2026年中医医疗器械经营管理制度培训考试试题含答案

2026年中医医疗器械经营管理制度培训考试试题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2021版《医疗器械监督管理条例》及2025年国家药监局发布的《中医医疗器械分类界定指导原则》，下列属于第三类中医医疗器械的是（）A.普通竹制艾灸盒B.一次性使用无菌针灸针C.手动式腰部推拿按摩器D.自发热散寒穴位贴（非无菌）2.根据现行医疗器械监管法规要求，经营第三类中医医疗器械应当取得的资质是（）A.第一类医疗器械生产备案B.第二类医疗器械经营备案C.第三类医疗器械经营许可证D.不需要任何资质3.中医医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得兼职，经营第三类中医医疗器械的质量负责人，应当满足的资质要求是（）A.具备医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上医疗器械经营质量管理工作经验B.具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验C.具备本科学历，持有执业医师资格证书，2年以上相关工作经验D.具备高中以上学历，5年以上医药行业工作经验即可4.根据《医疗器械经营质量管理规范》，中医医疗器械经营企业对植入类中医医疗器械的购销记录应当保存期限为（）A.产品有效期届满后2年，不少于5年B.永久保存C.产品有效期届满后3年，不少于10年D.保存5年即可5.下列中医医疗器械中，需要按照冷链要求进行运输储存的是（）A.常规艾灸条B.含有活性蛋白成分的可吸收穴位埋线C.普通铜制针灸针D.台式中医定向透药治疗仪6.中医医疗器械经营企业开展首营企业审核时，不需要审核的资料是（）A.供货方的营业执照B.供货方销售人员的授权委托书C.供货方实际控制人的个人身份证D.供货方的医疗器械经营/生产许可证7.经营需要阴凉储存的中医医疗器械，储存环境的温度要求是（）A.不超过10℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.2-8℃8.企业应当对库存中医医疗器械进行定期养护检查，常规品类的检查周期至少为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次9.根据最新医疗器械分类目录，非无菌一次性针灸针属于哪一类医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类D.不按医疗器械管理10.中医医疗器械经营企业发现所经营的产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的，应当首先采取的措施是（）A.继续销售，降价处理库存B.通知生产企业和购货单位，停止销售和使用，召回已经售出的产品，同时向所在地药监部门报告C.自行销毁库存，不上报D.换货给下游客户，不记录11.下列不属于中医医疗器械经营企业必须建立的核心档案的是（）A.供货方档案B.产品档案C.客户档案D.企业员工私人档案12.第二类中医医疗器械经营备案的受理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门13.中医医疗器械经营企业的营业场所应当与（）进行有效隔离A.生活区B.办公区C.储存区D.养护区14.对于允许拆零销售的中医医疗器械，下列说法正确的是（）A.所有中医医疗器械都可以拆零销售B.拆零销售的产品应当保留原包装和产品说明书，做好拆零销售记录C.拆零销售不需要保留产品说明书D.拆零销售不需要记录15.中医医疗器械经营企业质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有（）A.裁决权B.建议权C.知情权D.投票权16.下列关于中医医疗器械陈列的要求，说法错误的是（）A.营业场所陈列的医疗器械应当按分类有序摆放B.冷藏医疗器械应当陈列在冷藏设备中，保持温度符合要求C.不合格产品可以和合格产品放在一起陈列，做好标记即可D.经营非医疗器械产品应当和医疗器械分区摆放，有明显隔离标识17.一次性使用的中医医疗器械，下列做法正确的是（）A.可以消毒后重复使用B.严禁重复使用，使用后按规定销毁C.可以降价卖给个人重复使用D.可以回收入厂重新加工18.中医医疗器械经营企业应当对从业人员进行年度培训，培训内容不包括（）A.医疗器械监督管理相关法规B.中医医疗器械专业知识C.企业质量管理制度D.员工私人家庭关系相关内容19.经营企业发现严重中医医疗器械不良事件，应当上报给哪个部门（）A.所在地医疗器械不良事件监测技术机构B.当地市场监督管理局C.当地公安局D.当地人力资源和社会保障局20.