百济神州-市场前景及投资研究报告：效率驱动全球化创新多曲线增长新纪元

华福证券证券研究报告2026年7月6日生物医药公司评级

买入（首次评级）当前价格：183.1港元（2026.7.3）目标价格：297.44港元效率驱动的全球化创新，迈入多曲线增长新纪元——百济神州（6160.HK）首次覆盖华福证券投资要点➢

百济神州血液肿瘤“三驾马车”已全面成型。泽布替尼2026将成为销售额最高的BTK抑制剂。索托克拉2026年美国与欧盟获批在即，固定疗程方案有望成为新一代标杆。BGB-16673预计2027年获批，三者协同覆盖CLL/SLL全线治疗，CLL治疗方案扩展与分子迭代计划明确，将彻底重塑治疗格局。➢

BGB-16673已完成概念验证并展现显著数据优势，获批信号明确。蛋白降解新机制带来突破疗效，CaDAnCe-101试验中R/R

CLL

ORR达84.8%（DCR92.4%）、R/R

WM

ORR达84.4%（VGPR

31.3%），全面覆盖C481S等多重耐药突变，安全性优异。2025年启动与匹妥布替尼头对头III期优效试验（CaDAnCe

304）。预计2026年底提交加速批准申请，2027年获批，成为血液肿瘤继泽布替尼、索托克拉之后的下一条强劲增长曲线。➢

实体瘤增长曲线显现，多款产品已进入关键临床，蓄势待发。✓

BGB-43395在CDK4/6i中展现最优安全性，国际III期临床已启动，一线HR+/HER2-乳腺癌安全性优于传统CDK4/6抑制剂；一线ORR

68%

与辉瑞Atirmociclib接近，同时彰显出更为优异的血液学安全性，为拓展实体瘤增长空间奠定了基础。✓

B7-H4

ADC在卵巢癌中显示出积极疗效，计划于2026Q4推进联合贝伐珠单抗开展一线III期卵巢癌临床试验。✓

GPC3×4-1BB双抗在肝癌二线后的ORR超过标准治疗3倍，≥3级治疗相关不良事件仅8.2%，解决了4-1BB的肝毒性问题。GPC3×4-1BB双抗将联合替雷利珠单抗向一线推进，有望重塑肝癌治疗格局。✓

此外2026下半年还将迎来CEA

ADC和PRMT5抑制剂的数据读出，进一步夯实实体瘤布局。➢

全球高效运营的暗线价值。百济神州已经成为具备稳定造血能力、全球商业化执行力与系统性研发效率的轻量级MNC。其行业顶尖的临床运营与研发模式，是管线价值之外被低估的隐形护城河。百济神州管线的组合开发使其产品价值大于产品估值的简单加总。➢

盈利预测及投资建议：我们预计公司2026-2028年公司营业收入分别为财务数据和估值主营收入(百万美元)增长率2024A3,81055%2025A5,34340%2026E6,47021%8182027E7,33913%2028E8,42815%64.70，73.39，84.28亿美元，收入增速分别为21%、13%、15%。

2026-2028年归母净利润为8.18，12.00，16.53亿美元。根据DCF模型，按WACC为8.72%

，永续增长率为2%，测算公司合理市值股价为297.44港元。首次覆盖，给予“买入”评级。归母净利润(百万美元增长率-6452871,20047%1,65338%27%145%0.19185%0.53➢

风险提示：-0.42-49.49.60.781.07EPS(元

股)/创新药研发失败、海内外市场竞争加剧、商业化不及预期、核心技术与管理人员流失。市盈率(P/E)110.97.338.926.519.3市净率(P/B)6.25.04.02资料：公司公告，华福证券研究所华福证券◼

公司介绍与全球布局目录◼

血液肿瘤：泽布替尼、索托克拉、BGB-16673三驾马车◼

实体瘤：多靶点深度布局与专有联合疗法◼

迈向MNC：体系化能力建设与运营效率革命◼

盈利预测和投资建议◼

风险提示3华福证券百济神州：三地上市、全球布局的创新药标杆

百济神州（BeOne

Medicines)

成立于2010年，是一家专注于肿瘤创新药研发与全球商业化的生物制药公司。2021年完成纳斯达克，港交所，上交所三地上市。全球员工逾12000人，业务覆盖六大洲。

创新研发覆盖ADC、多特异性抗体、靶向蛋白降解剂等多元技术平台，管线布局横跨血液肿瘤与实体瘤两大核心领域。百济神州是血液肿瘤领域的持续创新者，以同类最佳BTK抑制剂泽布替尼和BCL2抑制剂索托克拉建立起差异化、完全自主拥有的基石性产品组合。百济神州发展历程百济神州概览4数据：公司官网，公司介绍演示材料（2025年11月），华福证券研究所华福证券全球化管理团队：科学底蕴与产业经验的双重加持王晓东

博士联合创始人，科学咨询委员会主席JohnV.Oyler联合创始人、董事长兼首席执行官曾就职于麦肯锡，曾任BioDuro，Galenea，GentaIncorporated公司首席执行官，具有多年深厚的医药企业管理经验美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长汪来

博士总裁，全球研发主管Mark

Lanasa博士实体瘤首席医学官Aaron

Rosenberg首席财务官吴晓滨

博士首席运营官汪来博士于2011年百济神州成立之初便加入公司。

曾担任生物标志物发现、体内药理学、生物标志物转化研究组的负责人曾任阿斯利康副总裁兼晚期肿瘤曾任默克公司高级副总裁兼企业财务主管，

企业战略与规划高级副总裁拥有多年制药行业经验，曾任辉瑞中国总经理，惠氏中国和香港总裁兼董事总经理，拜耳医疗中国区总经理学全球临床主管。Lanasa博士还曾任

Immunocore

临床开发高级总监，具有丰厚的临床开发经验5资料：公司官网，华福证券研究所华福证券股权结构适配全球运营网络百济神州股权结构与公司架构（截至2026.6.2）

百济神州核心股东包括

Amgen

Inc.、Baker

Brothers、Capital

Research等全球大型专业投资机构。自

2019年安进通过股权投资成为重要股东以来，其持股占比较高，长期保持公司第一大股东地位。安进的深度参与，不仅带来了早期的商业化产品，也提升了公司在研发、商业化及全球合作网络方面的资源匹配度。CapitalResearchandBakerBrothers及其Management

Company及其联联属实体属实体Amgen

Inc.17.09%8.03%5.37%百济神州有限公司（瑞士）

公司于

2025年完成注册地迁移，由开曼群岛迁至瑞士。迁册能够使公司与欧洲范围内的关键科学、监管和政策利益相关方建立更紧密的合作关系，进一步推进全球增长战略。BeOneMedicinesTreasuryLtd.(开曼群岛)BeOneMedicines

