IEC 616892022 超声学.物理治疗系统.频率范围为0.5MHz至5MHz的现场规范和测量方法标准立项发展报告

超声学物理治疗系统频率范围为0.5MHz至5MHz的现场规范和测量方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-PhysiotherapySystems-FieldSpecificationsandMethodsofMeasurementintheFrequencyRange0.5MHzto5MHz摘要物理治疗系统中的超声技术广泛应用于肌肉骨骼疾病康复、软组织损伤治疗及疼痛管理等领域，其临床有效性与安全性高度依赖于超声场的输出特性和计量准确性。随着超声治疗设备技术水平的持续提升和临床应用场景的不断拓展，国际社会对物理治疗超声系统的现场规范和测量方法提出了更为精细化的标准化需求。本报告以IEC61689:2022《超声学物理治疗系统频率范围为0.5MHz至5MHz的现场规范和测量方法》标准为研究对象，系统梳理了该标准的立项背景、技术框架、核心修订内容及其国际协调意义。报告指出，该标准对有效辐射面积、波束不均匀性比率、声工作频率等关键参数的测量方法进行了系统优化，引入了对新型治疗换能器（如阵列式和多频换能器）的适用性规范，并对不确定度评定方法提出了更高要求。本报告还详细介绍了参与标准制定的主要国际技术组织——IEC/TC87（超声学技术委员会）的组织架构和工作机制，并在此基础上展望了国际超声治疗设备标准化的发展趋势及其对我国相关标准和产业发展的启示。该标准的实施对于推动物理治疗超声设备的国际互认、促进产业技术创新和保障患者使用安全具有重要意义。关键词：超声学；物理治疗系统；现场规范；测量方法；IEC61689；标准化；治疗设备一、引言超声物理治疗作为一种成熟且广泛应用的物理医学手段，在康复医学、运动医学和疼痛管理等领域发挥着不可替代的作用。低频至中频超声（0.5MHz～5MHz）可通过热效应、机械效应和空化效应等机制作用于人体组织，实现软组织损伤修复、炎症消散、瘢痕软化及止痛等治疗目标。然而，超声治疗设备的临床疗效不仅取决于治疗方案的合理性，更从根本上依赖于设备输出的超声场是否准确、稳定、可重复。因此，建立科学、统一、可操作的超声场现场规范和测量方法标准，是保障超声物理治疗质量与安全的基石。国际电工委员会（IEC）下属的超声学技术委员会（IEC/TC87）长期致力于超声学领域的标准化工作，其中IEC61689系列标准是物理治疗超声设备领域最具权威性和影响力的国际标准之一。IEC61689:2022是该标准的第三版，取代了此前于2013年发布的第二版（IEC61689:2013），在技术内容和结构编排上均有显著更新。本报告围绕IEC61689:2022标准的立项背景、技术内容、修订重点和行业影响展开系统阐述，旨在为从事超声治疗设备研发、检测、临床应用及标准化管理的专业人员提供全面、深入的参考。二、标准立项背景2.1技术发展驱动近年来，超声物理治疗设备在换能器设计、驱动电路、输出控制和人机交互等方面取得了长足进步。传统单晶片换能器正逐步向阵列式换能器、多频复合换能器和自适应聚焦系统演进；数字信号处理技术的引入使超声场的实时监测和反馈控制成为可能；治疗头的小型化和便携化设计则推动了家庭和社区场景下超声治疗设备的普及。这些技术进步对超声场测量方法提出了更高的要求——已有的测量方法和指标参数体系需要扩展适用范围，以覆盖新型设备的测试需求。2.2临床安全需求超声物理治疗涉及将超声能量直接作用于人体组织，其输出强度、辐照时间、有效治疗面积等参数直接关系到治疗的安全性和有效性。过高的声输出可能导致组织过热、空化损伤等不良事件；而过低的输出则可能无法达到预期治疗效果。因此，精确、可靠的超声场测量方法是设备质量控制、出厂检验、型式试验和周期检测的共同基础。随着各国医疗器械监管体系日趋严格，对物理治疗超声设备的安全性和有效性评价标准也持续提升。2.3国际标准协调需求在医疗器械全球化的背景下，统一的技术标准对于降低贸易壁垒、促进国际互认具有重要意义。世界卫生组织（WHO）和國際醫療器材監管機構論壇（IMDRF）均倡导采用国际标准作为医疗器械监管的技术依据。IEC61689作为物理治疗超声领域的基准性国际标准，其修订和完善直接关系到全球超声治疗设备监管的技术协调水平。