对过期、损坏的中医医疗器械，处理方式正确的是（）A.降价促销卖给个人客户B.偷偷流入下沉市场销售C.按规定程序进行销毁，做好完整记录D.捐赠给基层医疗机构使用二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于中医医疗器械范畴的有（）A.针刺类器具（针灸针、针刀等）B.灸疗类器械（艾灸仪、艾条灸具等）C.中医诊断设备（脉象仪、舌象仪等）D.骨伤推拿类器械（颈椎牵引器、推拿按摩仪等）E.中医定向透药治疗设备2.中医医疗器械经营企业应当建立健全的质量管理制度包括（）A.采购、验收、储存、养护管理制度B.销售、出库复核、运输管理制度C.不合格产品处理、召回管理制度D.不良事件监测、报告管理制度E.人员培训、健康管理制度3.采购中医医疗器械时，应当对供货单位进行审核，核心审核内容包括（）A.供货单位的合法资质，包括营业执照、生产/经营许可证B.供货单位销售人员的合法身份证明、授权委托书C.供货单位的质量保证能力D.供货单位的生产规模、员工数量4.下列关于中医医疗器械验收的要求，说法正确的有（）A.验收应当按照规定对产品的外观、包装、标签、说明书、合格证明、注册证等内容进行查验B.需要冷藏冷链的中医医疗器械，应当在到货后30分钟内完成验收，做好温度记录C.验收合格后方可入库销售，不合格的不得入库D.验收不需要做记录，直接入库即可5.中医医疗器械储存养护过程中，针对不同品类的特殊要求包括（）A.艾灸条、艾绒等易潮易燃产品，应当储存于干燥通风环境，远离火源，做好防火措施B.无菌类中医医疗器械，应当按要求储存于阴凉干燥环境，保持包装完好，防止污染C.有源中医诊疗设备（如中医定向透药仪、脉象仪等）应当防尘防潮，避免挤压，定期通电检查D.冷链类中医医疗器械应当持续监测温度，保证温度符合要求6.下列关于第三类中医医疗器械经营的说法，正确的有（）A.需要办理第三类医疗器械经营许可证方可经营B.质量负责人不得兼职，必须在职在岗C.购销记录需要按规定期限保存D.可以向无资质的机构批发销售7.中医医疗器械经营企业应当对库存产品进行养护，养护工作内容包括（）A.定期对储存环境的温湿度进行监测和记录B.对库存产品进行外观检查，查看包装是否完好，有没有过期、变质C.对过期产品、不合格产品进行标识隔离D.对养护中发现的问题及时上报质量负责人处理8.下列属于禁止经营的中医医疗器械有（）A.未依法注册的中医医疗器械B.无合格证明的中医医疗器械C.过期、失效、淘汰的中医医疗器械D.依法取得注册证的合格产品9.下列关于中医医疗器械召回的说法，正确的有（）A.生产企业通知召回的，经营企业应当配合召回，停止销售，通知客户B.经营企业自己发现产品存在安全隐患的，应当主动配合召回，上报药监部门C.召回的产品应当做好标识隔离，不得流入市场D.召回不需要做记录，自行处理即可10.经营企业从业人员健康管理要求，说法正确的有（）A.直接接触无菌中医医疗器械的人员每年进行健康检查B.患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作C.健康档案应当按规定保存D.新入职员工不需要健康检查，直接上岗三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类中医医疗器械经营不需要办理经营备案或者经营许可证（）2.一次性使用无菌针灸针可以拆零分装销售，不需要保留原包装信息（）3.经营第二类中医医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案，经营第三类需要办理经营许可证（）4.中医医疗器械经营企业的质量负责人可以由企业负责人兼职，不需要单独配备（）5.储存中医医疗器械的温湿度不需要定期监测，只要放在仓库就行（）6.植入类中医医疗器械的购销记录应当永久保存（）7.过期的中医医疗器械只要外观没有变化就可以继续销售（）8.中医医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，主动收集不良事件信息，按规定上报（）9.非医疗器械产品可以和中医医疗器械放在同一区域陈列销售，不需要标识区分（）10.企业应当每年对从业人员进行医疗器械法律法规和专业知识培训，考核合格后方可上岗（）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述中医医疗器械经营企业首营企业和首营品种的审核流程及核心要求。2.结合中医医疗器械的品类特点，简述中医医疗器械储存养护的特殊管理要求。3.简述中医医疗器械经营企业不良事件监测的工作要求和上报流程。