(HongKong)Co.,

Limited(中国香港)BGNC

1,Ltd（开曼群岛）BGNC

2,Ltd（开曼群岛）BeOneMedicinesUK,Ltd(英国)中国大陆子公司（北京，广州，上海，苏州）

从公司结构来看，百济神州的子公司体系已覆盖北美、欧洲、亚太等主要生物医药市场，包括美国、英国、瑞士、澳大利亚、日本以及中国内地多个运营实体，形成完整的全球化研发、生产与商业化网络。地区子公司（阿根廷、澳洲等）BeOneMedicines

IGmbH美国子公司(瑞士)欧洲及其他地区子公司（奥地利、比利时等）6资料：ifind，公司美股年报，华福证券研究所华福证券泽布替尼贡献超七成收入，美国市场首超伊布替尼

百济神州拥有18个商业化产品，其中泽布替尼（百悦泽），替雷利珠单抗（百泽安），帕米帕利（百汇泽），索托克拉（百悦达）为公司自研产品。其余产品与安进，诺华等公司合作，百济神州拥有中国的推广和销售权益。

2025年全年收入53.43亿美元，同比增长40%，毛利率87%。其中泽布替尼贡献39.28亿美元，占比73.5%。泽布替尼自上市以来，销售额快速增长，成为公司核心支柱产品。2025第三季度销售额首次超越伊布替尼，持续保持在美国市场的BTK领先。

中国和美国是百济神州两大的主要市场。2025年美国市场收入占比54%，中国占31%。

泽布替尼2026年第一季度全球销售额为11亿美元，同比增长38%；在美国市场销售额为7.61亿美元，同比增长35%。公司营业收入（亿美元）泽布替尼销售占比（亿美元）100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%5.15

6.177.37250%200%150%100%50%3.635.3760.0050.0040.0030.0020.0010.000.002.674.2353.431.612.551.041.636.2138.100.01

2.38

1.982.2224.5990.3%14.1684.2%39.2826.4411.7661.3%12.948.1%4.2839.0%5.652.381.983.092.180.010%0.4220162017201820192020202120222023202420250.012019201620172018202020212022202320242025营业收入（亿美元）市场、销售和管理费用（亿美元）百悦泽百泽安其他产品收入市场、销售和管理费用率7资料：公司官网，公司美股年报，ifind,

华福证券研究所华福证券历史性扭亏：2025年首次盈利，财务稳健支撑全球扩张

商业模式可持续，并已实现强劲的全球财务状况。公司财务状况良好，截至2026Q1，现金及现金等价物达到48.53亿美元，负债为37.93亿美元。自2021年以来营业收入始终保持高增长，预计2026年及后产品收入还将显著增长。2025财年，公司经营活动产生的净现金为11亿美元，自由现金流为正，并首次实现GAAP净利润和非GAAP净利润。归属于母公司股东的净利润2.87亿美元。

2025年研发费用为21.46亿美元，研发费用率为40.16%，市场、销售和管理费用率为38.96%。自2021年以来，研发费用保持平稳有序的增长节奏，体现公司在管线推进节奏与资源配置上的高度计划性和成熟的研发运营。公司目前收入水平与现金流足够覆盖未来研发支出，保障后续管线推进。

2026Q1产品收入为15亿美元，同比增长34%。研发费用5.41亿美元，同比增加12%。GAAP净利润为2.27亿美元，比上年同期增加2.26亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆的改善。

2026年公司全年收入指引63-65亿美元，研发费用和销售及管理费用合计47-49亿美元，GAAP经营利润在7.5-8.5亿美元。公司研发费用（亿美元）归属于母公司股东的净利润（亿美元）5.000.002.8725.0020.0015.0010.005.00450%400%350%300%250%200%150%100%50%419%21.4619.5317.79-1.19

-0.93343%16.41-5.0014.5912.95217%-6.45-6.74-10.00-15.00-20.00-25.009.276.79

152%-8.82174%113%-9.49124%116%-14.132.6972%8%-15.970.9851%10%37%40%40%10%13%12%0.000%-20.042016201720182019202020212022202320242025YOY研发费用率2016201720182019202020212022202320242025研发费用（亿美元）8资料：ifind,

公司公告，华福证券研究所华福证券研发概览：从BTK单品到多管线支撑全球研发引擎百济神州以血液肿瘤，实体，免疫和炎症为三大研发方向。截至2026年5月，百济神州拥有35+个临床和商业化阶段药物，已开展超180项临床试验。百济神州全球临床开发管线9资料：公司官网，华福证券研究所华福证券研发概览：从BTK单品到多管线支撑全球研发引擎

百济神州已在各个疾病领域深度布局管线，在重点疾病领域建立领先地位百济神州各领域产品10资料：公司官网，公司2026Q1季报（2026年5月），华福证券研究所华福证券多靶点联合疗法战略：构建差异化肿瘤治疗体系

公司研发策略注重联合用药，围绕自身深厚的管线资产，系统性地构建多靶点组合方案。无论是BTKi和BCL2i，还是EGFR

CDAC与METTuAb的联合，均体现出对靶点间机制协同的深度科学理解。

组合开发策略不仅能强化疗效、对抗耐药，更能将管线内各资产的价值最大化，形成差异化的竞争壁垒，抵抗竞争对手的单药突破。依托深厚管线，打造专有联合疗法11资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券2026年多项催化，管线加速开发12资料：公司官网，公司2026Q1季报（2026年5月），华福证券研究所华福证券◼

公司介绍与全球布局目录◼

血液肿瘤：泽布替尼、索托克拉、BGB-16673三驾马车◼

实体瘤：多靶点深度布局与专有联合疗法◼

迈向MNC：体系化能力建设与运营效率革命◼

盈利预测和投资建议◼

风险提示13华福证券CLL治疗格局重塑：百济神州的"三驾马车"战略

血液肿瘤是全球第五大常见癌症类型。2020年全球新增血液肿瘤确诊病例约为130万例。百济神州正致力于开发潜在

FIC和

BIC治疗方法，用于治疗B细胞恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。

CLL是成人中最常见的白血病类型，约占新发病例三分之一。2019年全球共有超过10万例CLL新发病例。目前FDA批准的治疗CLL的主要治疗药物为BTK抑制剂和BCL2抑制剂，如伊布替尼（亿珂®）。公司研发日材料显示，预计2026年全球CLL市场超过100亿美元，并持续增长。

百济神州拥有BTK抑制剂，BCL2抑制剂，BTK降解剂，是唯一一家在3个CLL基础作用机制中均拥有潜在同类最佳产品的公司。百济神州有望通过完全自主拥有的产品组合，覆盖全线CLL患者，解决未满足的治疗需求，占据CLL治疗领先地位。百济神州CLL产品开发策略CLL市场规模14资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券泽布替尼：新一代BTK领导者

泽布替尼是百济神州自主研发的第二代口服不可逆BTK抑制剂，已在全球超过75个市场获批，包括美国、中国和欧盟，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等血液肿瘤。

