抗菌药物分级管理制度

抗菌药物分级管理制度本制度根据《中华人民共和国药品管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》《抗菌药物临床应用管理办法》（原国家卫生部令第84号）《国家卫生健康委关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》等法律法规及规范性文件要求，结合本医疗机构实际制定，用于规范本机构各级各类医务人员抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。一、抗菌药物分级划分原则本机构根据抗菌药物的安全性、临床疗效、细菌耐药性影响、药品价格四个核心因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三个级别，分级标准如下：1.非限制使用级抗菌药物：符合以下全部条件的划为非限制使用级：①经长期临床应用验证，疗效确切，不良反应发生率低；②对常见病原菌耐药性影响较小；③药品价格相对低廉，符合基本药物保障要求。该级别抗菌药物主要用于轻度、常见感染性疾病的初始治疗。本机构纳入非限制使用级的抗菌药物包括青霉素G、阿莫西林、氨苄西林、头孢氨苄、头孢拉定、红霉素、罗红霉素、甲硝唑、异烟肼、利福平、口服氟康唑等常见品种。2.限制使用级抗菌药物：符合以下任一条件的划为限制使用级：①经长期临床应用验证安全有效，但对病原菌耐药性影响较大；②药品价格相对高于非限制使用级抗菌药物；③适应证存在一定限制，需医师评估后使用。该级别抗菌药物主要用于中度感染、非重症感染，或者病原菌对非限制使用级耐药的感染治疗。本机构纳入限制使用级的抗菌药物包括阿莫西林克拉维酸钾、头孢呋辛、头孢克洛、头孢噻肟、头孢曲松、阿奇霉素注射液、口服及注射用左氧氟沙星、伊曲康唑等品种。3.特殊使用级抗菌药物：符合以下任一条件的划为特殊使用级：①不良反应明显，临床使用需严格管控，避免病原菌过快产生耐药导致无药可医的严重后果；②上市时间不满5年的新获批抗菌药物，临床疗效和安全性资料仍需积累；③疗效或安全性不优于现有同类药物，仅作为备选治疗用药；④药品价格昂贵，对患者医疗负担影响较大。该级别抗菌药物需要严格掌握用药指征，仅限用于重症、难治性以及其他抗菌药物治疗无效的感染。本机构纳入特殊使用级的抗菌药物包括万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、亚胺培南西司他丁、美罗培南、厄他培南、比阿培南、多粘菌素B、卡泊芬净、米卡芬净、注射用伏立康唑、替加环素等品种。二、抗菌药物分级目录管理1.目录制定与调整：本机构成立抗菌药物分级管理工作组，由医务管理部门、药学部门、感染性疾病科、临床微生物室、医院感染管理科、护理管理部门及相关临床专家组成，负责制定、调整本机构抗菌药物分级管理目录。目录制定严格以国家卫生健康委发布的《抗菌药物分级管理目录》为基础，结合本机构诊疗范围、临床需求、病原菌耐药特点确定，不得将国家目录明确为特殊使用级的抗菌药物下调为限制使用级或非限制使用级，不得将限制使用级下调为非限制使用级。本机构抗菌药物分级目录原则上每2年调整一次，遇国家目录更新、国家药品不良反应通报、本机构细菌耐药性发生显著变化、药品退市等情况，可随时启动调整程序。调整完成后的抗菌药物分级目录需在15个工作日内报核发本机构《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案，并及时向全院医务人员公布。2.品种数量管控：严格按照国家规定控制本机构抗菌药物品种总量，具体管控要求为：三级综合医院抗菌药物品种总数不超过50种，二级综合医院不超过35种，儿童医院不超过50种，妇幼保健院不超过25种，肿瘤专科医院不超过35种，本机构严格执行对应管控标准，不得超出。同类抗菌药物品种遴选坚持“一品两规”原则，同一通用名称抗菌药物的注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂控制在1-2种。不同类别抗菌药物品规管控要求如下：碳青霉烯类抗菌药物品规不超过3个，糖肽类、替加环素各不超过2个，第三代、第四代头孢菌素（含复方制剂）品规不超过8个，氟喹诺酮类抗菌药物品规不超过4个，抗真菌药物品规根据临床需求合理控制，不得超出国家规定总量。因特殊诊疗需求确需超出上述品种、品规数量要求的，需提前向省级卫生健康行政部门提出申请，经核准同意后方可采购使用。三、处方权限与授权管理1.人员培训与考核：所有医师、药师必须接受抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，培训内容包括抗菌药物相关法律法规、临床应用指导原则、细菌耐药管控、合理用药知识等，培训考核合格后方可取得相应级别的抗菌药物处方权或调剂资格，培训考核每两年组织一次，考核不合格的不得开展抗菌药物处方开具或调剂工作。