2026年医疗器械管理办法判断培训试题附答案

2026年医疗器械管理办法判断培训试题附答案1.为了加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定2026版《医疗器械管理办法》。（）2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本办法。（）3.医疗器械按照风险程度分为三类，其中第二类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（）4.医疗器械行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展医疗器械相关活动。（）5.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作，卫生健康主管部门负责本行政区域的医疗器械使用环节的相关监督管理工作。（）6.任何组织和个人有权举报医疗器械相关违法违规行为，药品监督管理部门接到举报后应当在7个工作日内予以核查并反馈处置进展。（）7.国家对医疗器械管理实行全程数字化追溯制度，逐步实现全品种、全链条、全生命周期可追溯。（）8.境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人应当承担医疗器械上市后的质量安全首负责任。（）9.医疗机构自行研制的仅在本机构内使用的医疗器械，无需取得医疗器械注册证或者备案凭证。（）10.国家鼓励医疗器械的创新发展，对临床急需的罕见病治疗医疗器械、儿童专用医疗器械予以优先审评审批。（）11.2026版《医疗器械管理办法》明确，医疗器械的定义包含用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者器官功能的替代、支持、调节等用途的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品。（）12.仅用于保健、美容等非医疗用途的产品，不属于医疗器械监管范畴，应当符合相应的消费品质量安全标准。（）13.跨行政区域开展医疗器械相关活动的，由活动所在地的药品监督管理部门负责日常监督管理，注册人所在地药品监督管理部门予以配合。（）14.国家对医疗器械监管人员实行资质管理制度，从事医疗器械现场检查的执法人员应当取得省级以上药品监督管理部门颁发的医疗器械监管执法资格证书。（）15.医疗器械相关单位和个人应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、隐瞒、阻挠，拒不配合的视为情节严重，可直接责令停产停业。（）16.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）17.医疗器械注册人、备案人应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系、风险防控能力和责任赔偿能力。（）18.申请第三类医疗器械注册的，应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，其中包括能够证明产品安全、有效的临床试验资料，所有第三类医疗器械注册都必须开展临床试验。（）19.2026年起，第二类医疗器械注册审评审批权限全部下放至设区的市级药品监督管理部门。（）20.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构开展，临床试验机构实行备案管理。（）21.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。（）22.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。（）23.医疗器械注册人可以通过委托生产的方式生产其持有的所有类别医疗器械。（）24.进口医疗器械注册申请人应当是境外医疗器械生产企业，其提交的注册申请资料应当使用中文，外文资料应当附中文译本，中文译本与外文原文具有同等法律效力。（）25.对于纳入优先审评审批程序的医疗器械，注册审评时限最长不超过60个工作日。（）26.医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料不符合要求的，负责备案的药品监督管理部门应当当场或者在3个工作日内一次性告知备案人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到备案资料之日起即为备案。（）27.已备案的第一类医疗器械，备案信息发生变化的，备案人应当在变化发生之日起10个工作日内提交变更备案资料。（）28.AI类第三类医疗器械注册证有效期内，注册人对产品核心算法进行更新的，无需重新注册，仅需向原注册部门提交算法更新说明即可。（）29.