2026年医疗器械不良事件统一试题附答案

2026年医疗器械不良事件统一试题附答案【单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）】1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025修订）》，医疗器械不良事件的核心定义是（）A.已上市医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.未上市临床试验阶段医疗器械发生的所有人体伤害事件C.因产品质量不合格导致的人体伤害事件D.因医护人员操作失误导致的医疗事故2.医疗机构发现涉事医疗器械导致患者死亡的严重不良事件，其上报时限为发现后（）内A.24小时B.7天C.15天D.30天3.经营企业发现非严重可疑医疗器械不良事件，应当在发现后（）内上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统A.7天B.15天C.30天D.60天4.医疗机构发现群体医疗器械不良事件，首报部门为（）A.国家药品监督管理局B.所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及同级不良事件监测机构C.涉事医疗器械持有人D.省级卫生健康主管部门5.医疗器械不良事件上报的核心原则是（）A.需确认产品存在质量缺陷后方可上报B.需明确不良事件与产品的因果关系后方可上报C.可疑即报，无需等待因果关系判定或质量检验结果D.需造成明确人体伤害后方可上报6.以下不属于严重医疗器械不良事件的是（）A.患者使用植入式心脏起搏器后出现电池提前耗竭，需要紧急手术更换B.患者使用一次性输液器后出现过敏性休克，经抢救脱离危险C.患者使用医用退热贴后局部出现轻微红斑，12小时后自行消退D.患者使用骨科钢板术后6个月出现钢板断裂，需要二次手术取出7.关于医疗器械不良事件监测的责任主体，下列说法正确的是（）A.医疗机构是第一责任主体B.经营企业是第一责任主体C.持有人委托第三方监测机构开展监测工作的，由第三方承担全部法律责任D.持有人是不良事件监测的第一责任主体，委托监测不转移主体责任8.依据规定，二级以上医疗机构应当配备（）人员承担医疗器械不良事件监测工作A.专职B.兼职C.临床医师兼任D.护士兼任9.医疗机构申请国家医疗器械不良事件监测信息系统账号，应当由（）分配开通A.国家药品监督管理局B.所在地同级医疗器械不良事件监测机构C.省级卫生健康主管部门D.涉事医疗器械持有人10.涉及我国境内注册的医疗器械，在境外发生严重不良事件的，持有人应当在发现后（）内上报至国家医疗器械不良事件监测中心A.7天B.15天C.30天D.60天11.以下情形应当作为医疗器械不良事件上报的是（）A.患者自行使用过期的家用血糖仪导致测量误差，未造成伤害B.医护人员未按说明书要求操作呼吸机，导致患者出现气道损伤C.正常使用的冠脉支架术后3个月出现支架内血栓，导致患者急性心梗D.临床试验阶段的人工关节植入后出现感染12.医疗器械不良事件与医疗事故的核心区别是（）A.是否造成患者伤害B.是否发生在正规医疗机构C.是否在医疗器械正常使用、符合操作规范的前提下发生D.是否涉及第三类医疗器械13.持有人瞒报严重医疗器械不良事件的，依据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》，最低处罚金额为（）A.1万元B.5万元C.10万元D.50万元14.植入类医疗器械的不良事件相关记录，应当至少保存至（）A.产品有效期届满后5年B.产品上市后10年C.患者死亡后5年D.医院病历保存期限届满15.国家重点监测目录内医疗器械的重点监测实施主体是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.医疗器械持有人D.国家级医疗器械不良事件监测中心16.医疗器械不良事件监测哨点医院收到监测机构的协查函后，应当在（）内反馈核实结果A.3天B.7天C.15天D.30天17.网络医疗器械交易第三方平台发现平台内经营的医疗器械发生不良事件，下列做法错误的是（）A.督促平台内经营者及时上报B.直接向所在地县级药品监督管理部门报告C.隐瞒事件信息，避免影响平台声誉D.留存涉事产品的交易记录、用户反馈信息18.儿童用医疗器械发生可疑不良事件的，持有人上报时应当履行的特殊义务是（）A.标注特殊人群标识，每半年提交儿童用械监测专项分析报告B.按严重不良事件标准24小时内上报C.直接上报至国家监测中心，无需经过属地监测机构审核D.只能由持有人上报，医疗机构无需上报19.以下情形不需要持有人主动启动医疗器械上市后再评价的是（）A.涉事产品连续6个月上报严重不良事件12起，存在明确安全隐患B.药监部门要求持有人开展再评价C.涉事产品年上报非严重不良事件8起，无严重伤害事件，未发现共性风险D.涉事产品的核心部件原材料更换，可能影响产品安全性20.医疗器械不良事件报告的真实性责任由（）承担A.填报人个人B.报告单位C.属地监测机构D.