ISOIEC TS 17021-152023 管理体系审核和认证机构的合格评定要求.第15部分医疗机构质量管理体系审核与认证的能力要求标准立项发展报告

管理体系审核和认证机构的合格评定要求第15部分：医疗机构质量管理体系审核与认证的能力要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ConformityAssessmentRequirementsforBodiesProvidingAuditandCertificationofManagementSystems—Part15:CompetenceRequirementsforAuditingandCertificationofManagementSystemsforQualityinHealthcareOrganizations摘要关键词：合格评定；管理体系认证；医疗机构；质量管理体系；审核能力；国际标准；ISO/IEC17021Keywords:Conformityassessment;Managementsystemcertification;Healthcareorganizations;Qualitymanagementsystem;Auditcompetence;Internationalstandard;ISO/IEC17021一、引言1.1标准化背景在当今全球医疗卫生服务需求持续增长的时代背景下，医疗机构面临的质量管理挑战日趋复杂。根据世界卫生组织（WHO）发布的数据，全球每年仍有大量患者因医疗安全事件遭受不必要的伤害，医疗服务质量已成为公共卫生领域关注的焦点问题之一。为了系统性地提升医疗服务质量，越来越多的医疗机构引入ISO9001质量管理体系标准，并寻求第三方认证机构的独立审核与认证。ISO/IEC17021系列标准是全球管理体系审核与认证机构认可的核心准则，为确保认证活动的公正性、一致性和可信度提供了统一的技术框架。然而，医疗机构质量管理体系的审核认证具有鲜明的行业特殊性，对审核人员提出了更为严格的复合型能力要求——不仅需要掌握通用的管理体系审核技能，还需深入理解医疗服务流程、患者安全管理、医疗风险管理、卫生健康法规等专业领域知识。此前的ISO/IEC17021系列标准未能充分覆盖这些医疗行业特有的能力维度，导致不同认证机构在开展医疗机构质量管理体系认证时的能力评判尺度存在较大差异。1.2标准研制历程在此背景下，ISO合格评定委员会（CASCO）于2018年前后启动了ISO/IECTS17021-15的研制工作，旨在为医疗机构质量管理体系审核与认证活动提供专项能力要求。经过数年的广泛讨论、多轮草案修订和国际专家评审，该技术规范于2023年12月7日正式发布。二、标准概述2.1标准基本信息ISO/IECTS17021-15:2023《管理体系审核和认证机构的合格评定要求第15部分：医疗机构质量管理体系审核与认证的能力要求》（Conformityassessmentrequirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems—Part15:Competencerequirementsforauditingandcertificationofmanagementsystemsforqualityinhealthcareorganizations）由ISO/CASCO（合格评定委员会）归口制定，ISO与IEC联合发布。该标准为技术规范（TechnicalSpecification,TS）类型，标准状态为现行（Active），国际分类号（ICS）归属于产品认证和机构认证、合格评定类别。2.2标准定位与体系作为ISO/IEC17021族标准的第15部分，该技术规范与ISO/IEC17021-1:2015《合格评定管理体系审核认证机构要求第1部分：要求》配套使用，在通用要求的基础上增加医疗机构质量管理体系审核与认证的特殊能力要求。该标准采用“通用要求+行业补充”的标准架构模式，其条款结构与ISO/IEC17021-1相对应，即在每一个相关条款下增加医疗机构领域的具体实施细则，形成层次分明、逻辑严密的能力要求体系。这种架构设计使该标准具有良好的兼容性和可操作性——认证机构在以ISO/IEC17021-1为基准建立通用管理体系的同时，可依据本技术规范补充医疗行业特有的人员能力维度和审核活动要求，既避免了标准内容的重复，又确保了行业特殊需求的充分覆盖。三、标准关键技术内容3.1医疗机构质量管理体系审核与认证的专业能力范畴ISO/IECTS17021-15:2023对从事医疗机构质量管理体系审核与认证的人员提出了全面、系统的能力框架。