乡村医生、基层诊所医师仅可培训取得非限制使用级抗菌药物处方权，开展静脉输注抗菌药物活动必须经县级卫生健康行政部门核准。2.分级处方权限：根据医师专业技术职务任职资格和考核结果，授予对应级别抗菌药物处方权：①非限制使用级抗菌药物：所有取得执业医师资格、经培训考核合格的医师均可开具，用于符合指征的各类感染治疗；②限制使用级抗菌药物：仅限取得主治医师及以上专业技术职务任职资格、经培训考核合格的医师开具；③特殊使用级抗菌药物：仅限取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格、经培训考核合格的医师开具，且严格禁止在门诊开具特殊使用级抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物使用流程：临床应用特殊使用级抗菌药物必须严格遵循以下流程：①由主管医师根据患者病情提出用药申请，说明用药理由，完善病原学标本送检；②提交抗菌药物管理工作组指定的抗感染专业专家进行会诊，会诊可采用现场、线上等方式，专家需在2小时内给出会诊意见，同意后方可开具处方；③经会诊同意后，由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具处方，用药过程中密切监测患者疗效和不良反应。4.越级使用管理：因抢救生命垂危患者等紧急情况，医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，仅限使用1次用量，越级使用后医师必须在24小时内补办越级使用审批手续，详细记录越级使用理由、患者病情评估，经科室负责人签字确认后存档。越级使用特殊使用级抗菌药物的，后续需及时补办会诊手续，严禁未经审批长期越级使用抗菌药物。四、采购供应管理1.常规采购管理：本机构严格从省级药品集中采购平台采购抗菌药物，所有纳入本机构分级目录的抗菌药物均通过集中采购程序确定供应商，严禁网下采购、线下加价采购，优先采购纳入国家基本药物目录、国家医保目录、医保谈判目录的抗菌药物，优先选择通过一致性评价的品种，保障用药安全和可及性。未纳入本机构抗菌药物分级目录的品种，一律不得常规采购。2.临时采购管理：临床因特殊患者诊疗需求，确需使用未纳入本机构目录的抗菌药物，可启动临时采购程序：①由临床科室提交申请，说明申请理由、患者病情、诊疗方案、药敏试验结果等资料；②经抗菌药物管理工作组审核，确认符合临床需求，无替代品种后，同意临时采购；③由药学部门一次性采购1个疗程的用量，仅限申请患者使用，不得用于其他患者。同一通用名称抗菌药物年度临时采购不得超过5例次，年度临时采购超出5例次的，应当调整本机构抗菌药物分级目录，将该品种纳入常规采购管理。五、临床应用规范管理1.严格用药指征管理：所有抗菌药物使用必须严格符合《抗菌药物临床应用指导原则》要求，仅诊断为细菌、真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体等病原微生物引起的感染性疾病，方可使用抗菌药物；普通病毒性感冒、病毒性肺炎等病毒性感染，未明确合并细菌感染的，严禁使用抗菌药物。2.围手术期预防用药管理：严格控制外科围手术期预防用药指征、品种和疗程，仅对符合预防用药指征的手术使用预防性抗菌药物，一类切口手术预防性抗菌药物使用比例控制在30%以内，预防用药给药时机为术前0.5-1小时内，或麻醉开始时给药，手术时间超过3小时或出血量超过1500ml的，可术中追加一次，预防用药疗程：一类切口手术不超过24小时，二类切口手术不超过48小时，三类切口手术根据患者情况适当延长，严禁长期预防性使用抗菌药物。3.病原学标本送检管理：治疗性使用抗菌药物前，必须规范留取血液、痰液、分泌物等病原学标本送检，送检率管控要求为：非限制使用级抗菌药物治疗的住院患者病原学送检率不低于30%，限制使用级不低于50%，特殊使用级不低于80%，确因病情危重无法送检的，需在病历中说明理由。4.联合用药管理：抗菌药物联合用药必须严格掌握指征，仅符合以下条件方可联合用药：①病原菌尚未查明的免疫缺陷患者严重感染；②单一抗菌药物无法控制的混合感染、重症感染，如混合需氧菌和厌氧菌感染、感染性心内膜炎、脓毒症等；③需长疗程治疗，病原菌易对单一药物产生耐药的感染，如结核病、深部真菌病；④联合用药可降低毒性较大药物的剂量，减少不良反应发生。联合用药原则上采用二联联合，不推荐常规三联、四联联合用药，特殊情况需多药联合的，必须经会诊同意后方可使用。5.特殊人群用药管理：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者使用抗菌药物必须严格遵循特殊人群用药原则：①18岁以下未成年人禁止使用喹诺酮类抗菌药物，8岁以下儿童禁止使用四环素类抗菌药物，妊娠期妇女禁止使用对胎儿有致畸作用或明显毒性的抗菌药物；②老年患者、肾功能不全患者避免使用氨基糖苷类、糖肽类等肾毒性抗菌药物，确需使用的，必须调整剂量，并监测血药浓度和肾功能；③肝功能不全患者避免使用红霉素、利福平、两性霉素B等肝毒性抗菌药物，确需使用的，监测肝功能，调整剂量。