同一医疗器械注册人持有的相同品名、相同规格型号的医疗器械，因生产场地不同可以使用不同的产品编号。（）30.医疗器械注册证被撤销的，自撤销决定作出之日起，该医疗器械不得生产、进口、经营、使用，已经生产、进口的，由注册人负责召回。（）31.从事第一类医疗器械生产的，应当向设区的市级药品监督管理部门备案，取得第一类医疗器械生产备案凭证。（）32.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，取得医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为3年。（）33.医疗器械注册人委托生产医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与受托方签订委托协议以及质量协议，明确双方的权利义务和质量责任。（）34.2026年起，所有医疗器械生产企业应当建立符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的数字化质量管理体系，实现生产全过程数据可追溯、可核查。（）35.医疗器械生产企业应当对原材料供应商进行审核，建立供应商名录，名录内的供应商发生变更的，应当在变更后30个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。（）36.植入性医疗器械生产企业应当对每一件产品的生产记录、检验记录、销售记录进行永久保存，直至产品使用后10年，没有明确使用寿命的应当永久保存。（）37.医疗器械生产企业可以根据市场需求，适当降低经注册或者备案的产品技术要求组织生产，只要产品最终检验合格即可。（）38.跨省委托生产医疗器械的，由受托方所在地药品监督管理部门负责受托生产行为的日常监督管理，委托方所在地药品监督管理部门负责注册人质量体系运行情况的监督管理。（）39.医疗器械生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。（）40.医疗器械生产企业停产超过1年的，恢复生产前应当向所在地药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场核查符合要求后方可恢复生产。（）41.从事第一类医疗器械经营的，无需取得经营许可或者办理备案。（）42.从事第二类医疗器械经营的，应当向设区的市级药品监督管理部门备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证，从事第三类医疗器械经营的，应当向设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证，经营许可证有效期为5年。（）43.仅从事医疗器械网络销售的企业，无需取得线下经营场所，只要有符合要求的在线客服、售后保障能力即可。（）44.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械经营企业、使用单位的资质进行审核，建立入驻主体档案，档案保存期限自入驻主体退出平台之日起不少于5年。（）45.医疗机构应当建立医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，保存期限为医疗器械使用期限届满后2年，没有使用期限的不得少于5年，植入类的永久保存。（）46.经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与经营品种、规模相适应的冷藏、冷冻设施设备，实时监测并记录温湿度数据，温湿度记录保存期限不得少于3年。（）47.医疗器械经营企业可以向未取得合法资质的单位或者个人销售第二类、第三类医疗器械，只要对方出具采购用途说明即可。（）48.医疗机构使用的大型医用设备，只要取得医疗器械注册证即可投入使用，无需取得大型医用设备配置许可证。（）49.医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的相关规定进行处理，一次性使用的医疗器械不得重复使用。（）50.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本办法以及相关强制性标准的要求，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口、销售。（）51.2026年起，所有第三类医疗器械、第二类体外诊断试剂应当在上市前赋予唯一标识（UDI），并上传至国家医疗器械唯一标识数据库。（）52.医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中产品标识包含该医疗器械的规格型号、注册人等静态信息，生产标识包含生产日期、批号、序列号、有效期等动态信息。（）53.医疗器械经营企业、使用单位应当在进货查验、销售、使用等环节扫描记录医疗器械唯一标识，实现产品来源可查、去向可追。