制药厂生产记录制度

制药厂生产记录制度一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产记录管理中存在的记录不完整、字迹潦草、数据追溯困难等问题，旨在规范生产记录的填写、保存与使用，确保生产过程可追溯，保障药品质量安全，提升生产管理效率。

1、实现生产记录的标准化、规范化管理；

2、强化生产过程质量控制，降低质量风险。

(二)适用范围：适用于本厂所有生产车间的原辅料使用记录、生产过程控制记录、成品检验记录及相关设备使用记录，涵盖生产部、质量部、仓储部相关人员，正式员工及经授权的外包人员均须遵守，特殊情况需总经理审批豁免。

1、生产部：车间主任、班组长、操作工；

2、质量部：QC检验员、QA审核员；

3、仓储部：仓管员。

(三)核心原则：坚持真实、准确、完整、可追溯原则，遵循权责对等、预防为主、持续改进原则，强化全员质量意识。

1、记录填写须与实际操作同步，不得伪造或篡改；

2、记录保存须符合追溯期限要求，确保数据有效性。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，与《药品生产质量管理规范》《员工手册》《设备维护制度》等关联，冲突时以本制度为准，特殊情况报总经理审批。

1、生产记录填写须符合《药品生产质量管理规范》要求；

2、记录保存须参照《档案管理制度》。

(五)相关概念说明：

1、生产记录：指药品生产过程中涉及的原辅料使用、工艺参数、操作步骤、检验结果等所有书面或电子记录；

2、可追溯期限：指药品生产记录须保存至药品有效期后一年，或至少三年，具体依据《药品生产质量管理规范》执行。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：本厂设立生产记录管理领导小组，由总经理牵头，生产部、质量部负责人组成，负责制度落实监督；生产部为执行主体，质量部为监督主体，仓储部配合记录管理。