6.使用指标管控：本机构抗菌药物临床应用核心管控指标为：门诊抗菌药物处方比例不超过20%，急诊抗菌药物处方比例不超过40%，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下，所有临床科室必须严格落实上述指标要求，定期排查超标原因，落实整改。7.重点抗菌药物专项管理：对碳青霉烯类、替加环素、万古霉素等特殊管理抗菌药物，严格限定用药指征，碳青霉烯类仅限用于：①产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）细菌、产AmpC酶细菌等多重耐药革兰阴性杆菌引起的重症感染；②脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者；③病原菌尚未查明的免疫缺陷患者重症感染的经验治疗；④其他抗菌药物治疗无效的重症感染。严禁将碳青霉烯类用于预防用药，严禁用于敏感病原菌感染的常规治疗，严禁用于轻中度感染治疗。六、抗菌药物监测与耐药管控1.临床应用监测：本机构依托国家抗菌药物临床应用监测网、省级抗菌药物监测平台，开展日常监测工作，每月统计各临床科室抗菌药物使用强度、使用率、门诊急诊处方比例、微生物送检率、一类切口预防用药比例、特殊使用级抗菌药物使用合格率等指标，形成监测报告，向全院公布，对指标超标的科室发出预警，要求限期整改。2.细菌耐药监测：临床微生物室定期开展病原菌分离培养和耐药监测，每半年向全院公布本机构临床常见分离病原菌的耐药率数据，针对不同耐药率水平采取分级干预措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将耐药预警信息通报全体临床医师；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，提示临床医师慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，提示临床医师参照药敏试验结果选药；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，暂停该品种在本机构的临床应用，根据后续耐药监测结果，确认耐药下降后再恢复使用，或清退出本机构目录。3.不良反应监测：建立抗菌药物不良反应主动监测报告制度，医务人员发现抗菌药物不良反应，必须及时上报药品不良反应监测部门，对短期内发生多起严重不良反应的抗菌药物，抗菌药物管理工作组及时开展安全性评估，必要时暂停使用，清退出本机构采购目录。4.多学科协作机制：建立感染性疾病多学科会诊（MDT）机制，由感染性疾病科、临床微生物室、临床药学、相关临床专科专家组成MDT团队，对疑难感染性疾病、特殊使用级抗菌药物使用、多重耐药菌感染患者进行会诊，优化抗菌药物治疗方案，提高合理用药水平。七、监督考核与持续改进1.考核组织与内容：抗菌药物分级管理工作组每年组织一次全院抗菌药物临床应用考核，考核对象包括各临床科室和全体医师、药师，考核内容包括：科室层面核心指标达标情况、合理用药管理落实情况、耐药管控情况；个人层面抗菌药物处方合格率、不合理用药情况、分级使用执行情况。2.处方点评：建立抗菌药物处方点评制度，每月随机抽取不少于100张抗菌药物处方、30份住院病例开展点评，所有特殊使用级抗菌药物处方实行100%点评，点评内容包括用药指征、品种选择、用法用量、疗程、联合用药、送检情况等，对不合理处方进行分类登记，明确责任医师。3.考核结果应用：考核结果与科室绩效考核、个人职称晋升、评优评先、岗位聘用直接挂钩，对考核优秀的科室和个人给予表彰奖励，对考核不合格的科室，扣减科室绩效，约谈科主任；对考核不合格的个人，暂停抗菌药物处方权或调剂权，要求重新参加培训，考核合格后方可恢复。4.持续质量改进：每年年底总结本机构抗菌药物分级管理工作，分析存在的问题，包括指标不达标、不合理用药突出、耐药率上升等问题，制定针对性改进措施，纳入下一年度质量管理目标，持续提升抗菌药物合理应用水平。八、问责机制1.医师违规处理：医师有下列情形之一的，给予警告、通报批评，限制抗菌药物处方权：①无正当理由开具超常处方3次以上的；②未经审批越级使用抗菌药物，且未按要求补办手续的；③门诊违规开具特殊使用级抗菌药物的；④考核不合格的；⑤开具不合理抗菌药物处方造成轻微不良后果的。有下列情形之一的，取消抗菌药物处方权，依法依规处理：①限制处方权后，仍连续2次以上开具超常处方且无正当理由的；②违规使用抗菌药物造成严重不良事件、医疗事故的；③利用抗菌药物处方牟取不正当利益的；④连续两次考核不合格的。2.药师违规处理：药师有下列情形之一的，给予