生物样本库ISO20387内审员培训班试题及答案

第页生物样本库ISO20387内审员培训班试题及答案一、单选题（每题2分，共20道单选题，一共40分）1.根据ISO20387:2018定义，生物样本库不包括以下哪项活动?（）[单选题]*A.生物样本的收集与制备B.相关数据的分析与分发C.以教学为目的的临时存储(正确答案)D.样本的保存与测试2..哪些单位可以作为国际合作科学研究项目的申报主体?（）[单选题]*A.合作方均可B.合作方中的中方单位(正确答案)C.合作方中的外方单位D.具有法人资格的临床机构(组长单位)或申办方3.伦理审查的“善行原则”核心要求是?[单选题]*A.确保研究风险与受益在受试者间公平分配B.最小化伤害并最大化研究获益(正确答案)C.尊重受试者的自主决定权D.保证样本质量符合国际标准4.以下哪种情况需取得监护人的书面知情同意?[单选题]*A.限制民事行为能力的受试者本人同意参与研究B.无民事行为能力的受试者参与研究(正确答案)C.成年受试者自愿签署知情同意书D.受试者选择随时退出研究5.生物样本库质量管理体系（QMS）的定义依据是?[单选题]*A.ISO20387B.GB/T19000-2016/ISO9000-2015(正确答案)C.CNAS-CL10D.ISO90016.生物样本库QMS至少应包含的内容不包括?[单选题]*A.文件控制B.风险防范措施C.外部审核(正确答案)D.管理评审7.文件控制中，无效或作废文件的正确处理方式是?[单选题]*A.立即销毁B.保留原件无需标识C.及时撤除并标明作废原因(正确答案)D.继续使用但标注“作废”8.风险评估的步骤不包括?[单选题]*A.风险识别B.风险应对C.风险忽略(正确答案)D.监督检查9.管理评审的输出应记录的决定不包括?[单选题]*A.质量管理体系有效性B.员工薪酬调整(正确答案)C.活动改进措施D.变更需求10.生物样本库在接收生物样本时，应将样本隔离保存直至满足以下哪项要求后才能最终储存?[单选题]*A.仅需通过质量评估B.符合法律、伦理、文件和质量要求(正确答案)C.完成样本标识D.接收者确认接收11.生物样本库对关键活动方法进行确认时，需记录的内容不包括?[单选题]*A.确认程序B.性能特征结果C.方法是否满足要求的声明D.操作人员资质证书(正确答案)12.用于cfDNA研究的血浆样本，制备后到储存前的保存要求是?[单选题]*A.2℃~8℃，最好<30minB.2℃~8℃，最好<24hr(正确答案)C.-20℃及以下，避免反复冻融D.-60℃及以下，避免反复冻融13.生物样本库对不符合输出的处理程序不包括?[单选题]*A.评估不符合的严重程度B.决定是否召回不符合样本C.立即销毁所有不符合样本(正确答案)D.记录纠正措施14.生物样本的可追溯性不包括以下哪个环节?[单选题]*A.采集B.运输C.接收者后续研究数据(正确答案)D.销毁15.ISO20387生物样本库认可制度在中国的实施时间是?[单选题]*A.2018年8月6日B.2020年12月30日C.2021年1月1日(正确答案)D.2022年10月18日16.ISO20387认可申请需提交的核心文件不包括?[单选题]*A.质量手册和程序文件B.设备校准溯源清单C.样本库平面图D.科研项目经费证明(正确答案)17.国家生物安全“6防2保”中的“2保”不包括以下哪项?[单选题]*A.保实验室生物安全B.保生物资源共享(正确答案)C.保持续发展能力D.保社会稳定压舱石18.生物样本库应对外部供应方进行评价的频率是?（）[单选题]*A.每季度B.每半年C.每年(正确答案)D.每两年19.下列哪项不是样本出库的合理流程?（）[单选题]*A.审查通过的样本申请，生物样本库方可准予办理样本和相关资料出库B.申请者签署样本使用协议后，生物样本库审批通过方可执行出库(正确答案)C.样本出库信息需记录在生物样本库信息管理系统D.在向样本使用者提供相关资料信息时，必须隐藏掉任何可识别捐赠者个人身份的信息20.样本临时存放设备不包括以下哪种?（）[单选题]*A.冷藏柜B.生物样本低温转运设备C.