BTK（Bruton‘s

tyrosinekinase）是B细胞抗原受体信号通路中的关键激酶，在B细胞恶性肿瘤中常过表达，促进肿瘤细胞增殖、分化和存活；泽布替尼通过不可逆抑制BTK，阻断下游信号传导，从而抑制B细胞肿瘤的生长和扩散，实现精准靶向治疗。

以成为同类最佳为设计出发点。泽布替尼相较于伊布替尼，打开了嘧啶环，减少与其它激酶(如EGFR)结合能力，带来更精准的靶点选择性。同时变换母核为吡唑并哌啶，降低母核刚性(刚性较强不利于药代性质)，部分饱和化降低了分子的平面性，结构更立体，提高溶解度，带来完全且持久的BTK抑制作用。泽布替尼抑制机理泽布替尼的结构优化15资料：公司官网，公司医学信息（Zanubrutinib

Overview），药智网，华福证券研究所华福证券泽布替尼：差异化的分子优势泽布替尼对BTK具有更高的选择性

更高的靶点的特异性结合率带来更高的安全性。BTK抑制剂相关不良事件被认为是由于BTK抑制剂的脱靶效应所致。这些不良事件也会导致治疗中断限制治疗持续时间。泽布替尼的结构优势预示着它在临床中能够实现更长期的治疗。

完全且持续的BTK抑制能建立起同类最佳特征。泽布替尼在PK方面相对于阿可替尼和伊布替尼展现出显著优势：其半衰期约为2-4小时，快速吸收并呈剂量比例暴露。在160mg

BID剂量下，Ctrough/IC50比率达7倍，远高于阿可替尼和伊布替尼。泽布替尼浓度在整个给药周期内更充分地维持在抑制BTK活性所需的阈值以上，确保抑制效果更持久和全面。泽布替尼PK优势16资料：公司官网，公司医学信息（Zanubrutinib

Overview），公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券泽布替尼：差异化的临床优势

在ALPINEIII期头对头试验中，泽布替尼在复发/难治性CLL/SLL患者中的疗效优于伊布替尼。公司在2025年ICML公布的数据显示，经中位随访

42.5个月，泽布替尼在PFS上持续显著优于伊布替尼（HR

=0.69[0.55-0.87]），36

个月

PFS

率分别为

67.4%与

56.3%，疾病控制更持久。泽布替尼组ORR也高于伊布替尼（88.4%

vs

76.6

%），且CR/CRi比例更高（13.5%

vs

8.6%）。在高危基因突变（del(17p)/TP53mut）的亚组中，同样观察到更明显的

PFS

优势（HR

=0.56[0.36-0.88]）。二代BTKi阿可替尼对比一代BTKi伊布替尼，经过41个月的中位随访，阿可替尼安全性更优，但在疗效上仅展现出非劣性。三代BTKi

匹妥布替尼对比伊布替尼也未展现出优效。

安全性方面，泽布替尼显示出更优的耐受性，尤其在心脏相关事件上。2024年Blood数据显示，泽布替尼对比伊布替尼心房颤动/颤动发生率7.1%vs17.0%，无致命心脏事件，而伊布替尼有报告；高血压率相似（27.2%

vs25.3%），但泽布替尼的收缩压基线变化更小；其他常见不良事件如中性粒细胞减少（31.5%

vs29.6%）和腹泻（18.8%

vs25.6%）相当。在跨研究比对中，泽布替尼的安全性特征也优于匹妥布替尼

ALPINE试验证明了泽布替尼是唯一一款在对比伊布替尼的头对头III期R/R

CLL试验中取得PFS

优效性的BTK抑制剂，确立了泽布替尼在R/RCLL/SLL中的疗效和安全性优势，减少了心脏风险并提升患者长期获益，支持其作为一线BTKi的选择。即便新一代BTKi的获批也难以影响目前治疗格局。泽布替尼展现出相较伊布替尼的PFS优效性17资料：公司官网，百济神州J44届PM大会PPT，华福证券研究所华福证券BTK竞争格局加速迭代，泽布替尼确立领先优势

全球BTK抑制剂竞争格局逐步成型，血液肿瘤为核心战场。全球共8款BTK抑制剂上市，其中6款聚焦血液肿瘤领域，竞争主要集中于CLL、MCL、WM等成熟适应症。整体来看，BTK抑制剂呈现出分子迭代与适应症拓展的特点。礼来第三代可逆BTK抑制剂已获批，默沙东三代BTK抑制剂MK-1026已迈入III期临床阶段。同时BTK抑制剂也在跨入自免领域，诺华的瑞米布替尼用于慢性自发性荨麻疹。罗氏在研的三代BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化症的两项III期研究达到了主要终点。

泽布替尼2019年首次在美国获批上市，目前在美国已获批五项适应症，包括CLL/SLL，R/R

FL,

R/RMCL,

R/RMZL,WM，是获批适应症最广泛的BTK抑制剂。同时泽布替尼针对原发性膜性肾病的自免领域探索已推进至III期，拓宽未来增长曲线。

泽布替尼核心专利最早于2034年过期，仍具有多年销售窗口，短期内无仿制药替代风险。已获批BTK抑制剂药品名称伊布替尼公司最早获批时间上市适应症BTK抑制第一代不可逆抑制艾伯维2013（美国）抗移植物宿主病、CLL/SLL,

MCL,

MZL,WM第二代不可逆抑制第二代阿卡替尼泽布替尼阿斯利康百济神州小野制药诺诚健华礼来2017（美国）2019（美国）2020（日本）2020（中国）2023（美国）2025（美国）2025（美国）CLL/SLL,

MCLCLL/SLL，R/RFL,R/RMCL,

R/RMZL,WMR/R

PCNSL,

WM不可逆抑制第二代替拉鲁替尼奥布替尼不可逆抑制第二代MCL,CLL/SLL不可逆抑制第三代匹妥布替尼瑞扎布鲁替尼瑞米布替尼CLL/SLL,

MCL可逆抑制赛诺菲诺华血小板减少症/慢性自发性荨麻疹/18资料：clteline数据库，丁香园血液时间，医药魔方，Fares

A.et

al.

Int

JMol

Sci.

