无菌检验员知识培训试题

无菌检验员知识培训试题姓名：部门：培训日期：成绩：评分人：日期：一、填空题（每空2分，共30分）1.医疗器械无菌检验应在环境洁净度______级下的局部洁净度______级的单向流空气区域内进行。2.无菌检验常用的两种培养基为______培养基和______培养基。3.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）的培养温度为______℃，胰酪大豆胨液体培养基（TSB）的培养温度为______℃。4.无菌检验的培养时间不少于______天。5.方法适用性试验所用试验菌的接种量应不大于______cfu。6.培养基灵敏度检查中，所用菌株传代次数不得超过______代。7.培养基灵敏度检查中，FTM需接种的试验菌为金黄色葡萄球菌、______和______。8.培养基灵敏度检查中，TSB需接种的试验菌为枯草芽孢杆菌、______和______。9.薄膜过滤法使用的滤膜孔径应不大于______μm。10.直接接种法中，接种的供试品体积不得超过培养基体积的______%。11.供试品无菌检验的阳性对照管培养不超过______天应生长良好。12.器具灭菌通常采用压力蒸汽灭菌器______℃、______分钟，或电热干燥箱160℃、2小时。13.制备好的培养基应保存在______℃～______℃、避光的环境中。14.无菌检验中，如培养基出现浑浊且14天后不能判断有无微生物生长，可取培养液转种至同种新鲜培养基继续培养不少于______天。15.试验结果无效的三种情形包括：设备环境监控不符要求、______、______。二、选择题（每题3分，共30分，单选）1.无菌检验中，硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）主要用于培养哪种类型的微生物？A.需氧菌和真菌B.厌氧菌和需氧菌C.厌氧菌仅D.真菌仅2.以下哪种情况须重新进行方法适用性试验？A.更换同型号培养箱B.检验程序或产品发生变化可能影响检验结果C.更换同批号培养基D.更换检验人员3.无菌检验的阳性对照试验，应选择哪种菌作为阳性对照菌（对于无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品）？A.大肠埃希菌B.白色念珠菌C.金黄色葡萄球菌D.生孢梭菌4.以下关于培养基无菌性检查的说法，正确的是：A.每批培养基取1支培养14天B.每批培养基随机取不少于5支培养14天，应无菌生长C.每批培养基取3支培养7天D.无需做无菌性检查5.薄膜过滤法冲洗滤膜时，冲洗次数不得少于几次？A.1次B.2次C.3次D.5次6.医疗器械无菌检验中，批次出厂产品检验数量≤100件时，应取多少件？A.2件B.4件C.10%或4件（取较多者）D.全部7.以下哪项不属于无菌检验结果判定为"符合规定"的条件？A.供试品管均澄清B.供试品管虽浑浊但经确证无菌生长C.阳性对照管生长良好且供试品管澄清D.供试品管浑浊但阳性对照未生长8.关于无菌检验人员资质，以下哪项不是必须具备的条件？A.具备微生物专业知识B.经过无菌技术专业培训C.具有药学或检验专业本科以上学历D.具有相应的无菌检验工作经验9.2025版《中国药典》对无菌方法适用性试验的改进包括：A.取消方法适用性试验B.对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用大肠埃希菌替代铜绿假单胞菌C.不再要求逐株验证D.培养基用量统一为15mL10.培养基灵敏度检查中，接种细菌的培养管观察时间不超过几天？A.1天B.3天C.5天D.7天三、判断题（每题2分，共20分，对的打√，错的打×）1.无菌检验可以在C级（10万级）洁净区内直接进行，无需局部100级环境。（）2.方法适用性试验可以与供试品的无菌检验同时进行。（）3.无菌检验用的滤膜只要外观完好即可使用，无需验证。（）4.阳性对照试验建议使用生物安全柜进行操作。（）5.培养基只要外观正常就可以直接使用，无需做无菌性和灵敏度检查。（）6.直接接种法比薄膜过滤法更适合所有的医疗器械供试品。（）7.无菌检验培养期间应定期观察并记录是否有菌生长。（）8.当无菌检验结果判为"不符合规定"时，只要企业内部讨论后可直接判为"符合规定"。（）9.无菌检验的废弃物可以按一般生活垃圾处理。（）10.对于含防腐剂或抑菌作用的供试品，应优先采用薄膜过滤法。（）11.器具灭菌后必须做好标识，标明灭菌时间和使用有效期。（）12.阴性对照管有菌生长时，本次试验结果仍然有效。（）13.菌株传代次数超过5代仍可用于灵敏度检查。（）14.供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌操作技术不当引起的，可判定试验无效。（）15.真空采血管无菌检验时，容器内有真空度可直接打开取样。（）四、简答题（共20分）1.简述无菌方法适用性试验的目的和基本操作步骤。（6分）2.无菌检验中，出现什么情况可判定试验结果无效？应如何处理？（5分）3.简述直接接种法和薄膜过滤法的适用范围及各自的优缺点。（5分）4.无菌检验原始记录至少应包含哪些信息？（4分）

参考答案一、填空题1.10000；1002.硫乙醇酸盐流体（FTM）；胰酪大豆胨液体（TSB）3.30～35；20～254.145.1006.57.铜绿假单胞菌（或大肠埃希菌）；生孢梭菌8.白色念珠菌；黑曲霉9.0.4510.1011.512.121；3013.2；2514.415.回顾检验过程发现可能引起微生物污染的因素；供试品管生长微生物经鉴定确证因无菌操作技术不当引起二、选择题1.B2.B3.C4.B5.C6.C7.D8.C9.B10.B三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√11.√12.×13.×14.√15.×四、简答题1.目的：验证无菌检验方法是否适用于该产品的无菌检查，确认供试品在该检验条件下无抑菌作用或抑菌作用可忽略。

基本步骤：

（1）按药典规定制备6种试验菌的菌悬液（不大于100cfu）；

（2）直接接种法：将供试品分别接种至FTM和TSB培养基中，再接入试验菌，同时设不含供试品的对照管；

（3）薄膜过滤法：将供试品过滤冲洗后，在最后一次冲洗液中加入试验菌再过滤，加入培养基，同时设对照；

（4）FTM置30～35℃、TSB置20～25℃培养不超过5天；

（5）结果判定：含供试品各容器中试验菌均生长良好，判无抑菌作用，该方法可用于无菌检查。2.试验结果无效判定条件（满足至少一个）：

（1）无菌检验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检验方法的要求；

（2）回顾无菌检验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；

（3）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌检验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。

处理：试验若经确认无效，应重试——重新取同量供试品依法重试，若无菌生长判符合规定，若有菌生长判不符合规定。3.直接接种法：

适用范围：可溶于水且对培养基无毒性（无抑菌作用）的供试品，医疗器械类产品应优先采用。

优点：操作简便，成本低，适合小体积供试品。

缺点：供试品体积不得超过培养基体积10%，不适用于有抑菌作用的产品。

薄膜过滤法：

适用范围：不溶于水、具有抑菌性或含防腐剂、大容量的供试品，应优先采用。

优点：可通过冲洗去除抑菌物质，适用于各类供试品，灵敏度高。

缺点：操作较复杂，需要专用过滤装置，成本较高