（）54.第一类医疗器械无需赋予唯一标识。（）55.医疗器械唯一标识应当印在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装上，植入类医疗器械还应当将唯一标识刻蚀在产品本体上。（）56.国家医疗器械唯一标识数据库向社会公众开放查询功能，公众可以通过唯一标识查询产品的注册、生产、经营等相关信息。（）57.注册人可以根据自身需要自行编制医疗器械唯一标识的产品标识部分，无需符合国家统一的编码规则。（）58.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，主动收集、分析、处置不良事件。（）59.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当在7个工作日内告知注册人、备案人，同时向所在地药品不良反应监测机构报告。（）60.导致死亡的医疗器械不良事件，注册人、备案人应当在获知事件后24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。（）61.医疗器械存在缺陷的，注册人、备案人应当主动召回，未主动召回的，药品监督管理部门可以责令其召回。（）62.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，注册人应当在召回决定作出之日起3日内通知到有关经营企业、使用单位和使用者。（）63.医疗器械召回计划实施完毕后，注册人应当在10个工作日内向所在地药品监督管理部门提交召回总结报告。（）64.医疗器械不良事件报告实行可疑即报原则，只要认为可能与医疗器械相关的不良事件都应当上报，无需等待因果关系确认。（）65.未取得医疗器械注册证生产第二类、第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。（）66.医疗器械经营企业未建立进货查验记录制度，情节严重的，责令停产停业，并处1万元以上5万元以下罚款。（）67.医疗器械注册人、备案人拒不履行召回义务的，处货值金额5倍以上10倍以下罚款，情节严重的，吊销医疗器械注册证、备案凭证。（）68.提供虚假资料骗取医疗器械注册证的，5年内不受理其相关医疗器械注册申请，并处10万元以上20万元以下罚款。（）69.医疗器械监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）参考答案及解析1.【答案】√【解析】依据2026版《医疗器械管理办法》第一条，该办法立法依据包含《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》等上位法，表述准确。2.【答案】√【解析】本办法适用范围覆盖医疗器械全生命周期各环节的活动及监管，表述符合规定。3.【答案】×【解析】依据2026版《医疗器械管理办法》第六条，第一类为风险程度低、常规管理可保障安全有效的产品，第二类为中度风险、需严格控制管理的产品，本题混淆分类标准，表述错误。4.【答案】√【解析】行业协会自律职责是医疗器械监管体系的重要组成部分，表述符合规定。5.【答案】√【解析】2026版管理办法明确了药监与卫健部门的监管职责划分，卫健部门负责使用环节相关监管，表述准确。6.【答案】×【解析】依据规定，药监部门接到举报后应当在5个工作日内予以核查，对属于职责范围的15个工作日内反馈处置进展，本题时间节点错误。7.【答案】√【解析】全程数字化追溯是2026年医疗器械监管的核心要求之一，目标为全品种全链条可追溯，表述正确。8.【答案】×【解析】医疗器械注册人、备案人为质量安全首责任人，境内代理人承担相应连带责任，而非首负责任，表述错误。9.【答案】×【解析】医疗机构自行研制的临用医疗器械，第一类需向设区的市级药监部门备案，第二类、第三类需取得省级药监部门核发的临用批件，并非无需任何资质，表述错误。10.【答案】√【解析】国家对临床急需、罕见病、儿童专用等医疗器械开通优先审评审批通道，符合创新支持政策要求。11.【答案】√【解析】表述符合2026版管理办法对医疗器械的定义范围，涵盖所有医疗用途的相关物品。12.【答案】√【解析】非医疗用途的保健、美容产品不属于医疗器械范畴，按消费品监管，避免监管边界混淆，表述正确。13.【答案】√【解析】跨区域活动实行属地监管为主、注册人所在地监管部门协同的机制，符合监管效能提升要求。14.【答案】√【解析】2026年起全面实行医疗器械监管人员资质准入制度，现场检查人员需取得省级以上药监部门颁发的执法资格证书，表述准确。15.【答案】×【解析】拒不配合监督检查的，先责令改正，给予警告；逾期拒不改正的才可以处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的责令停产停业，不得直接责令停产停业，表述错误。16.