产管理规定，接受委托生产的企业不得将委托生产的药品再次转委托给其他企业生产，因此D选项说法错误，符合题意；A、B、C选项均符合委托生产管理规定，因此本题选D。张某在A市开办了一家单体药店，合法取得了《药品经营许可证》和营业执照，张某为了提高营收，开展了以下行为：①通过某第三方网络平台，向本地消费者销售处方药和非处方药，未按规定对处方药处方进行审核，就直接调配发货，违法所得共计2000元；②从本地一家药品批发企业购进一批标示为某厂家生产的“通络活血丸”，该药品批准文号是伪造的，张某不知道该情况，该批药品货值金额为2万元；③将收购的过期中药材重新包装，更改有效期后，作为合格中药材对外销售。根据上述案例，回答下列问题：23.针对张某开展的行为①，药品监督管理部门作出的下列处罚中，不符合现行规定幅度的是A.没收违法所得2000元B.处2000元罚款C.处3万元罚款D.情节严重的吊销《药品经营许可证》答案：B解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，未按规定审核处方药处方即销售处方药的，没收违法所得，并处五千元以上五万元以下罚款，情节严重的处五万元以上十万元以下罚款，可吊销药品经营许可证，因此2000元罚款低于法定最低幅度，不符合规定，本题选B。24.关于张某购进销售伪造批准文号的“通络活血丸”的定性，正确的是A.该产品应当认定为劣药，张某不知道该产品为假劣药，不构成违法B.该产品应当认定为假药，张某构成销售假药违法行为，应当依法处罚C.该产品应当认定为劣药，张某构成销售劣药违法行为，应当依法处罚D.因为张某不知道该产品批准文号伪造，应当免予行政处罚答案：B解析：未经批准生产、进口，或者伪造批准文号的药品依法认定为假药，只要实施了销售假药的行为，无论是否知情，都构成违法行为，不知情仅可以作为从轻处罚的情节，不能免除处罚，也不能改变行为定性，因此B选项正确。25.张某将过期中药材重新包装、更改有效期后对外销售，该行为涉及的产品应当认定为A.合格药品B.假药C.按劣药论处D.劣药答案：D解析：更改有效期、超过有效期的药品依法认定为劣药，因此D选项正确。多项选择题26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有A.药品上市许可持有人是药品不良反应报告和监测的责任主体B.医疗机构发现患者用药后出现严重不良反应，应当及时按照规定报告C.药品零售企业发现可能与用药有关的不良反应，应当按照规定向持有人或者药品不良反应监测机构报告D.进口药品的境内代理人仅负责收集进口药品不良反应，不需要向国家药品不良反应监测中心报告答案：ABC解析：进口药品的境内代理人应当按照规定将收集到的不良反应向国家药品不良反应监测中心报告，因此D选项错误，ABC选项均符合规定，正确。27.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和第一类精神药品使用管理的说法，正确的有A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》由设区的市级卫生健康主管部门核发C.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具该类药品处方D.开展癌症疼痛诊疗的医疗机构，应当按照规定配备足够的麻醉药品，满足患者镇痛需求答案：ABCD解析：ABCD四个选项均