2026年执业药师考试药事管理与法规真题及参考答案

2026年执业药师考试药事管理与法规真题及参考答案一、最佳选择题1.根据健康中国战略及相关政策文件，关于我国基本医疗卫生制度的总体要求，说法错误的是A.坚持以人民为中心，把人民健康放在优先发展的战略地位B.坚持保基本、强基层、建机制的基本原则C.政府主导与市场机制相结合，大力发展商业健康保险以替代基本医疗保险D.统筹推进公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障和监管体制综合改革2.下列法律文件中，属于部门规章的是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》3.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药品医疗器械审评审批制度改革的主要目标不包括A.提高审评审批质量B.解决注册申请积压C.鼓励创新，促进药品医疗器械产业结构调整和技术升级D.全面取消药品上市许可持有人制度试点，收回生产许可4.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年5.根据《药品管理法》，下列情形中，属于假药的是A.未标明有效期的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品6.某药品生产企业未取得《药品生产许可证》生产药品，且该药品为劣药，其货值金额为50万元。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对该企业的罚款金额应为A.50万元以上250万元以下B.75万元以上375万元以下C.100万元以上500万元以下D.150万元以上750万元以下7.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键人员应当为A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人C.生产管理负责人、质量管理负责人、采购负责人D.企业负责人、研发负责人、质量受权人8.药品标签有效期的表达形式，正确的是A.有效期至2026/05/20B.有效期至2026.05.20C.有效期至2026年05月D.有效期至2026.59.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业对购进药品进行验收时，应对同一批号的药品进行A.逐批检查B.抽样检查C.免检D.仅查验合格证10.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的A.不得购进和使用B.可以购进但不得使用C.经医疗机构负责人批准后可使用D.经药事管理与药物治疗学委员会批准后可使用11.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当A.在处方诊断栏注明理由B.在处方用法栏注明理由C.在处方备注栏注明理由D.口头告知患者12.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.国家实行药品不良反应报告制度B.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的责任主体C.药品生产企业应当开展药品不良反应重点监测，主动对药品使用过程中的安全性进行分析评价D.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以直接向当地的卫生行政部门报告13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业可以向A.医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品B.全国性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品C.其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品D.经批准的定点零售药店销售麻醉药品和第一类精神药品14.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。关于医疗用毒性药品处方管理，说法正确的是A.每次处方剂量不得超过2日常用量B.每次处方剂量不得超过3日常用量C.处方一次有效，取药后保存1年备查D.处方一次有效，取药后保存2年备查15.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品分为A.两类B.三类C.四类D.五类16.国家对疫苗实行最严格的管理制度。关于疫苗管理，说法错误的是A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统B.疫苗应当按照规定全程冷链储存、运输C.除疾病预防控制机构外，任何单位和个人不得向接种单位供应疫苗D.儿童接种免疫规划疫苗可以收取接种服务费17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度中，清退或者更换的抗菌药物原则上A.6个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录B.12个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录C.18个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录D.24个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录18.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必须注明的内容不包括A.药品通用名称B.忠告语C.药品生产企业名称D.药品批准文号19.关于消费者权益保护，经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当赔偿A.医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入B.仅赔偿医疗费C.医疗费及精神损害抚慰金D.医疗费、误工费及惩罚性赔偿金20.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列行政诉讼案件，人民法院可以受理的是A.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的B.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的C.认为行政机关侵犯其经营自主权的D.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为21.药品零售企业不得经营的药品是A.抗生素B.蛋白同化制剂C.第二类精神药品D.中药饮片22.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度，并达到国家食品药品监督管理局制定的药品生产质量管理规范要求23.