2.4前版标准应用反馈IEC61689:2013自发布以来，在全球范围内得到广泛应用，但在实践中也暴露出一些技术问题，包括：部分测量条件的规定不够明确、对新型换能器的适用性不足、测量不确定度的评定方法有待细化等。各国国家委员会和技术专家通过IEC/TC87的维护程序提出了多项修订建议，促成了本次修订立项。三、标准主要内容IEC61689:2022《超声学物理治疗系统频率范围为0.5MHz至5MHz的现场规范和测量方法》规定了物理治疗超声系统在0.5MHz至5MHz频率范围内的现场规范（fieldspecifications）及其测量方法。该标准适用于医用物理治疗中使用的超声设备，包括连续波和调制波输出的设备。3.1标准适用范围标准明确规定适用于频率范围为0.5MHz至5MHz的物理治疗超声系统。覆盖的设备类型包括：-采用平面或聚焦换能器的超声治疗仪；-具有多档输出模式（连续波、脉冲波、调制波）的治疗系统；-单频、双频及多频治疗头；-采用压电换能技术的各类治疗设备。值得注意的是，标准明确了其不适用于高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统、超声手术设备以及其他以非物理治疗为目的的超声应用。3.2关键技术参数与测量方法标准围绕以下几个核心参数规定了现场规范要求和对应的测量方法：（1）有效辐射面积（EffectiveRadiatingArea,ERA）有效辐射面积是表征治疗头声场覆盖范围的关键参数，定义为其声输出中有效能量集中区域的等效面积。IEC61689:2022规定了采用水听器扫描法测量声场分布并计算ERA的具体方法。相较于前版标准，新版对扫描步长、测量平面位置、边界确定准则等细节做了更为明确的界定，以减少测量条件差异对结果的影响。（2）波束不均匀性比率（BeamNon-uniformityRatio,BNR）BNR为最大声强与平均声强的比值，是评估声场均匀性的重要安全指标。BNR值越小，表明声场分布越均匀，可有效避免局部声能过高导致组织损伤的风险。新版标准细化了BNR测量的数据采集和处理要求，并对近场区的测量限制给出了更为明确的说明。（3）声工作频率（AcousticWorkingFrequency,AWF）声工作频率的准确测定对于治疗剂量计算和效果评估至关重要。标准规定了采用辐射力平衡法或水听器法测定声工作频率的规范流程，明确了测量条件、信号处理方法和频偏容限要求。（4）输出声功率（OutputPower）标准规定了使用辐射力天平测量超声治疗头输出声功率的方法，包括测量装置的技术要求、测量步骤、环境条件控制和结果修正方法。（5）有效声强（EffectiveIntensity）有效声强由输出声功率与有效辐射面积的比值计算得出。该参数直接关系到临床治疗剂量的设定和基准。3.3测量条件与装置要求标准对测量条件提出了全面而严格的要求。在水温控制方面，标准规定测量用水需经脱气处理，水温应稳定控制在22℃±3℃范围内，以避免温度和溶解气体对声传播特性的影响。在测量装置方面，标准对水听器的频率响应、有效尺寸、校准溯源性提出了明确的技术要求，并推荐采用经过校准的压电水听器或光纤水听器作为测量传感器。此外，标准还规定了测量过程中治疗头支撑装置、定位系统、吸声边界等辅助装置的技术指标，以及电磁兼容性和电气安全方面的配套要求，确保测量结果的准确性和可重复性。3.4不确定度评定测量不确定度评定是本标准重点关注的内容之一。IEC61689:2022引入并强调了测量不确定度评定的重要性，要求各检测实验室在报告测量结果时给出完整的测量不确定度分析。标准建议依据ISO/IECGuide98-3（GUM）框架建立不确定度评定模型，将测量不确定度来源分解为以下几类：-水听器校准引入的不确定度；-水温和水质变化引入的不确定度；-定位系统误差引入的不确定度；-声场扰动和反射引入的不确定度；-数据采集系统分辨率和噪声引入的不确定度；-样品安装和重复定位引入的不确定度。3.5标志与文件要求标准还规定了设备标识、随机文件和标签等技术文件的规范要求，确保设备使用者和检测人员能够获得必要的信息支持。四、标准修订要点分析相较于前一版本（IEC61689:2013），IEC61689:2022在技术上实现了多项关键更新。