2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案一、判断题（每题1分，共20分）1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准以及医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。答案正确2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械需要办理备案。答案错误解析经营第一类医疗器械不需要许可和备案。经营第二类医疗器械实施备案管理，经营第三类医疗器械实施许可管理。3.医疗器械经营企业可以将非医疗器械混放在医疗器械贮存场所，但需做好明显标识。答案错误解析从事医疗器械经营应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效措施确保医疗器械运输、贮存条件符合标签、说明书标示的要求，不得与非医疗器械混放。4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立真实、完整的进货查验记录。答案正确5.医疗器械经营企业可以超出医疗器械经营许可证载明的经营范围、经营方式从事医疗器械经营活动，但需事先向监管部门报告。答案错误解析医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营许可证载明的经营范围、经营方式从事医疗器械经营活动，不得超范围、超方式经营。6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合要求的备案资料。答案正确7.医疗器械经营企业购进医疗器械时，只需查验产品合格证明文件，无需查验供货者的资质证明。答案错误解析企业购进医疗器械时应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。8.从事医疗器械网络销售的，应当是依法取得医疗器械经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业。答案正确9.医疗器械经营企业可以伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。答案错误解析任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。10.医疗器械经营企业应当定期对库存医疗器械进行检查，对超过有效期的医疗器械，应当及时进行隔离并按规定处置，不得销售。答案正确11.医疗器械经营企业终止经营活动的，应当依法办理医疗器械经营许可注销手续，无需向原发证部门报告。答案错误解析医疗器械经营企业终止经营活动的，应当依法向原发证部门办理医疗器械经营许可证注销手续，并同时交回原许可证。12.医疗器械经营企业不需要对其经营的医疗器械进行不良事件监测和报告。答案错误解析医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，配备不良事件监测人员，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定报告。13.医疗器械经营企业可以将第三类医疗器械销售给不具有资质的单位和个人，只要对方承诺仅用于科研。答案错误解析经营企业销售第三类医疗器械应当核实购货者是否具有相应资质，不得向不具有资质的单位和个人销售。14.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本准则，从事医疗器械经营活动的企业应当遵照执行。答案正确15.经营第三类医疗器械的企业可以不配备质量管理机构或者质量管理人员。答案错误解析从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。16.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明文件。答案正确17.医疗器械经营企业库房的温湿度条件只需满足企业自身需要，无需考虑所贮存医疗器械的标签和说明书要求。答案错误解析应当按照医疗器械标签和说明书标示的条件贮存医疗器械，保证医疗器械质量安全。18.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售第三类医疗器械的记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。答案正确19.医疗器械经营企业接受其他企业委托运输、贮存医疗器械时，无需查验委托方资质。答案错误解析为医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当查验委托方的资质并签订书面协议，明确双方质量责任。20.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，对有不良信用记录的医疗器械经营企业，应当增加监督检查频次。答案正确二、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械经营监督管理办法》正式施行后，从事医疗器械经营活动应当遵守的核心目的是（）。A.促进医疗器械产业快速发展B.保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全C.统一医疗器械市场价格D.减少政府对医疗器械行业的监管答案B2.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第（）类医疗器械实行许可管理。A.一B.二C.三D.全部类别答案C3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在（）向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。A.开展经营活动前B.开展经营活动后15日内C.开展经营活动后30日内D.每年年底前答案A4.申请第三类医疗器械经营许可，受理申请的负责药品监督管理的部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.15C.20D.30答案C解析受理第三类医疗器械经营许可申请的部门应当自受理之日起20个工作日内作出决定。必要时可进行核查。5.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.1B.3C.5D.10答案C解析医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当依法提出延续申请。6.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.任何生产企业B.具有资质的生产企业或者经营企业C.代理商D.个人答案B7.医疗器械经营企业销售给使用单位的，应当核实其（），并建立销售记录。A.采购人员身份证B.营业执照C.医疗器械使用资质D.经营许可证答案C8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.继续销售观察B.立即停止销售，通知生产企业或者供货商，并向所在地负责药品监督管理的部门报告C.降价处理D.将产品退回生产企业即可答案B9.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1；2B.2；5C.3；5D.5；10答案B解析进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。10.