中药饮片标签必须注明的内容不包括A.产地B.产品批号C.生产日期D.有效期24.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，该时间规定为A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内25.关于药品标准的说法，正确的是A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定B.药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和企业药品标准C.地方药品标准可以由省级卫生行政部门制定D.企业药品标准可以低于国家药品标准26.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品经营企业必须具有A.能够保证药品经营质量的规章制度B.通过GSP认证C.一定的经营规模D.独立的法人资格27.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地A.省级药品监督管理部门批准后方可配制B.设区的市级药品监督管理部门批准后方可配制C.省级卫生行政部门批准后方可配制D.设区的市级卫生行政部门批准后方可配制28.根据《药品管理法》，下列药品可以委托生产的是A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中药注射剂29.关于药品分类管理的说法，正确的是A.处方药经批准可以在大众传播媒介进行广告宣传B.非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用C.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，乙类非处方药安全性更高D.处方药可以在药品零售企业开架自选销售30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在A.5日内报告B.7日内报告C.15日内报告D.30日内报告31.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括A.供货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、数量、价格B.供货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、数量C.供货单位、药品的名称、规格、批号、数量、价格、有效期D.供货单位、药品的名称、规格、数量、价格32.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有A.包装B.必须使用符合标准的包装材料C.必须注明品名、产地、日期、调出单位D.必须附有质量合格标志33.关于互联网药品信息服务的管理，说法错误的是A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务网站的中文名称应当与《互联网药品信息服务资格证书》中载明的中文名称一致C.提供互联网药品信息服务的网站，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息D.提供互联网药品信息服务，可以直接链接其他药品经营企业网站销售药品34.根据《中医药法》，关于医疗机构中药制剂管理的说法，正确的是A.医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制，不需要取得制剂批准文号C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D.医疗机构委托配制中药制剂，受托方应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构35.药品购销记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.2年B.3年C.5年D.10年36.根据《药品管理法》，对药品广告的管理，下列说法正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.处方药可以在省级卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告D.非处方药不得在大众传播媒介发布广告37.关于执业药师执业活动的监督管理，说法错误的是A.执业药师应当遵守执业标准和业务规范B.执业药师不得在执业单位以外的单位兼职C.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理D.执业药师可以随意变更执业范围，无需再次注册38.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药。下列关于假药处罚的说法，正确的是A.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.生产、销售假药的，吊销药品批准证明文件C.生产、销售假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》D.以上都是39.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门40.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，必须有A.完整的购销记录B.真实的购销记录C.完整的购销记录和真实的购销记录D.完整的购销记录和真实的购销记录，并不得有虚假记录二、配伍选择题[41-44]A.行政处罚B.行政处分C.行政复议D.行政诉讼41.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，可以依法申请的行政救济途径是42.行政机关对相对人违反行政管理法律法规的行为所给予的法律制裁是43.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，向人民法院提起的诉讼是44.国家行政机关对所属公务员违法失职行为给予的惩戒是[45-48]A.首次进口的药品B.进口药品C.出口药品D.已在境外上市但未在中国境内上市的药品45.进口药品申请，是指46.仿制药申请，是指47.进口药品申请，如果属于尚未在中国境内上市的，按48.进口药品申请，如果属于已在境外上市但未在中国境内上市的，按[49-52]A.1年B.2年C.3年D.5年49.《药品生产许可证》有效期为50.《药品经营许可证》有效期为51.《进口药品注册证》有效期为52.《医药产品注册证》有效期为[53-56]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色53.普通处方的印刷用纸颜色为54.急诊处方的印刷用纸颜色为55.儿科处方的印刷用纸颜色为56.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为[57-60]A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门57.