普通液氮罐D.全自动深低温存储设备(正确答案)二、多选题（每题3分，共20题，一共60分）1.以下不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源的有（）*A.外国组织(正确答案)B.外国个人(正确答案)C.外国组织及个人在我国境内设立或者实际控制的机构(正确答案)港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构2.在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的过程中，以下哪些内容发生变更时，应当办理变更审批手续?（）*A.合作方(正确答案)B.研究目的(正确答案)C.研究内容(正确答案)D.合作期限3.生物样本库“建库”伦理审查需包含的内容有（多选）:*A.建库方案与管理制度(正确答案)B.标准操作流程（SOPs）(正确答案)C.知情同意模板(正确答案)D.样本转移协议模板(正确答案)4.有效知情同意的基本要素包括（多选）:*A.行为能力与自愿(正确答案)B.信息充分与理解(正确答案)C.决定与授权(正确答案)D.拒绝权(正确答案)5.质量管理体系文件的四层级包括?（多选）*A.质量手册(正确答案)B.程序文件(正确答案)C.作业指导书（SOP）(正确答案)D.记录表格(正确答案)6.记录控制的特性包括?（多选）*A.可溯源性(正确答案)B.真实性(正确答案)C.完整性(正确答案)D.时效性(正确答案)7.内部审核的实施要求包括?（多选）*A.由独立于被审核内容的人员实施(正确答案)B.覆盖所有要素和部门(正确答案)C.审核结果提交管理评审(正确答案)D.每年至少开展2次8.持续改进的信息来源包括?（多选）*A.内部审核结果(正确答案)B.用户反馈(正确答案)C.质量控制数据(正确答案)D.管理评审结论(正确答案)9.下列哪些属于生物样本质量控制的关键步骤?（多选）*A.定期检测质控品(正确答案)B.分析QC数据趋势(正确答案)C.记录附录A中的过程数据(正确答案)D.仅在样本出库时进行质控10.生物样本库信息系统需具备的功能包括?（多选）*A.数据完整性保护(正确答案)B.安全备份(正确答案)C.支持数据交互性(正确答案)D.无限容量扩展11.生物样本库的关键活动包括?（多选）*A.样本采集(正确答案)B.设备维护C.样本储存(正确答案)D.数据录入12.生物样本库的不符合输出控制措施包括?（多选）*A.隔离不符合样本(正确答案)B.评估影响程度(正确答案)C.采取纠正措施(正确答案)D.隐瞒不符合信息13.CNAS生物样本库认可制度的核心文件包括?（多选）*A.CNAS-RL10《生物样本库认可规则》(正确答案)B.CNAS-CL10《生物样本库质量和能力认可准则》(正确答案)C.ISO20387:2018国际标准D.GB/T37864国家标准14.生物样本库通过ISO20387认可的意义包括?（多选）*A.样本质量和数据可信度提升(正确答案)B.实现样本库间的互认共享(正确答案)C.获得CNAS颁发的认可证书(正确答案)D.自动成为国际生物样本库联盟成员15.病原微生物资源保藏体系建设的核心任务包括?（）*A.构建标准体系提升资源质量(正确答案)B.健全共享交流机制(正确答案)C.完善保藏监督管理机制(正确答案)D.研发新型生物武器防御技术16.生物样本库质量管理体系文件包括以下哪些类型?（）*A.程序文件(正确答案)B.标准操作规程（SOP）(正确答案)C.记录文件(正确答案)D.科研论文17.关键设备停用的情形包括以下哪些?（）*A.过载或处置不当(正确答案)B.设备显示有缺陷(正确答案)C.校准结果超出指定范围(正确答案)D.定期维护期间18.生物样本库室间质量评价的目的是（）*A.识别样本库存在的问题，并制定相应的纠正措施(正确答案)B.统计分析生物样本库现状，促进可持续发展C.确定某种样本保藏方法的性能特征(正确答案)D.识别样本库间的差异,评价样本质量可比性，全面提高样本质量(正确答案)19.违反《中华人民共和国人类遗传资