IEC 60645-62022 RLV 电声学测听设备第6部分耳声发射测量仪器标准立项发展报告

电声学测听设备第6部分：耳声发射测量仪器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-AudiometricEquipment-Part6:InstrumentsfortheMeasurementofOtoacousticEmissions摘要耳声发射（OtoacousticEmissions,OAE）作为客观评估耳蜗功能的重要生理信号，其测量仪器的标准化对于确保临床诊断准确性、新生儿听力筛查的可靠性及听力保健服务质量具有基础性保障作用。本报告以国际电工委员会（IEC）发布的IEC60645-6:2022RLV标准为研究对象，系统梳理该标准的立项背景、技术内容框架、修订演进历程及国际适用现状，分析其在电声学测听设备标准体系中的定位与功能。报告重点阐述该标准涉及的技术指标，包括探针扬声器性能、残余噪声水平、校准要求、仿真耳规范及瞬态和畸变产物耳声发射测量的特定技术条件，探讨了标准对生产企业、临床检测机构及计量检定部门的多维影响，并结合国际听力设备标准化发展趋势提出展望。研究表明，IEC60645-6作为耳声发射测量仪器领域的核心国际标准，其技术规范的完善程度直接影响全球听力筛查质量与设备市场准入秩序，持续跟踪并深度参与该标准的修订工作对于推动我国听力健康事业发展具有重要的现实意义。关键词：电声学；测听设备；耳声发射；国际电工委员会；标准化；听力筛查；仪器校准AbstractAsanimportantphysiologicalsignalforobjectiveassessmentofcochlearfunction,thestandardizationofotoacousticemission(OAE)measurementinstrumentsplaysafundamentalroleinensuringtheaccuracyofclinicaldiagnosis,thereliabilityofnewbornhearingscreening,andthequalityofhearinghealthcareservices.ThisreportfocusesonIEC60645-6:2022RLVissuedbytheInternationalElectrotechnicalCommission,systematicallyreviewingthestandard'sbackground,technicalframework,revisionhistory,andinternationalapplicationstatus,andanalyzingitspositioningandfunctionwithintheelectroacousticaudiometricequipmentstandardsystem.Thereportelaboratesonthekeytechnicalindicatorscoveredbythestandard,includingprobeloudspeakerperformance,residualnoiselevels,calibrationrequirements,artificialearspecifications,andspecifictechnicalconditionsfortransientevokedanddistortionproductotoacousticemissionmeasurements.Themulti-dimensionalimpactofthestandardonmanufacturers,clinicaltestinginstitutions,andmetrologicalverificationdepartmentsisdiscussed.TheresearchindicatesthatasthecoreinternationalstandardinthefieldofOAEmeasurementinstruments,theperfectionofitstechnicalspecificationsdirectlyaffectsglobalhearingscreeningqualityandmarketaccessorderforequipment.Continuoustrackingandin-depthparticipationintherevisionofthisstandardisofsignificantpracticalimportanceforpromotingthedevelopmentofChina'shearinghealthcareindustry.Keywords:Electroacoustics;AudiometricEquipment;OtoacousticEmissions;IEC;Standardization;HearingScreening;InstrumentCalibration一、引言1.1研究背景听力障碍是全球范围内最常见的感官缺陷之一。