负责全国药品监督管理工作的是58.负责全国医疗机构药事管理工作的部门是59.负责审批《药品生产许可证》的部门是60.负责审批医疗机构制剂的部门是[61-64]A.按假药论处B.按劣药论处C.禁止生产、销售D.限制生产、销售61.变更药品生产批号但未按规定标注的62.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的63.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的64.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的[65-68]A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.第二类精神药品65.专有标识为红色底白字图案的是66.专有标识为绿色底白字图案的是67.必须凭执业医师处方才可购买、调配和使用的是68.可以在大众传播媒介进行广告宣传，但广告内容必须经审查的是[69-72]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门69.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当将调查评估报告和召回计划提交给70.药品经营企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向71.医疗机构发现药品存在安全隐患时，应当立即停止使用，通知药品生产企业或者供货商，并向72.负责组织药品召回的监督管理工作的是[73-76]A.2日B.3日C.5日D.7日73.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在规定期限内作出决定，该期限为74.药品生产企业对已确认存在安全隐患的药品，应当向社会公布药品召回信息，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，该通知时限为75.药品经营企业、使用单位应当在接到药品召回通知后，通知所有停止销售和使用该安全隐患药品，该通知时限为76.药品监督管理部门对药品召回报告进行审查，必要时组织专家进行评价，责令药品生产企业召回药品的，应当在收到报告后多少期限内作出决定[77-80]A.临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.药品补充申请77.药物临床试验前，必须经国务院药品监督管理部门批准的是78.对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门应对其生产工艺、质量标准、疗效等进行再评价的是79.药品批准证明文件有效期满前需要继续生产或者进口的，药品生产企业需要提出申请的是80.变更药品批准证明文件载明事项的，药品生产企业需要提出申请的是[81-84]A.日常健康检查和健康档案B.岗前培训和继续培训C.岗前健康检查和年度健康检查D.质量风险评估81.药品经营企业应当按照规定对直接接触药品的人员进行82.药品经营企业应当对从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员进行83.�品批发企业应当对质量管理体系进行84.药品经营企业应当制定培训计划，开展对全体员工的[85-88]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品85.处方限量通常为一次常用量，且仅限于医疗机构内使用的是86.处方限量通常为3日常用量（特殊情况7日常用量）的是87.处方限量通常为7日常用量的是88.每次处方剂量不得超过2日极量的是[89-92]A.专有标识B.警示语C.通用名称D.商品名称89.药品标签中应当印制或标注的，用于区分药品特性的文字、符号、图案是90.药品标签中应当印制或标注的，用于提示安全用药风险的文字是91.列入国家药品标准的药品名称为92.经工商行政管理部门注册登记后，可以作为药品商标使用的名称是[93-96]A.市级卫生行政部门B.省级卫生行政部门C.市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门93.负责对医疗机构合理用药进行监督管理的部门是94.负责对医疗机构购进药品的质量进行监督管理的部门是95.负责对医疗机构药品采购供应进行监督管理的部门是96.负责对医疗机构药师管理进行监督管理的部门是[97-100]A.从合法药品经营企业购进B.从有药品生产许可证的企业购进C.从具有药品经营资格的企业购进D.从合法渠道购进97.城镇医疗机构建立集中招标采购制度时，药品零售企业98.药品经营企业购进药品必须99.医疗机构购进药品必须100.个人诊所购进药品必须三、综合分析选择题（一）某省药品批发企业A（经营范围：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、化学原料药及其制剂、抗生素等）拟向某省药品零售企业B（经营范围：第二类精神药品、化学药制剂、抗生素等）销售药品。101.药品批发企业A向药品零售企业B销售药品时，下列做法正确的是A.可以销售第二类精神药品B.可以销售第一类精神药品C.可以销售麻醉药品D.可以销售所有经营范围内的药品102.药品零售企业B从药品批发企业A购进第二类精神药品时，下列说法正确的是A.必须实行双人验收B.必须实行专柜管理C.必须建立专用账册，且保存期限为3年D.可以开架自选销售103.关于药品零售企业B销售第二类精神药品的说法，错误的是A.应当凭执业医师出具的处方销售B.处方应当保存2年备查C.禁止超剂量或者无处方销售D.可以向未成年人销售第二类精神药品104.药品批发企业A销售第二类精神药品时，应当将销售信息报送至A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门（二）某药品生产企业研发了一种新药，正在进行临床试验。在II期临床试验过程中，发生了严重药品不良反应。105.该药品生产企业对新药监测期内的药品，应当A.每年向所在地省级药品监督管理部门报告该药品的进展情况B.开展重点监测C.自动召回D.立即停止生产106.关于药品不良反应的报告和监测，下列说法正确的是A.药品生产企业获知新的、严重的药品不良反应，应当立即开展评价，必要时采取风险控制措施B.药品经营企业获知新的、严重的药品不良反应，应当立即报告，无需开展评价C.医疗机构发现药品群体不良反应，应当立即报告，无需采取紧急控制措施D.个人发现新的药品不良反应，可以直接向国家药品监督管理部门报告107.若该严重药品不良反应被确认与药品有明确因果关系，药品监督管理部门可以采取的措施不包括A.责令暂停生产、销售和使用B.责令修改药品说明书C.撤销药品批准证明文件D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》108.该新药在上市后，药品生产企业应当开展A.药品再评价B.药品不良反应监测C.药品召回D.药品广告宣传（三）某药品零售连锁企业下辖10家门店，各门店均配备执业药师。某日，药品监督管理部门对其进行检查时，发现其中一家门店存在违规销售处方药的行为。