2024.12;25(4):2208.,

华福证券研究所华福证券泽布替尼：差异化的市场优势

持续高质量证据产出构建泽布替尼差异化的市场优势。在临床研究中，泽布替尼已展现出对一代BTK抑制剂的优效性和安全性，并在长期随访中得到验证。在真实世界层面，

所有患者中(尤其是年龄≥65岁的老年患者)，相比阿可替尼和伊布替尼，接受泽布替尼治疗的CLL患者至恶化时间更长、终止治疗率更低，同时医疗资源利用率也更少。尤其在心血管风险管理方面优势更为明确，并获得血液肿瘤领域KOL认可。

长期随访

+

真实世界研究

+

专家共识三重支撑优势强化泽布替尼的学术地位，也为市场端的处方渗透和全球拓展提供了坚实基础。至2024年，泽布替尼已成为一线CLL最常用的药物（49%

vs

阿卡替尼44%

vs

伊布替尼7%）。2025年泽布替尼销售额实现单季度第一，销售总额逼近伊布替尼，有望在2026年成为销售额第一的BTK抑制剂，成为BTK抑制剂全球领导者。泽布替尼节约医疗资源BTK抑制剂销售额（百万美元）8000600040002000069736612568644545820487931292,6444466

39793,9283518319625142057565221812385221,29012995065473371647536221814422013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025伊布替尼

阿卡替尼

泽布替尼

匹妥布替尼19资料：2025

EHA，Biomedtracker数据库，华福证券研究所华福证券索托克拉：联合疗法的临床突破，固定疗程新标杆

慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线疗法主要分为持续治疗和固定疗程两种策略。持续治疗通常采用BTKi单药或联合CD20单抗，需无限期服用直至疾病进展或不耐受，旨在长期控制疾病，但可能伴随持续不良反应和监测需求；固定疗程则以BCL2抑制剂维奈克拉为基础，联合CD20单抗或BTKi，目标是实现深度缓解和治疗间歇，初始阶段需频繁就诊以管理潜在毒性。

固定疗程的优势在于可减少长期药物暴露、降低累积毒性以及减轻财务和依从性负担，而这些特点在部分人群中被视为重要考量。

理想固定疗程治疗方案需实现治疗终点时的深度缓解（uMRD阴性），并达到与BTK抑制剂持续治疗相当的PFS获益，同时在安全性与给药便捷性上具备明显优势。2026年2月获批的AV方案（阿可替尼+维奈克拉）是CLL/SLL领域首个全口服、固定疗程的获批治疗方案。但其III期Amplify试验uMRD率不尽如人意。此外VI方案（伊布替尼+维奈克拉）受限于一代BTKi的心脏安全性问题。且当前含奥妥珠单抗的治疗方案在有效性和安全性方面存在挑战，

即使患者停止治疗，VO（维奈克拉+奥妥珠单抗）仍会导致严重（3/4级）

感染。CLL新患者市场份额分布维奈克拉-BTK抑制剂固定疗程治疗方案局限20资料：公司官网，百济神州J44届PM大会PPT,

公司2025年第四季度业绩材料，华福证券研究所华福证券索托克拉：潜在同类最佳BCL2抑制剂

全球第三款BCL2抑制剂，潜在同类最佳。索托克拉（BGB-11417）是由百济神州开发的新二代BCL2选择性抑制剂，针对CLL等血液系统肿瘤。作为BH3类似物，该药物通过结合BCL2蛋白，阻断其抑制细胞凋亡的作用，促进癌细胞程序性。目前全球范围内仅有艾伯维的维奈克拉和亚盛医药的利沙托克拉获批上市。

目前索托克拉已在中国获批单药治疗二线CLL/SLL和三线R/R

MCL两项适应症。2026年5月在美国获批三线R/R

MCL，是美国目前唯一获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2抑制剂。

BTKi+BLC2i的协同效应。除抗增殖作用外，BTK抑制剂还可阻止CLL细胞归巢至淋巴组织/器官中，并可驱动细胞迁移至外周血。

BCL2抑制剂随后能有效杀伤外周血中的CLL细胞。

索托克拉具有最佳有效性、良好的安全性和便捷的操作性

。索托克拉效价相对于维奈克拉提高约14倍、选择性提高6倍意味着更好的耐受性。此外，其半衰期适中（约5小时），

无蓄积，简化爬坡期间的TLS监测，极大提高剂量爬坡的便捷性。BTKi与BCL2i的机制协同索托克拉分子优势21资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券索托克拉：BGB-11417-101多适应症疗效与安全性验证

BGB-11417-101研究是一项1/2期研究，在多种B细胞适应症中评价不同剂量水平的索托克拉单药治疗或泽布替尼±索托克拉±奥妥珠单抗联合用药。

初治CLL/SLL中，索托克拉320mg剂量与泽布替尼联合使用（ZS方案）

，实现了快速且深刻的疾病控制。第48周时，uMRD率高达92%。中位随访超过25个月，无论患者风险分层如何，这种深度缓解都转化为零PFS事件。

索托克拉+奥妥珠单抗也表现出快速且深度的uMRD率，分别有87%和90%的可评价患者在第36周和第60周达到uMRD。

对于复发/难治性CLL/SLL患者，索托克拉与泽布替尼的组合在推荐II期剂量下表现出色，uMRD率达80%，中位随访32.2个月，仅报告两例进展事件。

对于复发/难治性MCL，ZS方案实现了82%的ORR和67%的CR，中位DOR尚未达到，24个月DOR率为84.0%。

总体安全性方面，BGB-11417-101试验突出了索托克拉的优越耐受性，剂量爬坡更为便利，且未观察到TLS病例。TEAE大多为低级别和一过性。泽布替尼联合索托克拉在最短时间内达到同类最佳uMRD率泽布替尼联合索托克拉有望成为同类最佳的固定疗程方案22资料：公司官网，公司医学信息，

2025

ASH，百济神州J44届PM大会PPT

，华福证券研究所华福证券索托克拉：三项关键III期实验预示未来CLL领导地位

CELESTIAL-TNCLL（301）：索托克拉+泽布替尼固定疗程

vs

维奈克拉+奥妥珠单抗固定疗程。直接对标当前固定疗程标准方案，以PFS优效为主要目标，若成功将确立索托克拉+泽布替尼作为固定疗程策略中的新一代标准方案。2025年2月完成入组，目前正在随访中，预计2032年2月完成。NCCN

CLL治疗指南

CELESTIAL-RRCLL（303）：索托克拉+抗CD20

vs

维奈克拉+抗CD20。直接挑战维奈克拉在BCL2抑制剂领域的主导地位。如果实现优效，将强化索托克拉在BCL2赛道的同类最佳定位，并对维奈克拉既有市场形成实质冲击。目前首个研究中心已启动。预计2029年9月完成试验。

CELESTIAL-RRMCL（302）：索托克拉+泽布替尼

vs

泽布替尼的持续治疗。其意义在于补齐BTK单药、BTK+BCL2联合以及BCL2+CD20三大主流路径的系统性证据链。正在入组正在进行中，预计2028年8月完成临床试验。

索托克拉的关键临床III期围绕指南中所有核心治疗组合进行全面优效验证。如果临床结果符合预期，百济有望在BTK单药、BTK+BCL2联合以及BCL2+CD20三种关键治疗模式中同时占据优势，从而构建覆盖全面的产品矩阵，强势占据CLL一线治疗领导地位。23资料：NCCN，华福证券研究所华福证券BTK耐药驱动新一代疗法需求