涉事患者【多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）】1.以下属于严重医疗器械不良事件的有（）A.患者使用植介入瓣膜后出现严重感染，导致多器官功能衰竭死亡B.患者使用AI辅助诊断软件漏诊早期肺癌，进展为晚期后丧失手术机会C.患者使用一次性注射器后出现脓肿，住院治疗10天后方才痊愈D.患者使用隐形眼镜后出现角膜溃疡，治愈后遗留永久性视力下降E.患者使用医用口罩后出现局部压痕，2小时后自行消退2.以下情形无需作为医疗器械不良事件上报的有（）A.尚未取得注册证的临床试验阶段产品发生的不良事件B.患者故意拆解家用制氧机导致漏电受伤C.医护人员违反呼吸机操作规范，私自调整参数导致患者血氧下降D.患者使用已过有效期的创可贴导致局部感染E.正常使用的动态心电记录仪出现数据丢失，导致患者心律失常未被及时发现3.医疗器械不良事件个例报告的必填项包括（）A.患者性别、年龄、联系方式等基本信息B.不良事件发生时间、临床表现、处置措施、转归情况C.涉事医疗器械的名称、注册证号、生产批号/序列号、生产企业信息D.报告单位名称、联系人、联系方式E.不良事件与涉事产品的因果关系判定结论4.医疗机构发现群体医疗器械不良事件后，应当采取的处置措施有（）A.立即暂停使用涉事批次医疗器械，封存剩余库存B.24小时内上报属地县级药监、卫健部门及同级监测机构C.组织对所有使用过涉事批次产品的患者开展全面随访排查D.配合监管部门开展调查，如实提供病历、产品使用记录等资料E.第一时间通过医院官方公众号发布事件信息，告知公众5.医疗器械持有人应当履行的不良事件监测义务包括（）A.建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测体系，配备专职监测人员B.主动收集医疗机构、经营企业、消费者上报的所有涉事产品不良事件信息C.每年1月31日前提交上一年度产品不良事件监测年度报告D.对严重不良事件开展调查，15日内提交调查报告至属地监测机构E.对确认存在安全隐患的产品主动启动再评价，必要时实施召回6.开展医疗器械不良事件现场调查时，应当重点核实的内容包括（）A.不良事件发生的完整经过、患者损伤程度及后续诊疗情况B.涉事产品的使用流程是否符合说明书要求，操作人员是否具备相应资质C.涉事产品的质量是否符合注册产品标准，储存、运输条件是否符合要求D.同批次、同型号产品在其他使用单位是否发生同类不良事件E.产品设计、生产工艺、说明书警示内容是否存在缺陷7.医疗器械上市后再评价的结论对应的风险控制措施包括（）A.修改产品说明书、标签，增加风险警示内容B.优化生产工艺、改进产品设计，提升产品安全性C.对存在不可控安全隐患的产品主动实施召回D.主动申请注销医疗器械注册证，停止生产、销售、使用E.经评估风险可控且现有控制措施可以覆盖风险的，产品可继续上市8.以下行为属于医疗器械不良事件监测违法违规情形，会被监管部门处罚的有（）A.持有人瞒报、漏报严重不良事件B.医疗机构迟报群体不良事件超过24小时C.经营企业发现不良事件后未按要求上报，仅告知持有人D.持有人提交的年度监测报告存在虚假数据E.医疗机构配合调查时故意隐瞒涉事患者的真实病历9.纳入2025版《国家医疗器械重点监测品种目录》的品类包括（）A.冠脉支架、人工关节、人工瓣膜等植介入类医疗器械B.AI辅助诊断软件、手术机器人等智能医疗器械C.儿童正畸矫治器、儿童呼吸机、儿童口罩等儿童用医疗器械D.家用血糖仪、家用制氧机、血压计等家用医疗器械E.血液透析机、ECMO、呼吸机等生命支持类医疗器械10.关于AI医疗器械不良事件监测的特殊要求，下列说法正确的有（）A.持有人应当建立算法全生命周期监测机制，跟踪算法迭代后的不良事件发生情况B.涉及算法漏诊、误诊导致患者伤害的不良事件，按严重不良事件优先上报C.持有人每季度应当向国家监测中心提交AI医疗器械监测专项分析报告D.医疗机构使用AI医疗器械时，应当留存人工复核记录，作为不良事件判定依据E.算法迭代升级后无需重新开展不良事件监测，直接上线即可【判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）】1.医疗器械不良事件上报实行“可疑即报”原则，不需要先确认产品质量问题或者明确因果关系。（）2.持有人委托第三方机构承担不良事件监测工作的，相应的法律责任由第三方机构全部承担。（）3.发生导致患者死亡的严重不良事件，持有人应当在7天内上报至国家不良事件监测系统。（）4.乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构可以配备兼职人员承担不良事件监测工作。（）5.医疗器械经营企业没有不良事件上报义务，发现不良事件只需告知持有人即可。（）6.群体医疗器械不良事件是指同一批次、同一型号的医疗器械在同一使用单位、同一时间段内发生3例及以上同类或类似不良事件的情形。（）7.上报不良事件时可以隐去患者姓名、联系方式等隐私信息，避免信息泄露。（）8.境外持有人指定的境内代理人应当承担其代理产品在境内的不良事件监测全部责任，按要求上报相关信息。（）9.