该框架可归纳为以下核心维度：（一）医疗服务基础知识审核人员需掌握医疗卫生服务的基本理论体系，包括但不限于：人体解剖与生理学基础、常见疾病的诊断与治疗原则、临床路径管理、循证医学基本方法、感染预防与控制、药物管理与用药安全、医学影像与检验检查流程等。需要强调的是，该标准并不要求审核人员具备执业医师资格，而是要求其具备足以理解医疗服务过程和评价质量管理有效性的医学基础知识水平。（二）医疗质量管理专业能力审核人员应当掌握医疗质量管理的核心理论和方法工具，具体包括：医疗质量指标体系（如死亡率、感染率、非计划再入院率、患者满意度等）的建立与监测方法、医疗质量持续改进方法论（如PDCA循环、品管圈（QCC）、根本原因分析（RCA）、失效模式与效应分析（FMEA）等）、临床指南与操作规范的遵循与评价、多学科协作诊疗模式下的质量协调机制等。此外，还应了解国际医疗质量评价的主流框架（如JCI标准、NHS质量框架等），具备在国际视野下审视医疗机构质量管理水平的能力。（三）患者安全与风险管理患者安全是医疗机构质量管理体系审核中极为关键的关注领域。标准要求审核人员掌握患者安全科学的基本理论，包括：医疗不良事件的分类与报告系统、医疗差错的分析策略与防范机制、高风险医疗操作（如手术、麻醉、输血等）的风险控制要求、医院感染监测与暴发控制的基本原理、医疗设备安全与报警系统管理等。尤其强调审核人员应具备运用系统思维分析医疗安全事件根源的能力，而非仅停留于表层合规性检查。（四）医疗法规与伦理合规医疗行业的法律法规和伦理规范是医疗机构质量管理体系运行的重要外部约束。审核人员须熟悉适用于医疗机构的主要法律法规框架，包括：医疗机构执业许可与资质管理规定、医疗执业人员执业注册要求、患者隐私保护与医疗数据安全法规（如GDPR、HIPAA等）、医疗广告与宣传的法律限制、医疗纠纷处理与医疗责任保险制度等。同时，还应理解医疗伦理的基本原则（尊重自主、有益、不伤害、公正）及其在质量管理实践中的具体体现。（五）管理体系审核通用能力在医疗专业能力之外，审核人员尚须满足ISO/IEC17021-1中规定的通用审核能力要求，包括：审核原则与方法、质量管理体系标准要求（尤其ISO9001的条款理解）、审核策划与实施技巧、抽样与证据收集方法、不符合项判定与审核报告编写能力、沟通协调与人际交往能力等。标准特别强调，通用审核能力与医疗专业能力的有效融合是评价审核人员综合胜任力的关键。3.2不同职能角色的差异化能力要求ISO/IECTS17021-15:2023根据认证活动的职能分工，对不同角色的人员提出了差异化能力要求。审核组成员（含技术专家）需在上述五个维度上具备充分的知识与技能，能够独立完成所分配审核任务的专业判断。标准对审核组成员在“医疗服务基础知识”和“医疗质量管理专业能力”方面提出了底线要求，确保其具备进入临床环境开展审核活动的基本胜任力。审核组长除满足审核组成员全部要求外，还须表现出更强的审核策划与组织能力、团队协调与冲突化解能力、复杂情境下的判断决策能力，并对医疗机构质量管理体系整体运行逻辑有更为宏观和深入的理解。认证决定人员虽不直接参与现场审核，但其负责对审核结论进行最终技术判定，故须具备高于一般审核组成员的能力水平，尤其在法规合规判断和风险管理决策方面要求更为严格。申诉与投诉处理人员需具备独立调查和分析问题的能力，并对认证活动的公正性和程序正义有深刻理解，能够在复杂的利益格局中做出专业而公允的判断。标准要求认证机构应通过文件化程序明确各类人员的岗位能力准则，建立系统的能力评价、持续监控和改进机制，并保留相关能力评价的记录。3.3审核活动的特定要求针对医疗机构质量管理体系审核的特殊性，该标准还对审核活动本身提出了若干层面的特定要求，包括：审核时间的合理确定需综合考虑医疗机构的规模、服务类型、科室设置、高风险区域数量等因素；多院区或医疗集团架构下审核方案的统一性与灵活性兼顾；临床科室巡查路径的科学规划；对患者隐私保护要求的严格遵从而不影响审核证据的充分收集等。四、标准的特点与创新4.1行业针对性强相较于ISO/IEC17021系列中其他行业专项标准，本技术规范在行业深度和技术精度上显著提升。标准并非对通用能力要求进行简单的行业化重述，而是通过大幅度的医疗行业知识嵌入，使能力要求充分反映医疗服务行业的技术特征。从临床流程的理解、医疗风险的识别到质量指标的解读，每个能力要素均针对医疗行业量身定制，充分体现了标准研制的精准性。4.2多学科交叉融合该标准构建了“医学-管理学-法学-工学”多学科交叉的能力矩阵，反映了现代医疗机构质量管理复合型人才的需求特征。审核人员既要理解临床业务逻辑，又要掌握管理体系的系统方法论，还需了解法律合规和信息技术应用的基本要求，体现了能力要求的综合性和前瞻性。