2026年医疗器械监督管理条例素养考核试题及参考答案

2026年医疗器械监督管理条例素养考核试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共50分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有极高风险，仅用于终生植入人体的医疗器械2.负责全国医疗器械监督管理工作的法定部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局3.医疗器械产品注册证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效4.我国对第一类医疗器械实行的管理制度是（）A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.告知性管理5.从事第三类医疗器械经营活动的，经营企业应当向哪一部门申请核发经营许可证（）A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局6.医疗器械经营许可证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效7.针对符合条件的创新医疗器械，国家依法实行哪项制度加快上市注册进程（）A.优先审批制度B.绿色审批制度C.附条件批准制度D.特别审查制度8.从事医疗器械网络销售的经营主体，应当按照规定将相关经营信息告知哪一部门（）A.核发其经营许可证或者办理其经营备案的部门B.第三方平台住所地县级药品监督管理部门C.经营者住所地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局9.关于一次性使用医疗器械的使用要求，下列说法正确的是（）A.消毒后可以重复使用给低风险患者B.经过灭菌处理后可以二次使用C.使用后应当按照规定销毁，严禁重复使用D.检测合格后可以调剂给基层医疗机构使用10.我国现行医疗器械产品注册管理实行的核心责任制度是（）A.谁批准谁负责制度B.注册人负责制C.生产企业负责制D.经营企业负责制11.针对临床急需且尚无同品种产品获准上市的医疗器械，国家药品监督管理局可以依法作出哪类批准决定（）A.优先审批B.附条件批准C.加快审批D.应急批准12.发生重大医疗器械不良事件后，应当由哪一部门及时组织开展调查处理（）A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.县级以上地方人民政府卫生主管部门C.省级以上药品监督管理部门D.设区的市级人民政府卫生主管部门13.第一类医疗器械产品办理备案的法定受理部门是（）A.备案人所在地县级药品监督管理部门B.备案人所在地设区的市级药品监督管理部门C.备案人所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局14.医疗器械发布广告前，应当由哪一部门对广告内容进行审查（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门15.被依法注销医疗器械注册证的医疗器械，已经上市销售的产品应当由谁负责召回（）A.原医疗器械注册人B.原生产企业C.经营该产品的企业D.使用该产品的医疗机构16.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，依法应当并处的罚款额度为（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上30万元以下17.医疗器械注册人、备案人应当建立哪项制度，主动收集上市后不良事件信息，按照规定开展产品再评价（）A.不良事件监测制度B.上市后风险管理制度C.生产质量控制制度D.质量追溯管理制度18.用于血源筛查的体外诊断试剂属于哪一类医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类别19.医疗器械产品连续停产多久以上，恢复生产前生产企业应当提交生产质量管理规范运行情况自查报告，符合要求后方可恢复生产（）A.6个月B.1年C.2年D.3年20.医疗器械经营企业应当建立并执行哪项制度，如实记录供货者资质、产品合格证明等信息，保证产品可追溯（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.全链条溯源制度21.附条件批准的医疗器械，注册人应当在产品上市后按要求完成相关研究，补充提交资料，逾期未完成要求的，原注册部门应当作出哪项处理（）A.责令限期整改B.撤销医疗器械注册证C.注销医疗器械注册证D.责令停止生产销售22.医疗器械注册人、备案人应当按照规定每年向哪一部门提交年度报告，报告产品生产、质量管理等情况（）A.原注册或者备案部门B.生产所在地县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局23.医疗器械使用单位购进医疗器械时，法定查验内容包括（）A.供货者的合法资质B.产品的合格证明文件C.产品的注册或者备案信息D.以上都是24.针对突发公共卫生事件应急所需的医疗器械，依法按照什么程序加快审批（）A.应急审批B.优先审批C.特别审批D.快速审批25.我国医疗器械召回制度的责任主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械使用单位二、多项选择题（每题3分，共36分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业生产的医疗器械，应当符合下列哪些要求（）A.符合医疗器械强制性国家标准B.符合经注册或者备案的产品技术要求C.符合生产质量管理体系的相关要求D.满足临床机构提出的所有个性化需求2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些法定义务（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，主动开展医疗器械再评价C.依法开展医疗器械临床评价，对产品的安全、有效、质量承担全生命周期责任D.按照规定向监管部门提交年度管理报告3.有下列哪些情形之一的，医疗器械注册证有效期满申请延续的，不予延续注册（）A.注册人未在条例规定的期限内提出延续注册申请B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续的产品无法达到新的强制性标准要求C.对用于罕见病治疗以及应对突发公共卫生事件急需的附条件批准医疗器械，注册人未在规定期限内完成注册证载明的要求D.产品技术要求需要进行微小更新，注册人尚未提交更新申请4.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在设计缺陷、质量缺陷的，应当立即采取下列哪些措施（）A.立即停止销售、使用该缺陷产品B.及时通知医疗器械注册人、备案人C.直接启动召回程序，将缺陷产品召回销毁D.按照规定向当地药品监督管理部门报告5.国家对下列哪些类别医疗器械实行重点监督管理（）A.植入类医疗器械B.介入类医疗器械C.无菌医疗器械D.儿童用医疗器械6.申请第三类医疗器械经营许可，申请人应当具备下列哪些条件（）A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统7.县级以上药品监督管理部门在监督检查中，对涉嫌违法的医疗器械及相关物品可以依法采取查封扣押措施的情形包括（）A.