1、总经理：审批生产记录管理制度及重大异常处理；

2、生产部：车间主任负责本车间记录管理，班组长负责班组记录监督，操作工负责实时填写；

3、质量部：QA审核员负责记录合规性检查，QC检验员负责检验记录填写；

4、仓储部：仓管员负责原辅料领用记录核对。

(二)决策与职责：总经理负责生产记录管理制度的最终解释与修订，生产部、质量部负责人负责本部门制度执行监督，重大记录异常需总经理决策。

1、总经理：审批记录保存期限及特殊情况豁免；

2、生产部负责人：每月组织记录检查，对不合格记录下发整改通知；

3、质量部负责人：每季度抽查记录合规性，对违规行为提出处理建议。

(三)执行与职责：

1、生产部：

(1)车间主任：每日检查本车间记录填写情况，确保字迹清晰、数据准确；

(2)班组长：监督操作工按标准填写记录，对错误及时纠正；

(3)操作工：按操作规程填写生产记录，字迹须工整，不得涂改；

2、质量部：

(1)QA审核员：每月审核生产记录，对不符合项下发《不符合项报告》；

(2)QC检验员：检验记录须实时填写，检验结果须双人复核；

3、仓储部：

(1)仓管员：原辅料领用记录须与领用单核对一致，每日复核；

(2)配合生产部、质量部完成记录追溯调查。

(四)监督与职责：质量部为生产记录监督主体，每月开展记录符合性检查，对发现的问题下发《纠正措施通知单》，并跟踪整改结果。

1、质量部：每月5日前完成上月记录检查，对重大问题提交总经理；

2、整改结果须在《纠正措施通知单》上签字确认，存档备查。

(五)协调联动：生产部与质量部每日晨会沟通记录异常，仓储部每周与生产部核对物料记录，重大问题须三方联合处理。

1、生产部与质量部：每日晨会通报记录问题，每周五联合检查；

2、仓储部与生产部：每周五核对物料使用记录，确保账实相符。

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三、生产记录填写规范

(一)记录内容：生产记录须包含药品名称、批号、生产日期、操作人、班次、工艺参数、原辅料使用量、检验结果等关键信息，字迹须工整，不得使用铅笔或涂改液。

1、药品名称：须与批生产记录一致，不得简写；

2、批号：须与生产指令一致，不得遗漏；

3、操作人：须与实际操作人一致，不得代签；

4、工艺参数：须实时填写，不得滞后；

5、原辅料使用量：须与领用单、批生产记录一致。

(二)填写要求：记录填写须使用蓝黑墨水或打印，字迹清晰，数字须使用阿拉伯数字，单位须与批生产记录一致，每页须签名并注明日期。

1、记录填写须按顺序填写，不得跳页；

2、记录保存须避免阳光直射或潮湿环境，纸质记录须装订成册；

3、电子记录须定期备份，确保数据不丢失。

(三)异常处理：记录填写过程中出现错误须划线签名更正，不得涂改，重大错误须上报质量部处理。

1、划线更正：在错误处划两条平行线，签名并注明更正日期；

2、重大错误：上报质量部审核，由QA审核员下发《纠正措施通知单》；

3、更正记录须与原记录一并保存。

(四)记录交接：生产任务完成后，操作工须将记录交班组长检查，班组长签字确认后交质量部审核，纸质记录须存档于车间指定位置，电子记录须上传至质量管理系统。

1、交接流程：操作工→班组长→质量部；

2、纸质记录须编号存档，电子记录须按批号归档；

3、交接时须核对记录完整性，发现问题须立即上报。

四、生产记录管理目标与规范

(一)管理目标与核心指标：设定生产记录准确率、完整率均达99%以上目标，核心指标包括记录填写及时性、数据一致性，统计口径以每月生产批次为单元。

1、记录准确率：检验记录与实际偏差≤5%，不得有重大错误；

2、记录完整率：每批次记录须包含所有必要信息，不得缺失；

3、填写及时性：生产记录须在当班次操作完成后2小时内填写完毕。

(二)专业标准与规范：制定生产记录填写细则，明确高风险控制点及防控措施。

1、高风险控制点：原辅料称量记录、关键工艺参数记录、异常情况记录；

2、防控措施：原辅料称量须双人复核，关键工艺参数须实时监控并记录，异常情况须立即上报并记录处理过程。

3、行业适配要求：符合《药品生产质量管理规范》中记录管理条款，贴合中小型厂实际操作水平。

(三)管理方法与工具：采用“标准化模板+电子化记录”管理方法，适配厂内信息化程度。

1、标准化模板：制定常用生产记录模板，包含必填项、填写说明及示例；

2、电子化记录：使用厂内质量管理系统录入生产记录，实现数据自动备份与追溯。

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五、生产记录管理流程

(一)主流程设计：生产记录填写→班组长审核→质量部抽查→归档保存，各环节责任主体明确，时限≤24小时。

1、记录填写：操作工按模板实时填写，字迹工整；

2、班组长审核：每日下班前检查本班组记录，签字确认；

3、质量部抽查：每周随机抽查10%记录，对不合格项下发整改通知；

4、归档保存：纸质记录每月5日前交仓储部，电子记录同步上传系统。

(二)子流程说明：针对异常情况记录制定专项子流程。

1、异常情况记录：操作工发现异常须立即停止操作并记录，班组长确认后上报质量部，QA审核后记录归档；

2、衔接节点：异常记录须与批生产记录关联，包含时间、现象、处理措施等信息。

(三)流程关键控制点：设置双人复核、交叉检查等校验措施。

1、双人复核：原辅料称量记录须由领用人与操作工共同签字确认；

2、交叉检查：质量部每月联合仓储部抽查物料使用记录，确保账实相符；

3、高风险点校验：异常情况记录须由QA与车间主任双重签字确认。

(四)流程优化机制：每年6月、12月各复盘一次，简化审批环节。

1、优化发起：生产部、质量部均可提出优化建议，总经理审批后执行；

2、评估流程：收集记录填写困难点，组织讨论并制定简易改进方案；

3、简化审批：流程优化无需复杂论证，只需总经理签字确认。

