ISOIEC 170432023 合格评定.能力测试提供者能力的一般要求标准立项发展报告

合格评定能力测试提供者能力的一般要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Conformityassessment-Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders摘要随着全球贸易一体化和合格评定活动的深入发展，能力验证（ProficiencyTesting,PT）作为评价实验室检测能力和质量管理水平的重要技术手段，其提供者的专业能力与服务质量直接关系到合格评定结果的可靠性和公信力。ISO/IEC17043:2023《合格评定能力测试提供者能力的一般要求》作为国际通行的能力验证提供者认可准则，于2023年5月8日由国际电工委员会（IEC）与国际标准化组织（ISO）联合发布，取代了上一版ISO/IEC17043:2010，成为当前全球能力验证提供者认可和监督管理的最新依据。本标准在结构上全面对接ISO/IEC17000系列合格评定标准框架，在技术要求上充分吸纳了近十年来能力验证活动在统计方法、数据完整性、信息化管理、跨领域应用等方面的新发展。本报告系统梳理了该标准的历史沿革、修订背景、主要技术变化及核心内容框架，分析了其对我国能力验证提供者认可制度、检验检测行业质量管理及实验室能力建设的影响，并就标准实施中的关键问题提出对策建议。报告指出，ISO/IEC17043:2023的发布标志着国际能力验证活动从“规范性要求”向“能力导向与风险管理并重”的范式转变，对我国相关技术机构和从业人员提出了更高要求，亟需加快标准转化、认可准则更新和能力建设步伐。关键词：合格评定；能力验证提供者；ISO/IEC17043；实验室认可；能力验证；质量保证Keywords:Conformityassessment;Proficiencytestingproviders;ISO/IEC17043;Laboratoryaccreditation;Proficiencytesting;Qualityassurance一、引言（一）研究背景能力验证是评价和提升实验室检测与校准能力的重要技术活动，其基本模式是由能力验证提供者（ProficiencyTestingProvider,PTP）组织多个实验室对同一或同类样品进行检测或校准，通过统计分析比较各实验室的测试结果，客观评价其技术能力和质量管理水平。能力验证既是对实验室内部质控措施的有效补充，也是认可机构对实验室进行能力评价的关键依据之一。自20世纪90年代以来，随着ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》在全球范围内的广泛实施，能力验证活动作为实验室认可的核心要素之一，其重要性日益凸显。为确保能力验证活动自身的科学性和规范性，ISO/CASCO（合格评定委员会）于2010年首次发布了ISO/IEC17043标准，统一规范了能力验证提供者的能力要求。该标准的发布实施，对推动全球能力验证活动的规范化发展发挥了重要作用。历经十余年的实践检验和技术演进，国际标准化组织于2023年正式发布了ISO/IEC17043:2023修订版，以适应合格评定领域新技术、新方法和新需求的发展变化。（二）标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO/IEC17043:2023||标准名称|合格评定能力测试提供者能力的一般要求||英文名称|Conformityassessment-Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）/国际电工委员会（IEC）||分类号|产品认证和机构认证、合格评定||发布日期|2023-05-08||发布年份|2023||国别|国际组织||语言|英文/法文（官方版本）||替代关系|替代ISO/IEC17043:2010|二、标准修订背景与历程（一）历史沿革能力验证活动的系统化规范始于20世纪末期。1997年，ISO/IEC发布了ISO/IEC导则43:1997《能力验证计划的制定和运作》，首次为能力验证活动提供了国际层面的规范性指导。2010年，ISO/CASCO在导则43的基础上制定了ISO/IEC17043:2010，将能力验证提供者纳入合格评定机构认可的制度框架，标志着能力验证活动从“技术指南”层面向“认可要求”层面的跨越。