五、案例分析题（共20分）某市级市场监管局在2025年中医医疗器械经营企业飞行检查中发现，A中医医疗器械有限公司存在以下问题：（1）经营的20箱一次性使用无菌针灸针（三类医疗器械），没有留存供货方的产品注册证和出厂检验报告，也没有做入库验收记录；（2）企业质量负责人由企业法人的亲属兼职，同时在另外一家零售超市任职，每月仅到岗1-2天，无法正常履行质量管理职责；（3）仓库储存的100件艾灸条，因仓库屋顶漏雨，约30件艾灸条已经受潮发霉，仍然放在合格产品库区，没有做隔离处理；（4）3箱需要冷藏储存的活性可吸收穴位埋线，运输过程中冷链车故障导致温度超标6小时，企业未做任何评估和处理，直接入库准备销售。请结合上述案例，回答以下问题：（1）A企业的上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的哪些规定？（12分）（2）针对上述问题，列出具体的可落地整改措施。（8分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.C7.B8.B9.B10.B11.D12.C13.A14.B15.A16.C17.B18.D19.A20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.参考答案：首营企业指首次与本企业发生供需关系的医疗器械生产或经营企业，首营品种指本企业首次采购的中医医疗器械品种，审核流程及核心要求如下：（1）申请发起：由采购部门根据采购需求提出首营审核申请，整理相关资料后提交质量管理部门；（2分）（2）资料审核：质量管理部门是审核责任部门，针对首营企业，核心审核资料包括供货方营业执照、医疗器械生产/经营许可证（一类产品无资质要求的除外）、质量保证协议、销售人员的身份证及有效授权委托书，审核资料的真实性、合法性、有效性，评估供货方的质量保证能力；针对首营品种，核心审核资料包括产品注册证书、出厂检验合格报告、产品执行标准、标签说明书样稿，确认产品分类合规、资质有效；（5分）（3）批准存档：资料审核合格后，依次经质量负责人、企业负责人签字批准后方可开展采购，审核通过的所有资料存入供货方档案和产品档案，长期留存，资料到期前及时更新续期。（3分）2.参考答案：中医医疗器械品类覆盖传统器具、有源设备、无菌耗材等多个类型，不同品类的特殊储存养护要求如下：（1）易燃易潮类：艾灸条、艾绒、艾柱等植物纤维类产品，易受潮发霉、属于易燃品，储存要求为存放于干燥通风阴凉库区，相对湿度控制在45%-65%，远离热源、火源，仓库配备符合要求的消防器材，每两个月检查一次，排查受潮、霉变、燃点隐患；（3分）（2）无菌耗材类：一次性针灸针、无菌针刀、可吸收穴位埋线等无菌产品，对无菌状态要求高，储存要求为存放于阴凉干燥成品库区，控制温湿度符合要求，包装破损、封口松动的产品及时剔出隔离，不得出库销售；（2分）（3）有源设备类：中医定向透药治疗仪、智能艾灸仪、脉象诊断仪等有源产品，储存要求为存放于干燥防尘库区，避免挤压磕碰，存放超过6个月的库存设备每1个月通电检查一次，防止电路板受潮老化，包装做好防潮防水处理；（2分）（4）冷链产品类：含有活性蛋白、生物成分的穴位埋线、介入类中医耗材，要求全程冷链，储存于2-8℃冷藏设备，每日至少两次记录温度，温度超标时立即隔离产品，不得销售；（2分）（5）传统金属类器具：针灸针、推拿器械、牵引器械等产品，存放于干燥环境，避免金属锈蚀，定期检查包装完整性，锈蚀产品及时隔离处理。（1分）3.参考答案：中医医疗器械经营企业不良事件监测的工作要求和上报流程如下：（1）制度建设：企业应当建立不良事件监测管理制度，配备专（兼）职人员负责不良事件监测工作，主动向下游客户、医疗机构收集所经营产品的不良事件信息，每半年开展一次不良事件汇总分析；（3分）（2）上报时限要求：发生导致死亡的不良事件，应当在12小时内上报；发生严重伤害、可能导致严重伤害的严重不良事件，应当在24小时内上报；一般不良事件应当在15个工作日内上报；（3分）（3）上报流程：①收集到不良事件信息后，第一时间记录不良事件发生时间、涉及产品的名称、规格、注册证号、生产批号、不良事件具体表现、造成的后果；②对不良事件进行初步核实，确认信息真实性；③通过国家医疗器械不良事件监测信息系统填写《医疗器械不良事件报告表》，上报给所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构和药监部门；④配合生产企业、监管部门开展不良事件调查，提供购销记录、产品资质等相关资料，配合做好产品召回、后续处理工作。（4分）五、案例分析题1.参考答案：A企业违反的规定如下：①未留存产品资质、未做验收记录：违反了《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，真实、完整、准确记录产品购销信息；违反了GSP要求，采购医疗器械必须查验供货方资质和产品合格证明，做好入库验收记录；（3分）②质量负责人兼职不在岗：违反了GSP要求，经营第三类医疗器械的质量负责人必须为专职人员，在职在岗，不