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六、生产记录权限与审批管理

(一)权限设计：按“记录类型+岗位层级”分配权限，操作工仅可填写本班次记录，班组长可审核本班组记录。

1、操作工权限：仅限填写、修改本班次生产记录，不得删除；

2、班组长权限：可审核本班组记录填写合规性，对错误项要求重填；

3、质量部权限：可抽查、审核全厂记录，对重大问题可要求停线整改。

(二)审批权限标准：设定审批金额阈值，常规记录无需审批，金额≥1万元的采购记录须班组长审批。

1、审批层级：操作工→班组长→质量部→总经理（金额≥10万元）；

2、审批时限：常规记录当场审批，金额审批须在2小时内完成；

3、责任追溯：审批记录须在系统中留存，便于追溯审批依据。

(三)授权与代理：授权仅限于临时离岗，期限≤3天，须书面说明授权事由并报质量部备案。

1、授权条件：操作工临时离岗可由班组长代理记录填写，须提前报备；

2、代理时限：代理期限≤3天，代理记录须班组长签字确认；

3、交接报备：代理结束后须立即交接，并在系统中标注代理信息。

(四)异常审批流程：紧急情况可先执行后补批，但须在4小时内完成书面说明。

1、加急通道：生产中突发异常可先记录异常情况，4小时内补办审批手续；

2、书面说明：异常审批须附《异常情况说明》，说明原因及处理措施；

3、留存痕迹：审批记录与异常说明须一并归档，存档期限≥3年。

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七、生产记录执行与监督管理

(一)执行要求与标准：记录填写须符合“时间准确、数据真实、字迹清晰”标准，缺项、错项率≤1%。

1、时间准确：记录填写时间须与实际操作时间一致，偏差≤15分钟；

2、数据真实：记录数据须与实际操作相符，不得伪造；

3、字迹清晰：记录须使用蓝黑墨水，不得使用圆珠笔或铅笔。

(二)监督机制设计：建立“每日车间自查+每月质量抽查”双重监督机制。

1、日常自查：操作工每日班前检查上日记录，班组长每日下班前抽查；

2、专项抽查：质量部每月随机抽查10%记录，重点检查高风险环节；

3、内控环节：嵌入原辅料领用核对、工艺参数监控、异常情况记录三个关键控制点。

(三)检查与审计：检查采用“抽样检查+现场核实”方式，检查结果形成简易报告。

1、检查内容：记录完整性、准确性、填写规范性；

2、简易方法：随机抽取批次，现场核对记录与实际操作；

3、整改要求：对不合格项下发《纠正措施通知单》，限期整改并复核。

(四)执行情况报告：每月5日前提交报告，含记录填写及时率、缺项率、整改完成率等核心数据。

1、报告主体：生产部负责统计数据，质量部审核；

2、报告内容：核心数据、主要风险、改进建议；

3、应用依据：报告作为绩效考核、制度优化的重要参考。

八、生产记录管理考核与改进

(一)绩效考核指标：设定记录准确率、完整率、及时率均达98%以上目标，考核对象为生产部、质量部全体相关岗位，权重分别为60%、40%。

1、记录准确率：检验数据偏差≤5%，不得有重大错误；

2、记录完整率：每批次记录须包含所有必要信息，不得缺失；

3、填写及时性：生产记录须在当班次操作完成后1小时内填写完毕。

(二)评估周期与方法：每月考核上月执行情况，采用“数据统计+现场抽查”方式，重点检查高风险环节。

1、数据统计：系统自动统计记录准确率、完整率、及时率；

2、现场抽查：质量部每月随机抽查10%记录，现场核对填写规范性；

3、考核重点：原辅料称量记录、关键工艺参数记录、异常情况记录。

(三)问题整改机制：按“一般/重大”分类，一般问题3日内整改，重大问题5日内整改，逾期未整改予以问责。

1、一般问题：记录缺项、错项等，由班组长负责整改；

2、重大问题：记录伪造、篡改等，由质量部下发《纠正措施通知单》，限期整改并复核；

3、问责机制：逾期未整改的，对责任岗位罚款100-500元。

(四)持续改进流程：每年11月评估制度执行效果，收集建议并简化流程。

1、建议收集：通过车间例会、员工访谈收集改进建议；

2、简易评估：质量部组织讨论，制定简易改进方案；

3、审批流程：总经理审批后执行，无需复杂论证。

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九、生产记录管理奖惩办法

(一)奖励标准与程序：奖励情形包括记录填写优秀、异常情况报告及时等，奖励类型为奖金或荣誉表彰，按“个人/团队”分类。

1、奖励情形：连续三个月记录准确率≥99%、异常情况报告获总经理表彰；

2、奖励标准：个人奖励100-500元，团队奖励500-1000元；

3、申报程序：个人直接申报或班组长推荐，总经理审批后公示。

(二)处罚标准与程序：按“一般/较重/严重违规”分类，一般违规罚款100元，较重违规罚款300元，严重违规解除劳动合同。

1、一般违规：记录字迹潦草、缺失必要信息等；

2、较重违规：记录伪造、篡改、未及时上报异常等；

3、执行流程：质量部调查取证，告知当事人，总经理审批后执行。

(三)申诉与复议：员工对处罚不服可在收到通知后3日内申诉，质量部受理并5日内复议，复议结果存档。

1、申诉条件：对处罚事实或依据有异议；

2、受理部门：质量部负责受理并组织复议；

3、复议结果：复议决定书须5日内送达当事人。

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十、附则

(一)制度解释权：本制度由质量部负责解释，与厂内其他制度冲突时以本制度为准。

1、解释主体：质量部负责日常解释；

2、冲突处理：冲突事项报总经理审批后执行。

(二)相关索引：本制度涉及《药品生产质量管理规范》《员工手册》《设备维护制度》等。

1、索引清单