（二）2023版修订动因ISO/IEC17043:2023的修订主要基于以下几方面动因：1.合格评定标准体系的整体调整。2017年，ISO/IEC17011:2017《合格评定对认可合格评定机构的认可机构的要求》和ISO/IEC17025:2017相继修订发布，对能力验证活动提出了新的要求和期望。ISO/IEC17043需要与上述文件保持协调一致。2.能力验证技术与方法的持续创新。近年来，能力验证活动在样品设计、统计分析、结果评价、数据安全等方面出现了大量新技术和新方法，需要在新版标准中予以反映。3.应用领域的不断拓展。能力验证已从传统的检测校准领域拓展至医学检验、食品安全、环境保护、法医学鉴定、临床实验室等多个专业领域，不同领域对能力验证活动的特殊要求需要在标准中得到兼顾。4.信息化与数字化转型的推动。在线数据提交、电子报告、远程评审等信息技术的广泛应用，要求能力验证提供者具备相应的信息化管理能力，标准需对此加以规范。5.国际实验室认可合作组织（ILAC）政策的更新。ILACP9:2019《ILAC能力验证活动政策》对能力验证提供者的认可和运用提出了更明确的要求，ISO/IEC17043需与之衔接。三、标准主要技术内容（一）标准框架结构ISO/IEC17043:2023在整体框架上延续了ISO/IEC17000系列标准的结构模式，采用“通用要求+结构要求+资源要求+过程要求+管理体系要求”的模块化结构。标准正文包括以下主要章节：1.范围（Scope）2.规范性引用文件（Normativereferences）3.术语和定义（Termsanddefinitions）4.通用要求（Generalrequirements）5.结构要求（Structuralrequirements）6.资源要求（Resourcerequirements）7.过程要求（Processrequirements）8.管理体系要求（Managementsystemrequirements）此外，标准还设有若干附录，对能力验证计划的设计、统计分析、结果报告等提供了更为详细的技术指导。（二）核心内容要点1.通用要求新版标准延续了对公正性和保密性的核心要求。能力验证提供者应公正地实施能力验证活动，不受商业、财务或其他压力的影响。同时，应确保参与实验室的身份信息、检测结果等敏感数据的保密性。在公正性管理方面，标准要求提供者建立风险管理机制，识别可能影响公正性的潜在利益冲突，并采取相应措施加以消除或最小化。2.结构要求标准对能力验证提供者的组织结构和法律地位提出了明确要求。提供者应是具有法律实体的组织，或在法律实体内有明确界定且可辨识的部门，能够独立承担法律责任。组织结构应能确保能力验证活动的公正性和有效性。此外，标准要求提供者建立技术委员会或类似机制，确保能力验证计划的技术方案得到充分的专业审查。3.资源要求资源要求涵盖人员、设施设备、外部提供的产品和服务等方面。在人员方面，标准要求能力验证提供者配备具有相应专业知识、技能和经验的技术人员、统计人员和管理人员，并建立人员能力评价和持续培训机制。在设施设备方面，要求提供者具备满足能力验证活动要求的样品制备、存储、分发和检测设施，并确保相关设备得到定期校准和维护。4.过程要求过程要求是标准的核心部分，涵盖了能力验证计划的设计、开发、实施、结果评价和报告等全过程。主要包括：-计划设计：应明确能力验证计划的目标、适用范围、样品类型、检测项目、统计设计、结果评价准则等，确保计划设计的科学性和可行性。-样品管理：应对样品的制备、均匀性检验、稳定性检验、储存、包装、分发和处置进行有效管理，确保样品的质量和计量溯源性。-统计分析：应选择合适的统计方法对参与实验室的结果进行处理和分析，包括指定值（assignedvalue）的确定、结果的一致性评价、离群值（outlier）的识别等。新版标准进一步强调了统计方法的适用性论证和稳健统计方法的运用。-结果报告：能力验证报告应包含足够的信息，使参与实验室能够理解其表现并进行改进。报告内容应包括计划描述、统计结果、实验室编码及其表现评价等。-投诉与申诉：应建立投诉和申诉的处理程序，确保参与实验室的合理诉求得到及时、公正的回应。5.管理体系要求标准为能力验证提供者提供了管理体系要求的两种选择方案（方案A和方案B）。方案A要求建立符合ISO9001等标准要求的管理体系；方案B则允许提供者按照本标准的具体条款建立管理体系。