2026年执业药师之药事管理与法规通关试题库及答案

2026年执业药师之药事管理与法规通关试题库及答案一、单项选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定属于（）。A.行政许可B.行政强制C.行政处罚D.行政裁决答案：A2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：A3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须立即报告。A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B5.关于药品分类管理的说法，错误的是（）。A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理B.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用D.经营非处方药的药品零售企业，其执业药师或药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药答案：D6.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有（）。A.药学专业或药学管理专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.药学专业或药学管理专业专科以上学历及本专业中级以上技术职务任职资格C.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格D.高等学校药学专业专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职务任职资格答案：C7.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验和临床试验D.初步临床药理学及人体安全性评价试验、治疗作用初步评价阶段、治疗作用确证阶段、新药上市后应用研究阶段答案：D8.根据《中华人民共和国中医药法》，医疗机构配制中药制剂，应当依照（）的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。A.《药品生产质量管理规范》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》答案：B9.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B10.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出。A.上三分之一B.下三分之一C.左三分之一D.右三分之一答案：A11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的处方剂量，每次不得超过（）极量。A.一日B.二日C.三日D.七日答案：B12.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）应当建立疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D.国家疾病预防控制机构答案：C13.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明或者更改有效期的药品D.不注明或者更改生产批号的药品答案：A14.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）。A.1天B.2天C.3天D.5天答案：C15.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》情形，属于严重缺陷项目的是（）。A.企业未定期审核、修订文件B.企业未对药品采购、收货、验收等环节采取有效的质量控制措施C.企业销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，未严格执行国家有关规定D.企业未设置专门场所存放拆零药品答案：C16.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下；货值金额不足十万元的，按十万元计算D.十倍以上二十倍以下；货值金额不足一万元的，按一万元计算答案：A17.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请。A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C18.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.乙类非处方药C.处方药或者甲类非处方药D.处方药答案：C19.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C20.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B21.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，国家建立健全（）制度，制定医疗保险药品、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法。A.基本药物B.基本医疗保险C.药品集中采购D.药品追溯答案：B22.根据《药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持（）向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。A.《医疗机构执业许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《进口药品通关单》答案：A23.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布（）信息。A.医疗器械广告B.非处方药广告C.处方药广告D.特殊管理药品的产品信息答案：D24.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）。A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称答案：A25.根据《药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.撤销药品注册证书B.按假药论处C.按劣药论处D.责令召回答案：A26.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责药品召回的管理人员应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大学专科以上学历C.执业药师资格D.3年以上药品经营质量管理工作经历答案：B27.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当（）。A.处以罚款B.吊销其药品批准证明文件C.责令其召回D.撤销其药品注册证书答案：C29.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会答案：A30.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.拆零药品B.近效期药品C.中药饮片D.非处方药答案：B31.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合（）要求。A.法定B.规范C.标准D.注册答案：A32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：B33.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费用B.收取部分检验费用C.收取成本费用D.不收取任何费用答案：D34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，医疗机构制剂室和药检室的负责人应具有（）。A.大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力B.本科以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力C.