2023年GCP考试试卷含答案

2023年GCP考试试卷2023年GCP考试试卷（网校专用完整版，依据2020版《药物临床试验质量管理规范》，含答案解析）一、单项选择题（每题1分，共70分）《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020版）的核心目的是（）

A.提高药物研发效率

B.保障受试者权益和安全，保证临床试验结果真实、可靠

C.规范药企生产流程

D.简化临床试验审批程序

答案：B

解析：2020版GCP第一条，核心宗旨为保护受试者权益安全、试验过程规范、数据真实可靠。保障受试者权益的主要措施是（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会审查和知情同意

D.保护受试者身体状况良好

答案：C

解析：伦理委员会审查试验方案，知情同意保障受试者自愿选择权，是两大核心措施。伦理委员会审查知情同意书，不能包含以下哪类内容（）

A.使受试者放弃合法权益的表述

B.免除研究者/机构责任的内容

C.免除申办者责任的内容

D.以上全部

答案：D

解析：GCP明确知情同意不得存在免责、剥夺受试者法定权益的条款。每位受试者自愿参加试验的书面证明文件是（）

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.试验方案

答案：B

解析：知情同意书是书面证明文件；知情同意是整个沟通、告知、自愿同意的过程。临床试验过程中发生需住院治疗、伤残、危及生命、死亡、先天畸形等事件称为（）

A.严重不良事件（SAE）

B.药品不良反应

C.不良事件（AE）

D.方案偏离

答案：A

解析：SAE定义：试验过程中发生任何导致死亡、危及生命、住院/延长住院、永久残疾、先天畸形的不良医学事件。SUSAR指的是（）

A.严重不良事件

B.可疑且非预期严重不良反应

C.不良事件

D.方案违背

答案：B

解析：SUSAR=SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction，可疑且非预期严重不良反应，申办者需快速上报药监和伦理。无阅读能力的受试者签署知情同意时，正确做法是（）