尽管以共价BTK抑制剂为代表的靶向治疗显著改善了CLL等血液肿瘤患者预后，但在真实世界中，长期用药后出现获得性耐药、疾病进展以及不良反应导致停药的情况仍然普遍。临床层面仍亟需能够覆盖耐药突变、并在安全性上进一步优化的新一代BTK靶向策略。

共价BTK抑制剂的核心问题：获得性耐药与非选择性毒性。共价BTKi通过与BTK

C481位点形成不可逆共价结合发挥抑制作用。但长期治疗后，C481S等位点突变显著降低药物结合能力，成为获得性耐药的主要机制。

第三代（非共价）BTK抑制剂的解决思路：绕开C481突变。第三代BTK抑制剂以匹妥布替尼为代表，采用非共价结合方式，不依赖C481位点，可有效克服共价BTKi的C481S耐药突变，从而恢复对突变型BTK的抑制，为共价BTKi失败后的患者提供新选择。但该类药物仍属于“占位式抑制”，仅抑制激酶活性，无法清除BTK蛋白本身，仍可能出现激酶域其他突变（如V416L、L528W、T474I），导致交叉耐药。

新一代的BTK靶向治疗包括BTK双结合抑制剂，BTK降解剂和变构抑制剂。无论是第三代还是新机制的BTK治疗开展进展都较快，未来会对已上市的一二代产品有所冲击。BTK靶向治疗开发新一代BTK靶向治疗药物竞争BTK靶向类型名称公司礼来罗氏默克迪哲医药百济神州最高临床进展开展适应症CLL/SLL，MCL等多发性硬化等自身免疫病CLL/SLL等CLL/SLL等CLL/SLL.WM,MCL等匹妥布替尼RG-7845MK-1026DZD-8586BGB-16673获批IIIIIIIIIIII第三代非共价抑制剂NurixTherapeutics艾伯维B细胞恶性肿瘤，蛋白降解NX-5948ABBV-101洛布替尼III自身免疫病B细胞恶性肿瘤MCL，DLBCL，CLL/SLLBTK双靶向可逆抑制剂麓鹏制药NDA等24资料：

ArchPharmRes.

2025,

48(5):426-449.，citeline数据库，华福证券研究所华福证券从抑制到清除：百济神州CDAC技术的差异化破局

CDAC/蛋白降解策略的解决思路：从“抑制功能”到“清除蛋白”。嵌合式降解激活化合物（

CDAC，Chimeric

DegradationActivatingCompound）是一类双功能小分子蛋白降解剂，通过同时结合靶蛋白与E3泛素连接酶，诱导靶蛋白发生多聚泛素化并经蛋白酶体途径降解。这一策略的优势在于：1）不依赖单一结合位点，可覆盖多种耐药突变；2）不仅抑制激酶活性，同时消除蛋白的scaffolding功能，理论上实现更彻底的信号阻断；3）具有“催化式”机制，一个分子可降解多个BTK蛋白，具备低剂量潜力。

百济神州具有专业的CDAC开发平台，研发针对多个靶点的CDAC候选分子。经过改造的CDAC的差异化特点在于可降低免疫调节药物（IMiD）活性。此外，百济神州正在设计对E3连接酶有选择性的CDAC，从而选择与常见肿瘤治疗毒性无关的E3连接酶相结合，实现高特异性的肿瘤致病蛋白降解。目前已有3个CDAC分子推进临床，多个项目处于临床前探索。CDAC的机制优势百济CDAC开发布局25资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券BGB-16673:

全球进展最快的BTK降解剂

BGB-16673是一款口服小分子BTK靶向CDAC，设计用于降解野生型及多种耐药突变型BTK。在临床前模型中，其对C481S、T474I、L528W等突变型BTK均表现出有效降解能力，并在耐药模型中实现肿瘤缩小。

BGB-166732024年获得FDA授予的三线CLL/SLL和R/R

MCL快速通道资格。2025

年7月，获得EMA的

PRIME

资格认定，用于治疗既往接受过BTK治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。BGB-16673降解BTK机理

BGB-16673占据BTK降解剂优势位。BGB-16673是目前全球进展最快的的BTK蛋白降解剂，主要竞争对手是NX-5948。从临床前数据看，BGB-16673相对于BTK抑制剂，能够实现低浓度的BTK抑制，降低临床药物用量，提高安全性。对比NX-5948，

BGB-16673的BTK突变类型覆盖面更广。BGB-16673相对于BTK抑制剂可实现低浓度抑制BGB-16673具有同类最佳BTK突变类型覆盖26资料：公司官网，百济神州J44届PM大会PPT，公司医学信息（BGB-16673

BTK-targeted

CDAC，BGB-16673

Clinical

Development），华福证券研究所华福证券BGB-16673:

CaDAnCe

101试验

CaDAnCe-101是

BGB-16673

的全球多中心

I/II

期关键临床试验，针对复发/难治性

B细胞恶性肿瘤（包括

CLL/SLL、WM、FL、MZL、RT

等）。试验采用剂量递增

+

扩展设计，计划入组614人。

BGB-16673的AE特征与其作用机制相符，与靶向BTK降解有关。最常见

3级及以上不良事件为中性粒细胞减少。与BTK抑制剂相关的脱靶AE（包括心律失常和高血压）发生率并未被观测到高于该部分患者人群的基线水平。安全性可控。

所有患者既往治疗线数为4线且具有高危特征。在既往接受过多线治疗的R/R

CLL患者中，ORR达84.8%，观察到显著缓解，且在高风险特征患者中也观察到有效缓解。在R/R

WM患者中ORR达84.4%，VGPR达31.3%，

随访至8.2个月未达mPFS，实现深度且持久的缓解。

在R/R

FL和MZL患者疗效虽不及CLL和WM显著，但其整体风险-获益特征良好。

预计2026年11月完成主要终点数据收集，为2026年底全球加速批准申请（CaDAnCe-101

CLL队列）提供注册支持。CaDAnCe

101临床安全性CaDAnCe

101临床疗效B细胞恶性肿瘤类型人数ORR(%)DCR(%)其他中位暴露持续时间R/RCLLR/RWMR/RFL66321284.884.441.792.493.866.712.9m/中位缓解持续时间9.5m中位缓解持续时间R/RMZL205075.010.8m27资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券BGB-16673:

R/RCLL数据优异，头对头三代BTKi

R/R

CLL最新数据支持开展与匹妥布替尼的头对头优效性试验。CaDAnCe-101中，93.9%接受过共价BTKi治疗，21.2%接受过非共价BTKi治疗。在基线更差的情况下，BGB-16673的ORR高于匹妥布替尼既往数据（85%

vs

69%），18个月PFS率为65.9%间接的疗效比较为头对头实验的提供了充足信心。2025年9月，CaDAnCe

304头对头匹妥布替尼III期优效性试验的启动，FDA已同意3期CLL患者给药方案，于2025年下半年完成首例患者入组。预计2028年4月完成数据收集。

BGB-16673不仅在早期数据中展现出强于第三代BTKi的数据趋势，还通过直接对比设计验证了BTK蛋白降解机制在克服耐药及深度信号阻断方面的潜在优势。如果最终结果证实在PFS和应答深度上优于匹妥布替尼，这将直接证实“降解机制优于抑制机制”的临床策略。从三代BTKi中抢占BTK后线患者人群，并显著缓解三代BTKi对泽布替尼的竞争压力。BGB-16673R/R