109.药品零售连锁企业门店销售处方药时，下列做法正确的是A.可以采用开架自选的方式销售B.可以采用“捆绑销售”、“买药赠药”等方式促销C.必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售D.执业药师不在岗时，可以暂停销售处方药，但无需挂牌告知110.关于执业药师在药品零售企业销售处方药中的职责，下列说法错误的是A.负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用B.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，经执业药师更正后可以调配D.负责处方调配后的核对工作111.若该门店违规销售了必须凭处方销售的处方药，药品监督管理部门可以给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究刑事责任112.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括A.药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.药品名称、规格、批号、数量、价格C.药品名称、规格、数量、价格D.药品名称、批号、数量（四）某医疗机构为方便患者，自行配制了“复方止咳合剂”制剂，该制剂是市场上没有供应的品种。该医疗机构在配制过程中，使用了部分化学原料药。113.关于医疗机构配制“复方止咳合剂”的说法，正确的是A.必须取得《医疗机构制剂许可证》B.无需取得《医疗机构制剂许可证》，但必须向省级药品监督管理部门备案C.必须取得《药品生产许可证》D.必须委托具有《药品生产许可证》的企业配制114.该医疗机构配制的“复方止咳止咳合剂”在医疗机构之间的调剂使用，需经A.国家药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.双方医疗机构协商同意即可115.关于医疗机构制剂的配制质量管理，下列说法错误的是A.医疗机构制剂配制的质量管理，应当符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求B.制剂配发必须有完整的记录C.配制记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年D.制剂标签必须注明制剂批准文号116.若该医疗机构在配制过程中使用了未经批准的化学原料药，药品监督管理部门可以A.按生产假药论处B.按生产劣药论处C.给予警告，责令改正D.责令停止配制（五）某药品生产企业生产的某批次药品因存在安全隐患，决定主动召回。117.根据安全隐患的严重程度，药品召回分为A.一级召回、二级召回、三级召回B.主动召回、责令召回C.全部召回、部分召回D.紧急召回、普通召回118.若该药品存在严重安全隐患，可能对人体健康造成严重危害，药品生产企业应当实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回119.药品生产企业在实施一级召回的过程中，应当A.每日向药品监督管理部门报告召回进展情况B.每3日向药品监督管理部门报告召回进展情况C.每7日向药品监督管理部门报告召回进展情况D.召回完成后，提交总结报告120.药品生产企业完成召回后，应当向所在地药品监督管理部门提交A.药品召回计划B.药品召回调查评估报告C.药品召回总结报告D.药品召回通知书四、参考答案与解析一、最佳选择题1.【答案】C【解析】我国基本医疗卫生制度坚持保基本、强基层、建机制的基本原则，统筹推进公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障和监管体制综合改革。商业健康保险是基本医疗保险的补充，而非替代。2.【答案】C【解析】《药品注册管理办法》由国家市场监督管理总局总局令发布，属于部门规章。《药品管理法》属于法律，《药品管理法实施条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规。3.【答案】D【解析】改革目标包括解决注册申请积压、鼓励创新等。全面取消药品上市许可持有人制度试点与改革方向相反，MAH制度是改革的核心内容之一。4.【答案】D【解析】执业药师注册有效期为5年。5.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。A、C、D属于按劣药论处的情形。6.【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百二十四条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。本题货值50万，罚款为500万-1000万。选项C符合区间。7.【答案】A【解析】根据GMP，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。8.【答案】C【解析】药品标签有效期的表达形式应当为“有效期至XXXX年XX月”。虽然选项C写的是“2026年05月”，但这是最接近标准格式“有效期至2026年05月”的选项。A、B格式错误，D缺少月份。9.【答案】B【解析】根据GSP，对同一批号的药品，应进行抽样检查。10.【答案】A【解析】医疗机构购进药品，不符合规定要求的，不得购进和使用。11.【答案】C【解析】根据《处方管理办法》，处方用量延长时，医师应当在处方备注栏注明理由。12.【答案】D【解析】个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品经营企业或者药品监督管理部门报告，而不是卫生行政部门。13.【答案】A【解析】区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。14.【答案】B【解析】医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量（选项A为日常用量，错误）。处方一次有效，取药后保存2年备查（选项C保存1年错误）。因此B正确。15.【答案】A【解析】药品类易制毒化学品分为第一类和第二类。16.【答案】D【解析】接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用（除接种服务费外，疫苗本身费用由政府承担）。题目中“可以收取接种服务费”表述模糊，且D选项常作为干扰项。实际上，接种单位接种免疫规划疫苗是免费的，包括疫苗费和接种费（部分地区政策微调，但法规层面强调免费）。若严格按法条，接种免疫规划疫苗不得收取费用。若D意指可以收服务费，则可能错误。更准确的说法是，接种免疫规划疫苗不得收取费用。选项D说“可以收取”是不准确的。选项A、B、C均正确。故选D。17.【答案】B【解析】清退或者更换的抗菌药物原则上12个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。18.【答案】D【解析】药品广告中必须注明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称等。选项D说法错误，必须注明批准文号。19.