2026年医疗器械不良事件高频考核试题附答案

2026年医疗器械不良事件高频考核试题附答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，共15题，每题2分，总计30分）1.根据现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械上市许可持有人C.医疗器械使用单位D.当地药品监督管理部门2.持有人获知导致死亡的可疑医疗器械严重不良事件，应当在（）内报送所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局A.12小时B.24小时C.72小时D.15个工作日3.持有人获知除死亡外的其他严重可疑医疗器械不良事件，应当在（）内完成网络报告A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.20个工作日4.下列选项中，不属于严重医疗器械不良事件定义范畴的是（）A.导致患者轻微局部过敏反应，24小时内自行消退B.危及患者生命C.导致机体永久性功能丧失D.导致需要手术干预挽救生命5.医疗器械使用单位发现导致患者死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）内告知对应产品的上市许可持有人A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.20个工作日6.根据《医疗器械不良事件监测年度报告管理规范》要求，医疗器械上市许可持有人应当在每年（）前，提交上一年度医疗器械不良事件监测年度汇总报告A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日7.按照现行法规要求，同一医疗器械在相对集中的时间、区域内，同一原因导致（）及以上相同性质的严重不良事件，属于群体医疗器械不良事件A.2例B.3例C.5例D.10例8.下列选项中，不属于持有人应当主动开展医疗器械再评价的情形是（）A.产品上市后发现存在重大设计缺陷B.不良事件监测提示产品存在可能危及人体健康的不可接受风险C.产品上市满10年未开展再评价D.产品所用原材料、核心部件标准发生重大变化，可能影响产品安全性9.医疗器械经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件，应当首先告知（），按要求履行报告义务A.当地卫生健康部门B.当地药品监督管理部门C.对应产品的上市许可持有人D.国家医疗器械不良事件监测中心10.基层医疗机构开展医疗器械不良事件报告，下列哪种情形符合上报要求（）A.只有确定是医疗器械质量问题才上报B.正常使用过程中出现的任何可疑有害事件都可以上报C.只有造成患者死亡的才需要上报D.怕引发医疗纠纷，隐瞒不上报11.纳入国家医疗器械重点监测目录的产品，持有人应当每年向（）提交重点监测年度进展报告A.国家药品不良反应监测中心B.省级药品不良反应监测机构C.所在地市级药品监管部门D.国家药品监督管理局12.对已确认发生严重不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）A.暂停生产、销售该产品B.暂停该产品临床使用C.责令召回问题产品D.直接吊销持有人营业执照13.医疗器械不良事件报告的核心原则是（）A.可疑即报B.确认再报C.严重才报D.批量才报14.持有人应当对每一例收集到的不良事件进行（），明确事件与产品的相关性，评价风险程度A.编号存档即可，无需评价B.相关性评价C.只统计数量，不需要分析原因D.只有死亡病例需要评价15.新批准上市的第三类医疗器械，应当自产品批准上市之日起（）内，每年对产品不良事件进行汇总分析，重点监测产品风险A.3年B.5年C.10年D.上市满1年即可终止监测二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，共10题，每题3分，总计30分）1.根据医疗器械不良事件的定义，下列属于应当报告的医疗器械不良事件范畴的有（）A.正常使用合格医疗器械过程中发生的有害事件B.因产品设计缺陷导致的有害事件C.