大专以上药学或相关专业学历，并具有药师以上专业技术职务任职资格D.本科以上药学或相关专业学历，并具有主管药师以上专业技术职务任职资格答案：A35.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）。A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.仓库地址（包括增减仓库）变更答案：C36.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药货值金额不足十万元的，按十万元计算。处以违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下；货值金额不足一万元的，按一万元计算D.十五倍以上三十倍以下；货值金额不足十万元的，按十万元计算答案：A37.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事验收工作的人员，应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度并经岗位培训C.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.执业药师资格答案：A38.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品召回B.药品不良反应监测C.药品追溯D.药品质量保证答案：C39.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度并经岗位培训C.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.执业药师资格答案：B40.根据《药品管理法》，国家实行药品（）制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力。A.集中采购B.储备C.基本药物D.短缺药品清单管理答案：C二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有一个最符合题意）[41-43]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作的部门是（）。42.负责药品零售企业药品经营许可证审批的部门是（）。43.负责药品批发企业药品经营许可证审批的部门是（）。答案：A,C,B[44-46]A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色根据《药品经营质量管理规范》，44.合格药品库（区）应标示（）色标。45.不合格药品库（区）应标示（）色标。46.退货药品库（区）应标示（）色标。答案：C,A,B[47-49]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回根据《药品召回管理办法》，47.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施（）。48.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施（）。49.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施（）。答案：A,B,C[50-52]A.1年B.2年C.3年D.5年50.医疗机构制剂批准文号有效期为（）。51.《药品生产许可证》有效期为（）。52.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为（）。答案：C,D,A[53-55]A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.特殊管理药品53.可以在大众传播媒介发布广告，但广告内容必须经过审查的是（）。54.不得在大众传播媒介发布广告的是（）。55.必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的是（）。答案：B,A,A[56-58]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处56.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为（）。57.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为（）。58.变质的药品，为（）。答案：A,B,C[59-61]A.执业药师B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.药学专业技术人员D.临床药师59.药品零售企业从事处方审核、调配工作的人员应当是（）。60.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是（）。61.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）资格。答案：A,B,A[62-64]A.日常监督检查B.跟踪检查C.飞行检查D.专项检查62.药品监督管理部门根据监管需要，对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的监督检查是（）。63.药品监督管理部门对通过相关认证或检查的企业，进行的定期或不定期检查是（）。64.药品监督管理部门对特定环节、特定品种开展的监督检查是（）。答案：C,B,D[65-67]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验65.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）。66.治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）。67.新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是（）。答案：A,C,D[68-70]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会68.负责组织制定国家基本药物目录的部门是（）。69.负责制定、公布非处方药专有标识的部门是（）。70.负责医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理的部门是（）。答案：C,A,C[71-73]A.3年B.5年C.7年D.10年71.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。72.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。73.药品生产许可证有效期为（）。答案：A,A,B[74-76]A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.英文名称74.药品标签中，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一的是（）。75.药品标签中，其字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差的是（）。76.药品标签中禁止使用未经注册的（）。答案：B,A,C[77-79]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，77.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（）。78.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。79.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释制剂外的其他剂型，每张处方不得超过（）。答案：A,C,B[80-82]A.0.5万元以上1万元以下的罚款B.1万元以上3万元以下的罚款C.2万元以上5万元以下的罚款D.5万元以上10万元以下的罚款根据《药品流通监督管理办法》，80.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款。81.