CLL疗效对比CaDAnCe

304临床设计28资料：公司官网，百济神州J44届PM大会PPT，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券BGB-16673:

百济CLL领导地位的守擂分子

上市获批与III期推进节奏。公司已明确计划2026年全球提交CaDAnCe

101注册申请，申请R/R

CLL/SLL的加速批准，2027年有望率先在美国和欧洲获批用于后线患者。早期数据扎实，全球上市时间窗口具备可预期性。CaDAnCe302/304

III期研究预计2028年中完成主要实验，将支持二线后R/R

CLL/SLL的上市审批。

BGB-16673通过蛋白降解机制实现对C481及其他耐药突变的覆盖，从机制上解决BTK抑制剂的核心耐药问题。BGB-16673的早期患者人群主要是3线以上的BTK耐药人群。与泽布替尼开发类似，BGB-16673将逐步探索与BTKi，BCL2，CD20联用，向前线推进，构建持续治疗与固定疗程组合。此外BGB-16673已启动慢性自发性荨麻疹的I期研究，将百济的CDAC分子优势扩展向自免。

新一代BTK降解疗法将逐步替代BTK抑制剂，承接并升级公司在CLL中的领导地位，成为继BTK抑制剂之后的下一代核心支柱资产。BGB-16673临床开发计划29资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券从BTK驱动到B细胞肿瘤全路径覆盖的跃迁

百济神州血液肿瘤开发策略总览。差异化分子迭代，产品组合满足各线需求，适应症拓展实现更高增长。1.

以同类最佳泽布替尼为首发，确立血液肿瘤领导地位。2.

进一步通过索托克拉扩展固定疗程治疗，扩大CLL中的领导地位。3.

布局新机制BTK

CDAC打破固有治疗模式，补充BTK后线疗法，并推向一线，接替BTKi成为血液肿瘤新的治疗范式。4.

探索第二代BCL2抑制剂，实现产品迭代。5.

开发TCE和细胞治疗新分子实体扩展血液肿瘤疗法，实现B细胞肿瘤全覆盖。

BTK

驱动型公司转向B细胞肿瘤全路径覆盖平台。公司在BTK靶向治疗的优势不言而喻，但BTK通路本身的适应症覆盖存在边界，其在DLBCL，MM等血液肿瘤中疗效有限。TCE及细胞疗法的开发旨在拓展更多B细胞恶性肿瘤亚型，在高风险及复发难治人群中提供更深度、更持久的缓解潜力。2026年CD20×CD19×CD3三抗，BAFFR×CD22×CD3三抗，CD19-CARiγδT细胞治疗有望将进入临床阶段。百济神州核心产品的血液肿瘤适应症拓展百济神州血液肿瘤未来开发分子30资料：公司官网，公司2025年第四季度业绩材料，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券血液肿瘤管线将构建长期现金流引擎

血液肿瘤领域的产品矩阵是百济神州长期稳定现金流的核心，并构筑公司最具韧性的百济神州主要血液肿瘤产品定位竞争壁垒。泽布替尼有望在2027年销售额突破50亿美元。索托克拉的增长点在于海外CLL/SLL获批，与泽布替尼形成协同。

BGB-16673预计2027年上市。2028年将有索托克拉联用泽布替尼和BGB-16673头对头数据读出，若数据符合预期，将加速百济产品组合的市场扩张。

百济神州的血液瘤产品组合未来将持续保持在百亿美元收入水平。血液肿瘤的三驾马车将持续护航百济神州的重新研发，并给予足够的管线容错率。百济神州血液肿瘤产品未来现金流贡献（亿美元）2026E48.360.402027E53.061.062028E57.902.532029E60.113.822030E62.575.832031E63.997.922032E65.582033E66.892034E68.232035E64.822036E59.63泽布替尼索托克拉BGB-16673合计10.1712.7115.8919.0721.930.000.050.531.366.0315.0386.9425.5337.3150.2457.1457.7748.7654.1760.9665.2974.43101.28116.91134.36141.03139.3331资料：公司官网，公司演示材料（2024年12月），Biomedtracker数据库，华福证券研究所华福证券◼

公司介绍与全球布局目录◼

血液肿瘤：泽布替尼、索托克拉、BGB-16673三驾马车◼

实体瘤：多靶点深度布局与专有联合疗法◼

迈向MNC：体系化能力建设与运营效率革命◼

盈利预测和投资建议◼

风险提示32华福证券百济神州实体瘤管线的广度与深度：第二增长曲线的构建

据WHO统计，肺癌，乳腺癌，胃肠道相关癌症是全世界发病率最高的瘤种。2022年新发病例数合计超过760万，占所有癌症新发病例的38%。这三大癌种患者基数庞大，给全球患者带来沉重的疾病负担。

百济神州的实体瘤开发战略：聚焦肺癌、胃肠道肿瘤和乳腺癌。在每个细化的治疗领域选择多个靶点深度布局；针对一个靶点，选择不同的药物模式进行开发。基于明确的未被满足的临床需求，寻找有差异化的创新点，在每个聚焦瘤种布局10-20个候选分子。2022年世界肿瘤发病率百济神州实体瘤优先疾病领域和分子Lung

(12.4%)Breast(11.5%)Others

(49.9%)Colorectum(9.6%)Prostate(7.3%)Stomach

(4.8%)Liver

(4.3%)33资料：WHO，公司官网，公司ASCO

2026

投资者交流会，华福证券研究所华福证券BGB-43395：CDK4/6抑制剂130亿美元的市场机遇

乳腺癌主要分为四大亚型:

HR+/HER2-

(70%),

HR-/HER2-(11%),

HR+/HER2+(9%),

HR-/HER2+(4%)。亚洲女性HER2阳性乳腺癌的发病率（18.7%）高于白人女性（13.8%）

CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-的一线标准治疗，具有改善的无进展生存期和OS。

CDK4/6抑制剂占据乳腺癌70%的市场，是实体瘤治疗最大药物类别之一，当前市场规模约130亿美元且在不断增长。但CDK4/6抑制剂存在血液学毒性导致给药中断/暂停，靶点持续抑制不足和脱靶抑制带来对安全性的隐患等问题。乳腺癌亚型比例CDK4/6抑制剂市场规模34资料：SEER数据库，公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券BGB-43395：高选择性的CDK4/6抑制剂

BGB-43395是一款高选择性CDK4抑制剂，通过精准靶向细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4），阻断其与细胞周期蛋白D（Cyclin