两种方案的核心要求基本一致，包括文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不符合工作控制、纠正措施和预防措施等。（三）与2010版的主要差异与ISO/IEC17043:2010相比，2023版标准主要变化包括：1.结构调整：全面对接ISO/IEC17000系列统一结构，使标准编排更为系统、清晰。2.新增术语：引入“风险”“能力验证计划类型”“指定值”等术语的精细化定义，对能力验证计划进行了更为清晰的分类。3.强化风险管理：在公正性管理、过程控制等方面引入了基于风险思维的考量。4.更新统计方法要求：对稳健统计方法、结果评价的统计准则进行了更新和补充。5.增加信息化要求：对电子数据管理、数据完整性、信息安全等方面提出了新的要求。6.细化投诉处理：增加了在线信息传递条件下的投诉处理要求。四、主要修订单位介绍国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）ISO/IEC17043:2023的修订工作由国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）下设的相关工作组主导完成。ISO/CASCO是ISO下属负责合格评定领域标准制定的政策委员会，成立于1970年，其核心使命是制定和协调全球合格评定领域的国际标准与指南，以促进国际贸易中的技术协调，减少技术壁垒。CASCO的工作范围涵盖检测、检查、认证、认可、能力验证等合格评定活动的各个层面，其制定的ISO/IEC17000系列标准已成为全球合格评定活动的基础性规范。在ISO/IEC17043:2023的修订过程中，ISO/CASCO组建了专门的工作组，汇集了来自各国标准化机构、认可机构、能力验证提供者、实验室及相关行业组织的专家。工作组对2010版标准发布以来的实施经验进行了系统回顾，广泛征求了全球范围内的意见和建议，经过多轮草案讨论和技术评审，最终形成新版标准文本。ILAC（国际实验室认可合作组织）作为重要的国际认可合作组织，也深度参与了标准的修订工作，确保标准与全球认可实践的有效衔接。此外，国际电工委员会（IEC）作为与ISO联合发布标准的国际组织，在标准的技术内容涉及电工电子领域能力验证活动时提供了专业技术支持。五、标准实施的意义与影响（一）对国际合格评定体系的影响ISO/IEC17043:2023的发布实施，进一步完善了国际合格评定标准体系。该标准与ISO/IEC17011（认可机构要求）、ISO/IEC17025（实验室能力要求）、ISO/IEC17020（检查机构要求）等标准共同构成了完整的合格评定国际标准链条，为全球合格评定活动提供了统一的技术规范。（二）对我国能力验证事业的推动我国一贯重视能力验证活动在检验检测质量提升中的重要作用。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）参考ISO/IEC17043建立了我国的能力验证提供者认可制度，截至2024年底已认可能力验证提供者百余家。ISO/IEC17043:2023的发布对我国的以下方面产生重要影响：1.标准转化：需将新版国际标准转化为我国国家标准（GB/T），并同步更新认可准则和应用说明。2.认可制度升级：CNAS需对PTP认可准则进行修订，使认可要求与国际标准保持一致。3.能力建设：国内各能力验证提供者需对照新版标准要求，完善管理体系建设，提升技术水平和服务能力。4.国际互认：保持我国认可制度与国际通行做法的一致性是维持多边互认安排的前提条件。（三）对相关行业的作用ISO/IEC17043:2023的实施将推动检验检测行业质量管理的进一步深化。能力验证作为实验室质量控制和质量保证的重要工具，其提供者能力的提升将直接促进各领域实验室检测结果的可靠性和可比性，从而为市场监管、产品质量安全、环境保护、医疗卫生等提供更有力的技术支撑。六、结论与展望ISO/IEC17043:2023的发布是国际能力验证领域的重要里程碑事件，标志着能力验证提供者能力要求进入了一个新的发展阶段。新版标准在保持原有核心要求的基础上，从结构编排、技术要求、风险管理、信息化管理等方面进行了系统性的修订和完善，更好地反映了能力验证活动领域的技术进步和实践经验。参考文献[1]ISO/IEC17043:2023,Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders[S].Geneva:ISO/IEC,2023.[2]ISO/IEC17043:2010,Con