【答案】A【解析】根据《消费者权益保护法》，造成人身伤害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。20.【答案】C【解析】人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：（一）对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；（二）对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；（三）申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；（四）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；（五）对征收、征用决定及其补偿决定不服的；（六）申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；（七）认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；（八）认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；（九）认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（十）认为行政机关没有依法支付抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；（十一）认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；（十二）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。A、B、D属于法院不受理范围。21.【答案】B【解析】药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）。22.【答案】D【解析】D选项中“达到国家食品药品监督管理局制定的药品生产质量管理规范要求”表述不够严谨，应为“符合药品生产质量管理规范要求”。且D选项中提到的机构、人员、设施、规章制度在A、B、C中已涵盖。此题若为单选，D选项属于法规原文中较生硬的表述，但在实际考题中，常考“具有保证药品质量的规章制度”。此处D选项中机构名称（SFDA已更名NMPA）虽旧但知识点存在。若严格筛选，D选项中“达到...要求”通常作为整体条件。但根据最新《药品管理法》，从事药品生产活动应当具备的条件包括：人员、设施、质量管理制度、机构。A、B、C、D似乎都涉及。但D选项表述最具体且包含机构。通常此类题目D为正确答案（指代GMP符合性）。23.【答案】D【解析】中药饮片标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。中药饮片通常不强制标注有效期（部分有规定，但传统中药饮片往往无明确有效期，需根据养护情况判断，法规中中药饮片标签项目里通常不强制要求有效期，除非另有规定）。因此选D。24.【答案】B【解析】药品生产企业作出药品召回决定后，应当在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。25.【答案】A【解析】药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。药品标准只有国家药品标准，没有地方药品标准（除地方中药饮片炮制规范外）。企业药品标准可以高于国家药品标准，不得低于。26.【答案】A【解析】开办药品经营企业必须具有能够保证药品经营质量的规章制度。GSP认证是后续环节。27.【答案】A【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。28.【答案】D【解析】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。中药注射剂可以委托生产（需符合条件）。29.【答案】C【解析】处方药不得在大众传播媒介发布广告。非处方药不需要凭处方购买和使用。非处方药分为甲、乙两类，乙类更安全。处方药不得开架自选销售。30.【答案】C【解析】新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。31.【答案】A【解析】销售凭证应当包括供货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、数量、价格、规定等内容。32.【答案】C【解析】发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。33.【答案】D【解析】提供互联网药品信息服务，不得直接链接其他药品经营企业网站销售药品。34.【答案】C【解析】仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。35.【答案】B【解析】药品购销记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。36.【答案】B【解析】药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。处方药不得在大众媒介发布广告，只能在指定医药专业刊物发布。A选项批准部门错误，应为省级药监部门。37.【答案】D【解析】执业药师变更执业范围，需要办理变更注册手续，不能随意变更。38.【答案】D【解析】生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、许可证等。39.【答案】B【解析】药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门。40.【答案】C【解析】药品经营企业购销药品，必须有完整、真实的购销记录。二、配伍选择题41-44.【答案】C、A、D、B【解析】行政复议是行政救济途径；行政处罚是法律制裁；行政诉讼是向法院起诉；行政处分是内部惩戒。45-48.【答案】B、C、A、A【解析】进口药品申请是指境外生产的药品在中国上市申请；仿制药申请是指仿制已上市原研药；首次进口按新药申请（或按进口药品程序）；已在境外上市未在境内上市的按新药程序。49-52.【答案】D、D、D、D【解析】《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。53-56.【答案】D、A、B、A【解析】普通处方白色；急诊处方淡红色；儿科处方淡黄色；麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色。注：此题需注意，通常麻醉处方也是淡红色，但有时题目会区分。根据《处方管理办法》，普通处方白色，急诊处方淡黄色，儿科处方淡绿色，麻醉/精一处方淡红色。此题选项中53选D，54选A（若选项A为淡红），55选B（若选项B为淡黄），56选A（若选项A为淡红）。此处原选项顺序可能存在逻辑倒置，但按标准答案：普通-白，急诊-淡黄，儿科-淡绿，麻精-淡红。对应选项：53-D,54-B,55-C,56-A。但原题干54是急诊，55是儿科。若选项顺序固定为A红B黄C绿D白，则：53(D),54(B),55(C),56