D）形成的复合物对视网膜母细胞瘤蛋白（RB）的磷酸化作用，将肿瘤细胞阻滞在G1期，抑制肿瘤细胞进一步生长并使肿瘤消退。

目前已有四款CDK4/6抑制剂（哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利，达尔西利）获批上市，但均存在毒性问题且有效性随时间衰减。主要的血液学毒性为中性粒细胞减少症。

BGB-43395的差异化机制。HR+/HER2-乳腺癌主要依赖于CDK4。CDK4/6抑制剂对CDK6的抑制常导致剂量限制性中性粒细胞减少，需要治疗间歇或剂量降低，从而限制了持续的CDK4抑制。与已获批的CDK4/6抑制剂不同，BGB-43395选择性抑制CDK4的同时保留CDK6活性，BGB-43395对CDK4的选择性是对CDK6的38倍，这种高度选择性使其能够在不引起严重中性粒细胞减少的情况下，实现更高的药物暴露量和更持续的CDK4通路抑制。这一差异化机制有望在保证抗肿瘤疗效的同时，显著降低血液学毒性，实现更持续的靶点抑制和更好的临床耐受性。BGB-43395机理BGB-43395展现出最高的CDK4抑制强效性和CDK6选择性35资料：公司官网，公司医学信息（SABCS

2024

BeOne

Publications），公司研发日演示材料（2025年6月），华福证券研究所华福证券BGB-43395：同类最佳血液学安全性

在剂量递增与扩展阶段，BGB-43395作为单药或联合氟维司群或来曲唑治疗HR+/HER2-

乳腺癌。截至2026年5月26日，HR+/HER2-乳腺癌剂量递增和扩展队列入组460多例患者。目前BGB-43395

CDK4抑制剂用于治疗HR+/HER2-乳腺癌一线治疗的3期研究已启动。已在HR+乳腺癌一线治疗中追平了Atirmociclib（辉瑞）

研发进度。

在既往接受过多线治疗的剂量递增患者中观察到初步抗肿瘤活性。

与氟维司群联用时耐受性良好，具有潜在同类最佳血液学安全性特征；与CDK4/6抑制剂常见的3-4级中性粒细胞减少不同，BGB-43395治疗相关的血液学毒性显著降低。剂量优化阶段三级以上中性粒细胞计数降低仅为8.2%，血小板计数降低1.6%

基于高缓解率、同类最佳血液学安全性特征和可控GI毒性，已于2026年3月启动与来曲唑联合治疗一线HR阳性乳腺癌的海外III期临床试验。BGB-43395安全性BGB-43395疗效BGB-43395血液学安全性优势36资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），公司ASCO

2026投资者交流会，华福证券研究所华福证券BGB-43395：同类最佳血液学安全性

一线疗效与辉瑞Atirmociclib

持平，安全性更优。2026ASCO首次公布BGB-43395在HR+/HER2-乳腺癌一线联合来曲唑的I期安全性与疗效数据。400mg

BID剂量组ORR

68%，DCR100%，中位PFS尚未达到。

安全性方面：整体耐受性良好，血液学毒性低，主要是1-2级。400mg组中性粒细胞减少发生率仅21%（无3级），贫血21%（无3级）。最常见不良反应为胃肠道事件（腹泻、恶心、呕吐），多为1-2级。53%患者需剂量调整，但因不良反应永久停药率仅3%，无治疗相关。

在疗效上，BGB-43395与Atirmociclib

接近。但BGB-43395血液学毒性显著优于Atirmociclib，中性粒细胞减少率大幅降低，这正是CDK4高选择性的直接体现。

虽然BGB-43395在腹泻上的不良反应比例比较高，与食物同服可显著减轻胃肠道毒性，目前公司正在研究的其他缓解措施包括预防性使用低剂量止泻药和爬坡给药方案。整体而言BGB-43395

400mg剂量组无停药事件，治疗期间的不良反应对患者持续用药的影响较小。

更优的安全性奠定了BGB-43395的未来市场竞争产品优势。BGB-43395、Atirmociclib疗效与安全性对比中位随mTTRTRAE（三级）（%）中性粒细胞减少贫血（三级）

腹泻（三级）

停药比例剂量调整比访时间人数19ORR（%）68（全PR)67.6（全PR)（m）（三级）（%）（%）（%）（%）例（%）（m）400

mgBID+BGB-43395Atirmociclib6.83.65.498（37）21（0）21（0）95（11）053letrozole300

mgBID+letrozole82.4（47.1）24.83461.8（26.5）26.5（2.9）058.817.6mTTR：Median

time

toresponse37资料：百济公司官网，辉瑞公司官网，华福证券研究所华福证券乳腺癌：多类型，多靶点布局

BG-75098：潜在同类CDK2降解剂，具有更优的强效性、选择性和PK特征。以催化蛋白降解机制，靶向抑制能力优于小分子抑制剂。通过刚性连接子引导E3与CDK2特定区域结合，从而与CDK2形成稳定的相互作用，显著提供CDK2的选择性。CDK1/2选择性超过700倍，远远高于辉瑞和Incyte

的CDK2抑制剂。

BG-75202：潜在同类最佳KAT6A/B抑制剂。与PF-07248144相比，临床前模型中单药治疗和

联合治疗的有效性均有改善。对KAT7的选择性高出10倍以上，具有降低血液学毒性的潜力。

BG-75098，BG-75202均处于临床

I期阶段，快速推进剂量探索与概念验证数据生成。BG-75098通过CDK2和E3之间的独特相互作用提高选择性乳腺癌/妇科癌治疗产品38资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），公司2025年第四季度业绩附录材料，华福证券研究所华福证券BG-C9074：潜在同类B7-H4

ADC

BG-C9074

是一款靶向

B7-H4

的潜在同类ADC。

2023年7月，百济神州与映恩生物达成合作，获得了该

ADC在全球的开发和商业化权利。

B7-H4在特定肿瘤类型中高表达，在正常组织中表达极少。

B7-H4子宫内膜癌

、卵巢癌、TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中

B7-H4

表达率为76%~94%，是乳腺癌及妇科肿瘤领域一种具有潜力的

ADC靶点

BG-C9074采用强效

TOP1

类抑制剂有效载荷，DAR为6。采用稳定连接子，具有的显著旁观者效应。半衰期为7天，支持每3周给药一次。

BG-C9074目前正在进行全球I期研究，已展现出剂量依赖性体内药效、良好的内化能力及旁观者杀伤效应。I期单药剂量递增与安全性数据已于2026ASCO公布。BG-C9074