A.口头同意即可，不用签字

B.家属直接代签

C.见证人全程参与知情沟通，受试者口头同意，见证人签字

D.研究者代为签字

答案：C

解析：文盲受试者，需独立见证人全程在场见证知情过程，见证人签字确认。无民事行为能力受试者，知情同意书应由谁签署（）

A.研究者

B.见证人

C.法定监护人

D.伦理委员

答案：C

解析：未成年人、意识障碍等无行为能力人，法定监护人代表受试者签署知情同意书。试验方案修改后，知情同意书更新，以下说法错误的是（）

A.书面修订知情同意书

B.提交伦理委员会审批

C.已入组受试者需要重新知情并签署新版知情

D.已经签署旧版知情的受试者无需再签署

答案：D

解析：方案/知情同意书更新并经伦理批准后，仍在试验中的受试者必须重新知情、签署新版知情同意。下列不属于受试者合法权益的是（）

A.知情同意权

B.随时无条件退出试验的权利

C.索要高额补偿的权利

D.个人隐私保密权

答案：C

解析：试验补偿仅用于弥补时间、交通等合理损失，禁止高额报酬诱导受试者入组。研究者不具备以下哪项条件，不能承接临床试验（）

A.接受GCP培训

B.具备对应专业特长

C.充足时间完成试验

D.具备经济承担能力

答案：D

解析：GCP对研究者资质要求不含经济能力。监查员的主要责任归属（）

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药监局

答案：B

解析：监查员由申办者委派，代表申办者监查试验执行、核查源数据。源数据（源文件）的核心特点不包括（）

A.可归属

B.清晰、同步

C.可复制

D.可随意修改

答案：D

解析：源数据遵循ALCOA+原则，原始记录不得随意涂改，修改需签名日期、保留原始痕迹。临床试验的随机、盲法设计主要目的是（）

A.加快入组速度

B.减少偏倚，保证试验结果客观可靠

C.方便统计

D.便于监查

答案：B

解析：随机+设盲，降低主观偏倚，提升临床试验科学性。试验用药品的管理责任人是（）

A.监查员

B.研究者

C.申办者

D.伦理委员会

答案：B

解析：临床试验机构内，研究者对试验药物接收、储存、发放、回收、销毁全程负责。研究者手册主要供哪类人员查阅（）

A.受试者

B.研究者、伦理委员会

C.普通公众

D.患者家属

答案：B

解析：研究者手册汇总试验药物已有的全部安全性、有效性数据，供研究者、伦理评审使用，不向受试者提供。伦理委员会快速审查可适用于（）

A.全新首次临床试验方案

B.试验方案微小修正，风险无增加

C.涉及高风险侵入性试验

D.儿童临床试验首次审查

答案：B

解析：仅微小修改、不增加受试者风险的变更可走快速审查；首次试验、高风险试验必须会议审查。临床试验记录修改时，正确方式是（）

A.涂黑覆盖原有文字

B.单划线划去原文，旁边更正，签名+日期，保留原始字迹

C.直接删除重新写

D.使用修正液修改

答案：B

解析：源记录修改规范：单线划改，不可遮挡原文，注明修改人、日期。临床试验结束后，试验相关文件资料保存期限至少（）

A.2年

B.5年

C.试验药物上市后5年，若未上市则试验结束后5年

D.10年

答案：C

解析：2020GCP规定：临床试验资料保存至药物上市后至少5年；未上市则试验结束后5年。发生SUSAR，申办者上报时限要求（）

A.7天内

B.快速上报（致死/危及生命7日内，其他15日内）

C.30天

D.不需要上报

答案：B

解析：致死或危及生命的SUSAR，申办者7日内上报药监、伦理；其余SUSAR15日内上报。下列属于不良事件（AE）的是（）

A.受试者试验期间感冒发烧，不确定是否和试验药相关

B.预期药物不良反应

C.严重不良反应

D.以上全部

答案：D

解析：AE定义：受试者在试验期间发生任何不利医学事件，无论是否和试验药物相关，轻重、预期与否都属于AE。方案偏离（PD）指（）

A.未按试验方案要求执行试验

B.严重不良事件

C.知情同意缺失

D.数据造假

答案：A

解析：方案偏离：研究者未严格遵守试验方案流程、检查、给药等要求；故意重大偏离属于方案违背。多中心临床试验的协调研究者是（）

A.申办者指定、牵头中心主要研究者

B.每个分中心PI

C.监查员

D.伦理主席

答案：A

解析：多中心试验设置协调研究者（牵头PI），统筹各中心试验统一执行。试验用药品标签上不需要标注（）

A.试验药物编号

B.“仅供临床试验使用”

C.药品市场价格

D.储存条件

答案：C

解析：试验药盲态包装一般不标注价格、通用名等，仅编号、试验标识、储存、有效期。以下哪项不属于伦理委员会组成人员（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.独立外部人员