对不符合法定要求的医疗器械B.违法使用零配件、原材料用于生产医疗器械C.违法从事医疗器械生产经营活动，需要制止违法行为防止危害扩大D.未经批准擅自发布医疗器械广告8.医疗器械广告不得含有下列哪些内容（）A.对功效、安全性的断言或者保证B.说明产品的治愈率或者有效率C.与其他医疗器械、药品或者医疗机构的产品疗效进行比较D.利用患者、医务人员、科研机构等主体的名义或者形象作推荐证明9.根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械不良事件的定义，下列说法正确的是（）A.是已上市医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.是质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件C.仅指因医疗器械产品缺陷导致的严重伤害事件D.仅指非正常使用情况下发生的意外伤害事件10.药品监督管理部门开展医疗器械监督检查的法定方式包括（）A.日常监督检查B.飞行检查C.专项监督抽查D.产品抽样检验11.我国医疗器械分类目录的制定调整主体及要求包括（）A.由国家药品监督管理局制定调整B.应当根据医疗器械分类规则制定调整C.制定调整过程中应当征求国务院卫生主管部门意见后公布D.由国务院卫生健康主管部门制定，报国务院批准后公布12.从事第二类医疗器械经营的，办理经营备案时应当提交下列哪些资料（）A.经营者名称、地址、法定代表人信息B.经营的医疗器械经营范围C.经营者的营业执照D.符合要求的经营场所、贮存场所证明以及质量管理制度文件三、判断题（每题1分，共13分）1.第一类医疗器械生产企业不需要办理生产备案，仅需要完成产品备案即可开展生产。（）2.医疗器械注册人可以委托符合条件的其他企业生产医疗器械，不需要对委托生产产品的质量负责。（）3.一次性使用的医疗器械经过严格消毒灭菌后，可以在告知患者风险的前提下重复使用。（）4.进口医疗器械应当有符合规定的中文说明书和中文标签，没有合法中文说明书、标签的不得进口上市。（）5.国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广应用，推动医疗器械产业高质量发展。（）6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规范进行处理。（）7.医疗器械产品注册证有效期满未按照规定申请延续或者延续申请未获批准的，由原发证部门注销注册证。（）8.医疗器械经营企业出租、出借经营许可证的，仅需要没收违法所得，不需要吊销经营许可证。（）9.县级以上人民政府应当加强对本行政区域内医疗器械监督管理工作的领导，统一协调监督管理工作。（）10.医疗器械备案人应当对其提交的备案资料的真实性、准确性、完整性负责。（）11.受托生产医疗器械的生产企业不需要承担任何质量责任，所有责任由注册人承担。（）12.药品监督管理部门应当建立医疗器械市场主体信用档案，依法向社会公示信用信息，实施信用监管。（）四、案例分析题（共51分，第一题25分，第二题26分）1.某设区的市药品监督管理局2025年飞行检查发现，A医疗器械经营有限公司2023年取得了第三类医疗器械经营许可证，经营范围为植入性骨科器械。A公司为获取额外收益，将自身经营许可证出借给不具备经营资质的自然人张某挂靠经营，张某以A公司名义从某进口医疗器械注册人处购进货值120万元的人工髋关节假体，销往当地12家民营医疗机构，获得违法所得150万元。A公司累计收取张某挂靠费共计24万元，未参与实际经营和质量管控。请结合《医疗器械监督管理条例》回答下列问题：（1）A公司和张某分别违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）针对A公司和张某的违法行为，依法应当作出怎样的处罚？2.B医疗器械注册公司是国内一家创新医疗器械企业，2024年自主研发了一款新型可降解药物洗脱冠脉支架，2025年获得国家药监局核发的第三类医疗器械注册证，2026年1月正式批量生产上市销售。上市后5个月，B公司不良事件监测部门累计收到全国范围内3例不良事件报告，均显示患者植入该型号支架后3个月发生支架降解断裂，导致患者心肌缺血，其中1例患者需要接受二次搭桥手术。B公司内部调查发现，该批次支架生产过程中，供应商提供的聚乳酸原材料降解速率参数不符合备案的产品技术要求，生产环节检验过程漏检，导致该批次共210枚支架已经发往全国18家三甲医院，其中92枚已经植入患者体内，剩余118枚尚未使用。请结合《医疗器械监督管理条例》回答下列问题：（1）B公司作为该产品的注册人，应当履行哪些法定义务？（2）针对本次缺陷产品事件，B公司应当依法采取哪些处置措施？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.B6.B7.D8.A9.C10.B11.B12.A13.B14.B15.A16.C17.B18.C19.B20.A21.C22.A23.D24.A25.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.AB10.ABCD11.ABC12.ABCD三、判断题1.错误2.错误3.错误4.正确5.正确6.正确7.正确8.错误9.正确10.正确11.错误12.正确四、案例分析题1.（1）A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条关于医疗器械经营许可证不得伪造、变造、买卖、出租、出借的规定，A公司作为合法取得第三类医疗器械经营许可证的主体，违规将许可证出借给无资质自然人挂靠经营，未履行经营过程中的质量管控义务，严重违反法定要求。张某未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自以挂靠方式从事第三类植入性医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条关于从事第三类医疗器械经营应当取得经营许可的规定，构成无证经营医疗器械的违法行为。（2）针对A公司的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，没收违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款，情节严重的吊销经营许可证。本案中A公司违法所得为24万元，属于违法所得1万元以上，且出租许可证用于经营第三类植入性医疗器械，风险程度高，未履行质量管控义务，情节严重，因此应当没收违法所得24万元，并处240万元以上480万元以下罚款，同时由原发证部门吊销A公司的医疗器械经营许可证。针对张某的无证经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的，没收违法所得和违法经营的医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。本案中张某涉案货值金额为120万元，因此应当没收违法所得150万元和尚未销售的剩余产品，并处1800万元以上3600万元以下罚款，涉嫌构成非法经营罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。2.（1）B公司作为该冠脉支架的注册人，根据《医疗器械监督管理条例》规定，应当履行以下法定义务：第一，建立与产品相适应的全生命周期质量管理体系，