血站实验室ISO 15189认可与血液筛查技术培训班试题及答案

第页血站实验室ISO15189认可与血液筛查技术培训班试题及答案1.在下列哪种情况下，需要对检验程序进行性能验证?[单选题]*A)只在检验程序初次建立时。B)检验程序常规应用前，或现用程序的任一要素（如仪器、试剂）发生变更后。(正确答案)C)仅在更换操作人员时。D)仅在实验室搬迁后。2.关于实验室检验程序性能验证的判断标准，以下哪一项描述是正确的?[单选题]*A)实验室可自行设定一套性能指标作为验证标准。B)性能验证结果应符合国家卫健委统一发布的通用性能标准。C)性能验证结果的判断标准是厂商或研发者在试剂盒或检测系统说明书中声明的性能指标。(正确答案)D)性能验证只需证明方法能检测到目标分析物即可，无需与特定标准比较。3.最低检出限（LoD）是指什么?[单选题]*A)仪器能够区分的最高分析物浓度。B)样本中可被检测到的分析物的最低浓度。(正确答案)C)检测结果可被准确定量的最低浓度。D)标准曲线的线性范围下限。4.“符合率”验证是指待验证方法与什么进行比较?[单选题]*A)任何其他实验室的检测结果。B)操作人员的主观判断。C)参比方法（如金标准方法、行业公认方法等）。(正确答案)D)实验室使用的其他方法。5.定性检测项目的验证内容至少应包括以下哪项组合?[单选题]*A)正确度、精密度、线性范围。B)测定下限、特异性、符合率、抗干扰能力。(正确答案)C)参考区间、稳定性、携带污染率。D)分析灵敏度、临床灵敏度、阳性预测值。6.“检测系统”指的是什么?[单选题]*A)仅指检测所用的仪器和试剂。B)仅指试剂、校准品和操作程序。C)完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制等的组合。(正确答案)D)实验室的信息系统和管理制度。7.通过实验室认可（如CNAS）的意义不包括以下哪一项?[单选题]*A)证明实验室具备相应的技术能力。B)保证每次检测结果100%准确无误。(正确答案)C)增强市场竞争力和社会信任度。D)获得国际互认，提高知名度。8.获得CNAS认可的条件不包括以下哪一条?[单选题]*A)具有明确的法律地位和承担法律责任的能力。B)实验室年检测量达到特定要求。(正确答案)C)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求。D)遵守CNAS认可规范文件，履行相关义务。9.任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应如何处理?[单选题]*A)记录问题后继续使用，观察后续结果。B)在检验程序重新启用前，对受影响的性能进行验证。(正确答案)C)只需对仪器进行简单校准即可。D)更换所有试剂和校准品。10.验证最低检出限（LoD）时，可以使用以下哪些样本?*A)用可溯源的质控品或标准品。(正确答案)B)任意临床阳性样本。C)国家参考品或经国家参考品标化的参考品。(正确答案)D)国际标准物质或可溯源至国际标准物质的样本。(正确答案)1.检验程序只需在初次建立时进行一次性能验证，之后无需再验证。[判断题]*对错(正确答案)2.实验室在选择检验程序时，应优先选择价格最低的试剂，性能验证的标准可由实验室根据自身条件灵活制定。[判断题]*对错(正确答案)3.最低检出限（LOD）是指样本中可被准确定量而非仅仅是检测到的分析物最低浓度。[判断题]*对错(正确答案)4.验证最低检出限时，必须使用国际标准物质，其他样本均无效。[判断题]*对错(正确答案)5.“符合率”验证中的参比方法可以是金标准方法或行业公认的成熟方法[判断题]*对(正确答案)错6.定性检测项目的验证内容至少应包括测定下限、特异性、符合率和抗干扰能力。[判断题]*对(正确答案)错7.“检测系统”仅指用于检测的仪器设备。[判断题]*对错(正确答案)8.通过实验室认可意味着该实验室出具的每一份报告都自动获得国际承认。[判断题]*对错(正确答案)9.只要实验室技术能力强，即使不具备明确的法律地位，也可以申请并获得C