D.申办者派驻代表

答案：D

解析：伦理委员会独立审查，申办者人员不能作为伦理委员参与投票。受试者在试验过程中随时退出试验，研究者应当（）

A.劝说强制继续完成试验

B.尊重自愿，不需要追问理由，按流程结束随访

C.扣除补偿

D.上报药监处罚受试者

答案：B

解析：受试者可无理由随时退出试验，不得歧视、胁迫，及时完成终点记录。谁负责保证临床试验数据真实完整（）

A.仅监查员

B.研究者和申办者共同

C.仅伦理委员会

D.仅药监局

答案：B揭盲一般由谁执行（）

A.受试者

B.申办者指定人员，按预设揭盲流程

C.研究者随时可揭盲

D.伦理委员

答案：B

解析：盲法试验揭盲有预设流程，紧急破盲除外；研究者不能随意揭盲。紧急破盲适用于（）

A.常规随访

B.受试者突发严重疾病需要紧急治疗，必须知道用药分组

C.监查需要核对数据

D.统计分析

答案：B研究者收到SUSAR后，第一时间应通知（）

A.受试者本人/监护人、本中心伦理委员会

B.媒体

C.其他受试者

D.无关第三方

答案：A临床试验立项前必须先通过（）

A.伦理委员会批准

B.监查同意

C.药企内部审批

D.统计确认

答案：A知情告知内容，不需要包含（）

A.试验目的、流程、风险获益

B.替代治疗方案

C.研究者个人收入

D.受试者补偿、隐私保护

答案：C源数据ALCOA中的L是指（）

A.可归属（Attributable）

B.清晰可读（Legible）

C.同步（Contemporaneous）

D.原始（Original）

答案：B

ALCOA：可归属、清晰、同步、原始、准确。稽查（Audit）由谁发起（）

A.申办者稽查部门/第三方稽查，独立于监查

B.监查员

C.研究者

D.伦理

答案：A核查（Inspection）的实施主体是（）

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.伦理

D.监查员

答案：A以下哪项属于重大方案违背（）

A.入组不符合入选标准受试者

B.漏记一次血压

C.记录晚1天

D.笔误

答案：A儿童临床试验，知情同意（）

A.仅孩子同意即可

B.监护人签署知情，同时尽可能获取儿童的意愿（儿童同意/赞同）

C.不需要知情

D.研究者直接决定

答案：B试验药物过期后，正确处理方式（）

A.直接丢弃

B.按申办者规定回收、登记、统一销毁，留存记录

C.留给受试者继续服用

D.科室自用

答案：B电子数据采集系统（EDC）录入错误，修正要求（）

A.直接删除旧记录

B.系统留痕，录入修改理由、修改人、时间

C.后台无痕修改

D.口头告知监查即可

答案：B研究者不能将试验相关职责委托给（）

A.经过GCP培训、授权的研究护士

B.未培训、无授权的实习人员

C.授权Sub-I

D.授权药师

答案：B知情同意书版本更新，伦理批准后，已经完成试验随访的受试者（）

A.无需重新签署新版知情

B.必须召回重新签字

C.强制随访

D.上报SAE

答案：A什么情况下伦理委员会可以终止已批准的临床试验（）

A.试验中出现严重安全风险、方案严重违规

B.入组速度慢

C.申办者资金紧张

D.监查频次不足

答案：A不良事件记录起始时间是（）

A.签署知情同意之后开始

B.筛选期就开始记录AE

C.随机之后

D.给药之后

答案：B申办者发现试验存在影响受试者安全的重大问题，应当第一时间通知（）

A.所有相关研究者、机构、药监、伦理

B.仅销售部门

C.媒体

D.受试者家属

答案：A以下哪一项不属于研究者职责（）

A.保证试验数据真实准确

B.试验药妥善管理

C.自行修改试验方案

D.及时上报SAE/SUSAR

答案：C

解析：研究者无权私自修改方案，修改必须提交伦理、申办者审批。监查员现场监查核心工作是（）

A.源数据核查SDV，核对CRF和原始病历一致性

B.直接修改病历

C.招募受试者

D.药物定价

答案：A临床试验中，受试者隐私信息（）

A.可以直接发给申办者原始姓名身份证

B.去标识化，仅试验编号使用，严格保密

C.可以公开发表

D.可随意分享给其他患者

答案：B安慰剂对照试验，前提是（）

A.现有无有效治疗手段，不延误受试者救治

B.单纯为节约成本

C.加快试验进度

D.研究者方便

答案：A跟踪审查（持续审查）的频率，伦理委员会一般至少（）

A.每年一次

B.每3年一次

C.试验结束再审查

D.不需要持续审查

答案：A方案中试验终点指标，指（）

A.试验主要评价疗效/安全的指标

B.受试者身高体重

C.科室日常指标

D.监查记录

答案：A研究者授权表（授权职责清单）作用是（）

A.明确哪些人员可承担哪些试验工作

B.考勤使用

C.薪酬核算

D.伦理备案无关文件

答案：A筛选失败受试者，是否需要记录AE（）

A.需要，筛选期发生的不良事件都记录

B.不需要，没有入组就不用记录

C.仅严重事件记录

D.仅和药物相关才记录

答案：ASUSAR上报内容不包括（）

A.病例信息、可疑药物、事件描述

B.相关性评估

C.研究者私人联系方式

D.事件转归

答案：C盲态下，研究者不能获知（）

A.受试者分配的试验药物组别（试验药/安慰剂/对照药）

B.受试者生命体征

C.实验室检查结果

D.AE情况

答案：A试验结束后，研究者需要向伦理提交（）

A.结题报告

B.药品销售计划

C.市场推广材料

D.患者随访广告

答案：A以下哪项属于源文件（）

A.原始住院病历、化验单、护理记录

B.仅CRF表

C.监查报告

D.申办者内部文档

答案：A研究者收到监查发现的问题（质疑表Query），应当（）