药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以（）。82.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，没收全部药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款。答案：B,A,B[83-85]A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色根据《药品经营质量管理规范》，83.待确定药品库（区）应标示（）色标。84.发货库（区）应标示（）色标。85.零货称取库（区）应标示（）色标。答案：C,C,C[86-88]A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.四级保护根据《中药品种保护条例》，86.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请（）。87.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请（）。88.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，可以申请（）。答案：A,B,A[89-91]A.1年B.2年C.3年D.5年89.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。90.医疗机构制剂调剂使用，不得超过规定的期限，且最长不得超过（）。91.《药品经营许可证》有效期为（）。答案：C,A,D[92-94]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会92.负责制定药品、医疗器械和化妆品监督管理制度并组织实施的部门是（）。93.负责医疗机构药品采购、处方审核、临床用药管理等工作的部门是（）。94.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发、变更、换发、补发的部门是（）。答案：A,C,B[95-97]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处95.被污染的药品，为（）。96.未注明或者更改生产批号的药品，为（）。97.擅自添加防腐剂、辅料的药品，为（）。答案：C,D,D[98-100]A.1年B.2年C.3年D.5年98.药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）申请重新发证。99.药品经营企业的药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前（）申请换证。100.从事药品生产、经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。相关记录应当至少保存（）。答案：B,B,C三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最符合题意）[101-103]某药品批发企业，拟申请增加生物制品经营范围，其仓库现有常温库、阴凉库和冷库。企业质量负责人为执业药师，具有5年药品经营质量管理工作经验。企业现有员工50人，其中药学及相关专业技术人员15人。101.该企业申请增加生物制品经营范围，应向（）提出申请。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B102.根据《药品经营质量管理规范》，该企业质量负责人（）。A.资质符合要求B.资质不符合要求，应具有大学本科以上学历C.资质不符合要求，应具有3年以上药品经营质量管理工作经历即可D.资质不符合要求，应具有药学中级以上专业技术职称答案：A103.该企业仓库中，用于储存生物制品的冷库，其温度范围应控制在（）。A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～10℃答案：B[104-106]某患者因患高血压，持医师处方到药店购买处方药“XX降压片”。药店执业药师小张审核处方后，发现处方中药品用法用量书写不规范，遂拒绝调配，并联系处方医师进行确认。经医师重新签字确认后，小张方予以调配，并在药品包装上贴签，注明患者姓名、用法用量等信息。104.根据《处方管理办法》，执业药师小张审核处方时，发现处方书写不规范，正确的做法是（）。A.自行更正后调配B.拒绝调配，并告知患者C.经处方医师更正、重新签字确认后，方可调配D.按患者要求调配答案：C105.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是（）。A.营业员B.质量负责人C.执业药师或者药学技术人员D.企业负责人答案：C106.执业药师小张在药品包装上贴签注明患者姓名、用法用量等信息，这一行为体现了（）。A.保障药品供应B.指导合理用药C.保证药品质量D.提高经济效益答案：B[107-109]某药品生产企业生产的“XX胶囊”，在上市后监测中发现，部分患者使用后出现严重的肝功能损伤。经评估，该药品风险大于获益。药品监督管理部门依法撤销了该药品的批准证明文件。107.该药品生产企业发现严重不良反应后，应当（）。A.立即暂停生产、销售B.在15日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心C.在30日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心D.立即召回已上市销售的药品答案：B108.药品监督管理部门撤销该药品批准证明文件的行为，属于（）。A.行政强制B.行政处罚C.行政裁决D.行政处理答案：B109.该药品被撤销批准证明文件后，其药品注册证书（）。A.予以注销B.继续有效C.暂停使用D.需要重新申请答案：A[110-112]某医疗机构从一家药品批发企业采购了一批注射用头孢曲松钠。验收时，发现部分药品的运输包装箱温度记录显示在途温度曾短暂超过规定范围。该批药品的生产日期为2025年1月，有效期至2026年12月。110.根据《药品经营质量管理规范》，对于该批温度记录异常的药品，医疗机构应当（）。A.直接判定为不合格，拒收B.继续正常验收入库C.将异常情况报质量管理部门处理D.放置于待验区，通知采购部门退货答案：C111.该批药品的有效期至2026年12月，其失效日期为（）。A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2027年1月1日D.无法确定答案：B112.该医疗机构在储存该批头孢曲松钠时，应储存在（）。A.常温库B.阴凉库C.冷藏库D.根据药品说明书要求储存答案：D[113-115]国家药品监督管理部门发布公告，要求对某中药注射剂说明书进行修订，增加黑框警告，提示严重过敏反应风险。113.该中药注射剂的药品上市许可持有人，应当在收到补充申请通知之日起（）内提交修订说明书的补充申请。A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：B114.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中【不良反应】项下，应当（）。A.详细列出该药品已知的全部不良反应B.实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出C.列出主要不良反应D.列出可能发生的不良反应答案：B115.黑框警告的内容应位于药品说明书的（）。A.最前端B.【注意事项】项下C.【不良反应】项下D.【禁忌】项下答案：A[116-118]某药品零售连锁企业总部，拟对其下属门店的执业药师进行统一注册管理。116.执业药师注册有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.长期有效答案：C117.执业药师注册机构是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B118.执业药师申请注册，必须具备的条件不包括（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.具有3年以上药品经营或使用工作经验答案：D[119-120]某药品生产企业生产的新型抗肿瘤药“Y胶囊”获得国家药品监督管理局批准上市。该药品为处方药，并纳入国家医保目录。119.该药品上市后，药品上市许可持有人应开展（）。A.Ⅰ期临床试验B.