2025年GCP试题（含答案+解析）

2025GCP精选试题（含答案+解析）2025GCP精选试题（含答案+解析）一、单选题（20题）伦理委员会审查临床试验的核心是（）

A.方案科学性B.受试者权益、安全和健康C.试验成本D.机构资质

答案：B

解析：GCP核心宗旨是保护受试者。致死或危及生命的SUSAR，申办者获知后多久上报药监、研究者、伦理（2024安全指南）（）

A.7日B.15日C.30日D.24h

答案：A

解析：致死/危及生命SUSAR：7自然日；其余SUSAR：15自然日源数据修改的核心要求是（）

A.直接覆盖错误内容B.留痕，注明修改时间、修改人、理由C.口头告知监查员D.无需记录

答案：B下列哪项不属于受试者基本权利（）

A.随时无理由退出试验B.个人信息保密C.有权要求篡改试验数据D.充分知情

答案：C伦理委员会成员不能包含（）

A.医学专家B.法律人员C.独立非本机构人员D.申办方代表

答案：D研究者手册IB更新后，申办者一般多久递交机构存档（）

A.5天B.7天C.10天D.15天

答案：B不良事件AE定义是（）

A.一定和试验药物相关的有害反应

B.受试者接受试验干预后出现的任何不利医学事件，不一定存在因果关系

C.严重危及生命的事件

D.预期不良反应

答案：B严重不良事件SAE不包括（）

A.死亡B.住院延长C.轻度恶心头痛D.先天畸形

答案：C知情同意书必备内容不含（）

A.试验目的风险获益B.预计受试者数量C.研究者个人职称履历D.受试者补偿

答案：C监查员的职责不包括（）

A.核对源数据与CRF一致性B.代替研究者填写CRFC.核查试验用药品D.上报问题

答案：B试验用药品管理正确的是（）

A.和普通药品混放B.专人专库专柜，出入库全程记录C.剩余药品可自行分给门诊患者D.不用核对受试者编号

答案：B多中心临床试验，主中心伦理审查结论（）直接自动适用于其他分中心

A.是B.否，各中心伦理可独立审查

答案：B紧急情况下，来不及签署知情同意即可开展试验干预，之后必须（）

A.无需补任何材料B.尽快补知情同意并报告伦理委员会C.等试验结束再上报D.只通知申办者

答案：B病例报告表CRF的数据溯源依据是（）

A.研究者记忆B.源文件（病历、检验单等）C.申办者数据D.监查记录

答案：B电子知情同意和纸质知情同意法律效力（）

A.电子效力更低B.二者等效C.电子仅适用于器械试验D.电子需要额外审批才生效

答案：B研究者发现SAE后，应第一时间报告（）

A.申办者、伦理委员会B.仅药监C.仅科室主任D.仅统计单位

答案：A以下哪类属于脆弱受试者（）

A.健康成年志愿者B.儿童、孕妇、囚犯C.普通门诊成人D.医护人员自愿

答案：B临床试验记录保存期限：药物试验在试验结束后至少（）

A.2年B.5年C.10年D.永久

答案：B随机和盲法主要目的是（）

A.加快入组速度B.减少偏倚C.方便统计D.便于监查

答案：B谁对试验数据真实性负主要责任（）

A.监查员B.统计师C.研究者D.伦理委员

答案：C二、多选题（10题）研究者职责包含（）

A.严格遵循试验方案B.获取知情同意C.及时上报SAE/SUSARD.保证数据真实完整

答案：ABCD伦理委员会审查内容包括（）

A.方案B.知情同意书C.受试者补偿D.研究者资质

答案：ABCD试验用药品需要记录的信息（）

A.接收、发放、回收数量B.储存温湿度C.批号有效期D.销毁记录

答案：ABCD属于严重不良事件SAE的有（）

A.死亡B.危及生命C.住院或住院延长D.残疾、先天异常

答案：ABCD知情同意的原则包括（）

A.充分告知B.自愿C.无胁迫D.受试者充分理解

答案：ABCD源数据可接受原则ALCOA+包含（）

A.可归属、清晰、同步B.原始、准确C.完整、一致、持久可用

答案：ABC监查员监查工作内容（）

A.核对源数据B.核查药品管理C.核查知情同意D.解决试验问题

答案：ABCDSUSAR快速报告接收方是（）

A.研究者B.伦理委员会C.药品监管部门D.受试者家属

答案：ABC哪些情况需要提交伦理修正案审查（）

A.试验方案修改B.知情同意书更新C.新增风险信息D.研究者更换

答案：ABCD禁止的行为有（）

A.伪造/篡改试验数据B.诱导受试者参与C.隐瞒SAED.监查员代填CRF

答案：ABCD三、判断题（10题）受试者签完知情同意后，不能随时退出试验。（×）

解析：受试者可随时无条件退出，不影响后续治疗。CRF修改要留痕，不能涂黑覆盖原始记录。（√）伦理委员会可以包含申办方人员。（×）预期的已知不良反应不需要作为SUSAR上报。（√）试验药品过期后研究者可自行销毁，不用记录。（×）多中心试验各中心必须全部采纳主中心伦理结论。（×）紧急抢救情形可先干预，后补知情并上报伦理。（√）受试者隐私信息可以直接发表论文，无需单独授权。（×）研究者手册（IB）需要持续更新。（√）盲态试验破盲必须按预设流程记录、上报。（√）四、案例简答题（常考）题干某临床试验中，一名受试者出现重度肝功能损伤，住院治疗，研究者判断可能与试验药物相关，该风险在方案和知情同意书中未预先提及。

问题：该事件属于什么？研究者、申办者分别要做什么？

参考答案属于SAE，同时属于SUSAR（严重