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文档简介

食品企业保健食品验证计划排期验证范围依据GB17405-2025第九章“验证”章节，标准规定了厂房、设施、设备、工艺，需进行验证；结合《保健食品良好生产规范实施指南》（化学工业出版社2004年6月第一版），其明确了保健食品生产企业的验证，一般包括：①厂房设施；②公用工程及介质；③水系统；④清洁、消毒和灭菌；⑤检验方法；⑥生产设备、工艺及产品，包括产品包装的密封性。在此，我们建议，保健食品生产企业，验证范围应包括：厂房和设施验证、空调系统验证、水系统验证、压缩空气系统验证、设备验证、清洁验证、工艺验证（包含灭菌和密封）和检验方法验证，共计8个验证。验证内容明确了验证范围，我们再引申下验证的内容。依据《保健食品良好生产规范实施指南》，验证一般包括：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。各确认之间的理想顺序，如下图。利用简单数学模型阐述DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）与验证的关系，如下：式中，n表示系统、设备。验证逻辑明确了验证范围和验证内容，接下来就是各验证的排序。作为新建设的生产厂房、新明确的保健食品产品和工艺，验证应贴合产品的试制来确定，此为验证计划的主旨。结合《保健食品良好生产规范实施指南》，围绕产品试制，我们倾向：①设备验证中的性能确认、清洁验证、工艺验证，可以在产品三批试制时，同步推动开展。②依据各确认图示顺序，设备的设计确认（若有）、安装确认、运行确认可在产品试制前进行。③设备验证之前，得完成各辅助系统的验证，即空调系统验证、水系统验证、压缩空气系统验证，应在设备验证之前。④辅助系统验证之前，需完成厂房和设施的验证。即厂房和设施验证，一般排在验证计划的前列。⑤检验方法验证的排期，也需围绕产品试制。假如中试及以上级别，企业试制了不止三批、且产品为合格的，则检验方法可以跟随第一次试制日期进行。即检验方法验证排在第一。若产品试制批次不多，那检验方法

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