I期研究方案BG-C9074一线卵巢癌维持治疗的

3期研究计划39资料：公司官网，公司ASCO

2026投资者交流会，华福证券研究所华福证券BG-C9074：潜在同类B7-H4

ADC

BG-C9074

展现更优的安全性特征，在一线卵巢癌维持治疗中展现优势。6mg/kg剂量组三级以上TEAE发生率为25.9%，且治疗终止相关TEAE为3.7%，明显优于对照ADC（如GSK同类产品Mocertatug

rezetecan

0%停药但≥3级TEAE

64%，以及芦康沙妥珠单抗12.5%停药且≥3级TEAE

67.5%）。在剂量调整层面，BG-C9074（6

mg/kg）仅11.1%患者因TEAE导致给药暂停，亦显著低于GSK同类分子（39%），整体管理负担更轻。在≥3级中性粒细胞减少方面，低剂量组发生率显著低于高剂量组，显示出剂量依赖毒性。相较于其他ADC其骨髓抑制和消化道毒性（如恶心）更可控。

BG-C9074在卵巢癌中展现出积极疗效。在6.5-8

mg/kg的剂量组中，cORR为45.5%，包括2例CR。DCR:为100.0%。并在不同B7-H4表达水平的卵巢癌中均观察到临床缓解，支持全人群开发策略。

基于I期积极数据，公司计划在2026

年第四季度启动BG-C9074联合贝伐珠单抗一线卵巢癌维持治疗的

3期研究。BG-C9074展现安全性优势BG-C9074在卵巢癌中展现出积极疗效40资料：公司官网，公司ASCO

2026投资者交流会，华福证券研究所华福证券肺癌：全球DLL3靶向双特异性T细胞衔接器Tarlatamab临床开发进展

Tarlatamab（商品名Imdelltra）

是同类、靶向DLL-3的双特异性T细胞衔接器，通过结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，激活患者自身T细胞实现肿瘤细胞杀伤。绝大多数SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。

Tarlatamab主要用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），并于2024年5月获得FDA加速批准，针对铂类化疗后疾病进展的成人患者。2026年Tarlatamab在中国获批二线及以后广泛期小细胞肺癌治疗。

Tarlatamab权益变动••该药物的权益最初归属Amgen所有并主导开发2019年安进与百济神州达成战略合作，就20余款创新药达成全球开发合作协议，百济神州承担最多12.5亿美元全球开发成本，获得Tarlatamab中国商业化权利和海外销售收入中约中个位数百分比的特许权使用费。Tarlatamab作用机理•2025年8月，百济神州将Tarlatamab向Royalty

Pharma出售在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。•百济神州仍享有Tarlatamab中国商业化权利，根据特许使用权费所占比例，同时享有该产品年销售额超15亿美元的部分收入。41资料：公司官网，2025ESMO，华福证券研究所华福证券肺癌：Tarlatamab联合疗法一线治疗ES-SCLC展现显著生存获益

Tarlatamab的DeLLphi-303实验在2025年公布两项积极的早期数据。

Tarlatamab+化疗+PD-L1作为1L诱导治疗联合抗PD-L1维持治疗（2025

ESMO）。在一线化疗联合免疫治疗1周期后，患者ORR为71%，mDOR为11.0个月，39%的患者疾病控制持续≥52周mPFS为10.3个月，OS未达，1年的OS率达到80.6%。相比一线治疗的中位OS

12-15个月，

Tarlatamab带来了显著的生存获益；并且显示出可控的安全性特征，与各单独治疗一致。CRS（细胞因子释放综合征）和ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）主要发生在第1周期，且多为低级别（1级或2级），Tarlatamab相关的致死性事件。

支持在3期DeLLphi-312研究（NCT07005128）中进一步探索该联合方案。

Tarlatamab

+PD-L1作为1L维持治疗（2025

WCLC）。从维持治疗期开始，Tarlatamab

+抗PD-L1的中位

OS

为

25.3

个月，中位

PFS为

5.6个月。ORR为24%，mDoR为16.6个月。Tarlatamab联合抗

PD-L1疗法显示出可接受的安全性，并具有良好的长期耐受性和前所未有的

OS。最常见的Tarlatamab相关不良事件是CRS，发生率为

56%，主要为

1

级。6%

的患者出现ICANS。治疗相关不良事件随时间推移而减少，显示出可控的安全性特征。Tarlatamab+anti-PD-L1一线维持治疗OSTarlatamab联合一线化疗免疫标准疗法的PFS42资料：2025ESMO，2025WCLC，华福证券研究所华福证券胃肠道癌：从CEA

ADC到GPC3

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4-1BB的多靶点覆盖BG-C477分子设计

BG-C477是一款靶向CEA的ADC，采用可裂解连接子将CEA特异性抗体与Top1i载荷偶联，具有血浆稳定性高、内吞活性强及显著旁观者效应等特点，在胃癌、结直肠癌等多种CEA表达肿瘤模型中展现出强效且剂量依赖性的抗肿瘤活性，包括对现有抗CEADM4

ADC耐药模型仍有效。目前该分子正在I期临床研究。在单药治疗在既往接受过多线治疗的患者中展现出良好疗效

，公司计划进行关键性试验，预计将于

2026年下半年公布数据。胃肠道癌分子开发计划

BGB-58067是一款具有脑渗透性的PRMT5抑制剂。在药效、选择性及透脑性方面具有同类最佳特征，已启动联合替雷利珠单抗和化疗治疗一线非小细胞肺癌的临床试验。预计2026年下半年公布数据.

BGB-B2033是同类双抗GPC3

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4-1BB双抗，单药在肝细胞癌患者的后线治疗中展现出积极疗效。I期数据已在2026ASCO公布。43资料：公司官网，公司研发日演示材料（2025年6月），2025AACR，华福证券研究所华福证券肝癌：后线缺乏标准治疗方案，晚期患者未满足需求仍突出

肝细胞癌（HCC）是全球第六大常见恶性肿瘤，同时也是癌症的第三大原因。疾病负担显著且区域差异明显，中国占比超过一半，是最主要的高发国家之一。从预后来看，HCC整体生存仍较差，美国5年生存率在过去20年间虽由约11%提升至22%，相较于其他癌肿仍较低，临床创新药需求急切。

在治疗格局上，HCC已进入以免疫治疗为核心的一线联合方案阶段（PD-(L)1+VEGF或双免疫），不适用免疫治疗人群以及免疫后推荐TKI治疗中。二线进展后，ORR仅约9%，中位OS约10个月。在三线中则无明确标准治疗。整体来看，HCC在晚期及二线及以后阶段仍存在显著未满足临床需求，为GPC3×4-1BB等肿瘤免疫激活类双抗提供了进入空间。免疫治疗后的二线标准治疗方案疗效有限肝癌生存率低，临床需求急切44资料：公司官网，公司ASCO

2026投资者交流会，华福证券研究所华福证券BGB-B2033：同类双抗GPC3

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4-1BB双抗

BGB-B2033是一款同类GPC3×4-1BB双特异性抗体。

BGB-B2033独特的4-1BB结合蛋白是专为高效受体聚集和T细胞共刺激而设计的表位；

Fc沉默设计能够减轻FcγR介导的肝毒性，其中的YTE突变能够延长半衰期并确保