在适用范围方面，新版标准扩展了对多频率治疗头和阵列换能器的适用性说明，增加了扫描测量声场的具体方法和数据处理流程，并补充了对设备标记和随机文件的更明确的规范要求。在技术条件方面，修订后的标准进一步细化了对测量用水的纯度、含气量以及水温控制精度的要求，同时加强了对测量不确定度评定的要求。对有效辐射面积（ERA）的测量方法也进行了修订，明确了边界定义和计算方法，处理了此前由于边界处理方式不同导致的测量结果偏差问题。这些修订使得标准的可操作性显著增强。前版标准中部分测量步骤描述不够具体、依赖操作者经验的状况得到了改善，使不同实验室和不同操作者之间的测量结果一致性得到提升，为设备的国际互认和质量控制提供了更为坚实的技术基础。五、标准参与单位与组织——IEC/TC87简介IEC61689:2022由国际电工委员会超声学技术委员会（IEC/TC87）归口管理。IEC/TC87成立于1974年，是IEC体系中负责超声学领域标准制定的专业技术委员会，其工作范围涵盖工业超声、医用超声、超声清洗、超声加工等广泛领域。TC87下设多个工作组（WorkingGroup）和维护小组（MaintenanceTeam），分别负责不同子领域标准的制定和维护工作。其中，负责物理治疗超声设备标准的工作组汇集了来自全球各国的声学计量专家、医疗器械检测专家、临床工程专家和产业界技术代表。TC87的组织架构体现了高度的国际参与性。委员会成员包括中国、美国、德国、日本、英国、法国、荷兰、瑞典等主要工业国家的国家委员会。中国的全国声学标准化技术委员会（SAC/TC17）作为中方对口单位，积极参与TC87的各项活动，并在物理治疗超声标准领域持续贡献技术力量。在IEC61689:2022的修订过程中，多国专家深度参与了技术讨论、方法验证和文本起草工作。来自中国计量科学研究院、上海市计量测试技术研究院、湖北省医疗器械质量监督检验中心等国内技术机构的专家，在ERA测量方法确认、BNR测量条件优化等方面提出了有价值的建议并被采纳，体现了中国在超声计量领域的国际影响力持续提升。六、标准实施意义与应用前景6.1对产业发展的引导作用IEC61689:2022为超声物理治疗设备制造商提供了明确的技术规范和测试依据，有助于引导企业在产品研发阶段就充分考虑声场输出特性的一致性和可控性。标准的实施将促进企业提升产品质量控制水平，推动行业优胜劣汰和技术升级。6.2对监管体系的技术支撑对于医疗器械监管部门而言，该标准是超声治疗设备注册检验、型式试验和上市后质量监测的重要技术依据。标准中明确的测量方法和指标要求，为监管机构提供了可靠的技术判断工具。随着我国《医疗器械监督管理条例》的修订和注册人制度的深化实施，采用国际先进标准进行技术评价已成为行业常态。6.3对临床应用的保障价值从临床应用角度而言，IEC61689:2022有助于确保不同品牌、不同型号的超声治疗设备在声输出特性上具有一致性和可比性，为临床治疗方案的标准化和循证研究提供了基础。同时，科学、明确的测量方法也使得医疗机构能够更有效地开展设备验收和周期检测，保障患者治疗安全。6.4国际互认促进采用IEC61689:2022标准将促进我国超声治疗设备与国际市场的技术对接，减少重复检测，降低贸易成本。同时，积极参与国际标准的制修订工作也为我国实质性参与国际技术治理提供了重要渠道。七、结论与展望IEC61689:2022作为物理治疗超声领域的核心国际标准，为频率范围0.5MHz至5MHz的超声治疗系统提供了全面、系统的现场规范和测量方法。该标准的发布标志着超声物理治疗设备计量与评价技术迈上了一个新台阶。通过对有效辐射面积、波束不均匀性比率、声工作频率等关键参数的精细化规范，以及测量不确定度评定的强化，标准在保证设备安全性和有效性方面发挥了重要的基础性作用。展望未来，随着人工智能辅助治疗规划、自适应声场控制、穿戴式超声治疗设备等新技术的发展，物理治疗超声设备正在向智能化、个性化方向演进。如何拓展标准体系以覆盖这些新型技术形态——包括界定智能算法的验证方法、明确实时声场监测的校准途径、制定网络化设备的性能评估准则——将成为IEC/TC87及相关标准化组织面临的新课题。与此同时，标准与法规监管、临床评价、医疗保险等体系的衔接也将日益密切。对于我国而言，应持续加强对IEC61689等国