4.3灵活性分级设定考虑到不同医疗机构的功能定位和服务范围差异显著，标准采用了分级分类的能力设定原则，避免了“一刀切”式的机械要求。同时，标准允许认证机构在总体框架下根据特定审核项目的具体情况适当调整能力要求，体现了原则性与灵活性的统一。4.4关注持续发展标准对审核人员提出了持续专业发展（CPD,ContinuingProfessionalDevelopment）方面的要求，鼓励定期参与医疗质量领域的培训、学术交流和知识更新活动。这一导向性设计确保了审核人员的专业能力可随医疗行业技术发展同步更新。五、标准实施的意义5.1对认证机构的影响ISO/IECTS17021-15:2023为认证机构提供了清晰、系统、可操作的人员能力开发和评价工具。认证机构可依据标准优化审核员选拔标准、完善培训课程体系、建立更科学的现场评价工具和持续能力监控机制，从而全面提升其开展医疗机构质量管理体系认证的专业能力和服务水平。5.2对医疗机构的影响医疗机构的认证准备工作将更加有的放矢。标准明确列出的审核能力点映射了认证审核的关注焦点，医疗机构可据此检视自身质量管理体系中的薄弱环节，提前做好人员培训、制度建设和流程优化。5.3对行业监管与国际合作的影响标准的发布为各国认可机构提供了协调一致的评审依据，有助于提高不同国家认证机构在医疗领域认可结果的可比性。从国际互认的角度看，统一的能力准则将降低跨国认证的技术壁垒，推动全球医疗服务质量认证结果的多边互认，也为我国开展医疗领域认证认可国际合作提供了重要技术基础。5.4对患者与公众的意义六、主要参与研制单位介绍ISO/IECTS17021-15:2023的研制工作由ISO/CASCO下设的工作组负责推进。ISO/CASCO（CommitteeonConformityAssessment，合格评定委员会）作为ISO理事会下设的政策制定委员会之一，是国际合格评定领域最具权威性的标准化技术组织。CASCO负责制定和修订与合格评定相关的国际标准和指南，其制定的ISO/IEC17000系列标准已为全球各经济体的合格评定活动提供了统一的技术规范框架。在ISO/IECTS17021-15的研制过程中，CASCO组建了涵盖国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、世界卫生组织（WHO）、各国认可机构、认证机构、医疗机构代表以及标准化组织的多利益相关方工作组。该工作组通过系统的国际调研、多轮工作组草案讨论和全球范围的征求意见循环，确保了技术规范的科学性和适用性。此外，各国国家标准化机构和行业组织在标准研制的各阶段也发挥了重要的咨询与反馈作用。我国全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）长期以来持续跟踪并积极参与ISO/CASCO相关标准的制修订工作，在ISO/IECTS17021-15的制定过程中亦贡献了中国在医疗机构认证实践中的经验智慧，为我国在该领域的国际标准化事务中争取了更多话语权。七、结论与展望展望未来，随着全球医疗服务模式的持续变革——从以治疗为中心向以健康为中心转变，从传统科室制向多学科协作诊疗转变，从院内服务向全周期健康管理延伸——医疗机构质量管理体系认证的能力要求也将不断演进发展。人工智能在医疗质量管理中的应用、远程医疗和互联网医疗的兴起、患者体验与价值医疗理念的深入，都将对审核认证人员的知识结构和能力需求提出新挑战。同时，ISO/IECTS17021-15有望在未来条件成熟时由技术规范升级为正式的ISO国际标准，其影响力将更加广泛深远。对我国而言，应积极推动该标准的国内转化应用，结合我国医疗机构管理的实际情况制定相应的技术指导文件或行业标准，推进我国认证机构在医疗领域的国际化能力建设。同时借助“一带一路”倡议等国际合作平台，积极参与相关国际标准的后续修订工作，提升我国在全球医疗认证领域的影响力和话语权，为构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧和中国方案。参考文献[1]ISO/IECTS17021-15:2023,Conformityassessmentrequirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems-Part15:Competencerequirementsforauditingandcertificationofmanagementsystemsforqualityinhealthcareorganizations[S].Geneva:ISO/IEC,2023.[2]ISO/IEC1702