【答案】√【解析】医疗器械分类注册备案制度是核心监管制度，第一类备案、二三类注册的要求符合规定。17.【答案】√【解析】注册人、备案人需具备相应的质量管控、风险防控和赔偿能力，是注册人制度落地的基础要求。18.【答案】×【解析】列入免于临床试验目录的第三类医疗器械，注册时无需提交临床试验资料，并非所有三类产品都需开展临床试验，表述错误。19.【答案】×【解析】2026年仅在部分试点省份下放第二类医疗器械审评审批权限至市级药监部门，并未全国全面下放，表述错误。20.【答案】√【解析】医疗器械临床试验机构实行备案管理，无需事前审批，符合“放管服”改革要求。21.【答案】√【解析】注册证有效期5年、届满前6个月申请延续的要求，符合监管规定。22.【答案】√【解析】产品发生实质性变化影响安全有效的，需办理变更注册，不得擅自变更已注册的产品信息，表述正确。23.【答案】×【解析】列入国家禁止委托生产目录的高风险医疗器械（如部分植入性心脏瓣膜、新冠病毒检测试剂等）不得委托生产，并非所有类别都可委托，表述错误。24.【答案】√【解析】进口医疗器械注册资料需使用中文，外文资料附中文译本且中文译本效力优先，符合监管要求。25.【答案】√【解析】2026年优化审评审批流程后，优先审评的医疗器械审评时限压缩至60个工作日内，表述准确。26.【答案】√【解析】第一类医疗器械备案实行一次性告知制度，逾期不告知的视为自动备案，符合备案管理要求。27.【答案】√【解析】第一类备案信息变更的，需在10个工作日内办理变更备案，表述正确。28.【答案】×【解析】AI类医疗器械核心算法更新属于实质性变更，可能影响产品安全有效，需向原注册部门申请变更注册，不得仅提交说明，表述错误。29.【答案】×【解析】同一注册人持有相同规格型号的产品，唯一标识的产品标识（DI）需统一，不得因生产场地不同使用不同编号，表述错误。30.【答案】√【解析】注册证撤销后产品立即禁止上市流通，已上市的由注册人负责召回，表述符合规定。31.【答案】√【解析】第一类医疗器械生产实行备案管理，向设区的市级药监部门备案即可，表述正确。32.【答案】×【解析】医疗器械生产许可证有效期为5年，而非3年，表述错误。33.【答案】√【解析】委托生产需对受托方进行评估，签订委托协议和质量协议明确双方责任，是注册人制度下的核心要求。34.【答案】√【解析】2026年起所有医疗器械生产企业需建立数字化质量管理体系，实现生产全流程数据可追溯，是数字化监管的基础要求。35.【答案】√【解析】供应商名录变更需30个工作日内上报药监部门，便于监管部门掌握供应链变化情况，表述正确。36.【答案】√【解析】植入性医疗器械追溯要求最高，记录需保存至产品使用后10年，无明确寿命的永久保存，符合监管要求。37.【答案】×【解析】医疗器械生产企业必须严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，不得擅自降低技术要求，表述错误。38.【答案】√【解析】跨省委托生产实行属地监管分工，受托方监管生产行为、委托方监管注册人质量体系，符合协同监管要求。39.【答案】√【解析】生产企业每年提交质量管理体系自查报告，是日常监管的重要内容，表述正确。40.【答案】√【解析】停产1年以上恢复生产前需经药监部门现场核查，防止恢复生产后质量体系不符合要求，表述正确。41.【答案】√【解析】第一类医疗器械经营无需许可或备案，仅需符合通用经营规范要求，表述正确。42.【答案】√【解析】二类经营备案、三类经营许可，经营许可证有效期5年的要求，符合监管规定。43.【答案】×【解析】仅从事网络销售的医疗器械经营企业也需具备与经营规模相适应的经营场所和库房，或委托符合资质的第三方贮存配送，不得无线下场所开展经营，表述错误。44.【答案】√【解析】第三方平台需对入驻主体资质审核，档案保存至退出后不少于5年，符合网络销售监管要求。45.【答案】√【解析】医疗机构进货查验记录保存期限符合监管规定，植入类产品记录永久保存，表述正确。46.【答案】√【解析】冷藏冷冻医疗器械温湿度记录保存不少于3年，符合冷链管理要求。47.【答案】×【解析】二类、三类医疗器械不得向未取得合法资质的单位或个人销售，不得仅凭用途说明销售，表述错误。48.【答案】×【解析】大型医用设备需同时取得医疗器械注册证和卫健部门核发的大型医用设备配置许可证才可投入使用，表述错误。49.【答案】√【解析】一次性使用医疗器械严禁重复使用，重复使用的医疗器械需按规定消毒处理，符合使用环节监管要求。50.【答案】√【解析】进口医疗器械必须有中文说明书和标签，不符合要求的不得进口销售，表述正确。51.【答案】√【解析】2026年已实现第三类医疗器械、第二类体外诊断试剂UDI全覆盖，上市前需完成赋码并上传数据库，表述准确。52.【答案】√【解析】UDI的组成及各部分信息范围符合国家UDI编码规则要求，表述正确。53.【答案】√【解析】经营、使用环节需采集UDI数据，是实现全链条追溯的核心要求，表述