因产品生产质量问题导致的有害事件D.医护人员违规操作导致的有害事件E.患者个体特殊体质导致的过敏有害事件2.根据现行法规要求，负有医疗器械不良事件监测法定义务的主体包括（）A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械经营企业C.各级各类医疗器械使用单位D.个人消费者E.药品监督管理部门3.下列属于严重医疗器械不良事件法定情形的有（）A.导致患者死亡B.危及患者生命C.导致患者永久性功能障碍D.导致机体结构永久损伤E.导致患者需要住院治疗或者延长住院治疗时间4.上市许可持有人开展医疗器械不良事件监测应当建立健全下列哪些制度（）A.不良事件信息收集、记录、存储制度B.不良事件分析、评价、报告制度C.风险识别、风险控制制度D.不良事件监测档案管理制度E.再评价工作制度5.发生群体医疗器械不良事件后，上市许可持有人应当履行下列哪些义务（）A.立即组织开展事件调查，核实事件真实性和严重程度B.获知事件后立即报告所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局C.在获知事件后24小时内提交书面调查报告D.根据调查结果及时采取风险控制措施，必要时召回产品、暂停销售使用E.配合监管部门开展事件调查6.医疗器械使用单位开展不良事件监测工作，下列做法正确的有（）A.配备专兼职监测人员，明确监测岗位职责B.对医护人员开展不良事件监测培训，提高上报意识C.发现不良事件及时记录，按要求告知持有人和监管部门D.建立本单位不良事件监测档案，保存相关记录不少于5年E.为了避免医疗纠纷，对发生的不良事件隐瞒不报7.下列哪些医疗器械属于我国医疗器械不良事件重点监测品种范畴（）A.植入介入类医疗器械B.无菌注射类医疗器械C.新上市不满5年的第三类医疗器械D.第三类高风险医疗器械E.家用自测类血糖仪8.上市许可持有人针对不良事件反映出的产品风险，可以采取下列哪些风险控制措施（）A.修改产品说明书、标签，增加风险警示内容B.暂停产品生产、销售和进口C.召回已上市的问题产品D.改进产品生产工艺、设计，提升产品安全性E.主动注销产品注册证书9.基层医疗机构医疗器械不良事件监测工作常见的认识误区包括（）A.医疗器械不良事件就是医疗器械质量事故，上报会影响医院声誉B.只有严重伤害、死亡的不良事件才需要上报，轻微的不需要报C.正常使用下患者个体差异导致的不良事件不需要上报D.上报不良事件会引发患者投诉和医疗纠纷，多一事不如少一事E.只有医疗器械质量不合格导致的事件才需要上报10.下列关于医疗器械再评价的说法正确的有（）A.持有人是医疗器械再评价的实施主体B.再评价结果是调整产品管理类别、修改注册要求、责令召回产品的重要依据C.只有发生严重不良事件才需要开展再评价D.药品监督管理部门可以根据风险要求持有人限期开展再评价E.再评价发现产品存在不可接受风险的，持有人应当主动申请注销产品注册证书三、判断题（共10题，每题2分，总计20分，正确打√，错误打×）1.医疗器械不良事件等同于医疗器械质量事故，只有发生质量问题才需要上报。（）2.“可疑即报”是医疗器械不良事件报告的核心原则，只要怀疑事件和医疗器械有关，就可以上报。（）3.使用单位发现不良事件只需要上报给当地监管部门，不需要告知产品持有人。（）4.持有人获知群体医疗器械不良事件后，应当立即报告，不得迟报、漏报、瞒报。（）5.个人消费者发现使用医疗器械过程中出现有害事件，无权直接向持有人或者监管部门报告。（）6.医疗器械上市许可持有人每年提交的不良事件年度报告，不仅需要统计上报个例数量，还要分析年度风险，提出后续风险控制措施。（）7.所有上市后的医疗器械都必须开展重点监测，强制要求持有人每年提交监测报告。（）8.医疗器械使用单位应当配备专职或者兼职的不良事件监测人员，负责本单位的不良事件监测工作。（）9.同一品种多例不良事件提示产品存在设计缺陷，持有人应当主动采取控制措施，不需要等待监管部门要求。（）10.医疗器械不良事件监测记录应当至少保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年，植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.