世界卫生组织（WHO）2021年发布的首份《世界听力报告》显示，全球目前有超过15亿人经历不同程度的听力损失，其中约4.3亿人需要康复服务。新生儿先天性听力损失的发病率约为1‰至3‰，是新生儿期最常见的感觉缺陷。耳声发射作为耳蜗外毛细胞主动微机械活动的直接生理产物，因其客观、无创、快速、灵敏的技术优势，已被广泛用于新生儿听力筛查、儿童听力诊断、噪声性听力损失监测、耳毒性药物监测及鉴别诊断等领域。耳声发射现象的发现可追溯至1978年，英国伦敦大学学院DavidKemp博士首次在外耳道中记录到由刺激声诱发的微弱声学信号，这一里程碑式的发现开辟了耳蜗功能客观评估的新纪元。此后四十余年间，随着信号处理技术、微型传感器技术和计算机技术的飞速发展，耳声发射测量仪器从早期的实验室装置逐步演进为临床普及的便携式检测设备。在这一技术演进过程中，测量仪器的标准化工作始终扮演着保障数据可比性、结果可靠性和设备互操作性的关键角色。1.2标准体系定位IEC60645系列标准是国际电工委员会（IEC）针对电声学测听设备制定的系列化基础标准，涵盖纯音听力计（第1部分）、扩展高频测听设备（第2部分）、短时程测试信号测听设备（第3部分）、耳声发射测量仪器（第6部分）等。IEC60645-6作为该系列的第6部分，专门针对耳声发射测量仪器的技术要求、测量方法、校准规范和标志说明等作出统一规定，是耳声发射测量仪器设计制造、性能检验和临床应用的基准性文件。该标准的适用对象涵盖瞬态诱发耳声发射（TEOAE）和畸变产物耳声发射（DPOAE）两种主要测量模式，适用于包括新生儿听力筛查仪器、临床诊断型耳声发射仪和科研用途测量系统在内的各类设备。1.3国际标准化组织与工作流程IEC60645-6由IEC第29技术委员会（IEC/TC29“电声学”技术委员会，Electroacoustics）负责归口管理，具体起草工作由其下属的第5工作组（WG5）承担。IEC/TC29成立于1950年代，是IEC中负责声学和电声学领域标准化的专业技术委员会，其工作范围涵盖传声器、扬声器、听力设备、声级计、校准装置等多个专业方向。一项国际标准的制定通常需经历提案阶段（NP）、准备工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）、最终国际标准草案（FDIS）及出版阶段等多个环节。IEC60645-6:2022RLV（RedlineVersion，红线版本）是由IEC中央办公室于2022年3月10日正式发布的版本，该版本在原有标准文本基础上以标注修订痕迹的方式（删除线标示删去内容，灰色底纹标示新增内容），同时呈现前一版本与现行版本的对照内容，便于标准使用者直观识别技术条款的变化情况。二、标准技术内容分析2.1标准适用范围与基本框架IEC60645-6:2022规定了耳声发射测量仪器的电声学性能要求和相应的测量方法，适用于以瞬态诱发耳声发射和畸变产物耳声发射为测量对象的设备。标准确立的通用要求涵盖了仪器的安全要求、环境适应性、电磁兼容性以及标志和文件等方面，为设备的设计生产提供了明确的技术导向。2.2核心技术指标该标准对耳声发射测量仪器的核心技术参数提出了具体而严谨的规定，主要涵盖以下几个方面：探针扬声器性能：标准对探针扬声器的输出能力、频率响应、谐波失真和最大输出声压级等参数设定了明确的技术界限，确保设备能够在线性工作区产生足够强度的刺激信号，同时避免非线性伪迹对测量结果的干扰。残余噪声水平：残余噪声是限制耳声发射测量的关键物理因素。标准对仪器的本底噪声频谱密度规定了严格限值，明确要求设备在模拟耳道负载条件下的等效噪声级应低于特定阈值。这一指标直接决定了设备能否有效检测出低幅度的耳声发射信号（OAE幅值通常仅为-5至20dBSPL）。探测传声器灵敏度：标准规定了探测传声器在500Hz至6000Hz（或更宽）频率范围内的灵敏度要求，保证系统能够拾取从耳道内返回的微弱声学信号。信号处理与伪迹剔除：标准对耳声发射信号的采集参数（如平均次数、采样时间窗、噪声拒绝阈值）、时域加窗方法和伪迹剔除算法提出了规范性要求，以确保测量结果的重复性和可靠性。校准方法：标准确立了在2cm³耦合腔和仿真耳中进行的校准程序，规定了校准声源的特性要求、校准频率点和容许偏差，确保不同设备间的测量结果具有可追溯性和可比性。2.32022版主要修订内容IEC60645-6:2022RLV版本在继承前一版框架的基础上，从以下方面进行了技术修订和完善：在技术指标方面，新版本根据临床实践反馈和计量学研究成果，调整了部分频率点的性能允差要求，对2kHz以上高频段的残余噪声要求有所加严，以适应当前临床上对微弱OAE信号检测能力不断提升的需求。