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械时，应当按照（）要求分区、分类存放。A.医疗器械经营企业自行确定的标准B.医疗器械品种、规格C.医疗器械说明书或者标签标示的贮存条件D.医疗器械价格高低答案C11.从事医疗器械网络销售的企业，应当将企业名称、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证编号等信息（）在主页面显著位置展示。A.口头告知消费者B.自行决定是否展示C.展示D.无需展示答案C12.以下哪种行为是《医疗器械经营监督管理办法》允许的？（）A.为他人违法经营医疗器械提供贮存场所B.从不具备资质的供货者购进医疗器械C.按照经营许可证载明的经营范围从事经营活动D.擅自变更经营场所答案C13.医疗器械经营企业名称、法定代表人、企业负责人等发生变更的，应当（）。A.无需办理任何手续B.自变更之日起30日内向原发证部门申请办理变更手续C.自变更之日起60日内向原发证部门申请办理变更手续D.停止经营后重新申请答案B解析医疗器械经营企业的名称、法定代表人、企业负责人等事项发生变更的，应当自变更之日起30日内向原发证部门申请办理变更手续。14.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿等资料C.对企业负责人进行行政拘留D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械答案C15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上20万元以下D.5000元以上5万元以下答案A解析依据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，未按规定建立并执行进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。三、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列哪些属于《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围？（）A.从事医疗器械经营活动B.医疗器械监督管理活动C.医疗器械研制活动D.为医疗器械经营提供运输、贮存服务答案ABD解析该办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，以及为医疗器械经营提供运输、贮存等服务的活动。医疗器械研制不属于经营环节。2.从事医疗器械经营应当具备的条件包括（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、运输条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案ABCD3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验的内容包括（）。A.供货者的资质B.医疗器械注册证或者备案凭证C.医疗器械合格证明文件D.供货者内部人事档案答案ABC4.医疗器械经营企业销售记录应当包括的内容有（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.单价、金额C.生产批号或者序列号、有效期、销售日期D.购货者的名称、地址、联系方式答案ABCD5.医疗器械经营企业出现下列哪些情形时，应当由原发证部门依法注销其医疗器械经营许可证？（）A.行政许可有效期届满未延续的B.企业主动申请注销的C.许可证依法被吊销的D.企业法定代表人出差答案ABC解析行政许可有效期届满未延续、企业主动申请注销、许可证依法被撤销或吊销等情形应注销许可证。6.关于医疗器械运输与贮存，下列说法正确的有（）。A.应当按照医疗器械说明书或者标签标示要求运输、贮存B.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施C.不需要做运输、贮存记录D.委托其他单位运输、贮存的，应当对受托方质量保障能力进行评估答案ABD7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未取得医疗器械注册证B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.说明书、标签不符合规定答案ABCD8.负责药品监督管理的部门在监督检查中，可以对医疗器械经营企业采取的措施有（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对企业进行约谈答案ABCD解析约谈是监督管理部门对企业进行责任约谈的监管措施，同样属于监督检查中的可采取手段。9.医疗器械经营企业通过互联网销售医疗器械，应当遵守的规定有（）。A.展示医疗器械经营许可证或者备案凭证B.展示医疗器械注册证或者备案凭证C.在网站首页显著位置展示相关信息D.可以销售未取得注册证的医疗器械答案ABC10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有不符合强制性标准、产品技术要求或者存在其他质量安全隐患的，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业和使用单位C.记录停止经营和通知情况D.隐匿相关信息，自行处理答案ABC四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业建立进货查验记录制度的基本要求。答案(1)企业应当建立并执行进货查验记录制度，购进医疗器械时查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立真实、完整的进货查验记录。(2)进货查验记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号或者序列号、有效期、销售日期；供货者的名称、地址、联系方式；生产企业的名称、生产许可证号或者备案凭证编号、医疗器械注册证号或者备案凭证编号。(3)进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。2.从事第三类医疗器械经营的企业申请医疗器械经营许可证，应当具备哪些条件？答案(1)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；(2)与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；(3)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、运输条件；(4)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(5)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力；(6)法律、法规、规章规定的其他条件。3.简述医疗器械经营企业在售后服务方面应承担哪些责任？答案(1)企业应当按照合同约定提供医疗器械安装、维修、技术培训等售后服务；(2)企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和条件；(3)企业应当建立售后服务记录，记录内容包括服务时间、内容、人员及处理结果等；(4)发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售并通知生产企业或者供货商，同时向所在地负责药品监督管理的部门报告；(5)企业应当协助医疗