案例：某国内上市许可持有人A公司生产的第三代钴铬钼人工髋关节假体，2025年8月-12月，陆续收到全国7家三甲医院反馈，共有18例患者在术后6-12个月内出现假体松动，其中6例患者需要进行二次翻修手术，2例患者术后发生深部切口感染，1例患者因感染并发感染性休克死亡。经初步核实，涉事假体为同一批次生产，所有患者均为正常规范使用产品。请结合上述案例回答以下问题：（1）该事件属于哪一类医疗器械不良事件？（2分）（2）持有人A公司应当按照什么时限要求履行报告义务？（4分）（3）A公司应当采取哪些风险控制措施？（4分）2.案例：某街道社区卫生服务中心2026年2月为辖区内22名高血压患者进行血压测量，使用同一批次的一次性电子血压计袖带，一周内共有9名患者出现袖带接触部位皮肤红肿、瘙痒，其中3名患者发展为接触性皮炎，需要口服抗过敏药物治疗，1名患者因为继发感染需要到上级医院门诊处理创面。该社区卫生服务中心首次遇到此类事件，不清楚应当如何处置。请结合上述案例，说明该社区卫生服务中心应当按照要求采取哪些处置措施？参考答案一、单项选择题参考答案1.B2.C3.C4.A5.B6.C7.B8.C9.C10.B11.A12.D13.A14.B15.B二、多项选择题参考答案1.ABCE2.ABC3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABDE三、判断题参考答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、案例分析题参考答案1.（1）该事件同时符合群体医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件的定义：一方面，同一批次产品在相对集中时间内发生多例相同性质的严重不良事件，属于群体不良事件；另一方面，事件已经导致患者需要二次手术、感染甚至死亡，符合严重不良事件的法定范畴。（2分）（2）报告时限要求分为三个层级：第一，针对导致死亡的单个病例，持有人应当在获知死亡事件后72小时内向所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局提交正式个例报告；第二，其余6例需要翻修、2例发生感染的严重不良事件，持有人应当在获知事件后15个工作日内完成国家医疗器械不良事件监测信息系统的网络填报；第三，针对该起群体不良事件，持有人应当在获知事件信息后立即上报，24小时内提交完整的书面事件调查报告，不得迟报、瞒报。（4分）（3）持有人应当采取的风险控制措施包括：①立即启动全链条调查，对该批次产品的设计方案、原材料采购、生产加工流程、灭菌工艺、运输存储环节进行逐一核查，结合临床随访数据明确不良事件发生的根本原因；②第一时间暂停该批次产品的销售，通知全国所有经营企业、使用单位停止使用该批次产品，梳理该批次产品的销售流向，做好登记管控；③对已经售出尚未使用的该批次产品实施主动召回，对已经植入该批次假体的患者开展全国范围的随访，指导临床医疗机构做好风险预警和后续观察处置；④根据最终调查结果，若确认产品存在设计或生产缺陷，及时调整产品设计、优化生产工艺，修改产品说明书增加相关风险警示内容，必要时对全系列同设计产品采取风险控制，若确认产品存在不可接受的安全风险，主动申请注销产品注册证书，彻底消除风险隐患。（4分）2.该社区卫生服务中心作为医疗器械使用单位，应当按照以下要求规范处置：（1）第一优先级做好患者医疗处置，对出现过敏、感染症状的患者及时提供对症治疗，对症状较重的患者协助做好转诊对接，最大程度降低事件对患者健康的损害；（2分）（2）立即对事件进行核实固定证据，封存剩余未使用的同批次一次性血压计袖带，整理该批次产品的采购记录、验收记录、使用登记信息，明确涉事产品的来源、使用范围，确认事件的波及人数和严重程度；（2分）（3）按要求履行报告告知义务：本事件中出现了1例死亡以外的严重伤害，且同一批次导致3例以上相同伤害，属于群体不良事件，社区卫生服务中心应当在获知死亡以外的严重不良事件后20个工作日内告知产品持有人，同时立即将该群体不良事件报告给所在地县级药品监督管理部门、卫生健康部门和省级医疗器械不良事件监测机构，不