在测试方法方面，新版本完善了仿真耳中频响校准的操作程序细节，增加了对探针插入深度和耦合状态影响的评估要求，减少因操作差异引入的测量不确定性。在术语定义方面，新版本完善了与耳声发射相关的专业术语和定义，使其与IEC60118系列助听器标准和ISO389系列声学校准基准标准保持术语和计量基准的一致性。此外，在标记和说明书要求方面更加明确了设备分类信息、使用环境条件声明及临床适用范围的标注要求。三、标准编制参与单位介绍3.1IEC/TC29与WG5工作组IEC60645-6标准的制定和修订工作主要由IEC/TC29下设的第5工作组（WG5）承担。该工作组汇集了来自全球电声学领域的顶尖专家，涵盖听力设备制造商的技术骨干、国家级计量研究院的科研人员、临床听力学家和独立检测机构的工程师。丹麦作为电声学和助听器产业的传统强国，其国家委员会在WG5中扮演着重要角色。丹麦拥有如Interacoustics、Natus（GNOtometrics）等全球领先的听力设备制造商，以及丹麦技术大学（DTU）等具有深厚声学研究底蕴的学术机构。这些机构在耳声发射测量技术领域积累了丰富的研发经验和临床应用数据，为标准的持续改进提供了重要的技术支撑和产业反馈。WG5工作组的日常活动包括：定期召开工作组会议审议标准修订提案、组织实验室间比对测试验证技术指标的可行性、与ISO/TC43声学技术委员会保持联络以确保相关标准间的协调一致、回馈各成员国提交的修改意见并形成一致意见等。工作组的工作模式充分体现了IEC基于共识的标准制定原则，确保标准在技术先进性与产业可行性之间取得平衡。3.2中国参与情况与国内标准化进展中国是IEC的正式成员，全国声学标准化技术委员会（SAC/TC17）和中国电子技术标准化研究院深度参与IEC/TC29的各项工作。近年来，随着我国听力健康产业的发展和新生儿听力筛查项目的广泛推进，国内对耳声发射测量仪器标准化工作的重视程度不断加深。我国已发布GB/T16296.3-2017《电声学测听设备第3部分：短时程测试信号》等系列标准，这些标准在制定过程中参照了IEC60645系列标准的技术框架，并根据我国实际进行了适当的本地化调整。在耳声发射测量仪器标准方面，我国正积极推进IEC60645-6的转化采标工作，以支撑国内听力设备监管和临床应用的标准化需求。四、标准实施与应用价值分析4.1对生产企业的意义IEC60645-6为耳声发射测量仪器制造商提供了明确的设计基准和质量控制依据。企业按照标准要求开展产品设计验证和型式检验，可以确保产品在全球范围内的市场接受度和法规合规性。标准规定的统一性能指标也为企业在产品研发中设定内部技术指标提供了参考基准，有助于减少重复性试验成本、缩短产品上市周期。4.2对临床应用的价值在临床医学领域，IEC60645-6标准为不同品牌、不同型号的耳声发射仪器之间的测量结果比较提供了技术基础。新生儿听力筛查项目通常涉及大量筛查点、多种设备型号，标准确保不同筛查机构获得的筛查结果具有一致性，对于保障筛查质量、建立转诊和追踪体系至关重要。同时，标准对仪器校准和维护提出了明确要求，有助于医疗机构建立规范的设备质量管理体系。4.3对计量与监管的支撑从计量学角度看，IEC60645-6为计量检定机构开展耳声发射测量仪器的计量校准和型式评价提供了依据。政府部门在医疗器械注册审批、市场监督抽查和质量投诉处理中，该国际标准同样是重要的技术依据。此外，IEC60645-6与世界卫生组织倡导的“听力筛查设备基本技术要求”保持一致，在发展中国家推广应用该标准有助于提升全球范围内听力保健服务的整体水平。4.4行业影响与面临挑战从行业影响来看，IEC60645-6:2022的发布正在推动耳声发射设备市场的新一轮技术升级。标准对高频段残余噪声的加严要求，促使制造商优化探针设计和信号处理算法；对电子记录和传输功能的引导性规定，则顺应了医疗信息化和远程听力保健的发展趋势。同时，随着人工智能辅助判读技术的引入，如何在保证标准技术中立性的前提下为新型算法提供验证框架，也是未来修订中需要面对的问题。五、结论与展望IEC60645-6:2022RLV作为耳声发射测量仪器领域的核心国际标准，其技术内容的持续完善和更新不仅为全球耳声发射设备的设计、生产、检验和应用提供了统一的技术准则，也在更深层面上推动了听力筛查技术的规范化发展。标准修订过程中反映的技术进步信号——特别是对灵敏度和准确度要求的不断提升、对操作规范性的细致约束，以及对数据管理能力的关注——折射出耳声发射技术从传统临床检测向智能化、信息化方向演进的总体趋势。参考文献[1]IEC60645-6:2022RLV,Electroacoustics-Audiometricequipment-Part6:Instrumentsforthemeasurementofotoacous