A.及时核查原始记录，如实回复，留存痕迹

B.直接随意填写答案

C.忽略不回复

D.让监查自行修改

答案：A伦理委员会会议审查，投票人员（）

A.参会委员独立投票，与试验有利害冲突者回避

B.申办者可以投票

C.研究者参与投票

D.不需要回避

答案：A试验用药品的发放记录不需要包含（）

A.受试者编号

B.发放数量、日期

C.药品价格

D.接收人签字

答案：C什么情况下不能启动临床试验入组（）

A.伦理书面批准文件未取得

B.研究者培训完成

C.试验物资到位

D.EDC系统调试完成

答案：A受试者因参加试验受到损害，治疗费用由谁承担（）

A.申办者按协议承担合理治疗与补偿

B.受试者自行承担

C.医院免费全部承担

D.医保全额报销

答案：A以下不属于申办者职责的是（）

A.选择研究者、提供试验经费

B.委托监查、稽查

C.直接修改原始病历数据

D.SUSAR上报

答案：C方案偏离发生后，研究者应当（）

A.记录、评估、上报伦理/申办者，评估是否影响受试者安全

B.隐瞒不记录

C.直接删除相关数据

D.自行修改方案规避偏离

答案：A知情同意过程记录，应当（）

A.记录知情时间、沟通人员、受试者疑问与答复

B.只留存签字页，不用记录沟通过程

C.口头记录不用书面

D.监查事后补写

答案：A多中心试验，各中心方案执行标准（）

A.必须统一方案、统一流程

B.各中心可自行调整方案

C.仅牵头中心遵守方案

D.由当地医生自由决定

答案：A试验相关文件归档，优先（）

A.机构临床试验档案室保存

B.研究者私人保存

C.申办者直接带走全部原件

D.丢弃纸质原件只存照片

答案：A预期严重不良反应，是否需要作为SUSAR上报（）

A.不属于SUSAR，按常规定期汇总上报伦理即可

B.必须7天快速上报

C.不用任何上报

D.仅上报药监不用伦理

答案：A

解析：SUSAR核心是非预期的严重不良反应，预期SAE不属于SUSAR。电子知情同意（eConsent），要求（）

A.可完整记录知情过程、受试者意愿、电子签名可溯源

B.不需要留存记录

C.随便线上勾选即可

D.不需要见证人

答案：A稽查发现重大数据造假，申办者应当（）

A.评估风险，上报药监、伦理，必要终止试验

B.内部掩盖

C.仅口头提醒研究者

D.继续入组

答案：AGCP适用于（）

A.药物临床试验，含I/II/III/IV期

B.普通临床常规诊疗

C.动物实验

D.药品生产

答案：A二、多项选择题（每题2分，共30分，多选少选均不得分）严重不良事件SAE包含（）

A.死亡

B.危及生命

C.住院或延长住院

D.永久残疾、先天畸形

答案：ABCD

解析：SAE标准四类核心情形。ALCOA+源数据原则包含（）

A.可归属Attributable

B.清晰Legible

C.同步Contemporaneous

D.原始Original、准确Accurate

E.完整Consistent、持久Enduring、可用Available

答案：ABCDE伦理委员会审查内容包括（）

A.试验科学性与社会价值

B.受试者风险获益评估

C.知情同意书内容

D.受试者招募方式

E.补偿与损害处理方案

答案：ABCDE研究者需要及时上报伦理委员会的内容有（）

A.SUSAR

B.重大方案违背

C.方案修订

D.年度进展报告

E.结题报告

答案：ABCDE试验用药品管理记录包含（）

A.接收记录

B.储存温湿度记录

C.发放记录

D.回收、剩余药品销毁记录

答案：ABCD以下哪些人员需要GCP培训并获得授权才能开展试验工作（）

A.主要研究者PI

B.协作研究者Sub-I

C.研究护士

D.研究药师

E.未培训实习生

答案：ABCD受试者的权利包括（）

A.知情同意权

B.随时无理由退出试验

C.隐私保密

D.试验相关损害获得补偿和治疗

E.免费获得试验药物，但不能拒绝额外检查

答案：ABCD盲法试验破盲类型分为（）

A.紧急破盲

B.试验结束后常规揭盲

C.研究者随时随意破盲

D.监查破盲

答案：AB申办者的职责包含（）

A.选择合格研究机构和研究者

B.提供试验经费、试验药物、研究者手册

C.委派监查、开展稽查

D.SUSAR上报药监与伦理

E.保证试验数据真实性

答案：ABCDE属于源文件的有（）

A.门诊/住院原始病历

B.原始检验报告单、心电图

C.护理记录

D.受试者日记卡原始记录

E.CRF表（病例报告表）

答案：ABCD解析：CRF是基于源数据整理转录文件，不属于源文件本身。以下哪些情况属于方案违背（重大PD）（）

A.入组不符合入选标准受试者

B.漏做关键有效性终点检查

C.超剂量使用试验药物

D.未签署知情就给药

E.普通笔误及时更正

答案：ABCD监查员监查内容包括（）

A.源数据核查SDV

B.试验药物管理核查

C.知情同意文件核查

D.方案执行情况核查

E.记录AE/SAE上报情况

答案：ABCDE知情同意必须告知受试者的信息（）

A.试验目的、期限、流程

B.可预见风险、潜在获益

C.替代治疗方案

D.补偿、损害救治方案

E.隐私保护

答案：ABCDE临床试验资料保存范围包含（）

A.伦理批件、方案、知情同意书

B.研究者授权表、培训记录

C.源文件、CRF

D.监查报告、稽查报告

E.药物收发存记录

答案：ABCDE伦理委员会委员应当满足（）

A.不同专业背景（医学、药学、非医学、社区代表）

B.独立，与试验无利益冲突

C.具备伦理审查能力

D.申办者可指派委员

答案：ABC三、判断题（每题1