医疗机构发现不良事件后，只要告知了持有人，就无需再向国家监测系统上报。（）10.再评价结论为产品存在不可控安全隐患的，持有人应当主动申请注销注册证，停止生产销售。（）11.消费者在家用医疗器械使用过程中发现不良事件，可以直接通过国家不良事件监测系统的官方小程序自主上报。（）12.涉事医疗器械已经过了有效期的，发生的不良事件一律无需上报。（）13.持有人应当对上市不满5年的第三类医疗器械开展主动重点监测，每半年提交一次重点监测报告。（）14.医疗器械不良事件的发生原因一定是产品存在质量缺陷。（）15.监管部门根据不良事件监测结果，对存在重大安全隐患的产品可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）【案例分析题（共2题，第1题7分，第2题8分，共15分）】1.案例背景：2026年3月12日，某三甲医院心内科随访发现，2025年12月期间使用某品牌批号为20251103的冠脉支架的12名患者中，有8名出现不同程度的支架内再狭窄，其中2名因急性心肌梗死抢救无效死亡，3名需要二次手术植入新支架，其余3名保守治疗。该院核实该批次支架共进货200支，已使用126支，其余使用患者尚未随访。问题：（1）该院作为涉事医疗机构，应当采取哪些处置措施？（4分）（2）该事件属于哪类不良事件，上报时限要求是什么？（3分）2.案例背景：某企业2025年7月取得三类AI肺结节辅助诊断软件注册证，截至2026年4月共收到21家医疗机构上报的不良事件32起，其中19起为漏诊直径>8mm的恶性磨玻璃结节，2起漏诊导致患者进展为晚期肺癌丧失手术机会，8起为假阳性导致患者接受不必要的穿刺活检。经排查，涉事V1.0版本算法训练数据集未覆盖薄层高分辨率CT数据，磨玻璃结节识别准确率仅为68%。问题：（1）该持有人应当采取哪些紧急处置措施？（4分）（2）是否需要启动上市后再评价，后续可采取哪些风险控制措施？（4分）【参考答案及政策依据】一、单项选择题1.A依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025修订）》第三条2.A依据：《办法》第二十条3.C依据：《办法》第二十条4.B依据：《办法》第二十二条5.C依据：《办法》第五条6.C依据：《办法》附则7.D依据：《办法》第十一条8.A依据：《办法》第十四条9.B依据：《国家医疗器械不良事件监测信息系统管理规范》第三条10.C依据：《办法》第二十一条11.C依据：《办法》第三条12.C依据：《办法》第三条13.A依据：《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第九十八条14.C依据：《办法》第二十八条15.C依据：《办法》第三十七条16.B依据：《医疗器械不良事件监测哨点管理规范》第十五条17.C依据：《网络医疗器械销售监督管理办法》第二十六条18.A依据：《儿童用医疗器械不良事件监测管理规定》第八条19.C依据：《办法》第四十条20.B依据：《办法》第二十五条二、多项选择题1.ABCD依据：《办法》附则2.ABCD依据：《办法》第三条3.ABCD依据：《医疗器械不良事件个例报告填报规范》第五条4.ABCD依据：《办法》第二十三条5.ABCDE依据：《办法》第十一条、第二十四条、第四十条、第四十七条6.ABCDE依据：《办法》第二十九条7.ABCDE依据：《办法》第四十四条8.ABCDE依据：《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第九十八条、第九十九条9.ABCDE依据：2025年国家药监局发布的《国家医疗器械重点监测品种目录》10.ABCD依据：《智能医疗器械不良事件监测管理规定》第十条、第十二条、第十六条三、判断题1.√依据：《办法》第五条2.×依据：《办法》第十一条，委托监测不转移持有人主体责任3.×依据：《办法》第二十条，死亡不良事件上报时限为24小时4.√依据：《办法》第十四条5.×依据：《办法》第十三条，经营企业应当按要求上报发现的不良事件6.√依据：《办法》附则7.×依据：《医疗器械不良事件个例报告填报规范》第五条，患者联系方式为必填项，监测机构对个人信息严格保密8.√依据：《办法》第十二条9.×依据：《办法》第十四条，医疗机构作为上报主体之一，应当按要求上报不良事件10.√依据：《办法》第四十五条11.√依据：《国家医疗器械不良事件监测信息系统管理规范》第十条12.×依据：《办法》第三条，若产品在有效期内正常使用，有效期后出现延迟性伤害的仍需上报13.√依据：《办法》第三十八条14.×依据：《办法》第三条，不良事件可由产品设计、使用操作、患者个体差异等多种原因导致，不一定为质量缺陷15.√依据：《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第七十二条四、案例分析题1.参考答案：（1）处置措施：①第一时间暂停使用批号20251103的冠脉支架，封存剩余库存，妥善留存涉事患者的病历、手术记录、随访记录等全部资料（1分）；②立即组织对已使用该批次支架的126名患者开展全面随访，